血管支架的疲劳测试系统研究与开发

李海平

摘  要：血管支架是指血管在球囊扩张成形的基础上，在狭窄闭塞段血管置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。随着血管内支架的临床广泛应用和支架材质的改良、制造工艺的完善、临床技术的成熟，支架的弯曲旋转和轴向压缩疲劳成为评价血管支架的安全性和有效性的主要指标，依据血管支架在人体中的应用环境，搭建了血管支架上述性能指标的测试系统。

关键词：血管支架;测试系统;弯曲旋转;轴向压缩

中图分类号： TG405             文献标志码：A

0 引言

血管支架的安全性和有效性的评价指标包括支架的表面覆盖率、支架的轴向短缩率、支架的弯曲旋转和轴向压缩疲劳、支架推送性能、回撤性能、柔顺性以及弯曲性能等，由于血管支架植入到中年人的血管后要经受1.5～2千万次搏动性刺激、弯曲旋转、轴向压缩等不同形式的外力作用，血管支架的机械性能也需要延续时间很长地暴露在一定的环境中进行实验，并通过一定的测试数据回顾来观察支架植入到血管内的变化[1]。

血管支架植入人体血管后，受到的不仅仅是血管脉动的压力，还有扭转、弯曲、拉伸和压缩等多向的受力，在径向力方面，不仅会受到来自靶病变血管和斑块的径向挤压，还会承受支架内外血压、组织及体液的压力。在轴向上，血管自身的迂曲结构，会使血管支架产生弯曲、扭转变形，血管支架需具备足够的柔顺性，保证血管支架植入人体后有更好的贴壁性，并且不会对血管壁造成损伤[2]。而支架的物理力学性能则保证了血管支架使用中的有效性，是决定临床使用效果的关键因素。物理力学性能涉及的指标较多，而且各性能间互相影响，选择其中较为重要的性能指标进行实验研究，便于了解血管支架的差异性，完善检测方法，从而更好地评价血管支架的产品性能 。

1 血管支架系统

为了实现血管支架系统的支架植入人体后，出现的不同形式下的扭转、弯折等状态，对植入支架在最恶劣的生理载荷情况下的模拟试验，来评价支架的疲劳性能。设计的血管支架弯曲旋转的试验测试平台如图1所示。

2 血管支架测试标准及性能指标

2.1 测试参考标准

ASTM F2477—07血管支架体外搏动耐久性测试的标准试验方法。

YY/T 0640—2008无源植入物 血管内装置。

YY T 0663.2—2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分 血管支架。

GB/T 4337-2008金属材料 疲劳试验 旋转弯曲方法。

ASTMF2942-1 Standard Guide for invitro Axial，Bending，and Torsional Durability Testing of Vascular Stents

2.2 性能指标

性能指标如下。1）弯曲旋转疲劳项目要求：≥1000 万次。2）经测试完成的支架要求如下。a）用正常視力或矫正视力在放大30倍的条件下检查支架，外观应平整、无明显裂纹、断裂。b）支架的尺寸应符合标称直径要求。

3 弯曲旋转/轴向压缩疲劳实验设计及实验准备

3.1 弯曲旋转/轴向压缩疲劳实验原理

3.1.1 测试设备系统结构

设备主要部件有弯曲旋转测试设备、轴向压缩测试设备、控制箱、恒温设备（37 ℃），控制箱通过触摸屏设置和控制弯曲旋转/轴向压缩设备的启动，旋转、同步电机的频率、疲劳次数等的设置，恒温设备为测试实验系统提供模拟人体常温的一个测试环境。设备结构如图1所示的弯曲旋转/轴向压缩疲劳实验系统设计结构图。

3.1.2 弯曲旋转疲劳实验原理

模拟血管植入人体后出现不同程度的扭转、弯折，试验的目的是使血管支架进行一定程度（相应的弧度）的弯曲变形和轴向的位移，弯曲旋转实验设备是将支架两端放入模拟血管内，固定在相应的连接头上，保证其顺畅的弯曲成90°，通过同步电机的正向转动，带动支架装载接头的转动，从而引导支架在模拟血管内进行循环弯曲旋转的测试[3] 。如图2所示的弯曲旋转/轴向压缩设备控制箱。

3.1.3 轴向压缩疲劳实验原理

模拟血管支架植入人体后，支架不同程度的拉伸、压缩，试验的目的通过支架的展开长度和压缩长度之间的关系来对支架的轴向压缩进行试验，通过调整凸轮在U型槽中的位置来确认上下悬臂的距离[4]，从而根据支架的长度来调整压缩尺寸，支架展开长度、压缩长度应该在标称长度的±10%以内。支架轴向压缩率通过支架压缩的长度和伸长的长度比值计算，如式（1），轴向压缩率设计在10%以内，支架的轴向压缩率计算公式如下：

