高压蒸汽灭菌对镍钛根管器械物理性能影响的研究进展

刘 程，王晓春

在牙齿的根管治疗过程中，镍钛根管器械被用来进行根管的机械预备，切削去除感染牙本质，并形成良好的根管形态。镍钛根管器械凭借其优良的柔韧性和根管成形能力等优势，被广泛应用于临床根管预备中。1975年首次提出使用镍钛合金制造根管锉的概念，1988年用正畸镍钛丝手工制作了第一支镍钛根管锉[1]。此后随着科学技术不断进步，螺旋角、切角、锥度、横截面、节距等器械结构的设计不断变化。近年来，不同的镍钛合金、热处理工艺和表面处理技术逐渐应用于镍钛器械的制造。目前的镍钛器械，具有超弹性和形状记忆性，采用连续或往复运动，中心或偏心运动等，以期产生更好的临床性能。在国内，镍钛根管器械通常被重复使用，高压蒸汽灭菌普遍应用于口腔科的消毒，以防交叉感染。高压蒸汽灭菌，采用温度为121 ℃，压力为102.9 kPa，灭菌时间20～30 min的下排气式高压蒸汽灭菌器；也可以采用温度为132～134 ℃，压力为205.8 kPa，灭菌时间为4 min的预真空式高压蒸汽灭菌器。灭菌时将器械装入灭菌包内，使用生物指示剂、化学指示剂和物理检测温度和压力进行灭菌效果的监测[2]。大量实验证明高压蒸汽灭菌可以影响镍钛器械的表面形貌、抗折断性、切削效率，并与镍钛器械的热弹性有关。因此了解高压蒸汽灭菌对镍钛器械的影响，进而了解其对临床使用的影响至关重要。

1 高压蒸汽灭菌对抗折断性的影响

虽然与不锈钢相比，镍钛合金具有更低的弹性模量，从而使镍钛根管器械具有更高的柔韧性[3]，但在临床使用中仍然不可避免地发生器械分离，循环疲劳断裂和扭转断裂是其发生的主要原因[4-5]。有研究表明，镍钛器械的临床断裂发生率在0.26%～21.00%[6]。根管内分离的器械会影响根方感染的控制，断端的取出会有根管侧穿和降低牙根抗折性的风险[7]。由于热处理技术被用于部分镍钛器械的生产，其形状记忆和超弹性特性被认为高度依赖于制造过程中的热处理工艺，灭菌过程中的高温可能会影响其机械性能[8]。

1.1 高压蒸汽灭菌对抗循环疲劳性的影响

镍钛器械保持一定曲率旋转时,锉的最大弯曲处曲线外侧的一半锉受到拉应力，曲线内侧的一半锉受到压应力，经过反复的拉伸和压缩[9]，致使表面裂纹萌生并沿着晶面或晶界扩展，导致最终的断裂，为循环疲劳断裂[10]。镍钛器械在临床使用过程中，疲劳断裂不会预先表现出形变[11]，且目前对其限用次数缺乏研究，因此难以预测疲劳断裂的发生。

一些学者发现，高压蒸汽灭菌对镍钛器械抗循环疲劳性的影响与有无热处理程序有关。目前镍钛器械的热处理工艺包括M-wire、R相、CM-wire、Gold，与传统超弹性镍钛器械相比，有更好的抗循环疲劳性[12-15]。Zhao等[16]在曲率角为60°、曲率半径为3 mm的金属模拟根管中，对(30#/0.06)K3、K3XF、HyFlex CM、TF和Race器械进行了10次预灭菌和循环应力后的灭菌，表明循环应力前后的灭菌使HyFlex CM和K3XF的抗循环疲劳性增强，而对TF、K3和Race没有影响。可能由于HyFlex CM是热处理CM-wire合金，K3XF和TF虽都是热处理R相，但TF是扭曲成形，而K3和Race无热处理程序。Özyürek等[17]在60°曲率角、5 mm曲率半径的金属模拟根管中对ProTaper Gold、ProTaper Next、ProTaper Universial使用类似的方法进行研究，显示循环应力前后的灭菌使热处理Gold合金制成的ProTaper Gold、热处理M-wire合金制成的ProTaper Next的抗循环疲劳性增强，而对无热处理的ProTaper Universial无影响。Khabiri等[18]也得出了灭菌对非热处理器械Hero642的抗循环疲劳性无显著影响的结论。

