失效模式与效应分析对手术室器械回收的失效风险及失效发生率的影响

张平娜

天津市滨海新区汉沽中医医院手术室 （天津 300480）

器械回收是手术室器械管理至关重要的一个环节，回收时若出现器械损坏、丢失等失效问题，不但会造成巨大的经济损失，还会影响手术室器械的正常供应，进而影响手术的顺利开展，延误手术时间[1]。因此，加强手术室的器械回收质量管理至关重要。失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是一种新型的质量管理模式。其中，失效模式（failure mode，FM）是指每个管理环节潜在的安全问题，效应分析（effect analysis，EA）是指分析此失效模式造成后果的严重程度。FMEA 主要通过系统地审查每个失效模式，再制定针对性改善措施，达到预防失效发生的目的[1-2]。本研究探讨FMEA 对手术室器械回收的失效风险及失效发生率的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机抽取2018年1月至2019年12月我院开展的120台手术作为研究对象，将FMEA 实施前（2018年1—12月）开展的60台手术设为对照组，FMEA 实施后（2019年1—12月）开展的60台手术设为观察组，由医院消毒供应中心统一管理手术室器械，本研究期间医院消毒供应中心的工作人员岗位相对较稳定，无调岗、离岗现象。

1.2 方法

对照组实施常规手术室器械回收管理，并严格按照流程要求进行器械回收处理。

观察组在对照组基础上辅以FMEA 管理，具体如下。（1）成立包括科室护士长、手术室护士、器械护士等组员的FMEA 管理小组；组员均具备多年的手术室工作经验，并接受系统化的培训，熟悉FMEA 管理流程，具备较高的风险管理意识。（2） 制作手术室器械回收流程图，发现潜在的FM：以循证医学理论为指导，结合本科室的工作特点，制作手术室器械回收流程图，然后组织小组成员利用头脑风暴法，发现每个流程及环节潜在的FM。（3）计算失效风险值（risk priority number，RPN）：根据FM 的发生概率（O）、失效检验难度（D）及后果严重程度（S）3个因子的评分计算RPN。RPN=O×D×S，每个因子计1～10分，RPN越高表示失效后果越严重，应列为优先改进项目。（4）排列FM，制定改进措施：根据RPN 排序，将器械损坏、器械清洗不合格、器械缺失及器械包名称错误作为优先改进的失效项目，分析潜在的失效原因，并制定改进措施（a.通过增加保护套、保护标识等加强对各类手术器械的保护，严格根据分类将器械置于对应的转运箱内，及时排查器械可能出现的螺钉松动等故障；b.固定器械清洗人员，定期检查器械清洗合格率，强化工作人员的责任意识；c.修订器械清点交接制度，严格根据要求放置器械，并及时回收器械；d.注重培养工作人员的责任心及慎独精神，配包封包时严格执行“三查七对”的原则，确保器械包名称正确）。

1.3 临床评价

（1）统计并比较两组器械回收时器械损坏、器械清洗不合格、器械缺失及器械包名称错误的RPN。（2）比较两组器械回收时器械损坏、器械清洗不合格、器械缺失及器械包名称错误的发生率。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0统计软件进行数据分析，计数资料以率表示，采用χ2检验，计量资料以±s 表示，采用t 检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组器械回收时的RPN 比较

观察组的器械损坏、器械清洗不合格、器械缺失、器械包名称错误的RPN 均显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组器械回收时的RPN 比较（分， ±s）

表1 两组器械回收时的RPN 比较（分， ±s）

不合格 器械缺失 器械包名称错误观察组 60 43.42±5.67 21.59±4.24 18.37±4.38 16.89±3.57对照组 60 243.18±24.49 176.35±17.82 142.13±13.55 146.55±14.79 t 7.070 8.015 9.412 8.086 P 0.008 0.005 0.002 0.004组别 台数 器械损坏 器械清洗

2.2 两组器械回收时的失效发生率比较

观察组器械回收时的失效发生率显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组器械回收时的失效发生率比较[次（%）]

3 讨论

手术室器械管理是手术室管理的重要组成部分，器械管理过程中的任一环节出现问题都会对手术的顺利进行造成不良影响[3]。近年来，随着临床专科手术水平的提高及各种医学手术的广泛应用，手术室内医疗器械的种类及数量均明显增多，与此同时，手术室器械回收时差错事件的发生也成为临床关注的热点。传统器械管理主要是在不良事件发生后再开始分析原因，并进行相应的改进提高[4]。FMEA 管理是一种前瞻性的风险评估管理方法，主要原理是利用量化方式，寻找并分析每个环节潜在的FM，并采取相应的解决措施，以达到质量管理持续改进的目的。FMEA 管理方法率先应用于航空工业管理中，近年来已逐渐应用于医院管理，并取得了显著效果[5-6]。

在手术室器械回收管理中，将FMEA 与实际相结合，可提前预测风险，前瞻性地评估手术室器械回收流程，全面寻找并分析潜在的FM。本研究根据量化指标（RPN）得出，器械损坏、器械清洗不合格、器械缺失及器械包名称错误为高风险FM，针对性地制定出有效的改进措施控制高风险事件的发生，以求将风险降至最低或消除风险。（1）器械损坏主要是由器械使用方法及保护不当、器械整理归类不当、转运途中发生碰撞摩擦、特殊器械上的固定螺钉松动等原因造成的，因此，需加强对器械的保护，实施分类装箱转运，及时排除故障。（2）器械清洗不合格的主要原因是清洗人员不固定、部分器械的结构较复杂等，因此，需由固定人员定期清洗器械，并提高其责任意识。（3）器械缺失主要是因为器械未放置于固定位置、器械回收不及时、器械清点交接制度不完善，因此，需完善交接制度以实现及时回收。（4）器械包名称错误主要原因为工作人员工作量大、工作时较粗心，因此，需加强对工作人员的培训，并严格执行“三查七对”原则，避免因粗心造成的工作失误。本研究结果显示，观察组的器械损坏、器械清洗不合格、器械缺失、器械包名称错误的RPN 均显著低于对照组，器械回收时的失效发生率显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。这一结果与马晓静[7]的研究结果相似，表明FMEA 能够有效降低器械回收流程中的失效风险程度，减少器械回收时失效事件的发生，提高回收管理质量。

综上所述，FMEA 管理应用于手术室器械回收管理中，能够有效降低失效风险与失效发生率，提高回收管理质量。