《化妆品监督管理条例》要点及市场监管的未来发展

文/郭 丽

我国化妆品行业的“基本法”《化妆品卫生监督条例》（以下简称旧《条例》），在1989年9月26日由国务院批准，由原卫生部（国务院原有组成部门之一，主管卫生工作）在1989年11月13日发布，自1990年1月1日起施行。到2020年6月29日，新版《化妆品监督管理条例》颁布为止，已经有30年。

在这30年间，中国化妆品行业迅速发展，市场规模不断扩大，新理念、新技术、新产品等不断推陈出新。我国化妆品行业取得了长足的进步，从改革开放初期的化妆品荒漠，发展成如今的全球第二大化妆品消费国。

化妆品行业与基本法之间的关系可以看作下层基础与上层建筑的关系。纵观化妆品行业的过去，我们看到，《化妆品卫生监督条例》发挥了监督、管理、引导等积极作用。自中国共产党第十四次全国代表大会后，中国经济开始腾飞，化妆品市场出现了多元化的消费需求，表现出巨大的市场潜力。继国际化妆品巨头携带成熟的产品与驾轻就熟的营销推广方案进入我国市场后，不同地区、不同类型的化妆品企业如雨后春笋一样，纷纷在市场中崭露头角。同时，良莠不齐的产品以及山寨化妆品也进入了市场。随着使用化妆品后出现的各种皮肤问题，在国际化妆品巨头的反衬下，本土化妆品逐渐陷入信誉危机，被贴上了低端、品质差、山寨等标签。

依据《化妆品卫生监督条例》，国家有关部门不断强化原料注册、产品备案、生产车间检查、事后监管等措施，还建立了配套的化妆品检验检测体系，同时汲取专家、企业等意见，不断完善相关的法规条例，为消费者安全用妆保驾护航。

有消费者对比了20世纪90年代初期化妆市场与现在的化妆品市场，直言：“不回忆不知道，化妆品市场的变化是翻天覆地的，从20世纪90年代初的假货横行、产品品质参差不齐，到现在市场有序化，假冒伪劣产品越来越少，总体来说越来越好了。”从行业层面上看，越来越多的企业合法合规地从事创新、生产、经营、宣传、销售等活动，意味着企业与消费者之间处于良性的消费关系中，朝着越来越健康、越来越有活力的方向发展。

我国化妆品市场发展得朝气蓬勃，《化妆品卫生监督条例》功不可没。进入21世纪后，我国化妆品消费开始升级，化妆品行业的发展速度越来越快，上层建筑《化妆品卫生监督条例》已经不能满足行业发展的需求。

2012～2017年，我国化妆品市场规模从1758亿增长到2395亿，年均复合增长率为6.4%。2017年，我国化妆品市场增速放缓，仅为5.46%。2019年，化妆品市场规模持续扩张，已突破2992亿元。2020年，受新冠疫情影响，化妆品消费较同期相比增速持续放缓。获得化妆品生产许可证的化妆品生产企业由1980年的70多家，增至2020年的5000余家，从事化妆品生产、经营、监督管理的人也成倍增长。

化妆品市场的扩大，以消费群体的增加以及消费升级为基础。随着消费群体的认知和审美双重升级，“95后”“00后”、儿童、中老年、男性加入化妆品消费群体，化妆品消费走向多元化与碎片化，市场开始出现裂变式的扩张，细分市场也越来越多。

进入21世纪后，化妆品行业专家与企业开始意识到行业快速发展，《化妆品卫生监督条例》已经滞后于行业的发展，纷纷发出修订的呼声，希望规范化妆品行业的市场竞争、推动化妆品质量安全提升、引导化妆品产业升级的新政策与新条例出现。从2014年开始，新版条例的草案就开始不断修订。

国家有关部门收集了化妆品行业从业者的意见。在国务院办公厅印发的《国务院2019年立法工作计划》中，就包括《化妆品卫生监督条例（修订）》。

2020年6月16日，李克强总理签署国务院令，6月29日公布新版《化妆品监督管理条例》。2021年1月1日起，新版《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）施行，旧版《化妆品卫生监督条例》同时废止。

