《生产批准和监督程序》改版内容解读

■ 陈金莉 刘晓莉/中国民航管理干部学院 北京飞机维修工程有限公司

0 引言

《生产批准和监督程序》是我国适航管理中的一份重要规范性文件，规定了对民用航空制造商进行生产审定和证后监管的各项要求和具体流程。随着中国民用航空规章《民用航空产品和零部件合格审定规定》（CCAR-21-R4，简称21R4规章）的修订生效、适航审定部门（局方）生产管理工作的逐步深入、国内民用航空制造业呈现的新特点以及质量管理新理念的涌现，2010年8月9日颁布的《生产批准和监督程序》（AP-21-AA-2010-04R4，简称04R4程序）亟待补充和完善。

经过近四年的深入调研，以及广泛吸取民航各地区管理局和广大民航制造商的合理化建议，民航局适航审定司于2019年11月26日正式下发并生效了新版的《生产批准和监督程序》（AP-21-AA-2019-31，简称31程序）。一方面对该程序的流水号进行了调整，由原来的04更改为31，便于局方对不同管理方向的分类管理；另一方面优化完善了原有内容，重新确定了程序的框架结构，以便更适合局方的监管需求。

本文对该程序的改版内容进行全面系统的解读，以期为相关使用人员提供参考。

1 基于CCAR-21-R4的质量系统要素来制定审查准则

在前一版《民用航空产品和零部件合格审定规定》（CCAR-21-R3）中，对民用航空制造商的生产管理要求仅局限在质量控制方面，这对于持续确保生产的民用航空产品及其零部件均能符合经批准的设计并处于安全可用状态的稳定能力而言显然不甚全面，因此在实际生产审查活动中，局方往往按照04R4程序中规定的“航空器合格审定系统评审大纲”（ACSEP）对生产批准书申请人或持有人进行文件审查及现场审查。ACSEP中包含6项质量系统要素：组织管理、设计控制、软件质量控制、制造过程、制造控制、供应商控制。由于规章正文与该管理程序中的要求并不完全一致，造成了ACSEP中的大量评审准则并没有相应的规章依据，于是在ACSEP中产生了特有的“P项”（即基于行业最佳实践的推荐项），无论对局方还是生产批准书申请人或持有人来说，均易造成理解上的分歧和困惑。

2017年7 月1 日21R4规章生效，其中对生产批准和监督管理的要求进行了极大完善，由原来对“质量控制系统”的规定更改为对“质量系统”的要求，首次在规章中提出了17项质量系统要素的概念，详见第21.137条，包括：设计资料控制；与设计批准书申请人或持有人的协调；文件控制；人员能力和资格；供应商控制；制造过程控制；检验和试验；检验、测量和试验设备的校准和控制；检验和试验状态；不合格民用航空产品和零部件的控制；纠正措施和预防措施；搬运和存储；质量记录的控制；内部审核；航空器维护；使用反馈；质量疏漏。

这样的规定更加符合局方开展生产审定和证后监管的需求，也更利于生产批准书申请人或持有人查漏补缺、持续完善自身的稳定生产能力。为了与21R4规章的这些新要求一脉相承，31程序将ACSEP中原有的6项质量系统要素更改为上述17项质量系统要素的形式，同时补充了规章其他条款中的适用要求。在修订组反复讨论的基础上，最终形成了31程序中的19项质量系统要素，编号从0～18，其中第1项至第17项与21R4规章中的17项质量系统要素一一对应，第0项为“组织管理”，第18项为“向局方的报告”。这19项系统要素基本上涵盖了民用航空制造商质量系统的各个方面，集中体现了全面质量管理的思想精髓。

基于这19项质量系统要素建立的检查项目，在31程序中称为质量系统审查准则（QSAC），其基于规章而建，每项审查准则均有对应的规章条款作为依据，并细化了对生产批准书申请人/持有人的审查要点。与ACSEP相比较，QSAC中的审查准则更加完整，特别是情况说明部分的表述更加清晰和具体，确保使用人员能够正确理解和使用，明确“查什么，怎么查”。

2 基于风险管理确定证后最低监管频次

鉴于不同生产批准书持有人（PAH）制造能力和管理能力的差异，采用原来一刀切的证后监管频次不甚合理，因此31程序首次提出了基于风险管理的证后最低监管频次概念。该方法采用如下两个维度的信息。

