三台雅培全自动免疫分析仪测定AFP、CEA水平的临床分析

辽宁省健康产业集团抚矿总医院 （辽宁 抚顺 113008）

内容提要： 目的：分析临床中常用的三台雅培全自动免疫分析仪（I2000SR、AXSYM SYSTEM Plus、AXSYM SYSTEM）在甲胎蛋白（α-fetoprotein，AFP）、癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen，CEA）检测中的应用效果。方法：选取2018年1月～2018年12月前往本院体检的50例受试者，采集血样后分别利用三台雅培全自动免疫分析仪对AFP、CEA进行测定，以I2000SR为目标检测系统，对其余两台全自动免疫分析仪应用效果进行对比。结果：三台雅培全自动免疫分析仪具有良好的线性关系，AXSYM SYSTEM结果均可被临床接受，而AXSYM SYSTEM Plus在AFP＜30ng/mL、CEA＜15ng/mL时结果不能被临床接受。结论：不同雅培全自动免疫分析仪在AFP、CEA测定中具有一定差异，进行仪器间检测能够消除测定结果存在的误差，提高结果的准确性。

AFP、CEA是目前临床常用的肝癌、大肠癌检测指标，通过对其数值进行测定和观察有助于及早发现病变并予以积极的治疗，从而改善患者预后。随着自动检测技术以及医疗器械产业的快速发展，全自动免疫分析仪已经在我国临床检验工作中得到了广泛的应用[1]。雅培公司生产的全自动免疫分析仪具有经济性好、操作简便等特点而受到了临床的广为青睐，但不同仪器之间检测结果是否存在差异以及临床接受水平如何越发引起关注[2]。为分析临床中常用的三台雅培全自动免疫分析仪AFP、CEA检测中的应用效果，本次研究内容如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选取2018年1月～2018年12月前往本院体检的50例受试者，其中男28例、女22例；年龄22～48岁，平均（32.33±1.67）岁；受教育水平：本科及以上14例、高中及以下36例。纳入标准：（1）均为健康体检，无血液系统疾病者；（2）同意此次研究者。排除标准：（1）复查的肝癌或者是大肠癌者；（2）服用过影响AFP、CEA测定结果的药物者。

1.2 方法

于清晨采集所有受试者空腹静脉血3mL后一分为三，分别置于清洁试管之中，置于雅培公司生产的I2000SR、AXSYM SYSTEM Plus、AXSYM SYSTEM全自动免疫分析仪中对AFP、CEA进行测定。

1.3 观察指标

取线性相关系数、临床可接受性能作为观察指标。

1.4 统计学分析

本次研究中所有数据均录入EXCEL2003、SPSS22.0统计学软件进行数据分析和处理。

表1. 三台雅培全自动免疫分析仪线性关系分析

2.结果

2.1 三台雅培全自动免疫分析仪线性关系分析

以I2000SR为目标检测系统，三台雅培全自动免疫分析仪具有良好的线性关系，见表1。

2.2 临床可接受性能评价

以I2000SR为目标检测系统，AXSYM SYSTEM结果均可被临床接受，而AXSYM SYSTEM Plus在AFP＜30ng/mL、CEA＜15ng/mL时结果不能被临床接受，见表2。

3.讨论

随着肝癌、大肠癌等恶性肿瘤发病率的逐年上升，如何及早发现并予以积极的治疗成为临床面临的一个不可回避的现实问题。AFP、CEA为肝癌、大肠癌筛查中常用的指标，通过对其指标数值进行测定有助于筛查工作取得理想的效果。然而，不同地区、不同医疗卫生机构使用的检测仪器以及使用的试剂不尽相同，不可避免的会存在一定差异，而其所测定的结果是否被临床接受则将会影响整个临床工作的开展。

雅培公司生产的全自动免疫分析仪是目前我国临床最为常用的检测仪器，尤其是医疗设备快速发展之下仪器类型越发多样，由此使得不同仪器之间测定结果的可比性成为各个实验室关注的热门议题[3]。

本次研究中以I2000SR为目标检测系统，三台雅培全自动免疫分析仪具有良好的线性关系，相关系数分别为1.000、0.999和0.999、0.998，表明各仪器检测结果具有较好的可靠性。进一步的临床可接受性能评价中AXSYM SYSTEM在AFP医学决定水平（20、30、100、400）、CEA医学决定水平（3、5、15、50）均能够被临床接受，而AXSYM SYSTEM Plus在AFP＜30ng/mL、CEA＜15ng/mL时结果不能被临床接受，由此表明不同雅培全自动免疫分析仪测定结果存在一定差异性，其中I2000SR和AXSYM SYSTEM具有较好的吻合性，AXSYM SYSTEM Plus则相对较差。之所以产生此种结果，原因在于以下几方面：首先，I2000SR以化学发光技术为检测原理，使用的固相载体为顺磁性微粒子，而AXSYM SYSTEM（Plus）则是以微粒子酶免疫技术为检测原理，在不同检测原理下AFP、CEA洗脱程度不尽相同，形成差异[4]。其次，AXSYM SYSTEM和AXSYM SYSTEM Plus之间的差异可能与本底、仪器损耗有关[5]。总体而言，三台雅培全自动免疫分析仪检测结果之间具有较好的线性相关性，进行多仪器之间检测则有助于提高检测结果的可靠性。

表2. 临床可接受性能评价

综上所述，不同雅培全自动免疫分析仪在AFP、CEA测定中具有一定差异，进行仪器间检测能够消除测定结果存在的误差，提高结果的准确性。