匠心慧聚巧夺医药设计之工

文/ 本刊记者 戴其昌

访天俱时工程科技集团有限公司副总裁、生物医药事业部董事长、教授级高级工程师丁之洁女士——工程设计作为整个医药产业链中重要的一环，对于制药行业的生产设施来说，设计的优劣直接关系到了产品质量是否能够得到应有的保证。通过对天俱时工程科技集团有限公司（以下简称“天俱时集团”）副总裁、生物医药事业部董事长、教授级高级工程师丁之洁女士的专访，让我们共同见证了一代巾帼设计师的成长之路。

天俱时工程科技集团有限公司副总裁、生物医药事业部董事长、教授级高级工程师丁之洁

时间回到20世纪80年代，此时的中国正值GMP推行的初期。1986年毕业于华东理工大学生物化学工程系的丁之洁便投身到了国家医药管理局上海医药设计院（现更名为中国石化集团上海工程有限公司）从事设计相关的工作，这也正是她扎根医药化工行业的开始。

“从业第二年便担任项目经理”“师从医药设计大师祝仲芬”等一系列标签无一不增添了这位才女的传奇色彩，但她本人却尤为低调，对于自己的经历，她只是简单用了“幸运”两个字概括了之。事业星火亮起，此后便是一路长灯为伴。主持了国内产量最大、自动化程度最高的血液制品设计项目，现国内智能化、信息化程度最高的单抗设计项目，第一个符合欧盟GMP要求的细胞治疗设计项目、第一批中药全自动化的中药提取项目、生物芯片国家工程研究中心项目（全国两个之一），以及全国第一个组织工程国家工程研究中心项目。

在医药工程领域，经丁之洁之手主持设计的项目几乎涵盖了行业内的全部类型：生物制品（包括血液制品、疫苗、单克隆抗体、重组蛋白、细胞治疗、基因治疗等）、中药提取及前处理、固体制剂、口服液、大输液、水针、预充水针、粉针、冻干粉针、诊断试剂、医疗器械、大型研发中心以及大型动物实验室等。项目从小型的中试车间到投资超过20亿元的大型制药项目，设计理念在行业中始终处于领先地位。不仅通过了中国GMP的检查，达到国内先进水平，而且部分项目符合美国FDA及欧盟EMA的要求，达到国际先进水平。从最初的工作单位到福斯特惠勒（河北）工程设计有限公司，直至2019年加入天俱时集团，35年的设计生涯，以及丰富的国际、国内项目阅历使得现在的她对这个行业有着尤为深刻的感触。

工作源于热爱

2019年，由河北省工程勘察设计咨询协会主办的“最美巾帼设计师评选活动”评选出了全省共计10名优秀设计师，其中丁之洁以顶尖的设计能力和优秀的职业素养夺得河北省勘察设计行业“最美巾帼设计师”榜首。“能够做到现在的成绩，我觉得有三点原因很重要。”丁之洁如是说道，“首先是热爱，这也是最重要的一点，只有喜欢自己的工作，在工作中找到乐趣，所以就算身陷困难之中也会感到乐此不疲。第二是好学，对新鲜事物永远充满好奇心，推及到工程设计上，就会有很多新的想法，通过不断学习新的知识与技能跟上时代的步伐。第三是精益求精，简而言之，就是把每个项目都当成作品来做，以己之力做到尽善尽美。”

除此之外，丁之洁作为工艺负责人及项目经理负责的项目曾多次获得院、部及国家级的奖项。其中生物芯片（上海）工程研究中心项目和天津华立达生物工程有限公司项目获得中国优秀工程咨询成果二等奖，中国石化集团优秀设计一等奖，生物芯片（上海）工程研究中心项目并获得了当年的重点工程实事立功竞赛优秀集体的证书。

成就是沉淀时间的最好证明，诸多荣誉的获得既肯定了她为工程设计行业作出的突出贡献，也彰显出了其“巾帼不让须眉”的豪情气概。也正是出于对工作的热爱，时至今日才会落地如此多优秀的医药工程项目。

天俱时工程科技集团有限公司上海设计研究院

丁之洁获“最美巾帼设计师”

