药品生产企业不良反应收集现状及其思考

朱海花

摘要：本文针对药品企业生产经营中个例药品的不良反应收集现状进行简要分析，指出收集个例药品不良反应的影响因素，并结合企业的实际情况，借鉴其他国家的成功经验开展个例药品不良反应的控制，提高药品企业的经营发展水平。

关键词：药品生产企业;个例药品问题;不良反应收集;现状以及因素;思考以及启示

引言

根据相关药品管理办法，要求药品生产企业针对临床使用过程中出现的个例药品不良反应进行全面收集和及时上报。但是，国内大部分药品生产企业对“药品不良反应、药品不良事件”的认知尚不清晰，导致所上报的药物不良反应数量较少。而且，相关法律法规针对制药企业药品不良反应收集缺少具体规定，导致整个收集过程缺少可行性，严重限制了药品生产企业对自有产品的安全性评价深度。

一、个例药品的不良反应收集现状

药品企业在生产经营发展过程中，存在缺乏收集途径、工作责任落实不到位等情况，以及针对药品不良反应的监测能力较差，这是目前药品企业经营发展过程中普遍存在的问题。根据我国药品监督管理部门公布的不良反应监测报告进行分析可知，90%以上的不良反应数据来自于医疗机构，而药品生产企业主动收集上报的数据仅有5%左右，且在少量的企业报告中，外资企业也占了很大的比例。

二、企业收集个例药品不良反应的难点

（一）相关法律法规和监测制度不完善

虽然药品管理法和药品生产质量管理规范中都有相关规定，药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员，主动收集企业发生的不良反应，但没有制定相应的处罚措施，没有具体的监管手段，不良反应数据反馈相应的信息网络构建也不是很完善，导致药品生产企业无法有效地开展药品的安全监测，影响了药品不良反应监测工作的顺利进行。

（二）报告信息收集途径缺少明确性

根据相关监测管理办法，药品企业在生产经营过程中，需要针对药品不良反应进行主动收集，但是，由于药品是一种特殊的商品，其不良反应发生的第一手资料大多来自于医疗机构，但国家对于医疗机构发现不良反应后应第一时间与药品生产企业进行有效的信息沟通没有制度规定，也缺少相应的指导方针和操作规范，导致药企在不良反应信息的传递中处于被动接收的状态，主动收集较为困难，信息收集也非常不全面。而欧盟等其他国家针对药品企业在此过程中的相关报告内容都作出了明确的规定，强化医药行业发展的规范合理性。

（三）药品生产企业的上报意识不强，缺乏专业的技术人员

根据相关参考文献内容进行研究分析可知，除了那些生产专属品种和高风险药品的企业，大部分药品企业对药物不良反应及其监测工作缺少足够的认识。每个药品都具有治疗作用和不良反应两把双刃剑，不良反应是药品本身固有的特性。但由于我国药品不良反应监测工作起步较晚，这方面的技术人才相对匮乏，对不良反应的认知就存在很大的片面性，部分企业认为出现不良反应就是产品存在质量问题，主动报告可能会影响产品的经营销售，所以往往会主观拒绝报告药物的不良反应。

三、个例药品不良反应的收集启示思考

（一）完善监测管理办法中相关制度

建立健全国家的各项不良反应监测制度，完善不良反应监测要求，构建完善的不良反应相关数据库和监测平台，规范ADR监测人员和监督人员的行为，对药品生产企业、医疗机构等主体责任方实行有效的监督和约束。通过媒体网络等信息渠道，大力宣传药品不良反应监测工作的相关法律法规及专业知识，普及药物不良反应知识，指导科学合理用药，提高人民群众安全用药意识。

（二）制定相关具有指导性文件内容

在监测系统的运行过程中，指导性文件的制定和完善，是藥品生产企业上市经营发展之后的重要补充。因此，药品生产企业要把不良反应监测工作作为日常工作的重点常抓不懈，应根据国家相关规范和指南，制定企业的不良反应管理制度，并对企业销售人员宣贯不良反应知识，指导他们对药物的不良反应进行规范的收集和报告。例如，通过走访医生和患者来收集药品使用过程中的问题，通过文献检索方式了解公司产品相关的安全性信息等等。

（三）配备高素质专业技术监测人员

医药企业在实际经营发展过程中，加强药品不良反应监测技术小组的构建，需要指派专业技术机构来结合企业的实际经营发展情况，引进具有丰富医学、药学、流行病学、统计学等相关专业知识的技术人员，并组织其进行专业化的教育培训，强化技术人员的责任意识，逐渐在企业经营发展中建立起药品不良反应监测体系，使不良反应监测工作更加科学化、规范化和系统化。

（四）加强生产企业的主体责任意识

药品生产企业应强化药品的主体责任意识，不断提高对存在的不良反应的重视程度，结合企业经营发展的实际要求，利用药品预警工作模式进行积极收集和自愿报告，定期的对其报告进行更新，并通过召开药品企业有关生产经营的沟通会议，通过药品风险管理对定期反馈的数据进行全面分析，采取切实的控制措施对药品不良反应进行报告。而且，要针对药品企业的加工生产进行严格的监督和检查，持续改进产品的质量。同时，根据相关药品管理规定，需要快速的应对药品企业经营发展过程中出现的药品不良反应数据、药品潜在质量风险等事件的发生。

四、结语

综上所述，药品企业在经营发展过程中，针对药品存在不良反应事件，需要严格按照“有即报告的基本原则”对整个不良事件进行报告，并结合实际情况采取切实可行的处理措施，来提高药品生产和使用中的质量。

参考文献：

[1]赵霞，冷美玲，王朋，等.我国药品生产企业从医疗机构收集药品不良反应信息的现状调查及对策研究[J].中国药物警戒，2018，15（11）：652-657.

[2]杨月明，杨红玉，廖剑波，等.我国药品生产企业个例药品不良反应收集现状及其思考[J].安徽医药，2018，22（10）：2019-2021.

[3]李宁，任经天.刍议药品生产企业如何报告个例药品不良反应[J].中国药物警戒，2016，13（02）：80-83.

（作者单位：常州方圆制药有限公司）