环氧乙烷灭菌增加物品包装层数对灭菌效果的影响

徐世琴 张丽香（通讯作者） 钱慧萍

（海军第971 医院消毒供应中心 山东 青岛 266071）

环氧乙烷（ethylene oxide，EO）又名氧化乙烯，属高效广谱灭菌剂，对细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒均有强大的杀灭作用。因其具有很强的穿透性、氧化性和较强的兼容性，对物品损害小，不受管腔长度和形状的限制，常用的医疗器械和包装材料都可用于环氧乙烷灭菌，且灭菌效果可靠，故环氧乙烷灭菌技术在医疗工作中具有不可替代的作用。我院是集医教研为一体的综合性三级甲等医院，消毒供应中心承担本院及分院各病区、门诊、导管室、手术室等科室复用器械的集中处置工作，需低温灭菌的物品较多。本院于2003 年购进3M 5XL 环氧乙烷灭菌器1 台，至今已完成4327 锅次灭菌循环。环氧乙烷灭菌时，常选用纸塑包装袋、皱纹纸和无纺布等易穿透且残留少的材料作为包装材料。由于一次性的包装材料韧性不足，加之在运输、贮存过程中工作人员反复触摸、不当取放，很容易导致包装袋纸质面出现污迹、皱褶，甚至破损，影响器械的周转使用，如果在使用前不仔细检查，则存在着严重的医院感染隐患[1]。若单层纸塑包装袋内有尖锐器械时，导致包装破损的风险较大；同时，单层纸塑包装的物品，器械护士拿取时易导致污染，只能倒入手术台面，存在物品撒落的风险；用两个单层无纺布包装的器械盒四角和突起处容易导致包装破损。由于环氧乙烷灭菌过程时间长，一旦出现包装破损和（或）灭菌物品被污染等情况时，应急补救难，影响手术的正常开展。《GB/T19633.1—2015》中强调，最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。因此，在不影响灭菌效果的前提下，采取适当措施，保持包装的严密性非常必要。杨风等研究[2]，加用自封袋增强纸塑袋纸面的抗物理摩擦性能。我院采取增加包装层数的方式，使灭菌物品包装破损率降低，保障了手术正常开展、方便了手术操作，提高了服务质量。

1.材料与方法

1.1 实验材料

实验用设备为3M 5XL 环氧乙烷灭菌器及附属设备（空压机，冷干机，气体报警装置）；100%浓度3M 环氧乙烷气罐（4-100）；监测产品有：3M 环氧乙烷快速生物测试包（1298），内含有3MTM 环氧乙烷快速生物培养指示剂，菌种为“枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）”，3MTM化学指示卡（1251），3MTM（290G）快速生物阅读器，3MTM 环氧乙烷化学指示胶带；医用封口机。除棉布外，所有的包装材料生产厂家均为3M（纸塑包装、单层无纺布、双层无纺布、皱纹纸）。与本实验同锅灭菌的物品有腔镜及配套器械、线缆、各类导管、超声刀（速迈牌，可复用型）等。

1.2 方法

1.2.1 包装 包装前应将待灭菌物品彻底清洗、干燥后及时包装。由取得消毒供应专科护士证的护士操作。对照组：纸塑包装（单层）采用医用封口机180℃进行密封式包装，封口宽度≥6mm，包内物品距包装袋封口处≥2.5cm；无纺布、皱纹纸、棉布（40cm×40cm）采用闭合式包装方法，2 层包装材料分2 次包装。实验组：纸塑包装第一层选用宽为5cm 规格，每次增加的外层包装以能套入上一层包装的尺寸为宜，按照纸面贴纸面的同一方向分别进行2 层、3 层、4 层、5 层包装，封口要求同对照组；单层无纺布、双层无纺布、皱纹纸及棉布（40cm×40cm）分别采用3 层、4 层、5 层、6 层闭合式包装，分次包装。在对照组和实验组包内将同一批次的化学指示卡和生物指示剂放入第一层包装内，然后进行包装。

1.2.2 排除包装过程中影响实验的因素 有研究表明[3]，同一包装中，导线盘绕过紧、物品装载过多、厚层的硅胶器械垫、包装时指示卡紧贴物品等时，由于EO 穿透该灭菌物品时，消耗大量的EO，都会造成该包中指示卡变色不一致现象。故在对照组和实验组包内不放医疗器械，只放监测指示物，避免其他因素的干扰，与日常手术诊疗器械同锅进行灭菌，常规进行物理、生物、化学监测，观察对比不同层数包装材料内化学指示物的颜色变化情况及生物监测合格率。

1.2.3 装载 纸塑包装摆放时纸面对塑面斜放，重的物品平放且不得摞放，装载的所有物品不得超过灭菌筐的高度，不得接触灭菌锅内壁，实验组包、对照组包与日常诊疗器械同锅装载，放置于下层篮筐中间位置（理论最难灭菌处），总装载量不超过灭菌锅容积的80%，并留取同一批次生物指示剂阳性对照管。

1.2.4 灭菌 灭菌前进行设备性能和安全的检查，将EO 气罐安放于灭菌器卡槽位置。选择灭菌温度55℃，通气时间12h的模式，启动灭菌程序。

1.2.5 灭菌监测 灭菌结束后，观察对比实验组和对照组包的包外化学指示胶带及包内化学指示卡变色情况，将常规监测的一次性生物实验包、实验组和对照组包内的生物指示剂取出，连同阳性对照管放入3MTM（290G）快速生物阅读器内（37±2℃）进行培养4h，读出最终结果。1h 查看阳性荧光结果（红灯或+），4h 查看阴性荧光结果（绿灯或-）。

