巴西生物安全法和监管体系建设及对我国的启示*

郑 颖 陈 方

（1．中国科学院成都文献情报中心，成都610041；2．中国科学院大学经济与管理学院图书情报与档案管理系，北京100190）

巴西是南美洲面积最大的国家，为世界第七大经济体，金砖国家之一。该国拥有丰富的生物资源，生物多样性宝库亚马孙热带雨林的60%位于巴西境内。肥沃的土壤和适宜的气候也同样孕育了该国丰富的农业资源，其中咖啡、可可、甘蔗、玉米和大豆等农产品产量位居世界前茅。农业一直是该国的支柱产业，据联合国粮农组织2018年统计数据显示［1］，巴西已经成为仅次于欧盟和美国的全球第三大农产品出口地。2018年巴西农产品出口达1016．9亿美元，占巴西出口总额的42．4%。中国是巴西农产品最大的出口目的地，2018年巴西向中国内地出口农产品总额355．9亿美元，比2017年增加90亿美元，2018年中国内地巴西大豆进口量达到6880万吨。

20世纪90年代初，巴西建立了新的经济模式。巴西市场向外国竞争开放，更加注重技术创新、质量和竞争力的提升。巴西私营部门被迫重新思考战略，并加大创新和建立竞争优势的力度。正是在这种新的经济形势下，巴西的生物技术研发行动才开始启动［2］。此后，巴西对生物技术的研发与应用需求越来越强烈，但传统的技术监管框架仍以风险评估为基础，存在着许多争议。为确保安全地研究与应用生物技术，实现更可持续的农业、确保粮食安全和人类的生命健康，巴西于2005年颁布的第11105号法律规定了《宪法》确立的关于保护环境和国家遗传基因，以及监督专门从事遗传材料研究和操纵的实体的原则，定义生物安全的准则是科学发展生物技术，保障人类、动植的生命和健康、遵守环境和预防规则［3］。该法自2005年3月实施起，即刻成为巴西研发和生产过程中生物技术安全应用的指导准则，在促进巴西农业、工业和人类／动物福利发展方面一直发挥着巨大作用［4］。如今巴西已是世界上第二大转基因作物生产国，在2017／2018收获季，该国生物技术玉米、棉花和大豆的总种植面积接近5300万公顷［5］；2018／2019收获季，巴西 95%以上的大豆田种植了转基因品种；玉米田种植了88%以上的转基因品种（第一次和第二次收获），棉花田种植了84%以上的转基因品种［6］。巴西还是世界上利用甘蔗生产乙醇产量最大的国家，并成功培育出世界首个含耐干旱基因的转基因甘蔗品种。

本文追溯了巴西生物安全立法过程，总结了该法的内容要点，并梳理了该法令颁布后为适应生物技术发展而实施的相关法令和规范，描述了巴西生物安全监管、教育和体系信息的主要构成，以期较完整地展现巴西生物安全法律体系和实践经验的概况，为我国“生物安全”或相关法律的制定和实施提供借鉴和参考。

1 巴西国家生物安全法律体系

1．1 《生物安全法》立法过程

当前，生物安全问题涉及遗传资源、生物武器、人类健康和生态环境、粮食安全及农业生产等诸多方面，国内外对生物安全的定义各有不同。巴西是以农业为支柱产业的发展中国家，其生物安全法的立法初衷在于对国家遗传资源的保护利用、以及促进农业和健康产业等产业的发展。巴西《宪法》规定，所有人都有权享有生态平衡的环境。为了确保这项权利的有效性，政府有责任保护国家遗传资源的多样性和完整性，并监控用于研究和操作的遗传材料；要求事先就可能造成环境严重退化的工程或活动进行环境影响调查，调查内容必须公之于众；并控制对生命、生活质量和环境构成风险的技术、方法和物质的生产、销售和使用［7］。

“生物安全”一词正式引入巴西法律是在1995年1月5日颁布的8974号法律中，该法又被称为巴西的第一部《生物安全法》，旨在规范涉及转基因生物及其副产品的活动，以规范与该国转基因生物及其副产品开发有关的生物安全问题［8］。然而，生物安全立法与环境立法之间的冲突导致需要对有关法律条文进行重组。1998年，巴西国家生物安全技术委员会（Comissão Técnica Nacional de Biossegurança，CTNBio）发表了一项技术意见，在不要求完成环境影响报告的情况下批准了抗草甘膦除草剂的转基因大豆进行商业化种植的请求。随后，由于消费者事务办公室（Instituto de Defesa do Consumidor，IDEC）提起公共民事诉讼，对CTNBio此种做法的权限提出了质疑，引发了关于在该国采用这一技术的广泛争议。这场讨论涉及巴西多个民间组织，并在司法、行政和立法部门产生了影响。其后又颁布了几项法律，造成了一个法律上几乎没有统一判断的复杂监管框架。

