项目管理在中药新药研发中的应用分析

孟宪磊

【摘 要】项目管理具有极强的科学性与实践性，管理人员应在中药新药研发过程中始终以其研发特点为依据，对其进行理论操作，发现内容深入总结和探索，使得其理论内涵能够不断地得到丰富，确保在项目研究过程中，中药新药的研发质量最佳。

【关键词】项目管理;中药;新药研发

【中图分类号】F407.72 【文献标识码】B【文章编号】1002-8714（2020）09-0293-01

引言：项目管理在中药新药研发过程中具有重要的应用价值，本文主要分析中药新药在研发过程中有关项目管理应重视哪些内容，并且对其进行简要的分析。所谓项目管理是指在受某一种资源约束的背景下产生的独立服务，或者是产品创作中产生的一系列努力，其本质上具有独立性和整体性、约束性。项目的生命周期是每一个项目管理者都需要思考的问题，在任何一个项目开展过程中，需要配合该项目本身所具有的独特特性进行应用，有效提高工作的质量，并且完成资源的合理配置，实现成本的节约。

1 控制进度

中药新药研发过程中应做好项目控制，其中项目管理最重要的应用方式是应用在两个方面分别是控制进度以及控制质量。控制进度是由于新药的研发涉及到了很多环节，确保整体的进度既满足中药新药的研发，也能够满足我国的相关质量标准，比如说在研究质量标准时必须要在制剂工艺研究之后才能进行新药的研发，需要有一定的顺序性，这是不可忽略的内容，也是不可改变的内容进度。项目进度的顺序性需要工作中每一个环节紧密的进行连接，一旦哪一个环节出现了延误，对于后续的环节以及后续工作都会产生负面影响。中药新药研发需要做好每一个项目的进度管理，要求所有的项目管理人员对于项目进度有着灵活性以及敏锐性，可以及时发现不同的工作环节中是否出现了进度误差。发现问题需要及时的解决，一旦某一个环节出现了不可避免的延期状况，需要及时的对接下来的一系列环节进行协调、及时的调整，防止由于部分工作的交叉而导致工作进度不断的压缩，或者是工作进度不断延后的状态。进行新药研发时，临床前研究的时间弹性都相对较大，比如说针对药物的药理以及药物的独立进行质量标准的研发。这些是需要大量的时间，并且需要仔细、小心地进行研究的。在实际研究时，要保证研发进度的提升，但是也需要确保每一项都能够按照药物的管理标准、按照我国的相关标准进行。开展药物的药理以及独立质量标准研究时，确保内容的准确性，才能够进行下一步的中药新药研发。

2 质量控制

中药新药研发过程中，质量控制是整个项目管理中的重中之重。中药新药研发过程中要求所有的项目管理人员以及技术人员密切地配合，同时也依赖于项目本身的管理者以及相关质量控制技术等一系列人员的配合。针对中药实施质量监管与化学药物进行质量监控之间存在着非常大的区别，中药的质量监控要考虑到中药所具有的复方制剂以及单味药之间的差别，复方中药中的复方药机是指多靶点、多层次、多次将同药效全方位发挥到极致的治疗方式，而其中的化学成分非常的复杂，并且由于有加热的环节，不同的加热温度、加热方式以及受溶酶会直接影响到中药的药性，以及中药的使用效果。在药材中所含的化学成分产生了更加复杂的影响，很多时候不同的温度会产生不同的新成分出现。特别是在近几年，中药复方制剂的质量研究控制中，有着非常明显、非常大的意义，需要明确现阶段所有药物的成分以及质量标准。中药进行复方药剂的检测，主要借助于文献检索的方式以及化学成分分析，进一步结合生物本身所具有的活性展开研究，明确生物活性的单体成分以及一类组分，通过其自身的功效以及组成比例深入分析，始终要将中药药理理论当做中药新药研发过程中的理论基础以及前提。对所有的有效性指标分析处理，进一步的提高化学分析质量，并且对各项成分之间的相关进程進行评价，确保药效与物质之间的关系。根据基础数据能够对其进行综合分析，提高新药研究的质量，在项目的收尾以及结束阶段还需要对本次项目中所涉及到的一系列内容进行归档和总结，吸取经验教训，为下一次中药新药研发作出贡献，同时也可以提供相对较好的参考意见。

3 开展项目管理的目的

应明确药品虽然属于商品的范畴之内，但是药品是一种特殊的商品，会对人们在日常生活中的生命安全产生非常直接的影响。为此，在药品研发的过程中，无论是药品的安全性、药品的有效性都需要额外的给予重视和关注，才能确保所有的新药研发过程是符合我国相关规律的，同时也能够确保新药的研发是为社会发展、为人民自身发展做出贡献的。进行新药研发时应注重化学药品演化过程，所有的中药新药研发过程中存在的不确定性，针对其风险给予重要的考虑。由于在中药研发时，其中所蕴含的化合物安全性和药动学性质无法在短时间内得到保障，特别是化合物的安全性如果无法得到保障，则需要及时的对其结构进行修饰，或者直接终止该项目。中药是我国传统文化中的一部分，也是近几千年来一直沿袭使用的药物，经过了非常多的临床应用和洗礼。对新的化合物进行比对，只有确保其安全性较高才能进行使用，但是安全性较高也不意味着不存在风险，在风险的防范上应始终给予高度重视，中药新药研发过程中，药物的有效性的研究也是十分重要的一点，要求在研发时考虑到研发的整体效果。在中药新药研发的过程中，要对本次研究药品的重要的特色进行深度分析，并且保留特色，同时结合国际中有关该药物的疗效判定标准进行分析，这是研究药物有效性的重要依据，只有明确了本次中药新药的药物机理和疗效的情况下，才能确保本次药物可以得到国际以及国内认证，应用在临床医学中为更多的患者做出贡献，促进中药的整体发展。

结 语

综上所述，在进行中药新药研究的过程中，项目管理是十分重要的一点，直接影响到了中药的研究效果。随着中药的发展以及科学技术的发展，中药新药研发过程中已经不再依赖于传统的管理方式，而是更加依赖于现代的科学的管理方式。项目管理在中药新药研发过程中具有着非常明显的现实价值以及意义，提高了药物品质的控制质量，降低研究失败的几率。

参考文献

[1] 王保小.浅谈中药新药研发过程中的风险因素与管控[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（A1）：177-178.

[2] 张敏.项目管理在中药新药研发中的应用探讨[J].中国市场，2018（06）：196-197.