力争生物医药上游

目前，全球生物创新药市场规模正处于快速增长阶段，2019年随着丁之洁加入天俱时集团，生物制药事业部的大旗也一并交到了她的手里。同年9月，天俱时集团上海设计研究院在上海落成新的办公室，这也是在现有业务体系下，天俱时集团为拓展医药行业产业链而新设立的设计平台。至此，以丁之洁和她多年的合作伙伴——同为医药工程设计行业领军人物的董文良——为核心的领导班子已经形成。“既定的小目标是把我们现有的团队打造成为国内生物医药工程设计最好的团队。之所以这么说，是因为我们的核心员工有超过20年以上的工作经验，他们不仅在国内最大的医药设计院工作过，也曾在国际工程公司工作，并且有多个项目与美国办公室、欧洲办公室和澳大利亚办公室有过合作的经历，积累了丰富的国际工程经验。他们熟悉美国FDA、欧盟EMA和澳大利亚TAP的相关规范，而且了解他们的工作流程和方法。”丁之洁说道。

一批国内知名设计专家聚集于此，凭借其专业的设计能力、对工艺的精通理解，以及丰富的项目经验，必将帮助医药行业不断打造出业内典范项目。丁之洁表示，“上海设计院将在高活性、大分子的生物药方面设计出更多里程碑式的项目，尤其在单抗、疫苗、胰岛素、细胞治疗、溶瘤病毒、基因治疗药物等新型生物制剂领域力争获得更多代表性项目，致力于为中国制药企业提供符合最新监管法规和行业指南要求的顶尖制药厂设施。”

与工程设计同行

工程设计作为整个医药产业链中重要的一环，从药品角度可以分为两条线，一条是产品线：研发-临床-生产-销售；一条是保障线：GLP实验室建设-生产设施建设-运行维护。丁之洁表示，“无论哪条线，工程设计在整个药品生命周期中都起着至关重要的支撑保障作用。设计的优劣直接关系到了产品的质量。例如，对于单抗项目的生产设施，在设计中不仅要考虑生物安全性，项目扩展的灵活性，监管学习的可参观性，更重要的是生产流线的合理性，调和规范符合性和经济效益的矛盾，人流、物流、废物流的合理性，已达到高效生产和避免交叉污染的风险。”

同时，工程设计是和法规政策联系非常紧密的行业。工程设计是以满足规范为前提的，无论是国家规范还是行业规范，每一项法规的改变都会对设计带来影响。“我们在规范发布征询意见稿的时候就会认真研究，在设计中考虑一定的前瞻性。”丁之洁继续说道，“在设计过程中，我们需要充分考虑如何降低运行成本及节能环保，让设计方案更优化。我将这一点称之为设计师水平的真正体现，这也是我们不断努力的目标。”

面对设计过程中出现的问题，丁之洁有着不同常人的乐观与从容，她把每一次工作中出现的困难都化做了自身知识的积累。“每个项目都是学习和提高的机会，同行、客户和供应商都是你的老师，所以每个项目都有它的可取之处。但是每个项目也会留有一些遗憾，原因有很多种，有时是时间太紧，还有时是受项目投资限制的问题。每个人对自己的要求不同，我的要求就是不断提高，不断改进。”丁之洁说道。

常州健亚项目交流会

共绘发展蓝图

丁之洁所在的生物制药事业部为天俱时集团旗下重要组成部分。天俱时集团始创于1998年，公司总部位于河北省石家庄市，上海设有设计研究院，为国内知名的大型医药、环保项目建设总承包服务商。经过在制药工业领域22年的深耕细作，天俱时集团具有工程设计与施工资质十余项，可提供从工程设计、自动化工程、机电安装、环保工程到调试维保的一站式服务，力争成为医药、环保行业EPC引领者。

多年来，天俱时集团一直将技术创新和人才培养作为支撑企业腾飞的两翼。在技术创新方面，天俱时集团明确提出“研发经费只设下限，不设上限”的理念，并设立了多个实验室及科研工作站，满足了公司的技术创新需求。在人才培养方面，天俱时集团早在2008年就成立了天俱时大学，邀请内外部专家向全体员工传播前沿管理理论和技术创新成果，培养内部管理骨干和专业技术人才，形成支撑企业发展的人才梯队。

此外，天俱时集团还不断推进产学研合作，与澳大利亚新南威尔士大学、澳大利亚昆士兰大学、中国科学院过程工程研究所、华东理工大学、北京化工大学、河北科技大学等国内外多家高校和科研院所建立了长期稳定的产学研合作关系，共同解决行业难题。

为满足客户不同方面的需求，天俱时集团提出了“关注客户需求、提升客户价值、超越客户预期”的服务理念，形成以“客户需求”为服务宗旨，以“产品技术”为工程核心，以“交钥匙”模式为客户提供独具特色的技术、工程、产品等全流程服务，实现真正意义上的“天俱时交付”。“我们所做出的多方努力，只为最终向客户提交一个超越预期的项目。”丁之洁最后说道。