自动化技术在药品无菌生产工艺的应用及发展

孙振华

摘要：近些年来，我国国民经济水平开始不断的提升，我国对于药品安全生产的要求也变得越发的严苛起来。本文主要就自动化技术在药品无菌生产工艺的应用以及发展进行分析，探究自动化技术使用在药品无菌生产工艺的发展态势。

关键词：自动化技术;药品安全;无菌生产工艺;应用;发展

引言：只有在制药设备实现无人化管理的前提下，才能有效的避免制药过程中人为因素的影响，尤其在无菌药品生产过程中尤为重要，确保了环境洁净度，设备设施按照预先设置的程序自动化运行，这样才能保证药品生产过程中的无菌等最重要的技术参数，确保药品的最终质量。

一、无菌生产工艺的应用

（一）自动化技术现状

生产设备技术包含，与药品生产相关的生产线设备，线上自动运行的程序，各种温度、压力、距离、时间等传感及控制单元，以及与生产相配套的水电气等辅助设施。

（二）自动化技术的应用

无菌药品的生产要求会比较严苛，且在生产过程中，所涉及到的系统设备数量以及类别都会比较多，自动化系统使用频率比较高的为纯化水制备、自动配液系统、洗烘灌生产线系统及冻干系统等。

1.2.1自动化制药用纯化水系统

纯化水是制药过程中必要的原辅材料，其制备过程必须严格按照药品生产质量管理规范的具体要求制备。需要在原水处安装原水pH计、电导率仪、液位计、电子阀等相应的检测设备和预警装置，对原水的水质状况进行自动检测，并与程序设置中的预设参数相比对，自动开启泵、pH调节装置，原水经过多类介质过滤器以及活性炭过滤器，调节过pH的水经高压泵进入一级反渗透装置，如果该处电导率超过程序设置的100uS/cm或pH不符合设定的要求则原水会重新回到原水箱，做同样的循环处理，直到合格为止。其系统需要对温度以及硬度等各项参数进行参数的比对，只有这样才可以使得纯化水系统达到自动化生产的标准，满足GMP要求。当前，我国科学技术水平开始不断的提升，其各项成本费用逐年递减，纯化水自动化生产系统会和远程操作相连接，对其进行实时性的检测，利用其远程控制完成各项工作任务。

1.2.2自动化制药纯蒸汽系统

现阶段，我国主要把纯蒸汽发生器应用在灭菌柜等重要性设备上，也可以将其投入到制药以及生物基因工程项目当中的工艺线上。用沸腾蒸发式的蒸汽发生其为基准，做好自动控制等。用沸腾蒸发式的纯蒸汽发生为基准，自动控制系统会按照预先设动的自动程序工作，料水的液位可以始终处于正常的状态下。工业蒸汽主要是利用PID控制阀开展各类的比例调节工作，进入到蒸发器内的壳程可以对其原料水进行加热蒸发，这样能让原料水转变成为夹杂少量小液滴的蒸汽。在其重力和旋转力的作用下，小液滴在分离器中会流入到原料水，继续进行蒸发，浓水会通过底部气动阀自动排放，其排放是不间断的。蒸汽通过结晶丝网装置进入到分离器的顶部位置管路，通过TOC检测装置，检测总有机碳是否符合设定标准，不符合自动排放，符合自动输送到各用气点。

1.2.3自动化配液系统

自动配液系统广泛用在小容量注射剂、冻干粉针剂和大输液等无菌生产中。自控工艺主要是利用触摸屏PLC管控，其操作比较简便，便捷性比较强，具有人性化的特征，同时配备上全自动CIP在线清洗系统等，有效的减小其各项生产成本以及劳动的强度，能利用自动在线设备对过滤器的完整性进行检测，同时还能对其重量进行测量，同时开展定容的处理工作。跟踪调查，记录下各类数据信息，将相关的数据信息打印出来。

1.2.4自动化冻干系统

无菌药品的冻干系统主要体现在低温控制、真空控制和无菌进出料等系统的协调、稳定、可控等方面。现在的药品冻干系统是非常成熟的技术，在早期西班牙和美国等的冻感技术中，人为因素较多。现在国内的冻干机系统进步非常快，已形成自身的产品特性和诸多自动控制系统，并且都有自己特有的优势，在低温控制、真空控制和无菌进出料等方面与发达国家已不存在代差，已很好的应用在我们国家的制药工业中。自动控制系统、各种气动阀的联动、各个单元的协调控制、无菌控制、参数的自动修复等等方面，都很好的体现在实际生产线。但总体联动控制工作开展的难度会比较高。冻干就是将药品中加入的水分通过低温冷冻成固体，然后用升华的方法去除药品中的水分，讓其物料维持一种良好的形态，其制品的复水性会比较强。药物制品在冻干时期，其工艺流程会比较繁杂，要求也比较严苛，各类冻干设备都必须要达到并满足其相应的工艺要求标准。

二、在药品无菌生产工艺的发展

现代化的工业自动化技术是计算机技术的衍生物，二者之间存在较为密切的连接关系，这类先进化的计算机技术可以有效的投入到自动化发展历程上，同时给其自动化的发展供给较为充裕性的动力。需要构建集成平台，及时的采集数据信息，综合利用信息，借助大数据库，完成智能化生产任务。

结语：

综上所述，在科学技术的带领下，我国自动化技术的水平以及应用的效果有了明显性的提升。其使用的范围会比较广泛，且其技术的应用以及发展空间十分的广阔。

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