改良硬膜外导管用于分娩镇痛的临床研究

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院麻醉科，上海市胚胎源性疾病重点实验室，上海200030

硬膜外镇痛是分娩镇痛中最为常用且最为理想的镇痛方式，即需通过硬膜外穿刺针将硬膜外导管置入硬膜外腔隙来实现。然而，在硬膜外穿刺置管过程中，硬膜外静脉丛损伤或硬膜外导管置入血管的发生率高达19.7%[1]，从而可能导致局部麻醉（局麻）药物引起的心脏毒性和神经毒性、硬膜外血肿等不良反应[2]。为减少此类并发症的发生，预防硬膜外血管损伤，本研究通过使用改良硬膜外导管、Arrow FlexTip Plus硬膜外导管（Arrow硬膜外导管）及普通硬膜外导管进行分组研究，比较分析置管后的并发症发生率，以评估在硬膜外分娩镇痛中使用改良硬膜外导管的可行性，从而为减少硬膜外置管并发症的发生提供新的解决方案。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组

选择2018年1—8月在上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院自然分娩并要求分娩镇痛的产妇144例。入组标准：①年龄18～40岁。②单胎头位。③足月妊娠（孕周＞37周）。④美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）评分为Ⅱ级。⑤要求使用分娩镇痛。排除标准：①患有硬膜外镇痛禁忌证，包括凝血功能障碍、穿刺部位感染、腰椎间盘突出、脊柱畸形。② 产妇宫颈口扩张达10 cm。③有椎管内麻醉史或椎管手术史。④肥胖，即体质量指数（body mass index，BMI）≥32 kg/m2。⑤不愿参加本研究。

采用随机数法将所有产妇分为3组，每组48例。在后续的硬膜外分娩镇痛中，A组产妇使用改良硬膜外导管行硬膜外腔置管，即将普通硬膜外导管的头端3～5 mm处向导管内侧弯曲30°（图1）；B组产妇使用Arrow硬膜外导管（EC-05400-E，美国Arrow公司）进行置管；C组产妇（对照组）使用普通硬膜外导管进行置管，即为导管头端封闭且带有多个侧孔的非加强型硬膜外导管。

图1 改良硬膜外导管实物图Fig 1 Physical map of the improved epidural catheter

本研究为前瞻性随机对照研究，已通过上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院伦理委员会批准（审批号：国科伦委2015-69），且已在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）登 记（登 记 号：ChiCTRINR-17013810）。所有患者均签署了知情同意书。

1.2 硬膜外分娩镇痛过程

硬膜外分娩镇痛前，由麻醉医师开放患者右前臂静脉通路，并用乳酸林格液维持静脉通畅。持续监测产妇无创血压、心电图、氧饱和度和子宫收缩情况，以及胎儿的心率情况。

由2位年资相同且拥有10年以上分娩镇痛经验的麻醉医师对产妇施行硬膜外穿刺，该2位医师对3种导管的使用方法均非常熟悉。穿刺时，产妇取右侧卧位，于腰椎2～3间隙处用16G Tuohy硬膜外穿刺针进行旁正中法穿刺。穿刺成功后，通过硬膜外穿刺针分别向A、B、C组产妇的硬膜外腔内置入改良硬膜外导管、Arrow硬膜外导管及普通硬膜外导管。所有导管的硬膜外置入深度为5 cm[3-7]。若第一次尝试未能将导管置入硬膜外腔，则定义为困难置管。若B组和C组中有2次尝试置管失败或者置入血管，则需使用改良硬膜外导管进行置管，并将其定义为多次置管。当导管通过硬膜外穿刺针时，有突然明显的阻力消失感即为置管阻力消失感。记录置管时产妇关于异感的主诉。

