药物临床试验信息化管理系统的研究与分析

凌慧艳

摘要：本论文采用结构化的方法对药物临床试验信息化管理系统进行研究和分析，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的相关规范和要求[2]，从系统功能需求分析、系统总体设计分析、系统功能的设计与实现以及系统应用实例测试与分析等方面对药物临床信息化管理系统的设计与研究进行了详细的阐述。

关键词：药物临床试验;数据信息化;管理系统

中图分类号：TP311.52 文献标识码：A 文章编号：1007-9416（2020）08-0101-02

0 引言

与手工的纸质收集方式不同，电子数据采集主要优势表现在具有数据实时录入、优化进程、提升效率、提高数据质量等等，因此世界各国药品监督管理部门都积极鼓励临床试验研究中使用电子数据信息采集方式以保证试验数据的真实可靠性[1]。本文旨在通过信息化管理系统在药物临床试验中的实际应用，提高药物临床试验数据的科学性、准确性和安全性，实现了对整个药物临床试验过程中试验项目信息管理、受试者管理、试验药品管理、费用管理及不同用户与角色的权限控制管理[3]。

1 系统功能分析

1.1 系统用户角色分析

对药物临床信息化管理信息系统进行用户分析后，将本系统的用户分为四种类型：系统管理员、项目负责人、项目研究员、药房管理员等。其各自的职责主要分配如下：

系统管理员：临床机构办公室，全面负责机构药物临床试验项目的管理。具体包括临床试验项目的建立，系统的成员管理，角色授权，以及所有项目进程的监控和管理等工作。

项目负责人：负责具体某个项目的设置和管理管理，主要包括该项目的基本信息设置，试验项目数据的统计汇总，以及对试验过程进行全程监控等工作。

项目研究员：主要负责具体某个项目全程的研究工作，包括对受试病人的筛选和管理，指导受试者进行整个试验，记录和查看受试者试验记录，定期对受试者进行回访，收集受试情况数据进行整理并录入。

药房管理员：负责机构临床试验项目中相关试验用药的接收、入库、存储、发放、清点、回收、销毁和管理。

1.2 系统业务流程分析

系统业务模型包含了项目用户（角色）管理流程，项目管理流程，受试者管理流程，药品管理流程以及费用管理流程等5个关键业务流程。临床机构在收到试验项目立项审核通过以后，由系统管理员指定具体项目负责人，进行角色授权和用户授权，建立试验项目，设置项目的相关参数。项目负责人接到任务后对具体负责的试验项目进行管理，以及相关研究人员添加和管理。研究人员在接到项目负责人的安排的任务后开始实施项目的试验工作，对受试者进行筛查，对受试者信息进行登记录入和管理，指导受试者参与试验的整个过程，定期跟踪回访受试者受试情况并做好记录，完成一定的受试病例数，撰写临床试验报告。

2 系统总体设计

2.1 系统架构分析

本系统是一个供系统管理员、项目负责人、项目研究员和药物管理员使用的开放式系统，采用采用B/S架构。系统的各个功能实现了让研究人员在药物临床试验过程中准确、规范、有效的记录试验数据从而验证药物临床试验的安全和有效性[5]。在试验过程中对系统的实际需求可能会不断增加，因此需要设计一款具有高内聚低耦合的系统。本系统通过选择MVC三层架构模式来保证系统在后续迭代过程中功能的可扩展性，三层架构由模型（Model）、视图（View）和控制器（Controller）组成[6]。

本系统中使用的硬件设备包括机构局域网内的用户终端机和服务器组成的中心网络，用户终端机通过路由器连接到局域网，服务器包括应用服务器，Web服务器和数据服务器等[6]。机构局域网接入Internet需要通过防火墙，极大的保证了系统数据的安全性。试验参与人员（用户）通过客户端WEB浏览器方式登录系统进行数据的录入和查询。

2.2 系统功能模块设计

系统的功能模块划分为用户管理模块、项目管理模块、受试者管理模块、药品管理模块、统计报表模块这五个模块，如图1所示。

（1）用户（角色）管理模块。用户（角色）管理模块作为系统最为基础的功能模块，主要实现了用户管理功能。满足系统管理员、项目负责人对具体项目参与人员的数据进行管理的需求，本功能模块是系统提供给系统管理员和项目负责人的可以对参与项目的研究人员进行增删改查管理操作的功能模块。在用户（角色）管理模块中还实现了权限控制功能，该功能主要对登录的用户的权限进行划分。

（2）项目管理模块。项目管理功能模块实现了药物临床试验项目的管理功能，满足系统管理员及项目负责人对具体项目信息进行管理的需求。系统管理员和项目负责人可以对项目基本信息进行增加、删除、查询、修改操作。

（3）受试者管理模块。受试者管理模块分为受试人员信息管理和试验记录数据管理两个小模块。受试人员信息管理模块主要满足项目研究人员对受试者信息进行登记和管理需求。项目研究人员可以对受试人员基本信息进行增加、删除、查询、修改操作。而試验记录数据管理模块主要满足研究人员录入受试者在临床试验过程中做的治疗以及跟踪回访的试验记录进行更新，并及时记录费用使用情况。

（4）药品管理模块。药品管理模块实现了药品管理功能，满足药房管理员录入药品数据的需求以及系统管理员和项目负责人查看项目药物现有药品的统计信息和操作信息的需求。药品管理展示页展示了当前试验药品的名称、所属名称、生产厂商，批号，生产日期、库存数量等药品基本信息。药房管理员拥有药品的发放和增删改查的权限。

（5）报表管理模块。统计报表模块实现了统计报表功能，该模块满足了系统管理员、项目负责人以及项目研究人员用户直观的查看具体项目各项指标的需求。根据用户的实际需求，针对所选具体项目将项目的基本情况、该试验项目所受试者药物使用情况、该项目下受试者有关的试验记录情况以及项目费用的使用情况进行统计，直观的让用户及时了解具体项目的进行情况。

3 结语

药物临床试验信息化管理系统虽然进入我国的时间不长，但对于提升我国药物临床试验管理水平有着深远的影响，已经成为国内药物临床试验机构管理新的发展趋势[4]。药物临床试验信息化管理的推行不仅能减少项目研究人员的工作量，缩短项目研究周期，更重要的是能规范药物临床试验的整个研究流程，提高临床试验的管理效率，保证试验数据结果的准确性和真实性。

参考文献

[1] 徐烨.新型药物临床信息管理系统的设计与实现[D].北京：北京邮电大学，2019.

[2] 范儒泽.多中心药物临床试验管理信息系统的开发与应用[D].广州：广东工业大学，2013.

[3] 张诚.药物临床试验信息管理系统的设计探讨[J].消费电子，2013（14）：84-84.

[4] 董雯雯.CDISC标准在药物临床试验中的应用[D].上海：复旦大学，2012.

[5] 王菊勇，刘涛，陈潮，等.药物信息化管理系统在临床试验中的应用[J].中国临床药理与治疗学，2015，20（9）：1008-1010.

[6] 金轶.基于工作流技术的中药科研临床一体化系统的设计与实现[D].上海：华东师范大学，2010.