中药针剂所致不良反应情况及安全管理对策分析

王丘峰（南平第一医院中药房 南平 353000）

中药针剂通常被看做是中药现代化的延伸，是临床将中药药剂经提纯能够输注于人体或是在使用之前将中药粉剂与溶剂向混合的无菌制剂转变，但由于近年来中药针剂的不良反应频发，在临床应用中医针剂的安全性具有争议[1]。本文对中药针剂所致不良反应情况及安全管理对策进行研究与分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料：选取2018年3月—2019年3月于我院就诊的120例应用中药针剂后出现不良反应患者进行回顾性研究，男性80例，女性40例；年龄 22～78岁，平均年龄（50.63±5.24）岁；疾病类型主要有：呼吸系统疾病20例、心血管疾病14例、消化系统疾病36例、神经系统疾病15例、皮肤病28例、肿瘤性疾病7例。常用的中药针剂主要有喜炎平注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、复方丹参注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液。

1.2 方法：对临床资料及应用中药针剂的情况及不良反应状况进行研究分析，并提出安全管理对策。

1.3 观察指标：对不良反应发生率、类型、位置以及临床表现予以观察。

1.4 统计学方法：将数据纳入SPSS17.0软件分析，计数资料用百分率（%）表示，行χ2检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

不良反应类型常见的有气道反应20例（16.67%）、心肺部反应14例（11.67%）、消化道反应36例（30.00%）、神经毒性反应15例（12.50%）、过敏反应28例（23.33%）、特异性反应7例（5.83%）等，见表1。

表1 不良反应发生类型、位置及临床表现[n，（%）]

3 讨论

中药针剂又被称为中医注射剂，注射剂是一种作用迅速，且不受酶、食物等影响，能够对机体局部或是全身疾病予以治疗的药物，对于一些不能口服给药的患者应用效果较好，但由于中药注射剂的研制以及生产过程较为复杂，安全性以及机体对于药物的适应性往往具有一定的差异。我国国家食品药品监督管理局通报，中药针剂极易导致用药不良反应，对导致临床不良反应的中成药进行分析，大部分为中医针剂，常见的类型主要为清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂等[2]。

关于中药针剂容易引发安全问题的原因，有专家表明一般是由于传统中医在结合临床症状用药时，都是基于辨证予以个性化治疗，但将以往的汤剂制成中成药制剂之后，大多数是自行用药，传统口服变为静脉注射，因此临床用药的危险性增加。另外还有研究指出，中药注射剂的提取以及制剂工艺相对较为简单，厂家的制作工艺及技术参差不齐，但中药的成分往往较为复杂，有效成分往往不明确，因此对针剂的质量控制往往具有较大难度，也容易导致用药不良反应。

中药不良反应通常是指按照正常用法用量等应用中药进行疾病预防、诊断以及治疗的过程中，发生的一些与治疗目的不相关、非预期且对机体有害的反应，一般包括药物的副作用、毒性反应、成瘾性、特异性反应还有致畸、致癌致突变作用等。副作用一般是指一些在治疗剂量之下与治疗目的无关的症状反应，由于中药的成分复杂，药理作用机制多样，副作用类型较为复杂。过敏反应则是由于机体在受到一些中药成分刺激之后产生抗体，当机体再次应用时就容易导致组织损伤以及生理功能紊乱，例如皮肤出现皮疹、斑丘疹、红斑，严重时还会引起休克[3]。

毒性反应则是用药不良反应症状统称，通常是由于用药剂量过大或是用药时间过长导致机体生理、生化、功能以及结构发生病理变化，尤其应用于对局部症状进行治疗时，更容易出现循环系统、呼吸系统及神经系统等急性毒性不良反应，另外还有一些对机体肝肾造血器官以及内分泌器官造成严重损害的慢性毒性不良反应，多是由于长期用药，药物在体内蓄积过多而导致[4]。以本研究为例，在心血管系统出现的心悸、胸闷、心律失常、传导阻滞以及血压异常、循环衰竭等表现，呼吸系统则可见咳嗽、咯血、呼吸困难、呼吸衰竭、呼吸肌麻痹等表现，消化系统则容易出现恶心呕吐以及食欲不振、腹泻便秘、消化道出血、肝功能损害等表现，还容易导致泌尿系统出现腰痛、尿频尿少、尿毒症、水肿、急性肾衰竭等症状表现[5]。此外还有一类特殊毒性反应，即由于长期应用一类药物时容易产生精神依赖，一旦戒断时便会出现失眠、盗汗、呕吐以及震颤、意识丧失等戒断症状，也被称为药物依赖性，此外还有一些药物经长期应用容易导致畸形、癌症以及突变的表现，例如临床常用的半夏、板蓝根等药物容易引起染色体异变[6]。

临床对中药针剂进行安全管理时，要提高对于中药不良反应的宣传力度，加强自我保护意识，同时临床用药必须严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格掌握适应症，并选择适宜的给药途径，并按照说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程予以给药，并严格掌握用药配伍禁忌，加强对于临床用药的监护[7]。对于用药反应严密监护，对于老人、儿童以及一些肝肾功能异常的患者，用药前需了解过敏史并加强用药监护。同时临床还需要加强对药物毒性、毒理学等的研究，加强中药用药安全性[8]。

综上所述，临床应用中药针剂时，必须严格结合临床症状表现，按照药品适应症以及用药适宜剂量进行治疗，详细说明不良反应症状积极防治，能够显著提高临床用药安全性，建议临床推广。