中成药制造清洁生产审核实例分析研究

毛 嘉

周口市环境监察支队

1 审核准备

A 企业是具有四十多年制药历史的中成药制药企业，拥有完备的现代化基础设施和一流的中药生产设备，是目前地区大型的中药口服液生产基地。

1.1 审核范围及内容

审核范围包括A 企业各生产车间、生产辅助区及办公生活区，审核内容主要为以下几个：（1）企业所用大黄、菊花等原辅材料毒害性情况、结构情况，在生产过程中是否会产生毒害物质，是否无法实现回收利用，是否可以用其他类似的无污染的材料代替。（2）在企业生产过程中，工艺技术水平、机械设备等是否符合市场发展现状，是否和国内先进水平保持一致，是否存在需要改进之处，对其进行深入的分析，并且对改造工艺技术、更新设备方面极强审核，实现操作控制的优化。（3）员工素质、管理水平是否是导致资源消耗增多或者污染增多，定期组织培训，构建并不断完善相关管理制度。（4）“三废”是否最大程度地得到了回收和利用，通过技改技措，减少“三废”排放。（5）产品储存和搬运、规格和包装是否产生废弃物，并提出有效地改进方案。（6）所有审核中产生的清洁生产方案是否得到实施，是否产生了经济、环境、社会效益。

1.2 审核指标及程序

审核指标主要包括八大内容：第一，生产工艺和设备情况；第二，过程控制情况；第三，员工管理情况；第四，资源利用率；第五产品性能；第六；污染物排放情况；第七，废物回收利用情况；第八，环保标准执行情况。按照国家颁布的行业清洁生产标准审核公司的八个指标情况，并且制定符合企业实际情况的发展规划方案。企业应当深入了解《清洁生产促进法》和《清洁生产审核暂行办法》中的标准要求，分七个阶段做好企业清洁生产的审核工作：第一，审核准备；第二，预审核；第三审核阶段；第四，产生和筛选清洁生产方案；第五，分析方案的可行性；第六，实施清洁生产方案；第七，持续清洁生产。

2 预审核

清洁生产审核的第二阶段为预审核，该阶段主要是全面调查分析企业的具体情况，对清洁生产的潜力和机会展开深入地分析，从而将本次审核的重点明确。企业的产污排污状况评价是预审核阶段的重点，需要将审核重点确认并且设置清洁生产的重点审核对象。

以生产全过程为研究对象开展预审核工作，全面调查企业生产现状，定性比较或者定量比较企业的具体污染情况和污染重点，将审核重点确定。

预审核阶段主要工作程序见图1。

3 审核

图1

3.1 生产工艺

提取车间工艺流程如：投料→粉碎→灭菌→提取。

3.2 产排污情况

提取车间产生废水、噪声。废水进入污水处理站进行处理，噪声采取隔音、降噪等措施。

3.2.1 物料平衡分析

从2012年5月9日至5月11日，清洁生产工作小组在内部技术人员指导下进行了为期3天的实测。审核工作组对各工序进、出物流、能源，包括原料、辅料、水等各类物质进行了测定，为进行物料平衡、水平衡测算提供了充足的数据基础。建立平衡的目的，是准确地判断出审核重点中物料和能源的利用率、流失率、流失的部位和环节、流失物料和能量的排放走向，定量地描述废弃物的数量和成分，从而全面掌握了生产过程中的排放和物料、能量流失情况，为清洁生产方案的产生提供精确科学依据。

3.2.2 污染物产生原因分析

根据对所建立的各类平衡的评估，结合环境因素识别评价方法，从原辅材料和能源、生产工艺技术、设备、过程控制、产品方案、废弃物、管理、员工等八个方面对废物产生的原因进行分析。

（1）原辅材料及能源。A 企业采用主要原料是大黄、菊花、当归等，各工序原料均无毒。原辅材料方面应加强筛选，杜绝质量差原料进入生产工段。

（2）工艺技术。A企业主要生产片剂、丸剂、口服剂等中成药，所采用工艺均为较先进工艺，符合药典规定，已通过第二次GMP认证。审核小组通过现场查看以及收集相关资料得出，河南广宇博科生物制药有限公司中成药生产工艺处于国内先进水平。

