乙肝病毒血清学检验中化学发光免疫分析技术酶联免疫吸附试验价值分析

刘洪源

（廊坊市第三人民医院 河北省廊坊市 060000）

乙型肝炎发病与乙肝病毒有关，是较为常见的病毒性肝炎，若没有及时治疗易引发肝硬化、肝癌、肝衰竭等，严重者威胁生命[1]。乙型肝炎诊断常采用血清学检测，是判断疗效和预后的有效指标，为了进一步研究CLIA 和ELIAS 两种方法的临床效果，特选取我院100 例疑似患者进行研究，具体报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2018 年2 月至2019 年2 月我院收治的100 例疑似乙型肝炎患者作为研究对象，均有乙型肝炎患者接触史，诊断符合《病毒性肝炎防治方案》的标准[2]，就诊时由皮肤黄染、下肢水肿、肝区疼痛、全身乏力、食欲不振等症状。其中男性60 例，女性40 例，年龄25-70岁，平均（45.36±10.02）岁。此次试验得到医院伦理委员会批准，患者均知情同意并签署知情同意书，自愿配合检查。

1.2 方法

清晨留取空腹静脉血10ml，离心（3000r/min）10min，取上层血清待检，采用CLIS 和ELISA 两种检测方法进行乙肝病毒血清学指标检测。

ELISA 试剂室温放置30min，微孔反应条中加入待测血清样本，封片，37℃水浴60min，取出去除液体后洗涤5 次，反应条加入试剂后封锁，37℃水浴30min，取出加终止液。

CLIA 检验将待测血清样本加入聚苯乙烯试管中（已包被HBV核心抗原），标记（100μL 辣根过氧化物酶），37℃放置2h，PBS 缓冲液冲洗3 次（3min/次），加0.1mol/L 氢氧化钾100μL 和30mol/L 鲁米诺100μL，室温静置10min，加3%过氧化氢100μL，发光仪测定。参照结果为荧光定量PCR（Roche LC480 实时荧光分析仪）检测结果，配套试剂，操作严格遵循说明书。

1.3 观察指标

比较CLIS 和ELISA 两种方法阳性检出率。ELISA 阳性：测得血清值≥临界值（2×标准差+阴性样品平均A 值）。CLIA 阳性：如HbsAg、HBeAg COI≥1.0。正常参考值上限：HbsAg 为0.2ng/mL、HBeAg 为 10.0mU /mL、HbeAb 为 0.05NCU/mL、HbsAb 为2.0NCU/mL、HbcAb 为1.5NCU/mL。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0 统计学软件进行统计分析，正态计量数据用“”表示，组间比较采用t 检验，样本率的比较采用X2检验；以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 比较两种检测方法阳性检出率

CLIA 法HBsAg、HBeAg、HBeAb 阳性检出率明显高于ELISA法，差异有统计学意义（P＜0.05），两种检测方法HBsAb、HBcAb 阳性率差异无统计学意义（P＞0.05）。详细情况见表1。

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2.2 两种检测方式准确率

CLIA 法准确率95.00%（95 例）明显高于ELISA 法91.00%（91例），差异有统计学意义（P＜0.05）。双倍血清稀释（参比血清定值HBsAg 1.0ng/mL）显示ELISA 检测最低浓度0.5ng/mL，CLIS 检测最低浓度为0.1ng/mL。

3 讨论

乙型肝炎主要由乙肝病毒感染导致的，体内长期潜伏乙肝病毒被激活发展为乙型肝炎，特点为发病率较高、病情迁延不愈、反复发作。CLIA 是准确性较高的化学发光检测技术，标记物来源丰富且不易受突变抗体的影响，能够避免人为因素的干扰，可识别逃逸变异株，具有操作简单、准确率高、线性宽等特点，能够弥补ELISA 定性检测方法的不足。

通过试验得出结果：CLIA 法HBsAg、HBeAg、HbeAb 阳性检出率明显高于ELISA 法，差异有统计学意义（P＜0.05），两种检测方法HBsAb、HbcAb 阳性率差异无统计学意义（P＞0.05）。双倍血清稀释（参比血清定值HBsAg 1.0ng/mL） 显示ELISA 检测最低浓度0.5ng/mL，CLIS 检测最低浓度为0.1ng/mL。此次试验得出的结果与程育春等人在《中国实用医药》中发表的《化学发光免疫分析技术和酶联免疫吸附试验在乙肝病毒血清学检验中的应用》结论相一致，针对乙肝病毒血清标志物的检验，CLIA 和ELISA 都能够准确诊断，但CLIA 相较于ELISA 具有更高的准确性，诊断价值相对较高，能够在乙肝发病初期发现，为治疗、病情控制提供重要参考依据。ELISA 成本相对低廉，基层医院应用广泛，CLIA 成本较高，在基层医院的普及需要进一步发展。

综上所述，在乙肝病毒血清学检验中ELISA、CLIA 两种检测方法的诊断效果均较好，CLIA 准确性更高，有助于准确判断病情，值得临床大力推广使用。