简述药品安全战略与仿制药一致性评价策略

魏亚昆 姚斐斐 王露露

摘要：仿制药在我国的药品应用当中具有重要的价值，其比原研药具有更高的经济价值，也能够使得更多的病人接受治疗。但是在我国的仿制药产业当中的制药水平还存在有较低的现象。为应对这一现象，国家也给予高度的重视在相关的文件当中，也指出必须要提高仿制药的生产质量和水平。本文就对药品安全战略和仿制药一致性评价展开具体探讨分析。

关键词：药品安全战略;仿制药;一致性评价;策略

前言

在制药行业不断的发展过程当中，国家也一直针对制药行业推行药品安全战略和一致性评价政策，其最重要的目的就是能够有效提升仿制药的质量和药品的审评水平。对药品结构做出调整措施，提升药品出口量，使仿制药品具有国际上也能具有重要的地位，促使仿制药产业能够有效提升人们的生活质量水平，不断向前发展。

1.药品安全战略的基本概述

药品作为一种全民所用的产品，其对人民生活质量水平有着重要的影响，对国家的经济发展也有着决定性的作用，其主要用于对人民群众防病治病、控制疫情以及战略需求等事项，对维护社会稳定安全起着重要的保障作用。药品的安全同国家、企业以及政府的安全都息息相关，所以必须要做到以下几方面：首先是在药品监督体系必须要符合国家发展的需求，有权力有责任对药品安全进行全面监督管理。第二是在监督检测体系当中必须要具有稳定高效性，快速的来检测药品安全的重点环节。第三是对市场准入制度要确保科学规范化，也需要建立相应的进口堡垒。第四是在药品安全监督当中也需要有一定的安全标准，使得安全体系进一步得到有效完善。第五对市场当中的特殊疫情和群体要建立相应的供给体系。第六是在安全应急体系要具有安全和高效性，以便能够快速准确处理危机。第七是对药品的生产流程进行全面追溯，若药品存在问题，及时进行收回。第八是要增强社会对药品的信用体系以及加强药品生产的社会责任感。第九是做好对药品的宣传，建立相应的药品使用规范，以此来达到有效防范药品使用风险。

2.仿制药一致性评价的步骤

在一致性评价当中确立了相应的计划步骤，首先是对现有的社会药品进行具体分析，已确定出最终的评价品种，在具体进行确立评价品种时需要做到有理有据。第二是要结合国家的相关规定，在评价期限内来完成对实施计划的制定，以此来控制研究进度。第三是按照实施计划的相关规定来完成对实际项目预算表的编制。其次在具体的实施过程当中，主要按照以下步骤来进行：第一是通过制定计划，来对评价方案进行具体落实，在其中要做到有原因、目标、执行地点、完成时间以及具体计划。接着结合具体的实施方案来及西宁一致性评价，在进行评价过程中，做好相应的原始数据，也要运用好相应质量管理觀念，在研究环节当中具体加入QBD，在生产环节当中应用CGMP理念，以保证仿制药能狗符合生产管理要求。最后是检查和处理阶段，在这一阶段当中需要注意，必须要定期的评估实际生产情况，主要就是指在完成一致性评价之后，来评定各项结果，在评定内容当中主要包括有评估项目的具体进展;评估项目在实际运行过程当中成本耗费情况。在这处理过程当中需要注意的是，处理阶段要关系到整个生产环节，对其中存在的问题找出解决方案，吸取经验和总结教训，修改相应的评价标准，具体如在管理技术以及技术标准方面。对一些已经证实的评价方式进行标准化，作出相应工作标准，一次才能一致性的评价其他药品。

3.开展品安全战略与仿制药一致性评价策略

3.1仿制药质量一致性评价工作实现策略

在进行一致性评价仿制药品期间，为有效保证快速落实评价工作，在相应的仿制药企业就应该使用参比制剂溶出曲线测定法来测定出在企业内生产的药品质量，和参比制剂、制药品进行比较，若符合相应的生产标准，就可以像药检提出申报。若两者存在一定的差距就需要对药品进行重新开发，有效却阿伯仿制药和原研药的一致性。同时在进行二次研发的过程当中，也需要注意要进行深入的探究哪些因素会对工业药剂产生影响，一般最常见的是在制药工艺、原材料的特性以及辅助药剂，来进行全面的控制，有效确保仿制药品的的生产质量。

3.2构建仿制药质量一致性评价平台

仿制药的质量为保证落实评价一致性工作，可以通过构建出相应的评价专网的网络平台，以此来达对仿制药进行监管的目的，具体来讲，在药品监督体系当中的评价一致性专网是其中的一部分，以辅助药品监督能更加完善。在当前的对仿制药的质量评价当中，并没有具体的一致性评价，也没有具体的评价标准，在不同的药品当中，国家也需要给予不同的指导文件，和相应的专家共同商定工作细节。并且在一致性评价方防制药品质量当中，这项工作具有较高的技术要求，也需要和各大监管、企业建立相应联系，结合在市场当中的因素，才能有效保证药品质量一致性评价体系。

3.3完善相应仿制药法律法规

同时，在相关部门当中必须要尽快落实相应的药品管理法，完善在其中的仿制药法律法规，在以往制药过程中由于缺乏对仿制药明确质量规定，都导致许多要求跟不上时代发展需求。因此，必须要对《药品管理法》进行全面考量，对仿制药的概念进行重新定义，不断完善参比制剂的的使用体系，加大扶持力度，有效保证仿制药产品能够不断向前发展，

4.总结

总而言之，在企业和政府部门都对仿制药的质量能否进行一致性评价起到决定的作用，在企业当中主要责任就是能够实施一致性评价，在相关部门部门当中为有效保证仿制药的质量和生产水平，就必须要完善一致性评价的有关措施，加大扶持力度，按照药品安全战略，不断提升药瓶一致性评价水平，促使我国仿制药水平和质量进一步提升。

参考文献

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