新旧化妆品基本法的交替，既是化妆品行业发展的需求，消费者安全用妆的需求，也是符合了国家法律法规日趋完善的发展趋势。

《条例》发展完善的历程

《化妆品卫生监督条例》是为加强化妆品的卫生监督、保证化妆品的卫生质量和使用安全、保障消费者健康制定的。1989年9月26日经国务院批准，由原卫生部于1989年11月13日发布，自1990年1月1日起施行。

《化妆品卫生监督条例》明确了化妆品的概念，建立了较为完善的化妆品生产、备案、广告、进出口以及监管制度，是我国化妆品监管法制化的开端。1991年3月27日，原卫生部发布《化妆品卫生监督条例实施细则》，详细规定了《化妆品生产企业卫生许可证》、特殊用途化妆品及进口化妆品卫生的审核批准程序，明确特殊用途化妆品的定义，进一步明确化妆品卫生监督机构职责和分工。

2008年9月，化妆品监督管理的职能移交给国家食品药品监督管理局（以下简称药监局）。自此之后，由药监局负责化妆品监督与管理工作，例如，组织起草化妆品监督管理的法律法规草案，协调化妆品的安全检测和评估等。

2014年11月8日，药监局发布《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》，这是对《化妆品卫生监督条例》的首次修订。《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》完善了化妆品的定义，牙齿及口腔黏膜产品被纳入化妆品监管范围。

2015年6月26日，国务院法制办公室公布食品药品监管总局起草的《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》，并面向全社会公开征求意见。《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》对化妆品生产经营者进行了明确的界定，将美容美发机构及宾馆等在经营服务中使用化妆品或提供化妆品的企业或个人划归为化妆品经营者。这一举措规范了化妆品的经营活动，减少了经营者逃避责任的事件，有效保护了消费者的合法权益。

在此后的几年间，国家相关部门陆续修改、通报、通过了《化妆品监督管理条例（草案）》。

2018年12月18日，司法部正式向WTO通报了《化妆品监督管理条例（草案）》；2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》；2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》正式颁布。

从2015年起，国家药监局颁布了一些规范与规定，作为基本法的补充条例。2015年12月23日，发布《化妆品安全技术规范（2015年版）》；2017年1月18日，发布《关于上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》；2018年3月12日，发布《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》；2018年11月9日，发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》；2019年9月10日，发布《化妆品注册和备案检验工作规范》。

在新版《化妆品监督管理条例》实施后，相关的规范、规定的相应变更，业内人士需要实时关注国家药监局或相关媒体的最新动态。

权威部门对于条例相关问题的答复

在新《条例》公布以后，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就新《条例》的有关问题进行了回答。这是国家相关部门针对新《条例》的一次权威解读，对各省市药监局、化妆品行业从业者，甚至关注化妆品行业动态的消费者来说，有很重要的参考意义。

问：请简要介绍一下《条例》的制定背景。

答：

党中央、国务院高度重视产品质量监管工作。习近平总书记指出，必须坚持质量第一、效益优先，以供给侧结构性改革为主线，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革。李克强总理强调，强化监督管理，健全质量标准，维护群众健康安全和合法权益。

化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用；二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念；三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《化妆品监督管理条例》。

问：请简要介绍一下《条例》的制定过程。

答：

2015年6月，原食品药品监管总局向国务院报送了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》。原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见，并向社会公开征求意见；多次召开座谈会听取企业、行业协会意见；赴上海、浙江实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理条例（草案）》。2020年1月3日国务院常务会议审议通过草案，2020年6月16日国务院正式公布《条例》。

问：《条例》的总体思路是什么？

答：

《条例》在总体思路上主要把握了以下几点：一是深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进行业高质量发展；二是强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线；三是按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为；四是加大对违法行为的惩处力度，对违法者用重典，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境。

问：《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定？

答：

落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，促进产业创新发展，是制定《条例》的一个重要目的。为此，《条例》着重完善了以下制度：一是按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，对产品和原料实行更加科学的监管。二是简化注册、备案流程，优化服务。加强化妆品监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理注册、备案提供便利；明确注册、备案的资料要求、办理时限，提高透明度和可预期性；简化备案程序，规定通过在线政务平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。三是鼓励和支持化妆品研究、创新，保护单位和个人开展研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

问：《条例》在保障化妆品质量安全方面作了哪些规定？

答：

化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。为加强化妆品质量管理，《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产；细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求；规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告；对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回；实施化妆品和原料的安全再评估制度。