（3）设备运行维护。A 企业生产所用主要设施都在国家规定使用设备范围内，不存在使用年限超标的设备设施，目前全厂主要生产设备运行处于良好状态，没有发生影响到企业正常生产运行的问题。因此，在设备运行维护这一环节，公司满足现阶段清洁生产审核要求。

（4）过程控制。中药生产工艺流程中各个工段都有严格地质量控制要点，各操作人员严格执行生产指令及其所规定的标准操作规程，不得随意变更。且车间质量监控人员要随时监控，确保各项指令一丝不苟的执行。公司过程操作规程具体如下：中间站贮存物料、中间产品要严格执行“中间站管理规程”的要求，防止混淆、差错，物料、中间产品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。有效衔接好各个阶段生产工序，按照批生产指令和记录参数要求严格执行工序衔接并且对生产时间进行严格控制。生产过程、中间产品都必须在质监员的严格监控下，各种监控记录均要归入批生产记录中，无中间产品检验报告和流转证，中间产品不能流入下道工序。直接入药的细粉必须进行微生物学检验，检验合格后，方可投入生产。在现场考察的过程中发现，过程控制方面还存在很大的清洁生产潜力：个别操作工段员工职责不明、岗位没有进行细化。因此，在过程控制这一环节，公司应采取必要措施，减少资源的浪费，切实做到节能减源。

（5）产品方案。产品是生产过程的终端，设备改造，政策调整，价格调整的一系列波动，产量也随即产生波动。A企业生产的中药饮片选用优质的地道药材，采用先进工艺，利用现代化生产设备制备而成。同时，公司为了增加产品种类，提倡技术革新，对新产品研发做了相关规定，建立新产品投产管理规程，规范新产品投产工作。从制度上引导产品革新。

（6）废弃物。①废水。生产废水主要为原料的洗涤水、提取浓缩蒸发冷却水、设备清洗、车间冲洗用水及生活污水。经过污水处理系统处理后达标排放。审核小组通过查看现场发现，口服液车间使用纯净水冲洗设备，对水质要求不高，完全可以使用冷凝水代替，节约水资源。②固废。A 企业所排放的固体废物主要是药品加工的药渣、包装废料、污水处理站产生的污泥和生活垃圾。③噪声。主要噪声设备为粉碎机、空压机、洗瓶机，污水处理站罗茨风机及水泵等各种高噪声设备产生的噪声，类比同类设备，声级为75dB（A）～90dB（A），采取置于室内、设置基础、加装隔声罩等措施进行降噪处理，处理后噪声为50dB（A）～70dB（A），经过厂区衰减后不会对周边环境产生影响。

（7）生产管理。A企业在管理体系方面，公司按照2010版药品质量管理规范（GMP）中要求制定相关管理制度和安全管理制度。公司依据过程管理办法进行全面管理。不过有的制度在具体实施中落实度不够。比如在管理设备过程中，相关制度没有落实，设备问题一直未得到解决，对各岗位的安全操作规程，制定出了详细的作业指导书，但在实际操作过程中有些岗位工还不能严格执行，生产记录填写不认真、完整，虽然每月对在操作过程中记录不到位的岗位进行了处罚，但考核力度不大，仍不时有个别岗位存在问题。在保证工艺纪律贯彻执行过程中，保证体系有待加强。

（8）员工。公司拥有员工360余人，公司大部分员工来自本地，从公司员工的环保意识上来讲，员工水、电节约意识不强，岗位操作规程执行不够严格，没有全面认识清洁生产，没有重视清洁生产管理工作，导致生产过程中发生控制水平差、物流流失和废弃物等问题，缺乏必要的系统培训，生产记录不够完整，如：全厂在用水方面缺少记录，生产报表不够详尽，成本核算当中缺少用水成本。信息交流不够通畅，奖惩机制不够完善，需要进一步补充、修订技术要求及各种规章制度，同时应对员工进行岗位培训和技术培训。

