国际新闻

5 月21 日，GSK 与三星生物制药（Samsung Biologics）签订协议建立了合作伙伴关系；5 月14 日，绿叶制药深化拉美市场战略布局；5 月19 日，Exyte 联合Univercells Technologies 推出可实现疫苗生产设施快速构建的模块化、集成式技术；4 月21 日，默克(Merck)宣布在美国加州卡尔斯巴德建设第二座设施，以便提供其BioReliance®病毒和基因治疗服务；Catalent 制药公司宣布收购梯瓦和武田位于日本的临床包装设施。

合作

GSK 与三星生物制药建立合作伙伴关系

5 月21 日，GSK 与三星生物制药（Samsung Biologics）签订协议建立了合作伙伴关系，后者将帮助GSK 扩大其创新生物制品的产能。 根据协议条款，三星生物将根据GSK 的未来需求灵活提供生物制品大规模生产的额外产能，作为GSK 现有生产网络的一个补充。GSK在未来8 年将向三星生物支付不低于2.31 亿美元，双方的合作将从红斑狼疮药物Benlysta (belimumab)的商业化生产率先开始，GSK 从2020 年开始向三星生物进行技术转移，预计2022 年实现首次商业化供应。未来的合作范围还将扩大到其他专科药物。GSK 药品供应链总裁Regis Simard 表示：“与三星生物达成的协议补充并加强了我们现有的世界一流的药品生产能力，将有助于确保我们能够继续为患者稳定提供所需要的创新型生物制品。”三星生物制药公司首席执行官Tae Han Kim 博士说：“我们很高兴与GSK 达成这项长期协议。三星生物制药公司进入生物制药行业的目标是帮助我们的客户更快地为患者带来有价值的生物药物，很高兴与拥有相同愿景的GSK 合作。”

战略

绿叶制药深化拉美市场战略布局

5 月14 日，绿叶制药集团宣布与Moksha8 制药公司旗下两家子公司Moksha8 Brasil Distribuidora e Representacao de Medicamentos Ltda. 和Moksha8 Farmaceutica, S. de R.L. de C.V.达成协议，授予其在巴西、墨西哥独家推广中枢神经药物思瑞康和思瑞康缓释片。巴西和墨西哥是拉丁美洲地区最大的两个经济体，而拉美地区亦是绿叶制药深化开展中枢神经业务全球布局的高潜新兴市场之一。

绿叶制药始终聚焦中枢神经、肿瘤等核心疾病领域，强化在各大国际市场的产品竞争力，不断提升全球商业运营能力的同时也在积极拓展更多业务增长契机。拉美地区被绿叶制药视为具备良好发展前景的国际新兴市场之一，而该地区的制药产业增长潜力亦被业界看好。

此次协议的合作方Moksha8 在巴西、墨西哥两地拥有推广中枢神经药品的丰富经验。绿叶制药管理层相信，凭借合作伙伴在当地强大的业务网络和资源，将进一步助推思瑞康及其缓释片取得强劲增长。不仅如此，该合作也能为集团后续更多的中枢神经新药进入拉美地区贡献成熟的商业资源，加快提升这些新药在当地市场的商业化进程以及患者的用药可及性。

技术

Exyte 联合Univercells Technologies 推出模块化、集成式技术

5 月19 日，高科技设施领域设计和建造的全球先锋企业 Exyte（益科德）和 Univercells Technologies 联合宣布建立全球合作伙伴关系，将共同优化 GMP 标准疫苗生产设施的模块化、标准化及灵活建造。Univercells Technologies 是一家新型生物制造技术供应商，专注于为病毒产品生产提供经济且可放大的解决方案。在新冠肺炎疫情肆虐期间，这一合作有利于积极应对全球日益增长的疫苗需求，这要求一旦制剂获批，即可迅速生产交付大量疫苗。预装配生产设施有助于快速构建并迅速实现 SASAR-CoV-2 和其他疾病疫苗的规模化生产，缩短上市时间。

