不断完善的追溯体系对印刷行业提出新要求

文/邱晓红

我国正在大力推行的追溯体系建设，是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。

我国正在大力推行的追溯体系建设，是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。

近年来，各地区和有关部门围绕食用农产品、食品、药品、稀土产品等重要产品，积极推动应用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系，在提升企业质量管理能力、促进监管方式创新、保障消费安全等方面取得了积极成效。

追溯体系建设的最新进展

2016 年1 月12 日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95 号），其主要目标是到2020 年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全，等等。

经过四年的政策落实，如今追溯体系建设有哪些新的进展，现以疫苗管理办法为例，摘选其与印刷行业息息相关的要点作简单介绍。

1.国家实行疫苗全程电子追溯制度

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。

2.加强疫苗全生命周期质量管理

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗的质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

3.违反法律规定将受到不同程度惩罚

未按照规定提供追溯信息；接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录；违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求，等等，未按条款要求涉及到违反法律规定的将被责令改正，给予警告，情节严重者，将依法给予警告及其他行政处罚。

2019 年12 月12 日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅又下发了关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知，主要内容包括：

①疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5 个标准。

②各省级药监部门、卫生健康部门要依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，督促落实追溯体系建设要求和追溯责任，要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目；要建立沟通协调机制，成立联合工作小组，保障疫苗信息化追溯体系建设工作的顺利开展。

③北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019 年12 月31 日前完成与协同平台的衔接，2020 年1 月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点，未参与试点的地区，应当按照本通知要求加快推进追溯体系建设。2020 年3 月31 日前，全国各地已建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

新法规为印刷行业带来的机遇与挑战

上述做法和要求都突显了国家对疫苗管理的紧迫性、严肃性、权威性，新法规的落实和施行，给印刷行业带来了哪些机遇和挑战？笔者近期采访了几家标签、包装印刷企业的负责人和有关设备供应商。

从印刷企业的角度来讲，严格监管有利于规范市场行为并区分不同的责任主体，为企业实施标准化服务提供依据。随着疫苗行业发展和产业化的推进，印刷品的需求量将会有一定幅度的增长。

2020 年3 月31 日前，全国各地建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯

目前大部分企业生产的包装和标签可以实现疫苗可追溯、可核查，在保证最小包装单位便于采集方面已经没有问题，很多印刷企业已经引进了不同型号和规格的数字印刷设备，通过印刷二维码、监管码或条码等方式来保证一物一码，从而实现每一件产品的可追溯。

随着信息技术的发展，还有其他方式可以实现信息追溯功能，这需要印刷企业及时关注行业发展动态，比如RFID（或NFC）、区块链等技术的应用，在实现全产业链信息追溯体系构建和智能化管理方面可以发挥更大作用。另外，疫苗在储存、运输全过程中要定时监测、记录温度，这也为新产品研发和应用指明了方向，比如温控、温变显示标签的普及，创新型材料的研发和智能包装的应用等。

疫苗电子追溯只是先行者，2019 年5 月31 日，商务部、工业和信息化部、农业农村部、海关总署、国家市场监督管理总局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发了《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》，明确指出了追溯体系建设是强化质量安全监管、保障放心消费和公共安全、服务消费升级的重要举措。做好疫苗电子追溯系统的服务工作，为印刷企业服务其他领域的产品积累更多经验，便于将疫苗管理方案运用到食用农产品、食品、特种设备、稀土产品等领域。