4 方案的产生和筛选

企业进行清洁生产审核工作的第四个阶段为方案产生和筛选。在产生和筛选方案这一阶段主要是通过筛选研制生产方案来分析下一阶段的可行性，对清洁生产方案所需要的条件、资金等进行确定。根据评估阶段的结果，制定审核重点的清洁生产方案是本阶段的重点工作内容。通过筛选、分类汇总得到下一阶段生产方案，同时核定和汇总已实施的无/低费方案的实施效果。最后一，就清洁生产中期审核报告进行仔细地记录编写。

5 中/高费方案可行性分析

清洁生产审核的第五个阶段是中/高费方案可行性分析，在该阶段主要是从环境效果、经济可行性、技术可行性三个方面分析和评估筛选出的中/高费清洁生产方案。所谓方案的环保效果，主要是对方案实施后是否有助于有害物质排放量控制或者毒性控制进行评价，确定是否可以将对工人的安全和健康危害降低，是否可以符合环境标准规定等。经济型主要是对控制方案的经济效益、投入资金合理性进行分析评估；技术可行性是对技术的先进性、专业人员的经验情况等进行考虑，明确相关案例的成功与否，对操作性、维护等方面综合分析。通过以上三个方面的分析与评估，选择最佳的、可行的清洁生产方案。

通过从技术、经济、环境三个方面对以上3个中/高费方案进行分析可知，除F17 更换自留坪一方案外年增加现金流量均为正值，且投资偿还期均小于定额偿还期（中费项目N＜2～3 年，较高费项目N＜5年，高费项目N＜10年），实施后均能够带来可观的环境效益、生态效益及经济效益，在可行性方面均具有较高的可行度。但F17 更换自留坪一方案具有环境效益，且符合行业准入要求，因此F17更换自留坪、F19更换复合板、F22更换彩钢板、F30更换空调制冷系统、F32双效浓缩机改造5个方案通过技术、经济、环境评估后，均视为可行方案，可以结合公司生产情况逐步进行实施。

6 方案实施

企业清洁生产审核的第六个阶段是方案实施阶段。方案实施主要是通过方案的实施达到推动企业技术提升的效果，保证环境和经济水平全面提升。通过对实施的清洁生产方案应用效果的评价来实现企业清洁生产的激励和改进。本阶段重点在于对已实施的清洁生产方案成果进行审核，对推荐方案进行统筹规划。

7 持续清洁生产

作为一个动态的相对概念，清洁生产需要保持连续性。在本次审核过程中，初始阶段保持连续性，企业需要进一步延续和深化生产审核工作，企业想要取得实质性的成效也要必须保持连续性。企业清洁生产审核的最后一个阶段为持续清洁生产，审核小组以A企业的实际情况为基础制定了三步走计划促进企业持续清洁生产：第一步，对广大职工灌输清洁生产理念。审核小组向公司汇报近期工作情况，企业领导大力支持清洁生产审核，这有助于广大职工动员工作的高效开展，有助于让全员更加深刻地认识清洁生产工作，能够持续推进清洁生产、企业健康发展。第二步，对清洁生产方案实施成果进行审核，并且巩固清洁生产的方案，在全过程包括备品备件的管理，原料的分类管理及混配，生产过程各工序的管理和状态控制等各个环节开展清洁生产管理，实现全面提高优化生产管理和环境管理。第三步，构建清洁生产规划，以公司实际情况为基础保证清洁生产长远性，通过实施可行性方案达到节能降耗、回收利用各种辅料的效果，并且不断加强研究环保保护、清洁生产策略，持续稳定地开展清洁生产管理。

8 结束语

清洁生产是一种思维和程序性方法，推行清洁生产逐步改变了以末端治理为主向全过程控制的转变，目的是通过对生产的全过程控制和产品生命周期的全过程控制，将产生污染物量减少，实现能源资源消耗量的降低，加强生态环境和人类健康的保护，推动企业乃至整个行业的持续健康发展。通过清洁生产审核实现清洁生产管理的改进，加强分析预估工业生产预防污染情况，改进企业生产方式。