2005年3月24日，巴西国民议会通过了第11105号法律，被称为新的《生物安全法》，该法律终止了该国有关转基因生物的立法争议。该法律与2005年11月22日的第5591号法令一起，为巴西的生物安全建立了一个新的法律框架。依据转基因生物的研究和商业活动的一般规则，第11105号法律规范了宪法原则，并建立了用于监控涉及转基因生物及其副产品的安全标准和机制。该法律将转基因生物（Genetically Modified Organisms，GMO）定义为遗传物质（DNA／RNA）被基因工程技术修饰过的生物体。拟订该法律的原则是鼓励在生物安全和生物技术、保护生命、人类健康、动植物健康以及遵守环境保护的预防原则方面取得科学进步。此外，它还建立了转基因生物研究的授权程序，并设定了转基因生物生产和销售的规则、对向环境中释放的限制、对转基因作物的种植限制制度、报告释放的要求、对转基因生物研究活动及其商业性检查和监督的制度、当局执行释放的程序、以及对食品中转基因生物含量的限制等规范。最后，它还规定了对行政违法行为和刑事犯罪的惩罚。

巴西有关转基因生物商业应用的重要法规还有第8078号法（1990年9月11日通过），赋予国内所有消费者知情权。该法令第6（Ⅲ）条规定，了解有关不同产品和服务的适当且清晰的信息：如产品数量、特征、成分、质量和价格的正确规范；以及有关这些产品存在的风险的声明是消费者的基本权利［9，10］。巴西司法部2003年依据该法令发布了《第2658号行政条例》，建立了食品标识体系。规定食品或饲料中若含有超过1%的转基因生物或其副产品，就必须在商标上注明相关信息［4，13］。2015年，巴西众议院全会通过了关于转基食品标签的补充法律草案，取消了在转基因饲料饲养的动物及其衍生产品的标签中加警示标志的要求，但如产品中转基因成分含量超过1%，则仍需商家提供相关信息［11］。

1．2 第11105号《生物安全法》要点及实施条例

1．2．1 建立国家生物安全委员会

依据第11105号法律巴西建立了国家生物安全委员会（Conselho Nacional de Biossegurança，CNBS），重组了CTNBio，并规定了巴西生物安全政策。其目的和范围是为转基因生物及其副产品的创建、培育、生产、加工、运输、转移、进口、出口、储存、研究、环境释放、卸载和商业化提供安全标准和检查机制。该法律涵盖农业、人类和动物健康、环境和渔业开发等领域产品的研究活动和商业应用。立法要求根据第11105号法律的说明，在巴西开展相关活动或项目的所有国家或外国公共和私人组织，必须在开始任何活动之前获取CTNBio颁发生物安全质量证书。CTNBio还需要通过规范性决议负责为其权力主体制定生物安全指南。该法律授权CTNBio对新技术如何影响该国的环境以及人类和动物健康进行评估，然后在必要时授权该委员会为这些新技术制定法律规范。

CTNBio是负责根据转基因生物及其副产品对人类健康和环境的风险评估，建立有关转基因生物及其副产品的研究和商业使用的技术标准的实体机构。2008年11月6日，CTNBio发布了第6号规范性决议，其中包含将转基因植物及其副产物释放到环境中的规范［12］。

1．2．2 确立科研与实验室规则

据11105号法律的第 14（VI）条，CTNBio负责为签发与转基因生物及其副产品有关的活动的实验室、机构或公司的经营许可证制订生物安全要求。为此，CTNBio于2006年11月27日发布了第2号规范性决议，确立了转基因生物的风险分类和生物安全水平，并将其应用于对涉及创建、栽培、生产、加工、储存、质量控制和处置转基因生物，以及与转基因生物相关的研究、技术开发和教育等活动的控制。该决议除介绍了与转基因生物相关的项目与活动提案以外，还详细描述了转基因生物风险分类和生物安全水平、实验室规格和设计以及储藏设备。

有兴趣从事第11105号法律规定活动的人或机构，必须向CTNBio申请许可证，并且CTNBio将在决议规定的期限内做出回应。就11105号法律而言，研究活动被定义为“作为转基因生物及其副产品生产过程或对转基因生物及其副产物进行生物安全评估的一部分而存在，包括在实验室范围内的构造、生长、处理、运输、转移、进口、出口、储存，释放到环境中以及转基因生物及其副产品和处理”。除许可证外，有兴趣研究转基因生物或进行生产和销售的人员还必须遵守CTNBio规范第2号决议中的规则。

