质量控制对免疫检验的应用效果

迟 玥 寇筱囡

（大庆油田总医院，黑龙江大庆 163001）

免疫系统的组成部分包括免疫器官、细胞与分子等，免疫细胞经由血液循环传递至各个组织与器官，维持正常的免疫功能。免疫检验是多种疾病类型的常规检验技术，通过对T 细胞抗原受体的定性与定量分析，评价免疫应答能力，进而帮助疾病的诊断[1]。其检验环节复杂，检验结果受多种因素影响，需要严格执行质量控制。通过对检验过程的质量控制能够全面评估结果的准确性。常规检验仅根据相关标准执行检验操作，需加用系统性质量控制。本研究选取207 例免疫检验患者，分析质量控制应用于免疫检验的价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取大庆油田总医院 2017 年 1 月至 2019 年2 月接受免疫检验的207 例患者为研究对象，按照随机数字表法分为A 组（102 例）和B 组（105 例）；A 组行常规检验，B 行质量控制。A 组患者男性55 例，女性47 例；年龄26 ～67 岁，平均年龄（39.54±0.42）岁；体质量42 ～89 kg，平均体质量（56.24±1.57）kg。B 组患者男性57 例，女性48 例；年龄24 ～68 岁，平均年龄（39.41±0.34）岁；体质量44 ～87 kg，平均体质量（56.18±1.34）kg。2 组患者一般资料比较差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。本研究经大庆油田总医院伦理委员会批准。

1.2 方法

2 组的检验方法均为酶联免疫吸附法（ELISA），A 组采用常规检验：将标本置于无菌玻璃试管内，选用真空分离胶采血管和一次性抗凝管，将标本置于室温环境下，用全自动生化分析仪对其进行免疫检测。所有操作根据仪器和配套试剂说明进行。B 组行质量控制。

（1）标本采集等质量控制

标本采集时，应控制标本质量。询问患者有无激素用药史，因为激素水平与时间具有相关性，如甲状腺激素的血液峰值时间是夜间10～11点，而谷值时间为日间10点。若医生过早采集血清，则会出现误差。为此，应将时间因素纳入到标本采集和保存规范中。若标本无法立即检测，则应预处理，合理保存，具体保存方式与时间根据检验目的、标本类型而定。检验分析前，规范标本采集时间，正确使用止血带，保持正确的采血姿势。

（2）仪器设备核定

核对与校正免疫检验仪器，如水浴箱、温度计和酶标仪等，定期检查吸管或是稀释棒等设备的功能性，减少检验误差。

（3）检测环境控制

检验室内的温度和湿度需合理调整，根据标本情况而定。待测标本需与标本基质一致，药物检测浓度需与实验水平一致。期间应保证检验过程严格按照说明书进行，避免污染等危险因素。

（4）试剂选择质量控制

检查试剂的保存条件与日期，不可频繁使用多个厂家试剂盒。配置好试剂后，对其进行鉴定，保证试剂合格。选购试剂时严格执行验收制度，禁止采购多家试剂盒。若必须更换厂家，则要进行比对试验，检查试剂的有效期，并根据要求保存试剂。定期组织检验人员接受业务培训，优化其专业能力，最大化规避认为因素对检验结果的影响。

（5）操作流程质量控制

检验期间出现失控现象，需中止检验，查明失控原因是偶然误差还是操作因素，再对标本进行重新检验。重测后，检验结果误差大，则再次检验，需校正仪器，或直接联系专业人员予以处理。将失控原因明确填写至报告单上，反馈给上级。检验后审查检验数据，并进行评价，若有异议则立即核对。

1.3 观察指标

计算血清胰岛素（INS）、胰岛素抗体（IAb）、C 肽（CP）、甲胎蛋白（AFP）、钙125（CA125）、癌胚抗原（CEA）、CA199、人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）等变异系数，算法为标准偏差/平均值×100%。变异系数低，则结果稳定性好。记录2 组患者的标本合格率。质控管理效果优：免疫检验指标正常；良：免疫检验指标基本正常；中：免疫检验指标轻度异常；差：免疫检验指标严重异常。

1.4 统计学分析

数据经由SPSS 21.0 软件统计学进行处理分析，计量资料以（）表示，采用t 检验，计数资料以[例（%）]表示，行χ2检验。P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 检验指标变异系数比较

A 组 患 者 中 的INS、IAb、C-P、AFP、Ca125、CEA、Ca199、β-HCG 等变异系数均高于B 组，组间比较差异有统计学意义（P ＜0.05），见表1。

2.2 标本合格情况比较

B 组的标本合格率为95.24%（100/105），显著高于A 组的87.25%（89/102），组间比较差异有统计学意义（χ2=7.071，P=0.008）。

2.3 对比管理效果优良率

A 组的管理效果优良率为88.24%，B 组为94.29%，B组显著高于A 组，组间比较差异有统计学意义（P ＜0.05），见表2。

3 讨论

免疫检验是辅助性、应用率较高的诊断手段，其内容复杂，程序繁琐，人为或是标本因素均会导致结果误差[2]。有学者发现[3]，控制检验环节质量可以保证诊疗效率。检验过程中，免疫细胞分泌的免疫物质是标志物，通过对其定量、细胞因子定性等分析，可检出多种白细胞或是血液抗体的异常改变。结果误差会导致诊断错误，严重者会引发医疗事故[4]。有研究报道[5]，检验结果的影响因素为：（1）外源性，仪器校准、合理存储、标本采集、试剂盒保质期等。严格监管标本采集或保存工作，注意采集时间与手法等操作要点，评估激素的分泌峰值，并在转送标本时防震、防污染与密闭，可规避外源性因素[6]。此外，应严格检查仪器设备，确保其功能正常和参数正确，检验后需审核结果，禁止错漏和误漏，做好记录工作，便于查询[7]。（2）内源性，高水平免疫球蛋白、类风湿因子等因素均会影响检验结果，其控制难度较大，需要在检验前全面评估患者的疾病史、用药史等资料[8]。为规避内源性因素，需定期培训检验人员，使其具备高超的应变能力，可发现检验影响因素，并正确应对。更为主要的是，检验科应引进先进设备，指导检验人员学习新设备用法，保证检验质量[9]。

表1 检验指标变异系数比较（）

表1 检验指标变异系数比较（）

组别 n 变异系数INS IAb C-P AFP Ca125 CEA Ca199 β-HCG A组 102 58.65±2.15 57.15±4.74 54.68±2.51 65.49±4.15 60.12±4.14 63.48±5.84 60.13±4.85 61.22±3.17 B组 105 39.41±2.26 26.57±4.65 37.95±2.49 30.59±4.42 28.46±3.41 40.68±5.77 30.68±4.61 31.85±3.24 t 62.721 46.855 48.138 58.529 56.085 28.254 44.787 65.901 P 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000

表2 组间管理效果优良率比较[例（%）]

研究结果显示，A 组的各项检验指标变异系数均高于B 组；A 组标本合格率87.25%，低于B 组95.24%；A 组的管理效果优良率88.24%低于B 组94.29%（P ＜0.05）。说明质量控制可降低检验指标的变异系数，最大化保证检验结果的准确率，可获得理想的管理效果，应作为免疫检验的常规管理模式。

总之，免疫检验在临床工作中的作用显著，随着设备或仪器的更新换代，应持续性改进质量控制方法，符合临床检验现状，提高质量控制的可行性。讨[J].中国医药指南，2018，16（36）：173-174.