体外诊断试剂标准的价值及研究现状探究

摘要：近年来，在我国医疗水平不断提高的背景下，体外诊断试剂标准行业得到了迅速发展，国家相关部门也结合国内现状出台了一系列的法规政策，为推动我国体外诊断试剂行业的发展提供保障。结合当前我国体外诊断试剂类型来看，主要分为医疗器械与药品两种。但是在此过程中，有关体外诊断试剂标准体系还未完善，存在有多种问题。想要促使体外诊断试剂行业得以长久稳定的发展，就需要对相关标准体系不断完善，加强体外诊断试剂标准的执行能力，最终提高体外诊断试剂整体水平，促使该行业得以健康发展。

关键词：体外诊断;研究现状;价值

前言

医疗水平的不断提高推动了体外诊断试剂标准的发展，而体外诊断试剂在我国现代医疗体系中发挥着无可替代的作用，直接关系到人民群众的身体健康。随着人民群众健康意识的不断增强，有关体外诊断试剂标准也受到的重视，该试剂标准在我国临床诊断工作中具有着重要作用，由此可见，本文主要内容探究体外诊断试剂标准的价值与研究现状具有十分重要的现实意义。

1.体外诊断试剂标准的价值

根据当期我国现代医疗技术的发展情况来看，在疾病预防、预测、诊断以及治疗监测工作中，体外诊断试剂工作具有十分重要的作用。具体而言，体外诊断试剂是一种应用于人体体外的检测试剂。随着我国医疗水平的不断提高，有关体外诊断试剂的品种、适用范围以及功能等都在不断扩展，也因此受到了临床诊断中的普遍关注，总的来说，体外诊断试剂标准在我国现代医疗体系中有着无可替代的作用，是医生开展医疗活动的眼睛，直接关系到人民群众的生命安全。在当前临床诊断需求不断提高的背景下，传统的体外诊断试剂标准已经不能满足当代医学的发展，科学合理的体外体外诊断试剂标准是临床诊断工作得以顺利开展的重要保障，但是结合当前我国行业标准制定情况来看，如下图所示，存在标准混乱等问题，基于此，如何结合我国临床诊断现状，不断优化体外诊断试剂标准是我国现代医学中需重点思考的问题[1]。

2.我国体外诊断试剂的研究现状

在全世界范围内，国际上对于医疗器械的定义为出了血筛诊断试剂之外，体外诊断试剂属于医疗器械，但是用于诊断的产品介于医疗器械、药品之间，由此可见，体外诊断试剂具有一定的特殊性。结合我国体外诊断试剂标体系的发展情况来看，有关体外诊断试剂标准体系在不断完善。早在2007年的时候，我国便结合国内情况发布了有关《体外诊断试剂注册管理方法》的相关文件，首次明确了体外诊断试剂的管理问题，文件中指出，用于血源筛查以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂，需要按照我国医学体系中的药品管理方法进行管理，其余的体外诊断试剂都需要按照医疗器械进行管理，并且还需要结合试剂本身的特点，将其分层管理[2]。到了2014年，我国又再次发布了《体外诊断试剂注册管理方法》，对有关体外试剂的注册问题进行了细化，并且还添加了有关临床试验的相关内容。再后来，为了推动我国体外试剂诊断行业的不断发展，国家又结合国内情况发布了一系列文件，规范了有关体外诊断试剂生产企业的管理，对于体外诊断试剂行业的发展有着长久深远的意义。但是不可否认的是，我国对于体外诊断试剂的监管体系还不够完善，针对这一问题，国内诸多學者都在加强研究，以便能够形成完善的体外诊断试剂标准体系，推动体外折断试剂行业得以实现持续发展。