1．2．3 新型生物技术补充法规

第11105号法律为生物安全建立了一个监管框架，但由于当时大多数新型生物技术还不存在，因此该法律未考虑到它们。2018年，CTNBio制定了第16号规范性决议，以弥补新技术及其产品未纳入监管范围的不足。简而言之，如果指定该产品为转基因产品，则开发人员将必须遵守生物安全要求，并且只有在CTNBio风险评估后才能获得批准。如果该产品被指定为非转基因产品，则可以使用现有程序进行注册。

2015年巴西CNBS在其成员中设立了一个专家工作组，以便更好地分析和了解新育种技术产品，以及如何根据11105号法律的定义界定这些产品和提出新的法规。工作组分析的技术包括基因编辑、早花、反向育种、RNA干扰和寡核苷酸定向突变等。依据该工作组的报告和相关条例的规定，于2018年1月15日在CTNBio官方公报上公布产品被指定为非转基因产品的触发因素（就立法而言）基于以下标准：1）缺乏重组DNA／RNA；2）存在可通过杂交获得的遗传元素；3）存在也可通过既定技术获得的诱导突变，如辐射或化学暴露；以及4）自然发生的突变。如果产品被指定为转基因产品，生产商必须通过所有生物安全要求的检验，只有在CTNBio评估后才能批准。16号规范性决议适用于所有类型的生物体，包括动物、植物和微生物，并在商用阶段予以考查。如果在产品开发过程中使用了转基因生物，则根据第11105号法律，限制使用和试验性释放的要求仍然有效。目前，有152种转基因产品在巴西获得了商业批准，包括大豆、棉花、玉米等，大豆是其种植最多的转基因生物。2018年，CTNBio评估了关于应用新育种技术获得植物的商业化的首次咨询，并随后批准了6个产品［14］。

此外，11105号法令在实施后部分内容也曾因不同原因进行过变更。例如该法令中关于“允许使用试管中培养的冷冻超过3年的胚胎干细胞进行科学研究”的规定就曾一度因巴西教会的反对而废止，直至2008年才获重新执行，从而使许多因此而停滞的研发工作得以再次展开。

2 巴西国家生物安全监管体系

2．1 监管框架

2005年3月24日第11105号法律与负责风险评估和管理的四个主要组织建立了一个生物安全监管框架（图 1）：1）CNBS；2）CTNBio；3）内部生物安全委员会（Internal Biosafety Committee，CIBio）；4）农业、畜牧业和食品生产部，卫生部，环境部，水产养殖和渔业部等的登记和检验机构（Registration and Inspection Bodies，OERF）。多家机构协同共同制定生物安全指导方针、进行风险评估和行政监督规则［3］。

图1 巴西生物安全监管框架Fig．1 Ispection Structure of the Brazilian Biosafety System

按照CTNBio规范性16号决议对批准商用转基因生物的一般性流程的规定：与转基因生物相关的任何商业活动都应由相关机构的CIBio主管提交给CTNBio进行评估，并附上经CTNBio批准的生物安全质量证书。该证书是在CTNBio分析授权研究机构在其设施内处理转基因生物，考查机构满足所需的安全水平后颁发的。此外，生物安全风险评估的完整和详细档案也需与商用申请书一并提交。风险评估指南是在第5号具体规范决议中制定的，该决议为转基因生物及其衍生物的商业发布规定了标准规则。CTNBio将评估风险并编制技术报告。如果批准商用，则转发给负责生产和营销的转基因生物注册的OERF。

1）CNBS

CNBS是一个由11位国务部长组成的合议机关，包括主持会议的民政部国务部长、司法部长、科技部长、土地发展部长、农业、畜牧和供应部长、卫生部长、环境部长、发展／工业和外贸部长、外交部长、国防部长和水产养殖与渔业部长。该委员会为巴西总统制定和执行国家生物安全政策提供咨询援助，制定涉及国家利益有关的社会经济和政治范围内与转基因生物和相关产品的商业使用的原则和准则。只有在需要做出社会经济和／或政治战略决策时，才要求CNBS提供用于商业用途的转基因生物的最终决议案的技术建议。

2）CTNBio

CTNBio挂靠巴西科学、技术、创新和通信部，是一个咨询和协商性的多学科机构，为巴西政府的制定、更新和实施国家生物安全政策提供信息和技术支持。CTNBio还负责评估转基因生物的动物卫生、植物卫生、人类健康和环境风险，并制定风险管理措施。CTNBio的其他权限还包括授权对进口转基因生物进行研究，向登记和检查组织和实体提供技术援助，并监测在生物安全、生物技术、生物伦理和相关领域取得的发展和技术科学进展，旨在提高巴西保护人类、动植物健康和环境的能力。CTNBio下设植物、动物、人类健康和环境4个分委员会。

