建立医用内窥镜质量控制体系的实践探索

耿向南 李开良 刘亚文 许翔

(南京医科大学第一附属医院，南京 210029)

现代化的科学技术快速发展，各种先进的医疗设备在医院中得到广泛应用。加强医疗设备的质量控制直接关系到医疗服务质量甚至关系到患者及医护人员的安危，是医院义不容辞的责任和社会信誉的体现。医用内窥镜以介入腔体内的方式进行疾病的诊断和治疗，可加快诊疗进程并且能够降低患者的痛苦。内窥镜属于直接介入人体的3类医疗设备，其安全性及有效性必须得到保证。图像显示、送气送水功能、弯曲角度等每个环节一旦在诊疗过程中出现问题则会影响诊疗效果，甚至造成不良事件。内窥镜相比于大部分医疗设备，其结构精密，售价昂贵，故障率及维修费用也特别高，因此，尽可能地延长其使用寿命，减少故障率则是临床工程师及医护人员不断研究的课题[1]。目前，内窥镜的质量控制暂无国家标准，我们通过产品说明书及同类进口产品质量控制检测和预防维护性方法制定内窥镜质控体系[2]。内窥镜质控体系包含两个部分，即内窥镜的质量控制和内窥镜的管理。内窥镜的管理包含对数据的分析和对使用、清洗消毒灭菌 (clean disinfection sterilization,CDS)全流程的精细化管理。

在临床使用统计中，许多故障都是由于不正确的操作、未按流程的清洗消毒或者不到位的保养引起的。因此，内窥镜的正确操作和日常维护都至关重要[3-4]。开展内窥镜质量控制可以在早期发现内窥镜的细微损坏和故障，在确保安全的同时又可以节约维修经费[5]。本文以奥林巴斯内窥镜为例，就建立其质量控制体系的实践探索做以下介绍。

1 建立内窥镜质量控制体系

根据内窥镜的构造及特点，制定内窥镜质控检测表，检测表中包括了对内窥镜进行质控检测的内容，如外观检查、漏水测试、角度检查、图像检查以及功能检查等，见图1。

1.1 外观检查

图1 内镜质控检测表

内窥镜的外观检查是质量控制工作的重要环节，如果外观部分的破损及故障没有被及时发现，则有可能影响内窥镜的正常安全使用，并且有可能造成更大的故障。如弯曲部的弯曲橡皮破损时，若未及时发现，在清洗消毒或诊疗时，会导致液体进入内窥镜管腔，从而导致导光束、角度钢丝甚至电荷耦合器件 (charge coupled device,CCD)损坏。并且当液体残留在内镜管腔时，则会增加交叉感染的风险。

图2所示，内窥镜外观检查的步骤遵照的顺序为：由内镜前端至后端，由局部至整体。检查的顺序为：插入部→操作部→LG蛇管→连接部→外观整体。

图2 内窥镜的主要构成

插入部由先端部、弯曲部、插入管、锥形套等组成。先端部的检查包括：CCD和LG盖玻片，确认有无破损、划伤、碎裂；送水喷嘴有无变形；钳子管道开口有无磨损、破裂。弯曲部的检查包括：确认弯曲橡皮有无老化及破损；涂胶部有无裂缝、脱落；弯曲管有无凹陷。

确认插入管有无外皮脱落、蛋白凝结、轻捋插入管确认有无凹陷、弯曲插入管确认有无起皱；确认护套有无破损、松弛。

操作部确认钳子口有无磨损，钳子口阀有无破裂、变色，吸引缸体有无磨损，按键是否正常。

轻捋LG蛇管确认有无凹陷，轻轻弯曲LG蛇管确认有无起皱，确认LG蛇管护套有无松弛、破损等。

连接部的检查确认导光杆有无松动，电子接点有无变形、生锈，水瓶接口O型圈有无破损。

外观整体确认整体清洁状态，无污迹、结晶、碎裂、松脱、划伤等 。

1.2 漏水测试

内窥镜结构都是与外界密封绝缘的，外界的水气不允许进入镜体内部，一旦内窥镜密闭腔体发生破损，诊疗时人体腔内的分泌物、黏液或者清洗消毒时液体进入镜子内部，则会腐蚀内窥镜结构，造成角度钢丝腐蚀、易断，角度活动受限，导光束变硬、变脆，更严重时有可能造成CCD烧坏。造成镜体组件大修更换，医院不仅需要承担高额的维修费用，同时也降低了内镜的使用率及使用寿命[6-8]。

