中国口罩产业面临的挑战——打破底价、产能过剩、出口遇阻

随着国内疫情趋于稳定，口罩及其生产原料由初期的“一罩难求”到现在的“打破底价”，相关上下游企业在短短几月间经历了一场过山车。在疫情前期，生产口罩的熔喷布等原材料难寻。疫情前每吨2万元的过滤效率90%及以上熔喷布，最高涨到七八十万元。一次性医用口罩4月平均三四元一个，后来降到一包20只装的只需要36元。中国南玻集团股份有限公司董事长秘书杨昕宇表示，价格下降更多的可能是KN95、N95口罩，因为它本身用量比较小，尤其随着天气逐渐变热，佩戴的舒适度不是那么好。

产能过剩，上游生产企业陆续停产

新冠肺炎疫情初期，对于有“中国医疗耗材之都”之称的河南省长垣市来说，扩产能是“人命关天”的紧迫任务。截至6月5日，长垣市医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩日产能分别达7.4万套、750万只、120万只；分别是疫情初期的105倍、5.1倍、214倍。

不过，随着国内疫情形势的变化，口罩市场也发生变化。因国内口罩市场产能过剩，从4月中下旬开始，长垣市多家医疗器械企业的口罩生产线陆续停产，口罩工人转产回原来的产品线。据当地规模较大的河南省健琪医疗器械有限公司负责人田书增介绍，厂里的口罩生产线已经停了10多天，还在消化库存，“N95口罩一天也就卖几万只，一次性医用外科口罩一天卖几十万只”。田书增说，防护服生产线比口罩生产线还早停几天，现在也是在消化库存，但销售情况不好。

河南飘安集团有限公司前身为长垣县医用卫生材料厂，已有31年历史。其副总经理韩存太介绍，5月10日该厂防护服生产线就停了，现在还库存100多万套，很愁销路。口罩生产线四五天前也停了，也有一些库存，正在消化。新乡市华西卫材有限公司有关负责人崔勤峰表示，长垣市六七十家企业，现在口罩生产线开着的，还有十几家。

多名业内人士分析，疫情期间国内口罩企业井喷，疫情后必然面临洗牌。那些改行或转型生产口罩的，很容易被淘汰，因为没有成熟的销售体系。活下来的企业，竞争会更加激烈，品牌、质量、创新、销售、产业链都是关键因素。

硬拼还是出口？口罩行业迎来大洗牌

国内疫情好转，口罩市场饱和；国外疫情继续蔓延，不少口罩生产商将出口视为最后的救命稻草。据央视财经报道，不少企业纷纷转型，加班加点地赶制来自国外的新订单。另一方面，由于出口标准门槛提高，一些企业的口罩遭遇了卖不出去的困境。

随着疫情在国外蔓延，国外口罩需求量大幅增加。深圳三诺集团董事长刘志雄表示，目前，企业共出口口罩1亿多只，已出口到印度、俄罗斯等20多个国家。其智慧健康事业部总经理薛俊峰谈到，为了满足订单需求，目前企业生产实行三班倒，一次性口罩日产量达到1,000万片。以往传统口罩机日产量约为5万～8万片，高速口罩机日产量可达100万片，企业专门引进了高速口罩机。

与薛俊峰所在企业红火的生产景象不同，安徽一家口罩企业生产车间显得十分冷清。公司副总经理姚伟表示，从3月中下旬到5月初，产品供不应求。但5月中旬之后，国外客户对资质要求不断提高，他们一直卡在资质上。

“国外客户点名要中国商务部白名单企业生产的口罩，我们早在1个月之前，积极申办欧盟CE认证和国内商务部白名单。”他说，为了降低风险，这段时间只能将企业暂时停工，企业前期投资的20条KN95生产线，接近一半的生产线处于停工状态。

类似情况的口罩企业不在少数。根据4月10日海关总署发布的53号公告，很多没有医疗器械产品证书的民用口罩生产厂，无法通过海关检查出口。这就使得国内的口罩行业出现了冰火两重天的局面——符合标准的“大厂”拼命提高产能，“小厂”只能暂时停工，申办出口资质。

与此同时，口罩相关企业注册量增速放缓。天眼查数据显示，5月口罩相关企业注册量有所下降，月新增10,283家，相比4月环比下降70.84%；5月熔喷布相关企业注册量为1,728家，相比4月环比下降57.60%。

业内人士表示，那些疫情发生后匆忙投资兴建、生产水平无法达标的口罩厂，将面临关停。对于那些本身生产质量达标，只因资质申请排队时间过长，导致短暂出现经营困难的企业，仍有活下来的希望。

刘志雄表示，因为白名单在不断更新，不代表现在没上白名单的企业产品质量不好。中小口罩厂未来的出路可能是被大企业收购、兼并，行业将面临新一轮洗牌。

一波三折，比亚迪终获美国认证

在连续两次被延期后，全球最大的口罩生产商比亚迪生产的N95口罩终于通过美国疾病控制与预防中心（CDC）认证，这意味着其与美国加利福尼亚州政府签订的价值10亿美元的口罩订单终于可以落实交付，将在两个月内先为加州提供1.5亿个口罩。

据《洛杉矶时报》报道，当地时间6月8日，加州州长加文·纽森宣布：在联邦监管机构批准比亚迪的口罩后，加州将在未来数日内接受这批N95口罩。

此前在4月20日，美国加州政府和比亚迪签署了一份超过10亿美元的订单，计划在2个月内向比亚迪采购3亿个N95口罩，单价3.3美元；另外再采购1亿个医用外科口罩，单价0.55美元，并预付4.95亿美元。但比亚迪第一次提交N95口罩NIOSH认证时由于书面材料没有达到NIOSH认证的要求，第一次申请没有通过，并直接影响了该笔订单的履行。随后，加州政府和比亚迪修改合同，将合同期限延长至5月底。