一些学者对此有不同的观点。Hilfer等[19]发现在90°曲率角、5 mm曲率半径的模拟根管中，对GT Series X(20#/0.04)、GT Series X(20#/0.06)及TF(25#/0.04)、TF(25#/0.04)进行循环应力后的灭菌。发现M-wire热处理的GT Series X(20#/0.04)、(20#/0.06)及TF(25#/0.04)的抗循环疲劳性不受循环应力后灭菌的影响，而TF(25#/0.06)的抗循环疲劳性在灭菌后下降。认为该结果可以用先前的研究来解释，晶体开始重新排序需要170 ℃的温度，430～440 ℃时有最大的抗循环疲劳性[20]，高温高压灭菌时温度为121～134 ℃，不足以提供能量来实现晶体相变[21]。对于Hilfer等的实验中TF器械的结果，Zhao等认为可能与不同的TF器械尺寸(25#/0.04和30#/0.06)、不同的模拟根管尺寸(90°曲率角5 mm曲率半径和60°曲率角3 mm曲率半径)等有关。杨殷杰等[22]在60°曲率角、3.5 mm曲率半径的金属模拟根管中，对K3XF和K3进行10、20、30次预灭菌，与无灭菌器械相比，K3XF的抗循环疲劳性无明显变化，K3在30次灭菌后显示增加，可能由于从室温加热到134 ℃，灭菌5 min，干燥25 min后，再冷却到室温的灭菌过程可能消除K3内部积存的一部分残余应力，使裂纹成核和扩展的速度减慢。

1.2 高压蒸汽灭菌对抗扭转性的影响

镍钛器械的扭转断裂，被认为与根管预备时向根方用力过度有关，并能在断端观察到形变。扭转断裂为器械在根管中旋转时，器械尖端在根管中卡住，而柄部还在继续旋转，使器械发生扭转，当超过其弹性极限时，则发生扭转断裂[23]。

近年来，高压蒸汽灭菌对镍钛根管器械抗扭转性影响的研究较少且结果存在争议。Casper等[8]对Profile Vortex、TF、和10 Series CM Wire files进行了1、2、3、7次的高压蒸汽灭菌。与无灭菌器械相比，多次高压蒸汽灭菌对25#/0.04的Profile Vortex、TF和10 Series CM Wire files的抗扭转性没有影响。认为灭菌不会影响新的镍钛器械的扭转行为。King等[24]对GT Series X(20#/0.06)和TF(25#/0.06)进行1、3、5、7次高压蒸汽灭菌。与无灭菌器械相比，3次和7次灭菌后，GT Series X抗扭转性显著降低，而对TF无影响。认为其抗扭转性的降低可能与灭菌对器械表面的腐蚀作用有关。

2 高压蒸汽灭菌对表面形貌的影响

观察镍钛器械表面微观形貌的方法有两种，分别为扫描电子显微镜(scanning electron microscope，SEM)和原子力显微镜(atomic force microscope，AFM)。前者为主观观察SEM拍摄的图像，后者为对器械表面进行高空间分辨率三维成像[25]。镍钛合金在较高温度下表现出较高腐蚀速率[26]。Rapisarda等[27]发现新的和高压蒸汽灭菌后的器械，表面均显示出碳和镍钛氧化物的污染，表面到内层碳含量逐渐减少，而镍和钛元素的含量增加。灭菌后，氧的总量高于新器械，特别是在靠近表面的层中，由内层向表面与钛平行增加，表明存在钛氧化物。灭菌后镍钛根管器械表面钛氧化物的沉积[23]，与器械表面粗糙度的增加有关。