3）CIBio

根据第11105法律7号规范，任何使用基因工程技术和方法开发生物技术产品，或在其生产开发阶段可能产生转基因生物的公共或私营机构，都须有一个CIBio。该机构的CIBio由在生物技术、基因工程、生物安全或其他相关领域受过适当培训和教育的个人组成，其目的是“监督和监视转基因生物及其衍生物的活动，以实现生物安全规范”［15］。CIBio负责向机构成员传达有关生物安全信息，并制定预防和检测计划，以确保机构正常运作。CTNBio向相关机构颁发的生物安全质量证书是CIBio在政府控制下工作所需的基本文件。作为一项强制性程序，必须指定一名主要调查员负责该机构使用此类技术的每个具体项目。此外，每个CIBio在法律上负责确保实体设施的生物安全状况，对其设施进行定期审计，并向CTNBio发送其活动和项目的年度报告。

4）OERF

根据第11105号法律，在其职权范围内按照CTNBio技术决议和技术意见，负责监测转基因生物及其副产品。他们的职责包括：（1）检查研究活动；（2）登记和检查转基因生物的商业用途；（3）授权进口产品用于研究和商业用途；（4）维护开展有关活动和项目的机构和主要调查人员的最新信息；（5）协助CTNBio确定生物安全评估参数；（6）向公众披露，为转基因生物的商用注册授权；（7）在发现有违法规时依法实施既定处罚。

2．2 生物安全培训机构

巴西的生物安全培训历史悠久，其计划至少可以追溯到20世纪80年代。2000年，国家卫生基金会（Fundação Nacional de Saúde，FUNASA）、奥斯瓦多·克鲁斯基金会生物安全办公室和美国疾病控制与预防中心建立了一项生物安全指导计划，在高中和大学机构中制定生物安全教育计划，建立生物安全设备和程序规范，以及建立和完善三级生物安全（BSL-3）设施。

随着8974号法律的实施，巴西1999年成立了国家生物安全协会（Associação Nacional de Biossegurança，ANBio），一家非盈利的科学协会，旨在将生物安全作为一个知识领域加以推广［16］。该协会由一批科学家组成的，致力于传播有关现代生物技术及其控制机制的信息，这对于发展生物技术和保护巴西的生物多样性至关重要。目前，生物安全在巴西已成为一个多学科的科学领域，来自包括生物学、生物医学、农学、食品科学、药学、化学、医学、护理、营养、建筑学和法律等的不同领域的专家，都投身到发展这个年轻学科的事业当中。1999年9月，ANBio举行了第一届巴西生物安全大会和转基因产品专题讨论会，并有来自巴西和海外的约400名专业人员参加。ANBio学习美国生物安全协会（Association for Biosafety and Biosecurity，ABSA）和欧洲生物安全协会（European Biosafety Association，EBSA）的方法开展培训教育，增强了巴西专业人员的生物安全风险认识和法律法规的意识，也使得生物安全法的制订和实施具备了良好的基础［17］。巴西的许多机构和大学也提供生物安全的本科和研究生课程。巴西政府还通过卫生部、国家科学研究委员会等赞助了面向巴西和拉丁美洲的实验室人员和监管人员的培训课程。

2．3 生物安全信息系统

巴西建立了生物安全信息发布系统，用于发布与转基因生物技术及其产品相关的分析、批准、注册、监控、调查活动的信息［18］。许多农业和医学实验室都拥有正式的生物安全事故通报系统。CIBio和CTNBio，以及与转基因生物相关的机构有权利和责任调查实验室事故。根据11105号法律第7条和CTNBio的规范性1号决议，要求调查涉及基因工程研究的事故并在5天内报告给主管［19］。此外，这些法规还要求将调查结果报送给CTNBio和可能造成转基因生物及其衍生物传播事故的“公共卫生、农业、环境和国防”领域相关机构［20］。

2005年，巴西开始在国家公共卫生实验室部署三级生物安全（BSL-3）网络，用于开展与危险生物制剂的诊断与鉴定相关的研究。该网络成为其他拉丁美洲国家的参考对象，代表了整个区域内最强的流行病学的监测能力，特别是对由三类危险传染源引起的空气传播疾病的监测能力。2006年，巴西卫生部成立战略信息与健康监测中心（The Center for Strategic Information and Health Surveillance），用于对需要强制报告的疾病进行追踪。它负责提供人力和技术资源，根据国家卫生秘书处和市卫生局发出的警告、向全国各地的从业人员或卫生服务机构发送信息，持续收集和监测流行病紧急情况［21］。

