医用无创呼吸机专利申请态势分析

王小伟 杨慧

摘要：医用无创呼吸机是临床上用于治疗呼吸系统疾病的常见仪器，其在治疗新型冠状病毒肺炎患者的过程中发挥了重要的作用。本文针对无创呼吸机的专利申请状况进行检索，从专利申请的数量变化、国别分布、专利申请技术构成等方面对无创呼吸机的专利申请状况进行分析，评估与无创呼吸机相关的专利申请趋势及专利布局。并结合国外公司的专利布局状况，对国内无创呼吸机研究领域的发展方向提供参考。

关键词： 无创呼吸机;医用;申请态势

Abstract： Medical noninvasive ventilator is a common instrument used in the treatment of respiratory diseases. It plays an important role in the treatment of new coronavirus pneumonia patients. This paper presents a technical overview of non-invasive ventilator by analyzing fluctuations in patent application number， country distribution， composition of patented technology， and application status in domestic and overseas. We also evaluate the patent application trend and patent layout related to non-invasive ventilator. Based on the patent layout of foreign companies， this paper provides research suggestions on the development direction of domestic non-invasive ventilator research field.

Key words： Ventilator; medical; Noninvasive

2020年1月起，新型冠狀病毒席卷全国，该病毒会引起人体呼吸系统综合征，给人民群众的生命健康造成了很大的影响，医用呼吸机作为辅助呼吸工具，在新型冠状病毒肺炎患者的治疗和康复中起到了重要的作用。无创呼吸机在临床上有何作用，无创呼吸机的专利申请状况，无创呼吸机的未来发展趋势能够为临床带来多大便利，是本文主要关注的问题。

一、无创呼吸机介绍

呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗的装置[1]。呼吸机在医学上的应用起源于20世纪初期，目前已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中，在现代医学领域内占有十分重要的位置。根据不同的分类方式，常见的呼吸机类别如表1所示。

目前临床上使用的呼吸机根据连接方式分为有创呼吸机和无创呼吸机两种，有创呼吸机通过气管插管与患者连接，无创呼吸机通过鼻面罩与患者连接。无创呼吸机在使用过程中不会给患者造成创口，在临床上各种呼吸衰竭的治疗中占有重要地位。

无创呼吸机是一种为呼吸功能不全的危重病人提供呼吸支持的治疗装置，可将新鲜空气或氧气压入肺泡进行血气交换，以治疗呼吸功能障碍[2]。

常见的无创呼吸机主要由控制单元、输气管、面罩等部分组成，如图1所示，控制单元通过输气管将氧气按照预先设定的不同模式输送到面罩部分，进而供人体进行呼吸使用，可有效缓解患者因供氧不足而引起的呼吸障碍。

在无创呼吸机使用的过程中，无创通气是一个重要的概念，无创通气是指不经气管插管或气管切开而增加肺泡通气的一系列方法的总称，主要是指经鼻面罩进行的正压通气。鼻面罩是连接无创呼吸机和患者的重要部件，它提供了一个可以把呼吸需要的氧气从呼吸机中转移到人体肺部的方法，因此，鼻面罩是无创呼吸机使用中必不可少的一部分。

常用的医用呼吸机面罩如图2所示，主要由罩体、头带、导管等部分组成，使用时将导管连接到呼吸机主体，并将罩体部分佩戴到患者面部，就可供患者进行使用。

二、无创呼吸机技术专利分析

为了获取无创呼吸机领域的专利申请数据，本文利用incoPat数据库，采用“呼吸机、通气机、正压通气、机械通气、呼吸支持、无创、ventilator、respirator、noninvasive”等中英文关键词，结合“A61M16”等相关的分类号，检索统计出与医用无创呼吸机相关的专利申请共3935件，检索截至时间为2020年2月12日。基于上述数据，从专利申请量的年度分析、技术分布等角度对无创呼吸机相关专利进行专利分析。