问：《条例》为完善监管措施作了哪些规定？

答：

现行《化妆品卫生监督条例》制定于1989年，相关监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念。《条例》完善了以下监管措施，着力提高监管的科学性、有效性、规范性：一是建立化妆品风险监测和评价制度，为科学监管提供依据。二是加强执法规范化建设，规范执法措施和程序。三是丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法。四是加强信息公开和信用惩戒，及时公布监管信息，建立信用档案，对有严重不良信用记录的生产经营者实施联合惩戒。

问：《条例》在法律责任方面作了哪些完善？

答：

现行《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任较轻。近年来，我国化妆品产业在高速发展的同时，非法添加等违法现象较为突出。为保障公众健康，为守法者营造良好的市场环境，需要加大处罚力度，严厉打击违法行为。《条例》一是细化给予行政处罚的情形，根据违法行为的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，有过必有罚、过罚相当。二是加大处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额。三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。

问：对随意夸大化妆品功效的情形，《条例》作了哪些规范？

答：

对化妆品功效进行虚假宣称问题比较突出，误导了消费者，扰乱了市场秩序。为治理这一问题，新《条例》对化妆品功效宣称确立了以企业自律和社会监督为主，同时政府部门加强事中事后监管的管理模式。一是规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责。二是规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并公开依据摘要，接受社会监督。三是禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用，禁止标注虚假或者引人误解的内容，化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。四是在法律责任一章规定了相应罚则。

在八个问题的问答中，除了制定背景、制定过程外，我们可以看到，新《化妆品监督管理条例》的出台，其根本原因是从市场、创新、监管、处罚等方面着手，着力引导、促进我国化妆品行业高质量的发展。自改革开放至今，化妆品从奢侈品变成了日用品，我国也发展成了世界第二大化妆品市场，是全球知名的化妆品大国。大而不强，是我国化妆品产业的最大痛点之一。从追求数量到追求品质，从追求产品到追求品牌，从以营销为导向向以消费需求与创新为导向，成了化妆品产业转型升级的方向。新《条例》的发布，司法部、市场监管总局、药监局的回答，以营造合法、合规、健康的市场环境、行业环境为基准，直接剑指这些化妆品产业升级的关键点。

爱之则为之谋长远。从行业长远发展的角度看，新《条例》是淘汰不合格企业、不合格产品的利器，是为以创新为主导、以品质为生命、以品牌为旗帜的化妆品企业保驾护航的重器。

各界人士解读新《条例》

新《条例》颁布后，引起了各界人士的广泛关注。与旧《条例》相比，新《条例》新增了哪些内容、调整了哪些内容？对化妆品生产者、经营者、销售者等来说，是趋于严格了还是宽松了，有哪些影响？化妆品的进出口有没有变化？对当前热度很高的各种电商平台有没有新规？各种各样的问题萦绕在化妆品行业从业者心中。

到底该如何看待新《条例》及其对化妆品行业产生的影响？各领域的专家纷纷发声，面对行业抛出了自己的观点。

地方局评《条例》：亮点纷呈

浙江省药监局化妆品处副处长徐伟红指出，注册人、备案人制度是新《条例》的一个亮点。

在我国，化妆品代工生产非常普遍。品牌商找到有生产资质、配方、原料等的代工厂，对他们进行委托，就可以得到自己想要的产品。化妆品代工中存在一些灰色地带，比如委托方没有门槛、监管难度较大。新《条例》明确了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，一旦代工产品出现问题，即可以回溯到相关责任人，这对于消费者来说是一个好消息。对于企业来说，注册人、备案人制度的落实既是机遇，也是挑战。

除此之外，这位负责人还强调，新《条例》在法律责任设定上的覆盖面很大，对监管过程中涉及的违法行为都规定了相应的处罚条款，对于基层监管部门来说操作性很强。例如，《化妆品卫生监督条例》规定，按照违法所得计算处罚金额。但在实际监管过程中，违法所得的认定十分困难。而新《条例》规定，将按照货值金额计算处罚金额。