杨殷杰等[22]对K3、K3KF进行10、20、30次预灭菌，SEM观察发现新的K3表面加工痕迹平滑，K3KF表面存在特殊的微孔结构，10、20、30次预灭菌后，K3表面加工痕迹变形裂开，K3KF表面微孔结构变大增多，并发现高压蒸汽灭菌对镍钛器械表面结构的影响有累积效应。Spagnuolo等[28]对ProTaper和有TiN涂层的AlphaKite进行1、5、10次灭菌，使用SEM观察发现ProTaper经过5和10个高压蒸汽灭菌后，表面出现腐蚀痕迹并随灭菌次数增加而增加。而AlphaKite的表面没有。使用AFM检测发现，与无灭菌器械相比，1次灭菌后两种器械表面无明显变化，ProTaper经过5和10个灭菌后，表面粗糙度显著增加，而AlphaKite在仅在10次灭菌后表面粗糙度显著增加。认为可能与TiN涂层增加了器械表面的硬度和耐腐蚀性有关。目前，各种表面处理工艺，用于镍钛器械的生产，研究发现它可以不同程度地提高镍钛器械的抗折性、耐腐蚀性及耐磨性[29-30]。Ylmaz等[31]对HyFlex CM和电火花加工(EDM)工艺抛光表面的HyFlex EDM进行了与Spagnuolo等类似的实验。AFM检测显示，与对照组相比，1次灭菌对两种器械的表面粗糙度没有影响，5次灭菌仅提高了HyFlex EDM表面粗糙度，10次灭菌提高了两种镍钛根管器械表面粗糙度。以上研究表明，新的器械表面存在加工痕迹及结构缺陷[32]，高压蒸汽灭菌增加了器械的表面缺陷，提高了器械的表面粗糙度，器械的表面处理工艺会影响灭菌对表面的作用。

3 高压蒸汽灭菌对切削效率的影响

高压蒸汽灭菌后器械近表面层中的钛氧化物的含量增加[27],与表面粗糙度的增加有关[23]。灭菌导致的表面粗糙度的增加和化学成分的变化可能与切割效率的降低有关[33]。

Rapisarda等[27]对ProFile进行了7、14次高压蒸汽灭菌。发现与未灭菌的ProFile相比，7次高压蒸汽灭菌后切削效率下降了20%，14次灭菌后，切削效率下降了50%。表明高压蒸汽灭菌对器械的切割效率有不利影响，随着灭菌次数的增加，切割效率逐渐降低。ProTaper和Mtwo[34]、镍钛手动K锉[35]等的类似实验，取得了与上述研究类似的结论。

4 高压蒸汽灭菌与热弹性

镍钛合金中存在两种温度依赖型的晶体结构，为奥氏体相和马氏体相。奥氏体相与马氏体相含量不同，赋予镍钛合金不同的性能[36]。奥氏体含量多时器械较硬，不易变形，马氏体含量多时器械软而韧，容易变形。热弹性即为马氏体含量多的器械，在体温环境中，依然能保持马氏体相，受力形变后不能自动回弹，在高压蒸汽灭菌的高温环境中，马氏体相转变为奥氏体相，使形变恢复，温度降至室温后，又从奥氏体相转变回马氏体相，称为形状记忆性[37]。在体温环境中，传统的镍钛合金主要含奥氏体相，但CM-wire热处理的HyFlex CM，含有较多的马氏体相，拥有形状记忆特性[36]。

Shen等[36]在临床中重复使用HyFlex CM器械(n=468)预备根管，高压蒸汽灭菌后，发现约3.4%(n=16)的器械仍然保持变形，其中尺寸20#/0.04变形最多(n=5)，其次是25#/0.08(n=4)。表明高压蒸汽灭菌后发生形变的镍钛器械多数可以恢复原貌，但小号器械易发生永久性变形，不能恢复形状的原因可能是器械的冶金性能改变，并推测HyFlex的塑性变形可能是一个有用的警示信息，应将其在断裂前丢弃。Alfoqom Alazemi等[38]，Bürklein等[39]在体外预备模拟根管并灭菌后，取得了类似的结果，并建议小号的Hyflex CM器械的应一次性使用。

5 总结

综上所述，多次高压蒸汽灭菌对镍钛根管器械抗折断性的影响尚存在争议。多次高压蒸汽灭菌会导致镍钛器械表面粗糙度增加，使切割效率下降，根管预备时间延长，导致镍钛器械循环疲劳增加。高压蒸汽灭菌能引发CM-wire镍钛根管器械的热弹性,使大部分变形的器械恢复原貌。高压蒸汽灭菌使镍钛根管器械抗循环疲劳增加的机制尚不明确，镍钛器械重复使用的临床限用次数尚未达成共识，有待进一步研究，以便更好地指导临床。