通过此次合作，集成化工厂设计整合了Exyte 的预制模块化系统ExyCell 和Univercells Technologies 以scale-X 固定床生物反应器为核心的NevoLine 生物制造平台。ExyCell 可任意组合，以适应不同特点的工艺布局，而NevoLine 基于工艺强化和串联的颠覆性技术则能够有效地用于载体疫苗和减毒活疫苗的自动化、低成本和大规模生产。

疫苗开发人员和生物制药生产商可从集成的模块化概念中受益。使用预装配解决方案建造并投产的GMP 标准疫苗生产设施，可以在极小占地面积上获得极高产能，因此，初期投资和运营支出会大幅降低。该解决方案同时适用于新建设施以及现有设施的升级改造。当工艺设备选定后，模块化设施概念可支持快速产能提升和市场准入，从而增强全球免疫行动中的疫苗供应。

建设

默克提升商业病毒载体和基因治疗产品制造能力

领先的科技公司默克(Merck)4 月21 日宣布，该公司在美国加州卡尔斯巴德建设第二座设施，以便提供其BioReliance®病毒和基因治疗服务。价值1 亿欧元的新商业设施预计将在2021 年开放。

默克执行董事会成员、生命科学业务首席执行官吴博达(Udit Batra) 表 示：“病 毒载体制造已经从小众行业，过渡成为未来生物制药事业的基石。现在只有少数公司具备进行商业病毒载体产品制造的规模和品质系统。依托我们在帮助客户借由病毒载体实现基因治疗商业化上面的成功，我们的拓展将会帮助创新者以确保这些治疗可以覆盖更多有需要的病人的规模进行生产。”默克面积达到140 000 平方英尺的新制造设施，将会支持利用其Mobius®一次性设备，进行1000 L 规模的病毒和基因治疗产品生产。该设施是默克生命科学业务为病毒和基因治疗市场扩展产品与服务的一部分。默克在细胞和基因治疗上拥有近30 年的经验，下属的美国加州卡尔斯巴德基地自1997 年以来就一直涉足基因治疗领域，而1997 年接近于基因治疗领域的临床试验刚刚开始之时。在这段时间里，默克为两种细胞和基因治疗产品制造病毒载体。

此次扩展凸显出默克继续对从临床到商业规模的病毒和基因治疗进行投资，并且是近年来对其卡尔斯巴德设施的第二次重大投资。更新后的设施的面积，从44 000 平方英尺扩大到65 000 平方英尺。现在，卡尔斯巴德基地设有16 间配有一次性设备的模块化病毒批量制造洁净室套房，以及2 个被用于基因治疗、病毒疫苗和免疫治疗产品的填装/加工房间。凭借此次拓展，默克将会增加11 间套房，让套房总数达到27 间，这些套房将在众多制造过程中使用。

除了为病毒载体提供合约开发和制造服务以外，默克还能在其全球制药和生物制药测试基地，提供无缝制造和测试服务。默克已经建立了一个独立的外部生物伦理咨询小组。这个小组能够针对包括基因编辑和干细胞使用在内的众多话题提供指导，而这些话题均与其所涉足的业务有关。在考虑到科学和社会问题的同时，默克确定了清晰的运营定位。

收购

Catalent 制药公司宣布收购梯瓦和武田位于日本的临床包装设施

Catalent 制药公司，宣布收购梯瓦和武田制药位于日本滋贺县甲贺市水口町的临床包装设施（梯瓦和武田制药总部位于日本爱知县名古屋市），此次收购旨在建立全新的GMP 临床生产和物流中心以支持临床研究。预计该项交易将于2020 年7 月1 日完成，目前交易的财务细节尚未披露。

该临床设施占地约6 万平方英尺，即将成为Catalent 亚太区最大的临床供应中心，具备初级和二级包装，常温以及冷链存储和分发，临床退货和销毁能力，未来将为客户提供Catalent FastChain®需求导向的供应服务，并将与Catalent 在日本挂川的临床供应设施互相协作，为当地客户以及全球生物技术和制药公司提供完善的服务。

目前Catalent 分别在美国、英国、德国、新加坡、日本和中国设立了临床供应中心，全球范围内部署了50 多处仓储，完善的临床供应服务可以充分应对国际法规以及广泛的分发需求，支持区域以及全球临床试验。