河北省市场监督管理局综合规划处副处长杨占新高度赞许了新《条例》，表示其中有很多亮点。其中，新《条例》对注册、备案流程的简化，方便了新品化妆品的上市，对于企业和消费者来说都是好消息。另外，他也很认同注册人、备案人制度，认为这一制度在风险管理、精准管理、全程管理等方面进行了细化与强化，有效落实了化妆品质量安全的主体责任。

专家评新《条例》：主线清晰

2020年6月29日，新《条例》颁布后，北京工商大学化学与材料工程学院教授董银卯指出，改革开放以来，我国化妆品行业发展了30多年，近几年来对《化妆品监督管理条例》的修订与发布，于整个行业来说是一次重大变革，也是一个里程碑。他指出，新《条例》指出了未来的监管新思路，明确了深化落实“放管服”的改革要求。

董银卯教授的观点，从新《条例》的条款中清晰可见。例如，第十一条对原料的规定，“在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施”。

精简审批流程，加强事后监管，是我国化妆品法律法规改革的主线之一，将对化妆品产业产生重要且深远的影响。

协会代表评新《条例》：行业共治将推动行业健康有序发展

对于新《条例》对行业的影响，中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军指出，在新《条例》的修订过程中，政府主管部门反复与协会等社会组织沟通，这是一个发现问题解决问题的过程，据此制定的条款符合我国化妆品行业发展现状，也将有效解决当前行业中存在的问题，将促进美丽产业在健康、有序中发展，持续造福我国消费者。

此外，他非常认同董银卯教授的观点，新《条例》由市前监管向上市后监管重点转移，简化审批程序，有利于产品创新，可以提高市场活力。

化妆品市场监管的未来发展

改革开放40多年来，新版《化妆品监督管理条例》的颁布是我国化妆品监管领域最大的一次变革。随着普法工作的开展，新《条例》的细化与实施，化妆品监管将引来一个新局面，化妆品行业也将开启全新的征程。

监管执法更严格、规范、公正

新《条例》的主要思想有四个，一是深化“放管服”改革，二是落实企业质量安全主体责任，三是实行分类管理，四是加大处罚力度。其中深化“放管服”改革旨在营造健康、良好的营商环境，实行分类管理可以提高监管效率、规范监管行为，而落实企业主体责任与加大处罚力度，则显示出了监管趋于严格。司法部在回答记者问时甚至明确，为营造良好的发展环境，“对违法者用重典，将严重违法者逐出市场”。

新《条例》以严格执法、公正司法为基本原则，在创新、质量、能力等方面下功夫，以引导行业向着健康、有序、高质量方向发展。这是我国化妆品监管迈向科学化、法治化、国际化、现代化的必经之路，也是我国化妆品监管能力现代化的体现。对于生产商、品牌商、渠道商等市场主体来说，顺应我国化妆品监管的大势，及时规范生产、经营与销售，是必然的选择，也是企业转型升级的必经之路。

精简行政审批制度，市场流通加快

司法部等部局明确指出，“落实‘放管服’改革要求，进一步优化营商环境，促进产业创新发展”，是制定新《条例》的一个重要目的。为了达成这个目的，重新划分化妆品为特殊化妆品与普通化妆品，优化了原料注册、备案制等。可以预期的是，新《条例》正式施行后，化妆品技术创新与产品创新的频次会有所增加，也会有更多新产品涌向市场，我国化妆品整体创新能力与质量将大幅提升。

商务活动规范化管理

近年来，我国化妆品线上销售发展迅速。某咨询机构发布的数据显示，2018年妆品网络零售额占比逐步上升，占零售总额74.2%，俨然成为化妆品的主要渠道。与此同时，电商平台的普及，以及其衍生销售模式美妆达人直播、短视频推荐等的普及，使网购化妆品逐步成为一种消费趋势。与线上化妆品销售平台崛起同时出现的是线上化妆品打假，比如导致烂脸的假冒伪劣产品，以及由此衍生出来的旧版条例无法有力监管与惩处的灰色地带。

新《条例》明确规定，“电商平台的经营者应对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任；发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务”，面对消费者，“平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息”。《条例》还明确了电商平台经营者的法律责任，“未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚”。

这些条例的出台，是打击不合规电商平台及其经营者、净化化妆品网络销售市场的一记重拳。对于合法合规进行线上化妆品经营活动，以及网购化妆品的消费者来说，《条例》保护了他们的合法权益，是一个重大好消息。