1）民用航空产品或零部件的关键等级

表1 日常管理与监督的最低审查频次

● 1级：生产民用航空产品（民用航空器、航空发动机或螺旋桨）的PAH。

● 2级：生产关键件或CTSO件的PAH。

● 3级：生产其他零部件的PAH。

2）生产出不合格民用航空产品或零部件的风险等级

● 高风险：生产出不合格的民用航空产品或零部件的潜在可能性很高，风险等级分值高于80（含）分。

● 中风险：生产出不合格的民用航空产品或零部件的潜在可能性中等，风险等级分值介于30（含）分至80分之间。

● 低风险：生产出不合格的民用航空产品或零部件的潜在可能性很低，风险等级分值低于30分。

这两个维度的信息共构成了9种排列组合方式，确定了如表1所示的最低审查频次。

为了实现对制造商风险等级的量化判定，31程序专门设计了“生产批准书持有人风险等级评定表”，由负责日常管理与监督的主管检查员对相应制造商进行全面客观的综合评价。

3 基于工作实际需求进行完善

1）兼顾信息化实现的需求

考虑到局方对适航审定工作进行信息化管理的未来需求，31程序在修订时还特别考虑了：补充生产审定工作流程图；明确各项工作的职责描述，工作流程尽可能简洁明了；优化原有表格形式、补充填表说明；完善审查项目及审查活动的编号规则，利于记录的规范化管理。

另外，通过细化QSAC各项审查要求，为实现生产批准和监督管理中的审查数据和发现问题的实时上传奠定了基础，这些数据正是民航局适航主管部门进行各类统计和趋势分析的根基，实现了对整个民用航空制造业及各个不同质量系统要素变化趋势的横向或纵向分析，找出了共性和特殊因素，必要时可重新制订或修订方针、政策，真正实现了质量管理中倡导的“循证决策”。

2）优化程序原框架

原来的04R4程序共分为十章，实际使用时发现，第3章“生产批准程序”中的质量控制系统评审同样适用于证后监督，而第4章“生产批准书持有人的证件管理与监督”中的供应商控制评审和产品评审也同样适用于生产批准阶段。因此，31程序全面重新调整了程序框架，将全文分为十三章，并将生产批准和证后监督的通用审查方法统一在第6章“基于产品的系统审查要求”中，而在其余描述生产批准和证后监督章节中仅侧重流程性要求，审查方法直接引用第6章，行文更加顺通，避免出现歧义。

3）优化“生产许可证”（PC）证件形式

在PC主证中增加质量手册相关信息，体现质量手册作为质量管理顶层文件的地位，并与其他类型生产批准书的证件形式统一；明确PC中的制造地址为民用航空产品的总装设施地址；在PC证件之外，新增“生产设施地址及生产能力范围清单”，由地区管理局适航审定处进行控制，列明制造商各生产设施地址及其逐项对应的生产能力范围，既利于管理又不会给证件管理增加过重负担。

4）优化生产审定流程

取消了生产许可审定过程的预评审环节，明确了提交PC或PC更改申请的资料要求，与《行政许可法》保持一致，同时降低了局方受理项目的不必要风险。

5）强化局方人员资格要求

针对从事生产批准和监督工作的局方人员补充完善其资格要求，并设置了生产审查员、生产审查组长的资格评价及转正表格。

6）强化产品审查工作

为了充分确保制造商质量系统的有效性和产品适航性，明确要求在局方开展所有类型的现场审查活动时，均应开展产品审查，严防制造商质量管理中出现“两张皮”的乱象。

7）强化审查项目的计划管理

在生产许可审定过程中，必须制定“项目审定计划”；在证后持续监管中，必须制定“日常管理与监督年度计划”“供应商控制审查年度计划”“主管检查员审查年度计划”等。

8）强化记录管理

进一步明确了生产许可审定过程及各种类型的证后监督活动所输出的记录要求。

9）强化质量系统文件的局方批准要求

明确了质量手册和管理程序换版前均需向局方进行报告，获得局方批准后方可发布和实施。

10）细化了质量系统重要更改的报告要求

列明了18项可能适用的质量系统重要更改情况，包括：制造商单位名称或注册地址的变更；生产设施地址的变更或扩大；生产能力范围的更改或扩大；经局方批准的质量手册或管理程序换版；准许生产的民用航空产品或零部件的型号或型别的增加或变更；责任经理、质量经理以及所需的其他高级管理人员（如生产经理）的变更或职责调整；组织机构的重大调整；员工人数的大量增加或减少；开展异地工作；中断半年以上恢复生产；新增复杂的生产操作过程；生产操作过程的重大简化或复原；新增国外供应商以及接收这些供应商首件产品的情况；新增机体供应商以及接收这些供应商首件产品的情况；机体供应商生产设施地址的变更或扩大；授权供应商开展关键件的器材审理；授权供应商开展重要检验；授权供应商向最终用户直接发货。

4 结束语

本文全面解读了适航管理程序《生产批准和监督程序》（AP-21-AA-2019-31）中的改版内容。可以看出，该程序是对其所依据的规章一脉相承的细化，着重体现在流程性要求和审查内容两方面。该程序以尽可能切实可行的方式指导局方开展生产审查工作，并为民用航空器制造商满足规章要求提供了详细的指导。