临床生化检验结果自动审核软件系统的建立与评价

叶俏霞，邓秋萍，张间霞，李奕文

1.广东省佛山市中医院检验医学中心，广东佛山 528000；2.广东医科大学检验医学系，广东东莞 523808

近年来，随着检验医学的飞速发展，临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。随着医院门诊量的不断增加，临床医生和患者对检验结果的需求量也逐渐增加，自动化样本管理系统的普及应用，仪器检测速度大大提高，传统的人工审核难以满足临床医生诊疗与患者就诊的要求，而且临床检验项目逐渐增多，检验人员的审核工作量也随之增加，超负荷的审核工作可能会导致审核错误，给临床工作带来不必要的麻烦。因此，建立自动审核规则非常必要，可以大幅度地减少工作人员的工作量，提高工作效率，缩短检验报告审核时间，减少人工审核的差错率[1-2]。

1 资料与方法

1.1一般资料 选择广东省佛山市中医院检验医学中心(以下简称本检验医学中心)2017年9月1日至2018年2月28日的所有门诊患者的生化类项目标本。

1.2方法 根据美国病理学家协会(CAP)、ISO15189对临床检验行业的要求和该科室的实际情况，统计分析前一年相关项目患者数据，根据卫生行业标准WS/T 616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》[3]4.2.4.b建立自动审核范围，根据附录A建立审核规则并修改中间体软件程序和检验信息系统软件程序。仪器为西门子ADVIA2400全自动生化分析仪(西门子APTIO样本管理系统)。

1.2.1血清样本生化定量项目 血清样本生化定量项目及审核范围信息见表1。

表1 血清样本生化定量项目及审核范围信息

续表1 血清样本生化定量项目及审核范围信息

注：TC，总胆固醇；TG，三酰甘油；HDL-C，高密度脂蛋白胆固醇；LDL-C，低密度脂蛋白胆固醇；APOA，载脂蛋白A；APOB，载脂蛋白B；TP，总蛋白；ALB，清蛋白；GLB，球蛋白；A/G，白球比；PA，前清蛋白；TBIL，总胆红素；DBIL，直接胆红素；IBIL，间接胆红素；ALT，丙氨酸氨基转移酶；AST，天门冬氨酸氨基转移酶；L/S，ALT/AST；GGT，谷氨酰胺转移酶；ALP，碱性磷酸酶；AFU，α-L-岩藻糖苷酶；TBA，总胆汁酸；GLU，葡萄糖；BUN，尿素；CREA，肌酐；UA，尿酸。

1.2.2逻辑信息 (1)总胆固醇(CHOL)：CHOL水平应大于HDL-C和LDL-C水平之和；(2)TP：TP水平应大于ALB水平；(3)GLB：TP水平与ALB水平之差应大于15 g/L；(4)α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH):α-HBDH活性应小于乳酸脱氢酶(LDH)；(5)IBIL：IBIL水平应大于0；(6)TBIL:TBIL水平应大于DBIL。

1.2.3一致性规则 (1)当ALT>40.00 U/L，AST>35.00 U/L时，AST/ALT>0.70；(2)ALT<35.00 U/L，AST<28.00 U/L时，AST/ALT>0.70；(3)CHOL<2.80 mmol/L,HDL-C<0.90 mmol/L,LDL-C<2.80 mmol/L时，HDL-C/LDL-C<50.00%；(4)CHOL>5.00 mmol/L,HDL-C>0.90 mmol/L,LDL-C>2.80 mmol/L时，HDL-C/LDL-C<50.00%；(5)αHBDH/LDH>85.00%时，α-HBDH>182.00 U/L,LDH>200.00 U/L；(6)Na>147.00 mmol/L时，K>5.00 mmol/L,Cl>110.00 mmol/L；(7)Na<133.00 mmol/L时，K<4.50 mmol/L,Cl<102.00 mmol/L；(8)TBIL<26.00 μmol/L,DBIL<4.00 μmol/L时，DBIL/TBIL>50.00%；(9)TBIL>26.00 μmol/L,DBIL>8.00 μmol/L时，DBIL/TBIL>50.00%；(10)TP>80.00 g/L,ALB>50.00 g/L时，ALB/TP>40.00%；(11)TP<65.00 g/L,ALB<45.00 g/L时，ALB/TP>40.00%；(12)促甲状腺激素(TSH)<0.28 mIU/L时，游离甲状腺素(FT4)>15.00 pmol/L,游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)>3.60 pmol/L；(13)TSH>4.20 mIU/L时，FT4<20.00 pmol/L,FT3<7.00 pmol/L。

1.3流程 门诊患者的生化标本到达实验室后，先进行签收和分发，然后从样本管理系统进样，送到生化分析仪检测，检测结果传送到中间体软件，先由中间体软件根据所建立的自动审核规则对每个项目进行判断，然后将判断结果以特定的讯号传送至实验室信息管理系统(LIS)，LIS根据讯号进行筛选，全部讯号为通过的标本将自动审核发出报告，只要其中有不通过讯号的标本将标识为不能通过，提示必须人工审核。

