医药集采再度来袭

杜鹏

近期，国家联采办在上海药事所召开国家带量采购会议，其会议内容主要涉及第二批国家带量采购的落地情况和第三批带量采购的启动。网传消息显示，第三批集采药品目录的统计截止时间到2020年6月底，进度快的话7月份就启动集采。

据统计，目前约有30个品种满足国家集采条件，也是纳入集采概率最大的品种，预计价格大幅下降不可避免。与此同时，注射剂和高值耗材集采加速也值得关注。

多个新品种纳入集采

继2018年11月4+7带量采购、2019年9月4+7带量采购扩面、2020年4月第二轮集采后，国家带量采购的具体规则已经成熟，各地落实采购量也得到验证。随着带量采购流程越来越熟练，通过一致性评价的品种数量增长迅速，国家集采成为常态。

平安证券预计，第三轮带量采购时间为7月，第二轮与第三轮集采之间仅相隔半年，可见集采频率越来越密集。

目前已有大量通过一致性评价但尚未启动带量采购的品种，为带量集采提供了大量品种选择。据统计，截至5月20日，共有843个药品通过（或视同通过）一致性评价，涉及275个品種。除去4+7采购的25个品种，第二轮集采的33个品种，第三轮带量采购超过200个品种可供选择。

哪些品种可能进入第三批国家集采？中泰证券分析认为，根据4+7试点、4+7扩围、第二批国家集采的情况，纳入集采的品种基本是有仿制药过评企业较多的品种，第三批带量采购有可能继续沿用3家及以上的竞争模式，预计过评企业家数在3家及以上的品种均可能纳入下一批国家集采。

平安证券统计，在过评品种中，3家及3家以上过评的有84个品种。除去第一轮和第二轮带量采购纳入的品种，目前约有30个品种满足3家过评且尚未纳入国家集采条件，这30个也是纳入集采概率最大的品种。

其中，过评企业数最多的是盐酸二甲双胍片，有26家企业过评，盐酸二甲双胍缓释片有15家企业过评。在盐酸二甲双胍片的过评企业中，250mg品规的过评企业数最多，有24个企业，竞争最为激烈。其中，深圳市中联制药除250mg品规外，还有500mg品规过评。而石药集团除500mg品规过评外，还拥有独家过评的850mg品规。在盐酸二甲双胍缓释片的竞争上，石药集团同样拥有500mg、750mg两个品规，其中750mg品规为独家过评。其余14家企业中，13家仅拥有500mg一个品规过评，青岛百洋制药除500mg外，其100mg的品规也是独家过评。

米内网数据显示，二甲双胍2019年市场规模达到45.89亿元，增长率高达24.15%。

阿莫西林胶囊是过评企业数第二多的品种，共有17家企业过评;过评企业数量较多的其他品种还有卡托普利片9家、头孢氨苄胶囊9家、非那雄胺片7家、替格瑞洛片7家、阿奇霉素片6家。平安证券称，可能涉及本轮带量采购品种数量较多的上市公司包括恒瑞医药、复星医药、石药集团及中国生物制药等。

历次国家带量采购政策导致很多药品降价幅度巨大，第二批集采的平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。这也意味着，如果第三批国家集采延续第二批的竞价思路，相关品种的价格厮杀不可避免。

万亿注射剂变局

本轮集采值得关注的另外一个点是注射剂品种。从前三轮来看，注射剂品种数量并不算非常多。由于此前注射剂一致性评价政策一直不明朗，注射剂多数是以按仿制药3类、4类获批上市视同过评的方式获得参与国家集采的资格，比如注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液等。

2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号），注射剂一致性评价工作也正式开启。文件明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，且审评工作应当在受理后120日内完成，注射剂从受理到过评再获提速。

根据GBISOURCE最新数据，截至2020年5月17日，CDE共已受理1324个注射剂一致性评价，其中已有43个申请（视同）通过一致性评价，86个申请审评结束但暂未明确结论，1195个申请正在审评、审批中，其中683个为存量注射剂品种的一致性评价补充申请，512个为按照新注册分类标准申报的上市申请。

信达证券指出，43个申请（视同）通过一致性评价涉及28个品种（以通用名计），加上国内已上市原研/参比制剂企业，目前有6个品种符合集采要求，分别是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液。而注射用紫杉醇已被纳入全国集采，其余5个品种或会进入新一轮全国集采。

截至目前，注射剂申报过评品种里，注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢他啶、注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液、注射用奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用硼替佐米等申报企业最多，或许也有望在新一轮集采中出现。

据统计，在地方政府组织的带量集采中，青海、山西、山东、福建、湖北武汉等省市集采拟中选名单中都出现了注射剂的影子。省级集采的开展为全国集采积攒经验，从多省加大对于注射剂集采的力度可以看到，随着一致性评价工作的推进、过评企业和品种的增多，在后续的国家集采中 ， 注射剂的占比或将不断提高，注射剂或成为新一轮集采目标。

有关数据显示，中国公立医院药品市场中注射剂占比超过了60%，其中化药注射剂又占到70%。注射剂有超过3.3万个批文，国都证券曾经预测，2018年该市场规模突破万亿元，其中不乏年销数十亿的大品种。一致性评价+全国集采下，注射剂万亿市场将被搅动。

高值耗材集采加速

在药品集采常态化的同时，高值医用耗材集中采购也在加速推进。

据国家医保局官方消息，5月28日，国家医疗保障局副局长陈金甫主持召开高值医用耗材集中采购改革座谈会，听取部分企业和协会代表意见建议，此举被业内认为是耗材“国采”的前哨。

作为国家在2019年布置的工作任务，2020年两会召开之前，各地方积极“赶交作业”，纷纷发文表态计划开展耗材带量采购。据不完全统计，两会前一周，河南、贵州、青海、浙江等省份陆续发布耗材带量采购计划，5月以来，合肥、鸡西、南京等市级发文更是不胜枚举。

此前，北京、天津、河北等在内的9省市医保部门组成了采购联盟，对人工晶体、心脏支架等在手术中使用量较大、价格相对昂贵的医用耗材实现以量换价。2020年5月9日，首批人工晶体类眼科耗材集中带量采购会在天津举行，这也是全国范围内第一次跨省跨区域医用耗材联合带量采购，共有22家符合条件的企业参与申报，与联合采购地区的原采购价相比，拟中选价平均降幅达54.21%，最高降幅为84.73%。

5月21日，重庆市、贵州省、云南省、河南省医疗保障局再度联合发公告，组织开展医用耗材集中带量采购，意味着耗材带量采购工作有在全国推进之势。

5月25日，浙江省药械采购中心拟订了《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，公布了冠脉介入药物支架、冠脉介入球囊、骨科髋关节医用耗材的采购方案，周期为2年。

浙江方案明确每个中标企业量价关系，与此前其他省份方案不同，此次浙江方案针对冠脉介入药物支架、冠脉介入球囊、骨科髋关节3类医用耗材进行带量采购，年采购量为2019年交易量的80%。

按照量价挂钩原则，年采购量的50%分配给首选产品;年采购量剩余的50%，所有中选产品根据其中标价格由低到高按相应比例分配。当中选产品仅有一家企业时，年采购量的70%分配给首选产品，30%分配给中选产品。

在谈判规则上，浙江省特别提出，二级目录内产品的参考价要根据该类产品全国历史最低采购价格（含近期其他省份带量采购价格）经专家论证后确定。换句话说，在浙江省的带量采购中，竞标产品要进行全国比价。由此可知，在全国最低价的参照下，或将再次“突破底价”。