1.2.6 监测结果及意义 灭菌后包外化学指示胶带由棕褐色变为绿色为合格；使用纸塑包装的物品，包装外的指示色块由粉色变为黄色为合格；包内化学指示卡由棕褐色变为绿色为合格，使用颜色对比卡进行颜色比照，避免人为误差，化学监测不合格的物品不得发放。环氧乙烷灭菌质量控制主要靠生物监测，每灭菌批次应进行生物监测[4]。灭菌生物指示剂阴性荧光结果（绿灯或-），阳性对照管阳性荧光结果（红灯或+），表明灭菌合格。监测结束后对阳性生物指示剂进行灭菌后丢弃。

1.2.7 实验结果应用 本院环氧乙烷灭菌物品采用纸塑包装和无纺布包装的方式。经上述实验合格后，自2018 年1 月起手术台用的密封式包装的单件物品采用双层纸塑包装；根据规范要求[4]，手术器械若采用闭合式包装方法，应由2 层包装材料分2 次包装，我院闭合式包装的手术器械，包装时内层采用双层无纺布、外层采用单层无纺布分2 次包装。增加包装层数后明显减少了破损率，避免了工作上的被动。下面将2017 年6 月—12月环氧乙烷灭菌物品破损率作为对照组，2018 年1 月—6 月环氧乙烷灭菌物品破损率作为实验组进行比较和分析。

1.3 统计学方法

计数资料的比较采用χ2检验，P＜0.05，表示差异有统计学意义。

2.结果

2.1 实验结果

应用温度55℃，通气时间为12h 的程序，连续实验60 锅次。灭菌过程监测（物理监测）显示：压力、温度、湿度曲线记录清晰、完整，无错误代码；常规化学监测及生物监测合格；实验组与对照组生物指示剂培养均为阴性，化学指示卡变色均为同一绿色色系。对比两组结果差异无统计学意义（P＞0.05），具体见表1。

表1 实验组与对照组化学指示卡及生物指示剂合格率Table 1 Percentage of pass（%） of chemical indicators and biological indicators in experimental group and control group

2.2 实验结果应用的结果

纸塑包装破损率由5%降为0.02%，无纺布包装由3%降为0.07%，两组对比差异有统计学意义，具体见表2。

表2 实验组与对照组环氧乙烷灭菌物品破损率比较 Table 2 Comparison of the damage rate （%） of sterilization items between experimental group and control group

3.讨论

3.1 实验结果应用情况分析

实验组无纺布包装破损1 例，电钻在灭菌结束后，卸载时发现包装底部破裂，经分析可能与包装过紧及抽真空有关。纸塑包装破损两例，一例为超声刀，在值班员检查时发现纸面有一小裂痕，疑似碰在硬物上所致，要求检查入库人员轻拿轻放后，再无此案例发生；另一例为一尖锐器械保护套滑脱，致使包装纸面破损。

3.2 包装材料的选择

本次试验选择了5 种包装材料作为研究对象，试验结果显示均合格。由于棉布包装材料有效期短、易产生棉屑导致二次污染，且有实验表明[5]，棉布的阻菌率较低，用于手术器械等高风险诊疗器械的最终灭菌包装，在阻菌效果方面存在风险；一层至三层的棉布包装后阻菌率的平均值仅为37.66%～61.11%，无纺布和皱纹纸包装后阻菌率每次实验都能超过90%，而纸塑的阻菌率介于棉布与无纺布之间[6]。梁高燕等[7]对皱纹纸与纸塑包装灭菌后有效期进行了研究，提出两者相比保质期方面医用纸塑包装袋明显优于医用皱纹纸；无纺布从包装性能上可弥补纯棉布和皱纹纸存在的不足，而且不管是购置成本还是使用成本都具有一定的优势[8]。纸塑包装具有包内物品可见、使用方便、快捷等优点，因此，我院环氧乙烷灭菌的物品常选用无纺布和纸塑包装材料进行包装灭菌。

3.3 包装层数是个相对概念与环氧乙烷残留疑虑

在选用闭合式包装，包装物品较小或选用的包装尺寸较大时，也相当于增加了包装层数。该实验打消了相对层数的增加对灭菌效果影响的疑虑，同时充分证实了环氧乙烷较强的穿透性和灭菌的可靠性。虽然增加一定数量的包装层数不影响灭菌效果，但是包装层数的增加对环氧乙烷残留和释放的影响，期待与同行继续研究探讨。

3.4 增加包装层数优势与成本

遵照循证医学的要求，通过实验研究显示，增加包装层数，可降低包装破损等意外情况的发生，确保及时供应。同种包装材料双层包装比单层包装对空气微生物的去除效果明显提高[1]。环氧乙烷灭菌时间长，所灭菌物品一旦出现问题，影响手术正常开展，其成本与增加一层包装材料，使无菌物品保持良好的备用状态的成本是无法对比的。平时工作中发现用无纺布包装的物品，使用环氧乙烷灭菌时比低温等离子、高压蒸汽灭菌更易破损，有关原因待进一步研究探讨。