浅谈如何在食品药品检验检测机构质量管理体系运行中有效实施内部审核

许睿

摘 要：本文通过对内部审核的原则范围、基本特点以及具体策划、准备与实施等方面进行阐述，探讨如何科学有效的组织内部审核活动，充分发挥其在食品药品检验检测机构质量管理体系运行中的作用。

关键词：内部审核;质量管理体系;食品药品;检验检测

随着市场经济体制的不断完善，对检验检测的需求日益增长，国家市场监管总局按国务院要求深化资质认定制度改革，修订和出台了一系列规范性文件[1-2]，对于全面指导、推动检验检测机构资质认定工作，规范检验检测机构质量管理体系起到了很大的促进作用。

内部审核作为验证检验检验机构质量管理体系运行效果的重要活动，其策划方案的科学性、针对性、有效性对于审核验证的效果是十分重要的。本文通过对内部审核的基本特点以及具体策划、准备与实施等方面进行阐述，探讨如何组织科学有效的内部审核活动，充分发挥其在食品药品检验检测机构质量管理体系运行中的作用[3]。

1 内部审核的特点

内部审核是单位对自身的检查验证活动，具备以下几方面特点：①内部审核的着眼点是改进。在内审过程中重点在于及时发现问题，并致力于完善和改进管理体系。②内审是一项正式的质量管理活动，是最高管理者介入质量管理的有效手段，有相应的文件化程序、计划和方案支持。③某种程度上开展内审比外审难度高。内审员在审查过程中受到人为的、环境的因素干扰较多。

2 内部审核的有效实施

2.1 领导重视是做好内部审核的前提和关键

内部审核对于实验室管理体系的改进和数据结果的质量提升具有重要的作用。领导的质量意识不仅仅表现在对数据结果的准确性和正确性要求，或是对质量问题是否及时采取措施，更重要的在于要认真研究如何建立内部审核责任部门和岗位，确定其职责并制定工作方针，赋予质量负责人全面管理质量体系运行的责任和权力，并在质量活动过程中给予内审员、质量监督员等质量管理人员足够的支持，重视和运用内部审核这个重要的管理手段不断改进机制，使体系不断完善。

2.2 建立一支合格的内审员队伍

内审员自身要加强学习和培训，机构应采取定期通过外派人员去有资质的机构培训等方式加强内审员的业务水平。内审员队伍要达到一定标准，以满足审核的需要;人员分布也应科学合理，可分散在各部门。内审员应经培训考核合格后经机构（实验室）管理者授权上岗。

2.3 方案的科学策划

在策划审核方案时，应充分考虑以下因素：受审核活动、部门的重要性、复杂性;法律、法规和合同的要求;以往审核的结果及目前的状况等。通过分析，确定在预定的期限内安排内部审核的频次、审核的类型和范围、应达到的审核目的。审核方案一般分为集中式审核和滚动式审核两种形式。

2.4 审核的深入实施

内部审核通常由质量负责人启动，确定内部审核的可行性、明确审核的目的和范围，并指定内审组长，确定审核组成员。在实施现场审核前，由内审组长或由其指派的内审员实施文件审核，编制审核计划以及相关工作表格。

首次会议在实施现场审核前召开，审核组全体成员和受审核方管理层人员参加，会议由内审组长主持，确认审核范围、计划、介绍审核程序与方法，审核双方建立正式的联络。

審核过程中收集的信息应具充分、真实，有代表性。由于内审是在极其有限的时间内利用有限资源进行的，因此应选择合适的方法和技巧收集所需信息，主要有：面谈、观察、查阅文件、记录和现场试验等方式。

在收集和验证了有关信息后，内审员对照相应准则、文件、法规等具体条款进行审核。审核组对审核发现进行汇总、分类，对不符合项进行分级，一般可分为“严重不符合”“一般不符合”以及“观察项”。

末次会议由内审组长主持，向受审核方介绍审核情况，宣布审核结论，提出后续纠正措施、跟踪验证等工作要求等。在内部审核完成之后，持续跟进后续活动的实施和验证，并将内部审核报告内容作为当年管理评审的内容，保证体系的持续改进与完善。

内部审核是保障检验检验机构质量管理体系运行和持续改进的重要手段，需要领导高度重视、加强内审员队伍建设、精心策划科学的审核方案、部门间通力协作，以真正充分发挥其验证保障作用，提升和完善检验检测机构实验室内部管理体系和机制，为食品药品检验检测事业保驾护航。

参考文献

[1]中国国家认证认可监督委员会.RB/T214-2017 检验检测机构资质认 定能力评价 检验检测机构通用要求[S].北京：中国标准出版社，2017.

[2]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则[S].北京：中国标准出版社，2018.

[3]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明[S].北京：中国标准出版社，2012.