（1）

3.2 弯曲旋转/轴向压缩疲劳实验准备

基于以上原理，实现血管支架的弯曲旋转和轴向压缩试验，弯曲旋转实验设备如图2所示，根据支架的尺寸选择合适的夹头并固定;通过调整两组电机的位置保证测试支架自然处于顺畅的弯曲成90°，控制箱设定弯曲旋转频率和旋转次数，开启系统进行模拟血管弯曲旋转测试。

轴向压缩实验设备如图3所示，调整凸轮在U型槽中的位置来确认上挡板的压缩量;运行设备测量上下挡板的最小、最大轴向位移，然后通过式（1）计算血管支架的轴向压缩率满足±10%范围，安装好模拟血管及血管支架，保证其处于轴向拉伸设定尺寸，控制箱设定弯曲旋转频率和旋转次数，开启系统进行模拟血管轴向弯曲测试。

4 弯曲旋转/轴向压缩疲劳试验方法

4.1 弯曲旋转试验步骤

样品弯曲旋转疲劳测试的具体步骤。1）根据试验样品的尺寸（5×60mm）选择设备安装接头和模拟血管直径，调节装夹点位置，调整各个行程的参数测量弯曲半径，观察电机是否运转正常。2）将支架释放在模拟血管中心部位，观察血管支架与外部的模拟血管不得有歪斜、挤压变形等现象。2）目视观察支架，并记录是否发现变形和断裂等异常现象。3）在模拟血管上标记支架的位置及编号。4）将装有支架的模拟血管安装到弯曲旋转的测试接头上。5）开启温控系统，调整温度到37℃±2℃。6）将弯曲旋转/轴向压缩疲劳试验设备的频率调到1.0 Hz 10 000 000次，并依次开启各个测试部位，设备记录试验的频次和样品测试的疲劳次数。7）每100万次停机测试支架的性能指标：外观、直径[5]。

4.2 轴向压缩试验步骤

样品轴向压缩疲劳测试的具体步骤是根据试验样品的尺寸（5×60 mm）选择设备安装接头和模拟血管直径，调节凸轮位置并测量压缩距离，观察电机是否运转正常。后续步骤参见1.3.1中的步骤2）～6）。

4.3 试验测试要求

试验测试要求：每100万次（±1万次）停机取下测试支架，在30倍显微镜下观察支架的内外表面，均未发生断裂、塌陷，未见产品完整性缺失。用光学测量仪拍摄支架照片，均未发现断裂纹路。并测量支架的直径满足目标直径要求（5.0±0.01mm）。

5 试验结果及分析

5.1 试验测试结果

基于上述的弯曲旋转和轴向压缩试验平台及试验方法，对样品经弯曲旋转和轴向压缩疲劳测试后进行测量，测试实验频次：100万次、200万次、300万次、400万次、500万次、600万次、700万次、800万次、900万次、1 000万次下血管支架的实际直径及直径变化量，得到弯曲旋转/轴向压缩疲劳测试血管支架直径随试验次数的变化曲线图如图4、图6所示，直径变化量随试验次数的变化曲线图如图5、图7所示;完成各个测试点疲劳实验的测试样品用光学测量仪观察均未发生断裂、塌陷，未见产品完整性缺失。

5.2 试验结论及分析

由实验可知，随着弯曲旋转试验频次的增加，血管支架的直径未出现明显的下降或上升的趋势，支架直径的变化量也未出现大幅度的变化，血管支架也未出现断裂纹路、塌陷、完整性缺失等现象， 血管支架弯曲旋转测试血管直径图如图4所示，血管支架弯曲旋转测试血管直径变化图如图5所示，可知，所测样品经过本次弯曲旋转实验能够满足支架的性能指标要求。

由实验可知，随着弯曲旋转试验频次的增加，血管支架的直径未出现明显的下降或上升的趋势，支架直径的变化量也未出现大幅度的变化，血管支架也未出现断裂纹路、塌陷、完整性缺失等现象，如图6所示的血管支架轴向压缩测试血管直径图、如图7所示的血管支架轴向压缩测试血管直径变化图可知，所测样品经过本次轴向压缩疲劳实验能够满足支架的性能指标要求。

参考文献

[1]张艺浩，李红霞，王希诚.血管支架疲劳寿命分析[J].哈尔滨工业大学学报，2011，43（S1）：86-90.

[2]孙璐，郝凤阳，苏健，等.血管内支架疲劳试验测试方法研究[J].医疗装备，2016，29（3）：35-36.

[3]李治国，闫文刚，冯海全.自膨式鎳钛合金血管支架安全性能研究[J].生物医学工程学杂志，2020，37（2）：334-339.

[4]顾兴中，程洁，李俐军，等.血管支架耦合系统血流动力学数值模拟与实验研究[J].东南大学学报（自然科学版），2012，42（6）：1089-1093.

[5]宁静，曾攀，雷丽萍.血管支架膨胀过程中的塑性变形行为[J].清华大学学报（自然科学版），2008（5）：781-784.