新产业：中国体外诊断领域的领先者

洪敏

新产业公司是一家主营业务为研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的国家高新技术企业。公司产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息，是国内该领域的领先者。

此次公司在深圳证券交易所创业板成功上市，开启了公司发展的新征程，也踏上了资本市场的快车道，将进一步拓宽公司市场知名度，有效地提升公司总体竞争力，为公司未来的发展奠定良好的基础。

重视自主研发 产品线丰富

体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前临床诊断信息的 80%左右来自体外诊断，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别。而各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。因此，体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。

公司作为国家高新技术企业，自1995年设立以来，一直致力于从事免疫分析仪器及试剂的研发、生产及销售。2005年，公司成功研发出准自动化学发光免疫分析系列试剂，并实现产业化。2008年，公司在国内率先研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的全自动化学发光免疫分析仪器及系列配套试剂，并于2010年实现产业化。通过20多年持续自主研发，公司已经全面掌握了纳米免疫磁性微球的制备、全自动化学发光免疫分析仪器的研发与生产、全自动化学发光免疫分析试剂的研发与生产等关键技术，拥有一支包含微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等专业的强大研发队伍，形成了完整的技术创新体系。截至2019年12月31日，公司拥有研发人员288人，占员工总数的16.36%。同时，公司历来重视研发投入，研发资金投入近年来持续上升，2017-2019年，公司的研发投入占当期营业收入的比重分别为5.01%、6.09%、7.11%。

凭借着强大的研发队伍和持续的资金投入，公司产品线丰富。截至2020年3月31日，公司主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器，122项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。此外，公司亦积极拓展生化分析产品线，截至2020年3月31日，公司拥有4款全自动生化分析仪器，并拥有39项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证。公司仪器型号系列化，能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求;配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，能够满足不同用户的检测需求。

除了丰富的产品线外，在自主创新的道路上，公司研发团队始终紧跟该领域世界技术前沿，在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至2019年12月31日，公司拥有150项专利，其中发明专利50项，实用新型专利69项，外观专利32项;拥有计算机软件著作权19项。公司与多家三甲医院保持临床试验合作关系，迭代开发产品，保证产品研发质量，这些三甲医院成为公司新产品注册的临床试验研究基地。

资质齐全 产品毛利率领先

众所周知，医疗器械产品直接关系到患者治疗的可靠性、安全性和有效性。各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。比如，在我国新进企业拟生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，至少需要4-5年的时间。而对于出口到海外的医疗器械产品，除了必须取得医疗器械产品出口销售证明书外，还必须满足进口国当地的法律法规以及认证规范，如ISO13485认证、欧盟CE认证、美国FDA认证等，足见医疗器械产品准入门槛之高。

公司定位于中高端医疗检验产品市场，对于产品质量精益求精，一直把可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线，并按照国际标准的要求形成了一整套严格的质量管理制度，从原材料、在产品到产成品的各个环节都进行严格的产品质量把控，确保公司质量制度的严格执行，杜绝质量风险。公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立并完善和规范了质量管理体系，并通过了ISO13485质量管理体系认证，且多项产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。公司拥有的资质及认证，表明公司的质量控制体系以及产品质量已经达到了国家的相关要求，公司已经具备了直接与跨国医疗器械企业竞争的能力，这为公司开拓海内外市场奠定了坚实的基础。

经过多年市场布局与开拓，目前公司产品已覆盖了国内5800多家医疗机构，产品出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲等143个国家或地区。截至2019年12月31日，公司共有国内经销商2000余家，基本建立起覆盖全国的销售网络;海外经销商220余家，进入143个国家和地区，分布于亚洲、欧洲、非洲、美洲等主要大洲。

而就国内整个体外诊断市场而言，不可否认，以希森美康、西门子、贝克曼、雅培等为主的国际品牌依靠先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断高端市场一半以上的份额。不过，近年来国内企业也在奋起直追，差距也在逐步缩小，未来国产品牌将有望逐步替代进口品牌。

公司在2010年推出的全自动化学发光免疫分析仪是国内率先上市的全自动化学发光免疫分析仪之一，该产品已达到国际同类产品水平。根据McEvoy & Farmer出具的中国免疫化学诊断市场报告和公司2015年度审计报告数据，公司2015年在国内体外诊断市场占有率为1.8%。基于稳定批量生产与出货的能力及国内、外销售渠道的成功拓展，公司已成为免疫诊断领域重要的全球竞争者。

得益于公司自主知识产权的全自动化学发光免疫分析仪器及其配套试剂快速增长，为公司保持业务规模的高速增长奠定了坚实基础。值得一提的是，公司所在的化学发光免疫分析行业技术门槛和经济附加值高，是体外诊断领域毛利率较高的细分市场，国内体外诊断企业综合毛利率一般在50%左右，而公司的综合毛利率在国内遥遥领先。招股说明书显示，2017年、2018年、2019年1-6月，国内企业平均值分别为50.14%、48.50%、49.98%，而公司综合毛利率为78.67%、80.81%、79.36%，显示出了公司强大的盈利能力和市场龙头地位。

行业前景广阔 募投提升业绩

近年来，全球体外诊断市场规模也在持续扩大，在2018年为650亿美元，预计2018年到2023年以4%的年复合增长率持续增长，到2023年市场规模将达到778亿美元。在国内，在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长。据第一创业证券研报，2018年国内IVD市场713亿元，2014-2018年平均增速24.9%。

与此同时，中国医疗企业公司也取得了巨大发展，从落后追赶到进口替代，技术创新、提升服务，发挥本土企业的优势在市场竞争中逐步抢占市场份额，受益于产业发展并积极推动产业进步。公司作为体外诊断领域的龙头企业，专注于全自动化学发光免疫定量分析仪器及配套试剂的研究与发展已有25年，建立了纳米免疫磁性微球研发、全自动化学發光仪器研发、全自动化学发光试剂研发和试剂原料研发四大技术平台，这将分享未来行业发展带来的发展机遇和发展红利。

此次公司登陆深交所创业板，募投资金将投向新产业生物研发生产基地二期项目、新产业生物研发中心项目、新产业生物营销网络升级项目和新产业生物海外拓展项目。通过此次募投项目建设，公司将建立完善的仪器及配套试剂研发、测试、生产基地，提升公司产品研发向规模化生产的转化能力，待产能全部达成后，将形成年产3000台全自动化学发光免疫分析仪、1500台模块化生化免疫分析系统和 400万盒配套试剂的生产能力。

未来，公司将一如既往地秉承“以客户为中心，以市场为导向， 通过持续不断的产品和技术创新 为人类生命健康事业不断创造价值 ”的企业使命和“勇担重任、享受挑战、追求卓越 ”的核心价值观，依托在全自动化学发光免疫分析领域的技术研发优势，向全实验室整体解决方案进军，力争将公司打造成为“中国体外诊断领域的领导者”。