在比亚迪第二次申请NIOSH认证的过程中，加州政府和比亚迪、NIOSH一直保持三方沟通。当NIOSH审厂（认证的最后一个环节，审查工厂）的排期时间不得不推迟至6月4日时，加州政府表示理解，并再次修改合同，将合同期限延长至6月12日。

在经历一波三折后，比亚迪终于于6月8日获得最终认证，能够向加州政府供应N95口罩。

为什么美国老牌企业接不下口罩订单？

一位在一线使用各种厂家口罩的美国医生认为，比亚迪生产的口罩，虽然比不上老牌口罩生产厂家美国3M公司，但质量算是中上，性价比较高。比亚迪的口罩生产线、一部分原材料，都是由自己厂家改造和生产的。“制造业有相通之处，比亚迪多年来生产车辆各个零部件的能力，保证快速进入口罩生产领域。”上述人士说道。

一些美国媒体质疑为什么通用汽车公司生产不出口罩，要找中国企业生产？一位曾在特斯拉、通用汽车公司工作过的华裔工程师认为，老牌的美国企业，在管理体系上比较有优势，但是各个零部件长期外包生产，短时间内进入一个完全陌生的领域，受制于零部件供货商，做不到短期、大量生产。而且具有悠久历史的制造企业，往往也有一些大企业病，管理人员很难下一线。“特斯拉和比亚迪，都保持着创业时的状态。”

自今年2月转产口罩以来，比亚迪的口罩产能节节攀升，近日更一举超过美国3M公司，成为全球最大的口罩生产商。目前，比亚迪口罩的日产量达到5,000万个，且仍在以每天100万～300万的数量增加。

此外，在满足国内口罩需求的基础上，比亚迪口罩还不断出口海外，仅今年5月，比亚迪口罩的出口数量已超过10亿个。

比亚迪口罩生产车间

警惕出口风险 或面临巨额罚款

在比亚迪传出好消息的时候，有的中国口罩企业却可能面临着美国的巨额罚款。几乎是在比亚迪认证出状况的同一时间，60多家中国口罩企业被美国撤回了出口N95口罩的许可，原因为“过滤效果不达标”，其中被美国起诉的中国口罩企业金年包装印刷有限公司（下称金年），正是首当其冲。

6月5日，美国司法部发布公告，正式起诉中国口罩企业金年，若指控成立，金年将成为此次疫情中第一家被罚的中国口罩企业。目前，美国司法部针对金年给出的起诉理由是，在美国疫情期间，金年违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA），生产并向美国出口了近50万个假冒伪劣N95口罩，该刑事诉讼已提交至联邦法院。金年每项指控的最高罚款为50万美元，或是犯罪所产生总收入的两倍或总损失的两倍（以较高者为准）。若指控成立，金年将面临共计至少150万美元（约合1,062万元人民币）的巨额罚款。

据了解，根据美国对于N95口罩的技术要求，此前美国CDC公布的名单中，最低过滤效果低于95%的中国口罩企业竟高达七成！预计不少企业都可能面临处罚。

质量与标准才是王道

据FDA官网公告，金年被查的产品为两款自吸过滤微粒预防型N95口罩（型号为EN149、GB2626）。

EN149是欧盟对于防护类口罩的CE认证标准，判定是可防护颗粒的过滤式半面罩，可简单理解为颗粒物防护口罩，即大家熟悉的N95口罩。

EN149标准根据过滤效果定义为三种类型：FFP1过滤至少80%的颗粒；FFP2过滤至少94%的颗粒；FFP3过滤至少99%的颗粒。其中以FFP3防护性能最佳，FFP1防护性能最低。液态粒子防护滤材分为FFP2与FFP3两级，FFP3的防护性能高于FFP2。

根据GB2626标准要求，KN型口罩主要针对非油性颗粒物的过滤性能进行划分，即KN90、KN95、KN100三种。其中KN95口罩对非油性颗粒物（用氯化钠检测）的过滤性能要达到95%以上。

因疫情需要，美国需要从中国进口大量口罩，因为两国标准不同，此前进口存在一些障碍，美国进行了相关调整。

3月17日，美国CDC正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，可以用合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生产的口罩。

4月3日，为了应对口罩缺口，美国FDA针对中国生产的未获NIOSH认证的口罩专门发布了一个EUA授权文件，相当于一个简易临时的合格证，替代NIOSH认证。

4月开始，FDA一口气为多达80余家中国口罩制造商发放了EUA“紧急使用授权”，但后续因为过滤不达标等问题，又紧急叫停了一大批。美国国家职业安全卫生研究人员在5月中旬接受媒体采访时曾表示，口罩认证失败是常事，大约有30%口罩认证申请都会失败，初次申请的失败概率会更高。

目前部分中国口罩企业将面临美国的巨额处罚，该如何应对？全球疫情严峻，对中国口罩出口来说固然是一大商机，但如果因不达标而带来惩罚，对企业来说反而得不偿失。

对于口罩来说，现在的核心竞争力就是质量、标准和价格。相关专家表示，不论是想要取得资质出口的，还是想要在国内竞争中杀出血路的口罩企业，生产出优秀的产品都是第一位的。