蒲地蓝消炎口服液联合洛美沙星对急性化脓性中耳炎患者的临床疗效

谢 华 孙文忠 冯海燕

（柳州市人民医院耳鼻咽喉头颈外科， 广西柳州545006）

急性化脓性中耳炎主要是由于细菌感染所致，可引发鼓膜穿孔进而导致患者耳聋，甚至诱发颅内、外并发症，严重威胁患者的生命安全［1］，故采取及时有效的治疗措施尤为重要。目前，临床上治疗急性化脓性中耳炎以抗生素治疗为主，但长期反复使用时易产生细菌耐药，影响疗效［2］。蒲地蓝消炎口服液是一种中药制剂，具有抗菌、消炎、抗病毒等功效，常用于治疗呼吸道感染性疾病［3］，本研究旨在探讨它联合洛美沙星对急性化脓性中耳炎患者的临床疗效，以及对细菌清除、炎症因子的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2012 年3 月至2017 年3 月收治于柳州市人民医院耳鼻咽喉头颈外科的100 例急性化脓性中耳炎患者，随机分为对照组（47 例） 和观察组（53 例）。2 组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。研究经医院伦理委员会批准，患者签署知情同意书。

表1 2 组一般资料比较（）

表1 2 组一般资料比较（）

1.2 纳入、排除标准

1.2.1 纳入标准 符合《耳鼻咽喉头颈外科学》［2］中有关急性化脓性中耳炎的诊断标准。

1.2.2 排除标准 （1） 合并血液系统疾病、严重肝肾功能不全、免疫系统疾病；（2） 对研究所用药物过敏；（3） 近期使用过抗生素治疗。

1.3 给药 对照组滴入盐酸洛美沙星滴眼液（8 mL／支，江苏吉贝尔药业股份有限公司，国药准字H10980214），6 滴／次，患耳向上保持5 min，每天2 次；观察组在对照组基础上口服蒲地蓝消炎口服液（10 mL／支，济川药业集团有限公司，国药准字Z20030095），10 mL／次，每天3 次。2 组均连续治疗14 d。

1.4 疗效评价 治疗14 d 后，根据《中药新药临床研究指导原则》［2］有关标准对疗效进行评价。（1） 痊愈，患者临床症状体征基本消失，耳道内无脓性分泌物；（2） 显效，患者临床症状体征明显改善，耳道内无脓性分泌物；（3） 有效，患者临床症状体征有所改善，耳道内残留少量脓性分泌物；（4） 无效，患者临床症状体征及耳道内脓性分泌物情况无改善，甚至加重。总有效率＝ ［（痊愈例数＋显效例数＋有效例数） ／总例数］ ×100%。

1.5 指标检测

1.5.1 复发率 治疗后采用电话方式，对所有患者进行6 个月随访，每个月1 次，记录患者复发情况，复发率＝复发例数／总例数×100%。

1.5.2 细菌清除率 于治疗前及治疗14 d 后采集患者耳道内脓液，进行细菌培养及分离鉴定，观察细菌清除情况。（1） 完全清除，无致病菌生长；（2） 假设清除，患者入院时细菌检测呈阳性，治疗后临床症状体征显著改善，但由于意外因素未进行细菌检测；（3） 未清除，原致病菌仍存在；（4） 新细菌替换，原致病菌已被清除，虽然发现其他致病菌，但不会对患者造成伤害，无需进行治疗；（5） 再感染，虽然原致病菌已被清除，但发现其他致病菌，会对患者造成伤害，需要进行治疗，细菌清除率＝完全清除例数／总例数×100%。

1.5.3 炎症因子 于治疗前及治疗14 d 后，酶联免疫吸附法检测白细胞介素⁃6 （IL⁃6）、白细胞介素⁃8 （IL⁃8）、肿瘤坏死因子⁃α （TNF⁃α） 水平。

1.5.4 不良反应发生率 记录患者用药期间不良反应发生情况，发生率＝不良反应发生例数／总例数×100%。

1.6 统计学分析 通过SPSS 20.0 软件进行处理，Kaplan⁃Meier 法计算复发率，计数资料以百分率表示，组间比较采用卡方检验进行比较；计量资料以（） 表示，组间比较采用t检验进。P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效、复发率 观察组总有效率高于对照组（P＜0.05），复发率更低（P＜0.05），见表2、图1。

表2 2 组临床疗效、复发率比较［例（%）］

图1 2 组随访6 个月后复发率比较

2.2 细菌清除率 观察组细菌清除率高于对照组（P＜0.05），见表3。

2.3 炎症因子 治疗后，2 组IL⁃6、IL⁃8、TNF⁃α 水平降低（P＜0.05），以观察组更明显（P＜0.05），见表4。

2.4 不良反应发生率 观察组发生耳内瘙痒1 例、耳痛1例，不良反应发生率为3.77%；对照组发生耳内瘙痒3 例、耳痛3 例、恶心1 例、头痛1 例，不良反应发生率为17.02%，即观察组低于对照组（P＜0.05）。

3 讨论

中医将急性化脓性中耳炎归属于“脓耳” 范畴，认为其大多因风热湿邪侵袭所致，治疗时应以清热疏风、排脓解毒为主［4］。本研究采用蒲地蓝消炎口服液联合洛美沙星治疗急性化脓性中耳炎患者，发现其总有效率显著高于单用洛美沙星，复发率明显更低。方中蒲公英清热燥湿、消肿解毒，黄芩清热燥湿、泻火解毒，板蓝根清热解毒、凉血消肿、利咽镇痛，苦地丁活血解毒、消痈肿，诸药合用，共奏清热解毒、凉血活血之功效［5］。

表3 2 组细菌清除率比较［例（%）］

表4 2 组炎症因子水平比较（）

表4 2 组炎症因子水平比较（）

急性化脓性中耳炎主要是由于肺炎链球菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等多种致病菌感染所致［6］。本研究发现，联合用药后细菌清除率显著高于单用洛美沙星，表明蒲地蓝消炎口服液能改善患者细菌感染情况。方中黄芩对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌等多种致病菌均有抑制作用；蒲公英具有较好的广谱抗菌、抗感染、抗病毒的功效，对多种致病菌有一定程度的抑制作用；板蓝根中色胺酮等有效成分能有效抑制黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等致病菌，提高机体免疫功能；苦地丁中含有苦地丁素、香豆素等，对多种致病菌均有显著抑制作用［7⁃9］。

研究表明［10⁃12］，细菌感染可引发机体炎症反应，TNF⁃α、IL⁃6、IL⁃8 等炎症因子均能反映患者病情严重程度。本研究发现，联合用药后三者水平显著低于单用洛美沙星，表明蒲地蓝消炎口服液能有效减轻炎症反应。方中黄芩、苦地丁具有抗炎、抗氧化等多种药理作用；蒲公英所含三萜可抑制TNF⁃α、IL⁃6、IL⁃8 等多种炎症因子的表达，从而降低其水平；板蓝根所含活性物质能抑制IL⁃8 释放，发挥抗炎作用［7⁃9］。另外，联合用药后不良反应发生率也明显更低，表明蒲地蓝消炎口服液具有一定安全性。

综上所述，蒲地蓝消炎口服液联合洛美沙星可有效降低急性化脓性中耳炎患者复发率，提高细菌清除率，减轻炎症反应且患者不良反应少。但本研究主要仅采用细菌清除率、炎症因子、复发率等指标进行疗效论证，缺乏相关声导抗检查等听力情况描述。因此，今后课题组将在本研究基础上对其他疗效指标进行深入考察，以期为蒲地蓝消炎口服液在急性化脓性中耳炎的临床应用提供参考。