2.1全球专利申请趋势分析

图3示出了医用无创呼吸机的全球专利申请趋势状况，医用无创呼吸机相关技术专利最早始于20世纪70年代，2000年以前申请量均处于相对较低的水平。从图3中可以看出，无创呼吸机的相关专利申请量自2000年起主要呈现四个阶段：2001-2007的发展初期，专利申请量稳步上升，尤其是2003年重症急性呼吸综合症（SARS）爆发，呼吸机技术得到了飞速发展，专利申请量也急速增长，年申请量达到130件，在该发展初期，由于电子、机械技术水平等技术门槛的限制，无创呼吸机的申请量来源主要集中在美国、日本;2008年开始进入一个快速增长阶段，这主要是由于2009年爆发的甲型流感激发的呼吸机需求，与此同时，临床经验的大量积累和研究，使得呼吸机的相关技术得到进一步发展，无创呼吸机的性能逐渐完善，专利申请量在2010年达到了250件，2011年专利申请量有所减少;2012-2016年进入第二个飞速增长的阶段，申请量大幅度提升，在2016年达到顶峰，申请量为361件，这也表明，随着科研工作者对呼吸生理认识的逐渐深入和全面，各大企业在治疗呼吸系统疾病方面对医用无创呼吸机进入更加深层的研究，申请量也呈现出爆发式增长;2017年之后，申请量有所下降，表明无创呼吸机的技术已经达到一个相对成熟的阶段，无创呼吸机市场需求亦趋于稳定。（王小伟 杨慧等同第一作者）

2.2全球专利申请国别分析

图4示出了无创呼吸机全球专利申请的国别分布情况，可以看出，无创呼吸机全球专利申请主要集中在美国、中国、世界知识产权组织、日本和欧专局，其中美国的专利申请量最大，占全球总申请量的30.67%，在中国专利申请量占全球申请量的28.94%，排名第二，美国和中国总申请量占全球申请量的59.61%，中国关于无创呼吸机技术经过多年的快速发展，已得到了广泛的关注，在该领域研究成果显著。

2.3全球专利申请主要申请人分析

图5为无创呼吸机全球专利申请申请人排名图，可以看出，全球申请量排名前十的申请人中，有五家美国公司，澳大利亚、荷兰、中国、新西兰、瑞典各有一家，其中，ResMed（瑞思迈）公司的申请量最大，达到818件，在申请量上具有突出优势，其次是皇家飞利浦有限公司（358件）和NELLCOR PURITAN BENNETT LLC（柯惠有限合伙公司）（106件），由此可见，该领域美国技术较为发达，参与研究的公司最多，在该领域占据较大地位;澳大利亚、荷兰较为注重在中国的专利布局;值得注意的是，中国的湖南明康中锦医疗科技发展有限公司排名第七，说明了我国该领域的企业对研发和专利布局较为重视，投入力度较大。

2.4中国专利申请趋势

在检索数据的3935件专利申请中，中国的专利申请占1117件，图6为中国专利申请年度变化趋势图，由图可以看出，2001年-2004年间，医用无创呼吸机的申请量实现了从极低至较高的发展阶段，这与2003年爆发于中国的重症急性呼吸综合症（SARS）有着直接的关系，重症急性呼吸综合症的爆发客观上激发了对医用无创呼吸机的需求，国内外相关领域技术研发人员展开了对呼吸系统疾病预防和治疗的研究，并提交了专利申请，从2003年起国内的相关申请初见起色。随着人们对重症急性呼吸综合症的有效控制，相关领域的研究在国内基本呈现停滞状态，2005年相关专利申请开始下滑，自此，国内申请呈现稳中有降的趋势，直至2009年，相关领域的研究再次迎来了小阳春，从此，医用无创呼吸机在国内的专利申请量正式步入量化和成熟化，该领域技术人员打破沉默，对相关技术加大投入研究力度，申请量获得了跨越式发展，这也表明了人们对呼吸系统疾病的重视，以及对健康生活的追求。