置入硬膜外导管后，连接针筒并反复负压回抽，观察硬膜外导管内有无鲜血或脑脊液流出，而后用透明敷贴固定导管。当回抽发现导管内有鲜血流出，则需将导管拔出1 cm，直至回抽无血；而若导管在硬膜外长度低于3 cm，需使用改良硬膜外导管进行重新穿刺置管。如回抽有脑脊液流出，则需在原来穿刺间隙的上一个腰椎间隙再次穿刺，并使用改良硬膜外导管置管。然后，使用试验剂量进一步确定是否为血管内或者蛛网膜下腔置管。试验剂量为3 mL的1%利多卡因复合1:200 000含量的肾上腺素[8-9]。若使用试验剂量后，产妇心跳增加超过20%或出现广泛阻滞平面，则需使用改良硬膜外导管进行重新穿刺置管。当确认导管位置在硬膜外间隙后，需分2次向硬膜外腔注入共12 mL 硬膜外镇痛溶液（配方：罗哌卡因75 mg、芬太尼150 μg以及生理盐水62 mL）。连接镇痛泵（AM3300，韩国Ace Medical Equipment公司），设置背景剂量5 mL/h，单次患者自控剂量5 mL，锁定时间15 min。硬膜外推注首剂量15 min后，询问产妇双下肢麻木情况，以排除单侧阻滞。分娩后由操作者拔出硬膜外导管，并检查导管的完整性。

1.3 产妇一般资料及观察指标收集

产妇的一般资料包括年龄、身高、体质量、BMI、孕周、产次、镇痛起始宫口、总产程和新生儿体质量。主要观察指标包括硬膜外血管损伤和血管内置管、神经异感、蛛网膜下腔置管、单侧阻滞、困难置管、多次置管、置管阻力消失感、分娩镇痛后硬膜外导管拔管困难、导管损坏的发生率，以及改良硬膜外导管再次置管的成功率。

1.4 统计学方法

采用Windows版SPSS 18.0软件对研究数据进行统计分析。定量资料用±s表示，采用χ2检验进行3组间比较。定性资料用频数表示，用Fisher确切概率法进行3组间比较。用Dunnettt检验进行3组间的两两比较。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

所有入选的产妇中，A组有1例未使用改良硬膜外导管进行硬膜外置管，被排除出组。因此，A、B、C组分别有47例、48例、48例产妇参与本研究的统计分析。

3组产妇的一般资料见表1。结果显示，产妇的年龄、身高、体质量、BMI、孕周、产次、镇痛起始宫口、新生儿体质量间以及总产程在组间的差异均无统计学意义。

表1 3组产妇的一般资料比较Tab 1 Comparison of general data among the three groups

本研究采用χ2检验对3组产妇在硬膜外置管时发生的并发症进行分析，结果显示，3组产妇均未出现蛛网膜下腔置管、单侧阻滞的情况，且所有硬膜外导管均能被顺利取出，无导管损伤、打折或断裂的情况；而硬膜外血管损伤和血管内置管（P=0.001）、困难置管（P=0.000）、多次置管（P=0.000）以及置管阻力消失感（P=0.000）的发生率在组间差异均具有统计学意义（表2）。随后，本研究采用Dunnettt检验对上述提及的3组产妇中具有显著性差异的并发症进行两两组间比较，结果显示：与A组相比，C组产妇的硬膜外血管损伤和血管内置管（P=0.002）、困难置管（P=0.000）、多次置管（P=0.006）的发生率均较高；与B组和C组相比，A组产妇在置管过程中的置管阻力消失感发生率较低（P=0.021，P=0.000）。

在硬膜外导管置管的过程中本研究观察发现，发生置管困难后需再次置管的产妇共9例（其中B组2例、C组7例），置入血管后需再次置管的产妇共4例（均为C组产妇）；经使用改良硬膜外导管再次置管后发现，该13例产妇均置管成功。

表2 3组产妇的硬膜外导管置管并发症发生情况比较Tab 2 Comparison of complications after epidural catheterization among the three groups

3 讨论

研究[2,8-9]显示，在妊娠晚期巨大的子宫会压迫下腔静脉，导致下腔静脉回流受阻，迫使侧支血管的血流增加，引起盆腔内压力增加、硬膜外血管怒张，从而增加分娩镇痛时硬膜外血管损伤和血管内置管的发生风险。同时，在硬膜外镇痛中需使用局麻药物，虽然其浓度相对较低，即使因置管原因使药物误入血管导致患者中毒的症状亦不明显，但若此时进行紧急剖宫产，误将大量局麻药物推注进入硬膜外血管，则会严重威胁产妇的生命安全。因此，如何有效预防硬膜外导管进入以及损伤硬膜外血管至关重要。近年来的临床研究发现，采用硬膜外预注射生理盐水[10-11]或含有肾上腺素的生理盐水[12]扩开硬膜外腔后置管、使用柔软的加强型硬膜外导管置管[1,13-15]以及置管时采用头低位[16-17]等方法均可降低硬膜外导管损伤血管和血管内置管的发生率。基于此，本研究从硬膜外导管的改良处理入手，试图减少其类并发症的发生。