1.4验证 验证期以检验信息系统程序修改为自动审核后的报告暂存在新建“自动审核记录”列表，以人工审核方式进行验证，如两种方式审核结果均为通过，登记为“自动与人工审核一致”；如经人工审核为不可通过，则记录具体项目情况，定期收集数据，修改审核范围或规则，然后修改检验信息系统及中间体软件程序，重新进行验证。

1.5统计学处理 采用北京智方检验信息系统统计软件导出数据，再用Excel2007表格进行处理。

2 结 果

2.1自动审核项目通过率 统计2017年9月1日至2018年2月28日5个月门诊流水线生化检验项目，总审核项目数分别是123 491、112 900、121 003、126 546、125 409、85 944个，通过率分别是69.60%、71.72%、71.07%、72.16%、73.99%。通过率呈逐月递增趋势，见图1。

图1 自动审核项目通过率

2.2标本自动审核通过率 统计近半年所有门诊流水线自动审核的标本，总审核标本数分别是9 545、17 358、9 196、12 885、12 405、8 036例，标本审核通过率分别为74.69%、91.70%、81.24%、87.33%、87.67%、87.47%。见图2。

图2 样本自动审核通过率

2.3自动审核标本周转时间(TAT)中位数 统计近半年所有自动审核的TAT的中位数， 分别为50.15、47.33、45.65、46.68、44.72、44.70 min，时间逐渐缩短，但已接近极限。见图3。

图3 自动审核TAT

3 讨 论

检验结果对临床诊断和患者诊疗具有重要的作用，检验结果的准确性与及时性同时也是检验中心的质量保证要求。但是检验中心门诊生化标本较多，检验项目复杂，人员不固定岗位，即使是高资历的检验技师对检验结果进行审核也容易导致漏检、错审[4]，给临床治疗带来不必要的麻烦。而且门诊患者对就诊流程和时间要求较高，为了提升门诊患者的就诊体验，缩短生化检验报告时间，优化审核程序是最快、最高效的办法。

根据CAP、ISO15189对临床检验行业的要求和佛山市中医院检验医学中心的需求[5]，建立自动审核规则并编入计算机，当仪器完成检验项目时，会通过计算机辨别检验项目是否通过，并传送至LIS[6-10]，LIS根据中间体传输来的讯号判断标本结果是否可以通过自动审核并发出，如否则人工审核。

建立自动审核规则是实现自动审核的基础。首先要验证生化分析仪的性能符合要求[11]，各个生化项目的生物参考区间、可报告范围、检测范围，仪器结果报警自动处理，再分析前一年各项目患者数据百分位数，与参考区间比较，并同时综合考虑项目的危急值，设定审核范围。另外，根据生物学变异和临床诊断指南及治疗周期确定历史数据比较幅度[12-13]，还有收集文献资料结合本检验医学中心资深人员经验设立项目间逻辑规则；结合标本血清指数，与关联项目结果智能比较，确保标本性状与结果相符。自动审核规则的制订者，要求具备扎实的专业知识，熟悉掌握仪器的工作原理和质量控制，这样才能使自动审核规则更加合理。

因本检验医学中心室内质控数据不通过西门子中间体软件管理，所以每天必须保证生化仪器运作状态正常，各项生化项目质控结果无触犯失控或警告规则。

关于审核规则：逻辑规则设定TBIL>DBIL，一旦出现TBIL

在2017年9月建立自动审核初期，实验室根据文件要求对自动审核和人工审核结果进行了验证，共验证了2个月，符合率为100%，2017年11月由于对通过率不满意，修改了部分项目的审核范围，重新对自动审核和人工审核进行了验证，验证至2018年2月，符合率为100%。也就是说，经过自动审核的报告，人工重新审核一次并未发现错误。检验结果自动审核按要求定期验证，本检验医学中心6个月验证1次，并形成报告。

本研究发现，自动审核的标本通过率在2018年2月为87.47%，即100份报告单中仅有13份需要人工判断审核，工作人员可以集中精力详细分析结果，甚至主动联系临床进行沟通，及时将异常情况通知临床医生，极大地提升了检验服务质量。由于科室人员减少，生化报告审核人员由原来2人减少为1人，仍可高质量地完成门诊日均700人份的报告审核工作。

统计显示，本检验医学中心2017年8月，即自动审核前的人工报告审核时间中位数为80.00 min，2018年2月采用自动审核后的TAT中位数为44.70 min,提示实行自动审核之后每月审核时间逐渐缩短，门诊患者拿到报告更快，就医体验更好。

当然，本检验医学中心建立的自动审核规则还不能完全替代人工审核。例如，目前检验结果不能根据临床病历、诊断进行判断，检验结果日间差异不能在系统中给予提示，一些糖耐量或激发试验还不能合并为一份报告并判断。因此，仍需不断完善、不断优化自动审核规则，使之更好适应临床工作。