2.5在中国的重要申请人分析

由图7可以看出，中国专利申请主要集中在北京、广东、江苏、湖南等地区，其中北京位于第一位，其次是广东，北京地区从事医疗电子设备研发和制造的高新技术企业以及高等院校较多，例如北京怡和嘉业医疗科技有限公司，该公司在无创呼吸机领域的研究具有一定的影响力，其产品性能和质量在国内也处于领先地位。

由图8可以看出，在中国的专利申请中，申请量排名前十的ResMed（瑞思迈）为澳大利亚企业，申请量148件，皇家飞利浦有限公司为荷兰企业，申请量91件，FISHER PAYKEL HEALTHCARE LIMITED（费雪派克医疗保健有限公司）为新西兰企业，申请量26件，其余均为国内申请人，其中湖南明康中锦医疗科技发展有限公司排名第三，申请量40件，北京怡和嘉业医疗科技有限公司排名第四，申请量35件;国内申请人还包括广州医科大学附属第一医院和四川大学华西医院。从图8可以看出，我国无创呼吸机领域的专利申请人主要为医疗设备企业和医院，该领域技术研发和专利布局以企业为主，从一定程度上说明该领域技术的专利转化程度较高。

2.6专利申请技术构成分析

图9示出了无创呼吸机专利申请技术构成，A61M16/00为以气体处理法影响病人呼吸系统的器械，占比38.36%，A61M16/06为呼吸或麻醉面具，占比22.13%，可见，呼吸面罩是无创呼吸机研究领域的一个热点。呼吸面罩作为呼吸机与患者之间的介质，直接影响着患者的感官舒适度，且对呼吸机使用的耐受性和依从性至关重要，如何设计呼吸面罩以使得呼吸机漏气量最小、患者舒适度最大、治疗效果最优成为该领域的研究改进点。

三、总结

新型冠状肺炎的出现，使得很多人遭受呼吸系统病痛的折磨，在治疗和康复过程中，无创呼吸机的使用是必不可少的。而目前我国大多数医疗器械还处在依靠国外进口的状况下，国外品牌几乎垄断了整个中国市场，在这种情况下，国内呼吸机制造公司的发展步履维艰。随着科技的进步和中国制造的崛起，做自主创新品牌已成为所有国内厂商的一致首选，因此，对现有无创呼吸机专利申请状况的分析，将会给业内企业的发展提供一些参考。

从全球专利申请上来看，美国的专利申请量占比最高，其次是中国，全球申请人较为重视专利申请在美国和中国的布局，其中，ResMed（瑞思迈）公司的申请量最大，在申请量上具有突出优势，中国该领域的企业对研发和专利布局较为重视，投入力度较大，在该领域研究成果显著。从在国内的专利申请上来看，ResMed（瑞思迈）的专利申请量占居第一位，来自中国的专利申请人中，北京怡和嘉业医疗科技有限公司排名第一，拥有一定市场地位。从专利技术构成上来看，呼吸面罩是无创呼吸机研究领域的一个热点，呼吸面罩作为呼吸机与患者之间的介质，直接影响着患者的感官舒适度，且对呼吸机使用的耐受性和依從性至关重要。近几年，医用无创呼吸机在国内的专利申请量正式步入量化和成熟化，说明国内外申请人较为关注医用无创呼吸机在中国的市场，国内该领域技术研发和专利布局以企业为主，医院其次，国内专利申请人应抓住发展时机，在对相关技术加大投入研究力度的同时，加强企业、医院和高等院校之间的合作，建立临床和研发之间良好的沟通交流环境，专利申请数量与质量并重，提高市场竞争力。

参考文献：

1.谢俊祥， 张琳. 呼吸机现状及发展趋势[J]. 中国医疗器械信息， 2014（2）：10-20。

2.钱志凤.无创呼吸机的治疗原理及应用[J]. 西南军医， 2011， 13（3）：478-479。