精准施策 打出支持医药企业复工复产“组合拳”

黑龙江省药品监督管理局认真贯彻落实党中央、国务院和黑龙江省委、省政府关于统筹推进新冠肺炎疫情防控和經济社会发展部署，制定出台九项务实管用的支持举措，推动与疫情防控有关的药品和医疗器械生产企业复工复产，支持企业转产，为有设备无厂房、有厂房无设备的企业进行生产要素组合充当“红娘”，缩短疫情防控用药用械上市周期，全力保障供给。截至目前，我省与疫情相关的血液制品、中药抗病毒产品等生产企业全部复工复产，产值亿元以上大型制药企业全部复工复产，复工企业基本涵盖我省90%的医药产能，企业复工率居省内各行业前列。

一、应急审评审批，支持防疫物资生产实现“零突破”

疫情发生前，我省无医用防护服、医用防护口罩生产企业。面对医疗一线对医用防护服和医用防护口罩的迫切需求，一些企业提出生产紧缺防疫物资的想法，得到了省药监局的大力支持。省药监局主要负责同志带队赴哈药集团制药总厂，对医用防护口罩、防护服生产准备工作进行指导帮扶，对生产车间进行现场检查，与企业负责人等进行座谈，详细了解企业在生产方面存在的困难并提出解决措施。省药监局领导亲自上阵、全力相助，安排审评人员提前介入、全程跟踪、现场指导，根据我省现有检测能力、性能对产品安全有效性的影响程度及检测所需时间等情况，帮助其规划样品送检，大大提高了检测效能。2月5日，正式核发产品注册证和生产许可证。应急审批哈药集团制药总厂生产医用防护口罩，生产线从无到有只用10天时间。2月24日，为哈工大技术转移公司核发生产资质。帮助哈工大技术转移公司与哈高科药业牵线搭桥，加速推进了哈工大技术转移公司医用口罩生产项目落地生产。2月29日，继哈药集团制药总厂、齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司后，我省第3家医用防护服生产企业——哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司获准核发医用防护服产品注册证。3月4日，省药监局向哈尔滨铁路科研所科技有限公司核发“门式红外体温测量仪”产品注册证和生产许可证。疫情期间，产生了省内第一家生产防护服企业、第一家生产医用口罩企业、第一家生产医用红外体温计企业，填补了省内空白。

截至4月下旬，省药监局已为36家企业的医用口罩、医用防护服、药用95%乙醇、医用红外体温计、医院制剂等57个品种完成应急审评审批。全省已累计生产一次性医用口罩700万只，医用外科口罩550万只，医用防护口罩250万只，医用防护服9.2万套，医用红外体温计2万只。

二、驻厂帮扶指导，支持复工复产按下“快进键”

自1月21日疫情防控以来，省药监局派专人对哈尔滨市防疫药品重点生产企业实施驻厂监管，哈尔滨市之外的重点生产企业监管，委托当地市场局抽调原食药局期间从事生产监管的工作人员进行。对所有复工企业发放复工提示信，要求企业加强防疫内控和质量管理，严保产品质量。同时，利用电话、网络等方式了解企业生产情况，督促企业加强质量管理。

与此同时，本着“特事特办，急事急办”的原则，2月6日，省药监局当天受理批复哈药集团三精制药有限公司委托伊春五加参药业有限责任公司和黑龙江省林宝药业有限责任公司进行双黄连口服液提取物生产，保障了日产400万支双黄连口服液;批复黑龙江福和制药集团股份有限公司暂时委托黑龙江省林宝药业有限责任公司进行双黄连泡腾片提取物生产，全力保障防疫药品的市场供应。在此期间，省药监局对省内复工企业情况开展调研，了解企业复产遇到的困难，并及时向省政府反馈，帮助企业争取各方的支持，保障生产的可持续进行。

三、不见面审批，暖心服务企业“零跑腿”

疫情防控工作开展以来，有些企业需要办理许可证、药品再注册等事项，有些企业许可证、药品注册批件等即将到期、需要延续，但特殊时期不方便亲自到省药监局行政许可大厅办理。为解决这些难题，省药监局全面推进“不见面审批”，鼓励企业采取“网上办”“并联办”“告知承诺办”“延续自动办”等方式办理，积极支持医药企业复工复产。企业可登录黑龙江省政务服务网或省药品监督管理局网站提交申请，也可将申报材料邮寄至省药监局行政许可大厅。行政许可事项办结后省药监局邮寄送达行政许可批件。对疫情相关药品、医疗器械行政许可和注册批件，在加速审批、即时审批的同时，全面实施“告知承诺制”，对具备生产条件但暂不能提交相应材料或有疫情防控应急需求的企业实行告知承诺制，由企业承诺在相应时限内补充提交相关材料、切实加强质量管理、按照规范组织生产、确保产品质量合格后当场办结。

截至4月下旬，省药监局发放生产、经营等许可批件98个，其中与疫情相关的应急审批37个，实行许可到期自动延续政策9家。办理药品再注册2047件，其他药品注册事项303个，全力服务于医药企业复工复产。

越是战“疫”关键时刻，越要守土尽责、严格监管、加强帮扶。省药监局将继续以切实有效的行动和举措，全力支持企业复工复产，助力打赢疫情防控阻击战！

责任编辑/徐朝