许多医院由于病人量过大，内窥镜数量配比率较低，同时清洗消毒人员配备不够，漏水测试则是最容易被忽略的步骤。虽然减少了漏水测试的步骤从表面上减少了清洗消毒的时间，但是却大大增加了内镜的使用风险及故障率。据规程所要求，每次清洗消毒前都必须测漏相距甚远。测漏利用气泵向内镜中注气，浸泡在水中观察内窥镜气泡，并且要转动角度钢丝手轮至最大角度，使弯曲部分别处于上、下、左、右4个弯曲角度，并且每个角度需要静止至少30秒，观察漏水情况。角度的弯曲可以使弯曲部将漏水点完全暴露，防止出现未能测出漏水点的可能。

1.3 功能测试

功能测试包括图像功能和辅助功能。

图像功能测试步骤如下：①连接内窥镜系统，打开电源，暂不点灯，观察图像是否有干扰、噪声。②将内窥镜每一个角度打到最大过程中，确认内窥镜图像有无干扰、横纹、消失。③轻轻晃动电缆连接部，确认有无图像变化来判断电缆是否接触不良。

辅助功能包括角度测试、水气功能、吸引功能、钳子管道插入性能、按钮功能、清洁刷插入性能、特殊光功能等。角度测试需要利用角度卡对内窥镜弯曲角度进行检测，一般测量角度与参考角度误差不应超过10%。

2 内窥镜精细化管理

在对内窥镜进行质量控制的基础上，实行精细化管理措施，主要包括数据分析、分项排查、制定改善对策并实施改善活动。

2.1 维修数据分析

维修数据分析是内窥镜质量控制中非常重要的一个部分。设备管理部门及使用科室需要从数据中分析出内窥镜在使用、消毒、存放等每个环节中所存在的问题。数据的分析主要包含：①维修费用数据，包括年度修理总台件、总金额及其趋势；人为故障及自然故障分别所占的比例；每例诊疗要支出的平均维修成本。②故障类型，包括故障高发的内镜类型产品、故障高发的故障类型及比例。

2.2 分项排查

分项排查则是根据数据的分析从人、机、环3个方面逐项进行排查，寻找问题根源并予以解决，从而从根本上降低人为故障比例，提高诊疗质量并降低不良事件风险。主要的分项排查如表1所示，针对不同的排查项目，医生、护士及工程师分别为相关责任人。记录在各个周期内的规范操作情况，主要包括检查前、检查中、清洗消毒、检查结束后、内窥镜室环境，并将主要问题进行汇总分析。

2.3 制定并实施改善对策

针对分项检查中所发现的问题制定并实施改善对策，图3～图6列举了内窥镜室常见的一些问题。其中，图3为内镜斜挂在支架上，没有固定位置摆放，插入管有滑落并造成先端盖玻璃和CCD损坏的风险，需要安装支架固定数量放置待用内窥镜。图4为检查床与内窥镜的距离过近，当进行下消化道诊疗时，患者脚步有碰到内窥镜接口的风险从而导致图像异常甚至内窥镜弯折损坏。因此，需要将检查床与内窥镜主机位置交错从而避免碰撞。图5为内窥镜操作部锥形套处有弯折痕迹，需要医生、护士在操作过程中避免过度弯折，内窥镜清洗消毒时也需尽量伸直。图6待清洗内窥镜重叠摆放易造成插入管、遥控按钮受损，因此，需要做到先进先出，避免重叠摆放。

图3 内镜未能固定摆放

图4 检查床与主机距离过近

针对内窥镜“测漏难”的问题，则可以分阶段进行工作改进，逐步实现测漏的全覆盖。在前期只进行治疗镜子使用后的测漏，逐步追加特殊镜子（JF/TJF/超声）使用后的测漏，最后实现普通镜子的侧漏全覆盖。

3 结果分析

对内窥镜进行质量控制工作以来，维修费用明显下降。主要表现为①内窥镜年度总维修费用明显降低，质控开展后的第一个维修周期总维修费用较前一个维修周期下降了48.5%。②平均每例诊疗维修费用明显降低。在诊疗例次增加的同时，总维修费用降低。开展内窥镜质控工作前平均每例诊疗维修费用为35.5元，开展质控工作后这一数据下降到16.7元，降幅达52%。③A级维修例次明显降低。开展质控后A级维修例次由12次下降至3次，降幅达75%。④人为故障维修费用比例降低。选取咬痕、盖玻片破裂、内镜漏水等几类故障作为人为故障对其维修金额进行统计，该比例由5.1%下降至2.3%。

图5 操作部锥型套弯折

图6 内镜重叠摆放

通过加强内窥镜质量控制，其安全性及维修情况都得到了较明显的改善。虽然内窥镜质量控制暂无国家标准可循，但我们通过产品说明书及同类进口产品质量控制检测和预防维护性方法制定的内窥镜质量控制体系，在一定程度上保障了内窥镜的合理、安全使用，确保了诊疗活动的平稳运行。