2019年上海市医疗机构临床POCT检测质量调查分析

王 青，蒋玲丽，朱 俊，娄 娇，杨 雪

（上海市临床检验中心质量管理部，上海 200126）

床旁检验（point-of-care testing，POCT）是检验医学发展的新模式，因其操作简便、出结果快等优点，深受临床医护人员青睐。最初主要用于血糖检测、尿液干化学检测和妊娠试验等，近年来POCT检测项目逐渐增多，涉及凝血状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度监测等方面，应用场所也扩展到家庭、社区药店、诊所、救护车、急诊室、手术室及临床病区。但是，POCT 检测质量究竟如何，尚未受到相关质量管理部门的重视。本研究的目的就是通过现场质量督查了解上海市医疗机构临床POCT 检测质量现状，分析存在的问题，提出改进措施，以持续提高上海市POCT 检测质量，保障医疗安全。

1 材料和方法

1.1 督查依据 《医疗质量管理办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10 号）、《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》（2018年版，以下简称《规范》）和《上海市三级综合医院评审标准（2018年版）》中的条款4.16.7.5。

1.2 督查人员 上海市临床检验中心各专业组经过ISO15189评审员培训并考核合格的专业技术人员。

1.3 督查对象 列入上海市医疗质量控制管理事务中心质量监管范围的134 家医疗机构，包括18 家三级甲等综合医院（以下简称三甲）、8 家三级中医医院（以下简称三中）、7 家三级乙等医院（以下简称三乙）、17 家三级专科医院（以下简称三专）、34 家二级甲等综合医院（以下简称二甲）、14 家二级甲等中医医院（以下简称二甲中）和36 家100张床位及以上社会办医院（以下简称社会办医）。

1.4 督查方法 2019年7～9月，督查人员依据督查前各医疗机构医务处申报的开展POCT 项目检测的科室、部门和项目列表进行抽查。

2 结果

2.1 申报开展POCT 项目检测的医疗机构、部门和项目总体情况 见表1。104 家医疗机构申报开展了POCT 项目检测，共涉及715 个科室或部门，355 个POCT 项目。

表1 申报开展POCT 项目检测的医疗机构、部门和项目总体情况

2.2 被抽查医疗机构、部门和POCT 检测不符合项情况 见表2。被抽查的104 家医疗机构的217个POCT 检测部门共被开出517 项不符合，平均每个部门的不符合为2.38 项，其中不符合项最少的是三中，1.93 项；最多的是三甲，2.90 项/部分。

表2 被抽查的医疗机构、部门和POCT 检测不符合项总体情况

2.3 不同级别医疗机构POCT 检测不符合分布 见表3。被抽查的217 个POCT 检测部门在未参加EQA、未开展IQC 或IQC 开展不规范、无POCT项目SOP 或SOP 编写不规范、POCT 仪器未与常规分析仪比对、仪器未校准或校准不规范、无管理文件、操作人员未培训、结果报告不规范、原始数据未保存、设备未标识、仪器间未比对、环境温度未监测、仪器未验证性能和设备配置不足14 个方面存在不同程度的不符合情况，最集中的5 个方面分别是未参加EQA、未开展IQC或IQC开展不规范、无SOP 或SOP 编写不规范、POCT 仪器未与常规分析仪比对、仪器未校准或校准不规范。

3 讨论

POCT 因其“快、边、便、易”的特点[1]，越来越受到医疗机构临床科室的青睐，广泛应用于临床患者疾病的诊治活动，表1 结果显示，医疗机构申报开展POCT 检测部门从多到少依次为二级甲等综合医院、三甲专科医院、三级中医医院 、三级乙等医院、社会办医院、三级甲等综合医院和二甲中医医院；申报部门开展项目从多到少依次为三级甲等综合医院、三甲乙等医院、三甲中医医院、三级专科医院、二级甲等综合医院、社会办医院和二甲中医医院。说明POCT 检测受到上海市各级医疗机构的广泛应用，104家医疗机构医务处的申报资料显示开展POCT 项目检测的科室或部门包括内分泌科、冠心病监护室、重症监护室、急诊重症监护室、外科重症监护室、新生儿重症监护室、神经外科、肝病科、麻醉科、儿科、老年科、呼吸科、新生儿科、产科、介入科、骨科、急诊室、肺功能室和抢救室等33 个之多，而开展的项目也包括血糖、血红蛋白、血氨、血气分析、心肌标志物、D-二聚体和降钙素原等25 项之多。医疗机构不同部门对POCT 项目检测的需求可能与常规检验项目对临床诊治活动的支持力度包括检验报告及时性等有关，也可能与医疗机构的绩效考核有关；而医疗机构部门对POCT 检测项目的需求可能与医疗机构诊疗活动的复杂程度有关。中心未曾对这些部门开展的POCT 项目检测业务进行《规范》相关规定的宣贯和技术指导，也未曾进行过现场质量督查。

早在2012年，我国关于POCT 临床应用的指南与共识等相关文献[5-6]即已发表，但就本研究结果来看，POCT 项目检测的质量管理依然任重道远。因此，各医疗机构应成立由院领导、医务处、护理部、设备和后勤保障部、检验科等部门负责人共同参与的POCT 项目检测委员会，指导开展POCT 项目检测工作，由检验科负责日常检验质量管理工作，并协助开展POCT 项目检测的临床科室建立质量管理体系文件、开展IQC、参加EQA、进行仪器间比对、性能验证和仪器校准等。上海市临床检验质量控制中心作为临床检验质量监管部门应对开展POCT 项目检测的临床科室和医护人员加强《规范》宣贯、技术指导和质量监管，不断提高上海市医疗机构POCT项目检测质量，保障医疗诊治活动的质量和安全。