关于我国研发的新冠疫苗，您所关心的都在这里

国务院联防联控机制分别于3月17日和4月14日举办新闻发布会，会上权威专家解答了我国自主研发的新冠病毒疫苗的相关信息。新华社记者根据新闻发布会的内容进行整理如下：

问题一：我国研发的新冠疫苗进展到哪步了？

科技部社会发展科技司司长吴远彬：科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗及减毒流感病毒载体疫苗这样五条技术路线。目前，已经有三个疫苗获批进入临床试验，其中腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。13日，又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

問题二：获得批准进入临床试验疫苗的安全性能否得到保障？

中国工程院院士王军志：国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同，疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。总的来说，首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。

问题三：新冠疫苗离全民接种还差几步？

王军志：一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。

一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右，这是一期临床试验必须要做的。

二期临床试验是扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，这是在二期临床试验必须要做完的。一般受试者要数百人，二期临床试验都是好几百人甚至更多。需要指出的是，一期、二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。

真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验，三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。一般三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。在通常情况下要经过这样三个部分。

（摘自“新华网”。有删节）