3 巴西生物安全立法对我国的启示

中国作为人口大国，发展生物技术和产业尤为必要，这是解决我国资源不可再生、气候环境变化的重要途径。我国应尽快出台《生物安全法》以解决已有法律的交叉重叠和冲突等问题，填补法律空白，并使新法律的出台有依有据。巴西颁布的《生物安全法》既有可以借鉴的经验，也有一定的缺陷。我国应该根据自身国情制定适应我国发展需求的生物安全法。

1）生物安全法是生物经济持续增长的重要保障

巴西生物安全立法给巴西发展生物技术和实现转基因商业化奠定了坚实的基础，为该国生物经济发展做出了重要贡献。总体来说，生物安全立法就是要解决生物经济效率和生物安全两者之间的矛盾，找到两者之间的平衡点，在保障生物安全的同时还要保障生物经济的发展，规范所有生物技术研发与应用的行为，预防所有可能发生的危险。受巴西自身发展需求的限制，巴西生物安全立法偏重于保障农业可持续发展和粮食安全，也涉及部分生物资源与生命健康领域。但是，除农业和粮食安全外，当前世界公认的生物安全还应当涉及公共卫生安全、生物资源与环境安全、生物技术产品出口安全、防御生物恐怖与生物威胁多个方面，生物安全立法应覆盖诸多方面，以完善生物安全的监管机制和协调保障体系。

2）生物安全法是生物技术研发的有力支撑

巴西生物安全监管体系虽然跨政府机关的多个部门，但其监管体系分工明确、安全政策与技术评价分离、富有弹性等先进经验都值得我国学习参考。在生物安全法及相关法令共同作用下，激发投资者、科研工作者、公私营机构及其他所有的利益相关者从事生物产业的信心，高效运作的生物安全监管体系一方面保障生物技术科研法律监管下有序开展，另一方面缩短生物技术及产品的审批时间，从而加速生物技术的研发和技术转化［16］。在生物安全法的弹性框架内，为适应现代生物技术快速发展的趋势，也需要不断调整和补充新的实施条例和规范，并将新技术和新产品纳入到监管体系当中，为新技术和新产品制定相应的风险分析和商业化评估方案。

3）公众参与权和知情权是开展生物安全监管的有力手段

法律是约束公众行为的准则，同时也是公众制定的，因此需要接受公众的监督，巴西的生物安全法在此方面做出了表率。赋予公众参与监督法律法规的制定与实施的权力，共同制定生物安全指导方针、开展风险评估和行政监督。相关研究机构和企业必须设立如同CIBio的专职岗位，负责生物安全许可证的申请、事故申报、告知相关人员健康和安全可能受到的影响等重要事项，保持与政府相关部门的有效沟通，并确保在科研和生产的每个环节都能做到依照生物安全法及相关法规严格执行。

4）加强生物安全教育是生物安全法实施的社会基础

生物安全法的最终实施取决于专业人员、公众和司法界对生物安全法的理解，因此加强普法教育，提升相关人员的法律意识是法律得以实施的关键。我国在此方面的工作仍处于起步探索阶段，可以借鉴巴西的生物安全法教育与宣传模式，以提升公众对法律的理解程度。例如，学习巴西教育部、科技部以及国家生物安全协会等举办培训和论坛等活动以提高相关人员对风险状况的认识和对法律规则的理解，通过在高校中设立专门课程为未来的生物科研与产业从业人员树立良好的生物安全意识。通过建立生物安全信息系统，及时发布和反馈各级生物安全相关机构的数据信息，促进科研界与产业界的信息交流。

虽然巴西的生物安全法已为该国的经济发展做出了巨大贡献，但因该国的战略定位而更偏重于生物遗传资源保护和利用，生物育种等生物技术及产品研发与商业化等方面，而对重大传染病和生物武器威胁等领域涉及较少。特别是缺乏如应对新冠肺炎等重大生物安全事件的监控、防治、检疫立法的相关规定，也没有为支撑构建国家生物武器防御体系提供足够的法律基础。

我国在借鉴相关经验的同时，也应该在适应我国国家生物安全体系的主要内容与构建前提下，制定更加系统、全面的生物安全法律框架，并指导制订生态保护、生物多样性、传染病防治、国家安全等专门法律法规，以及做好相关法律之间的统筹、协调和衔接，使相关部门在生物安全法的统率下成为一个有机的运作体系；同时加强对各机构的监管，以免执法主体间发生相互掣肘，延误处理紧急事件的时机。