3.对体外诊断试剂标准化工作建设的建议

3.1建设科学合理的体外诊断试剂标准

结合当前我国体外诊断试剂行业的发展现状来看，无论是诊断试剂产品研发速度还是产品质量都有所提升。由于在临床诊断中，体外诊断试剂直接关乎着公众健康，因此针对社会上的某种重大传染病等，需要不断加强有关诊断试剂的强制性标准，或者在相关标准中要添加有关强制性条款，以便能够不断提高我国体外诊断试剂的产品质量。在此过程中，有关部门可以参照我国已经发行的《中国药典》，对体外诊断试剂的相关内容不断细化分类，定期开展修订工作。

从长远的角度来看，多技术、多学科相互交叉与融合是我国体外诊断试剂的必然发展趋势，尤其是在我国智能化技术、大数据技术水平不断提高的形势下，原先的试剂标准模式已经不能满足我国现代医疗行业的发展需求。新时代的发展对于人才的要求也在不断提高，想要促使体外诊断试剂行业得以长久稳定的发展，就需要不断加强标准化人才队伍的建设[3]。

3.2建立高效能的标准管理体系

在当前人们愈发重视健康养生的背景下，我国医疗健康事业迎来了前所未有的发展机遇，有关体外诊断试剂的种类也逐渐增多，无论是新方法还是新技术，各种新实际种类层出不穷。在此情况下，只有不断完善诊断试剂产品的国家标准与行业标准，最终才能够有效推动该行业实现持续发展，满足行业监管需求。根据当前我国出台的《医疗器械标准管理办法》中的相关内容来看，当医疗器械标准化技术委员会不能覆盖有关体外试剂的专业技术领域时，国家药监局需要根据实际情况，对体外实际产品确定归口单位。目前在我国体外诊断试剂的管理方面，主要通过药品、与医疗机械两个部门进行管理。基于此，建议国家政府部门结合体外诊断试剂标准，设置有针对性的归口单位，以便能够提高体外试剂行业的管理效能，推动体外诊断行业得以持续发展。此外，对于体外诊断试剂的应用除了相关管理部门之外，还需要引入事前使用、事后监管的评审、监管机构，各个组织机构之间要相互沟通，不断提高对体外诊断试剂标准的理解程度，最终提高体外试剂标准化工作水平[4]。

3.3切实提高标准执行能力

想要提高我国体外诊断试剂标准的可及性，相关部门可以在体外试剂管理网站上设置医疗器械标准分类目录，以及有关医疗机械行业标准的查询入口，以便能够对相关部门提供良好的查询功能。虽然目前很多管理部门不能对体外诊断试剂标准进行全方位的理解，因此有关部门需要对体外诊断试剂标准不断进行宣传贯彻，以便能够不断提高监管部门、管理部门、使用部门对体外诊断试剂标准体系的理解，推动体外试剂行业得以健康发展。在此过程中需要注意的是，标准体系是对产品质量最基本的控制，因此，无论是事前使用还是事后控制工作，都需要始终按照国家相关标准进行，确保体外实际诊断标准体系得以不断完善，推动该行业健康发展。

结语

体外诊断试剂标准体系经过近十年的快速发展，取得了丰硕的成果，但尚不能满足行业快速发展的需求。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施和相关配套法规的修订，体外诊断试剂标准制修订工作也将面临新的机遇和挑战，各方应抓住机遇，强化自身能力，建立起更加完善的标准体系，促进行业健康发展。

参考文献

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[2]徐向彩， 耿红. 体外诊断试剂监管方法研究%Study on the Supervision Method of in -Vitro Diagnostic Reagent[J]. 中国医疗器械信息， 2016， 022（007）：32-35.

[3]张萍， 周琳， 许黎霞. 某疗养院体外诊断试剂在药库管理中的现状及其对策[J]. 抗感染药学， 2018， 015（002）：284-286.

[4]阮玉琼， 曹珍珍， 付爽等. 关于医用体外诊断试剂的管理模式与改进的研究——以陆军军医大学第三附属医院为例[J]. 生物医学工程与临床， 2018， 22（05）：104-107.

作者简介：潘大地（1984—），男，汉族，湖北，研发工程师，硕士研究生， 研究方向体外诊断试剂研发。