目前，临床麻醉或镇痛常规使用的是头端封闭且带有多个侧孔的非加强型硬膜外导管。相较于Arrow硬膜外导管，该类导管价格更为便宜，在国内运用较为广泛，但其质地偏硬，更易导致硬膜外静脉血管损伤和血管内置管、蛛网膜下腔置管以及神经损伤[2,8,13]。本研究通过对普通硬膜外导管进行改良，并将改良后的硬膜外导管（A组）与普通硬膜外导管（C组）、Arrow硬膜外导管（B组）比较，探索其在分娩镇痛中使用的可行性。结果显示，与C组相比，A组产妇的硬膜外血管损伤和血管内置管的发生有显著减少，且置管阻力消失感、困难置管、多次置管等并发症的发生率亦显著下降；同时，对B组和C组中因多次困难置管或硬膜外血管内置管而需要改行改良硬膜外导管置管的产妇进行观察发现，改良硬膜外导管均能成功置入。

值得注意的是，本研究中使用改良硬膜外导管通过硬膜外穿刺针时产妇感觉更为平顺，很少出现既往临床中常见的置管过程中（特别是导管经过穿刺针针尖时）的阻力消失感，而其余2组的导管在进入硬膜外腔时往往会有明显的置管阻力消失感。分析其原因，可能是由于硬膜外导管头端通过硬膜外穿刺针进入硬膜外腔时会顶于硬膜，此时稍加用力则可使导管头端擦着硬膜或组织进入硬膜外腔，从而给产妇带来一种阻力消失感或突破感。上述情况在使用直入法或旁正中法进行硬膜外穿刺（图2A）后的置管时较为常见，亦是因为在置入时硬膜外穿刺针和硬膜外腔会形成近90°的夹角，使得导管头端需改变更大的角度才能进入硬膜外腔。此外，即使硬膜外穿刺针的针尖远离硬膜，由于导管质地偏硬且导管头端不能改变角度，也使硬膜外导管头端顶于其前方组织如硬膜、血管或神经等而难以进入硬膜外腔（图2B）。而当硬膜外穿刺针的针尖接近硬膜时，硬膜外导管头端虽然已穿过针尖，但因空间有限使得其仍难以调整角度造成置管困难（图2C）。因此，上述2种情况均需要在导管后端加力送管，但位于针内的那段导管更易因此发生轻微弯曲。如果导管头端通过角度调整恰好能够进入硬膜外腔，则针内弯曲的导管会变直，头端则会加速进入硬膜外腔并产生明显的阻力消失感，从而有可能暴力损伤硬膜外血管或神经。这也可能是C组产妇血管损伤和血管内置管、困难置管以及多次置管发生率较高的原因。而改良硬膜外导管头端有30°的弯曲，相当于已调整到了适当的角度，更利于导管顺畅通过穿刺针进入硬膜外腔（图2D、E）。Arrow硬膜外导管头端虽没有弯折，但其质地柔软，因此即使擦着硬膜外组织进入硬膜外腔，也不会造成严重损伤。这也解释了本研究中B组产妇相较于其他2组而言，虽然其存在一定的置管阻力消失感发生率但其血管神经损伤率较低。

图2 普通硬膜外导管与改良硬膜外导管在2种置管情况下的效果比较Fig 2 Comparison of the effects of the conventional epidural catheter and the improved epidural catheter in two catheterization situations

必须强调的是，研究中所有使用改良硬膜外导管的产妇，其硬膜外导管均能被顺利取出，无导管损坏的情况发生，同时亦无神经异感、单侧阻滞和蛛网膜下腔置管等情况。因此本研究认为，在硬膜外分娩镇痛中改良硬膜外导管或将有望在临床上进行推广应用，但其安全性和有效性还需进一步验证。

综上，在分娩镇痛的硬膜外操作过程中，改良硬膜外导管与普通硬膜外导管相比，能有效降低置管过程中的硬膜外血管损伤和血管内置管、置管阻力消失感以及困难置管的发生率，并能显著提高多次困难置管及硬膜外血管损伤后需再次置管的成功率。因此在硬膜外镇痛中，改良硬膜外导管具有一定的潜在临床价值及广阔应用前景，值得进一步探讨。