院外环境中便携式负压伤口治疗用于创伤伤口的效果评价

蒋琪霞，周济宏，董 珊，彭 青，黄秀玲

0 引 言

创伤(traumatic injury)是指各种致伤因素作用于机体所造成的组织结构完整性破坏或功能障碍[1]，根据创伤原因可将创伤伤口分为物理性(机械力、声音、射线、热力等因素所致)、化学性(化学制剂、农药、毒气、药物副作用等所致)和生物性创伤伤口(动物或生物咬伤)[2-5]，由于创伤伤口中常有的组织碎片、污秽物、毛发和坏死组织可导致炎性反应加剧和延长、甚至继发感染而延迟伤口修复，阻碍愈合[5-6],迁延1个月以上不愈合称为慢性伤口，≥3个月不愈合称为复杂伤口[7]。受交通、行走能力、工作和上学等影响，慢性创伤伤口患者大多选择在院外不同环境中(如家庭、社区、诊所等)治疗，探讨这些伤口的治疗方法和模式成为创伤护理和社区护理亟待解决的问题。负压伤口治疗(negative pressure wound therapy,NPWT)因能降低创伤伤口的感染风险、改善伤口组织血供和加速伤口愈合过程而被推荐使用[8-9]，在国外门诊和住院患者中均有大量使用[10]，美国最早提出将NPWT由在医院治疗转为家庭护理[11-12]，但是一项系统评价认为，由于研究对象和方法学限制，所报告的结果尚不能评价在家庭环境中实施NPWT的有效性和安全性，需要进一步研究验证[7]。为此，我们针对创伤伤口患者大部分活动自如,需要上学、工作等现状，探讨能否在院外不同环境中安全有效实施NPWT，为在院外应用该技术处理创伤伤口提供依据，现报道如下。

2 资料与方法

1.1 临床资料收集2018年1月至2020年3月在我院伤口护理中心就诊的各种创伤患者86例、年龄≥18岁、经过评估后符合以下NPWT治疗适应证[13-15]:①急性全层伤口：包括全层撕裂伤、切割伤、深度烧烫伤、训练伤等，损伤时间≤3周；②慢性全层伤口：上述各类创伤，持续时间>3周不愈合和挤压伤后的慢性血肿形成大范围软组织创伤。排除标准[13-15]：①未经治疗的开放性骨折伤口；②正在出血的伤口；③有大血管或器官暴露的伤口；④伤口有瘘管与胸腔或器官相通；⑤有焦痂存在的坏死组织；⑥疾病终末期或存在难以纠正的影响因素(如血管闭塞、血管炎)的维持性伤口。所有合格者及其家属均被告知NPWT治疗原理和目的及方法，并签署知情同意书后入选[15]。研究前获得医院伦理委员会批准[批文号(2018NZGKJ-118)]。

1.2方法

1.2.1 研究设计和和样本量估算本研究为探索性研究，样本量按照最小样本量每组30例估算。纳入符合标准的患者，按照“NPWT知情同意书”内容向患者说明伤口存在的问题、NPWT治疗的原理和目的、治疗场所(院内和院外)、可能的益处和风险，应对方案及其疗程[15]，然后由患者自愿选择采用院内或院外治疗模式。

1.2.2对照组对照组采用院内治疗模式，即患者在住院环境中由高级职称的造口治疗师统一培训合格的专业人员按照标准的“十步法”流程和方法实施NPWT[13,15],治疗工具选择国产便携式智能化负压创伤治疗仪(昆山韦睿，型号：Extricare2400)，压力值设定为-120 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),吸引模式设定为吸引5 min间停2 min的间歇模式[13-15],填充国产纳米银敷料实施NPWT[16]，每隔48～72 h更换一次敷料和负压吸引管，连续干预至少14 d[17]。

1.2.3观察组观察组采用院外治疗模式，所采用的NPWT治疗工具、操作人员和流程、方法、负压值和吸引模式、填充敷料及干预时间均与对照组一致，不同的是患者携带负压创伤治疗仪在家庭或工作场所或学校实施NPWT，护士通过“伤口课堂”微信公众号和手机微信向患者或家属详细指导NPWT相关知识教育，特别指导相关问题的处理方法，如遇到堵管、脱管、漏气和皮肤浸渍或湿性皮炎时进行恰当的家庭处理[13,18]。如黄灯闪烁并有“漏气”报警时需要检查引流管接头和伤口封闭区域敷料是否有漏气、并加以封闭，如出现疼痛或引流罐内出现较多新鲜血液，立即关闭治疗仪并到医院紧急处理等[15]。

1.2.4共性处理遵循更新的伤口床准备DIME原则(清创；控制炎症反应和感染；湿度平衡；处理不愈合的伤口边缘)[19],所有患者均接受分次逐步的保守性锐器清创[19-20]、去除坏死组织后接受NPWT治疗。高级职称的造口治疗师根据每例患者身高体重和肝肾功能状态及其伤口渗液量，与患者和烧伤整形博士共同讨论制定个体化口入营养食谱[20-21]。NPWT治疗结束后进入随访治疗阶段，指导患者隔日一次到伤口护理门诊再评估和处理伤口，根据患者的伤口问题和渗液量变化(外层敷料渗透<1/3为少量渗液；外层敷料渗透1/3～2/3为中量渗液；外层敷料渗透>2/3为大量渗液)[19-20]，选择适合个体使用的功能性敷料，判断渗液量变化是选择敷料的依据，隔日一次评估的是48 h浸透敷料的情况，如果48 h渗液量中量，说明当前敷料适合，如果渗液少量时需要调整使用水胶体敷料，如果大量渗液，需要调整使用藻酸盐、亲水纤维等吸收性敷料，目的是营造适度湿润的湿性愈合环境、促进组织增殖活性[19]，直至愈合或3个月。

1.2.5观察指标①安全性指标：将美国FDA报告的NPWT相关不良事件(伤口出血、伤口加深)[18]、美国两个地区创伤中心联合研究报告的NPWT相关伤口并发症以及课题组在前期研究中发现的影响NPWT的湿性皮炎发生率作为安全性指标[13,22]。判断标准：按照美国FDA定义的NPWT相关性伤口出血[15,18]：NPWT 导致组织或血管损害而出现短时间大量出血、引起低血压、休克，需要紧急手术止血、输血、急诊住院处理。伤口加深指由于负压源产生的压力过大或过低导致局部组织受压、缺血缺氧，或引流不畅、炎症反应加重而使伤口扩大、加深[15]。伤口出血或加深发生率公式如下：

伤口出血或加深发生率(%)=伤口出血或加深例数/入组例数×100%

NPWT相关伤口并发症定义为表浅或深部组织感染、移植的软组织缺失或坏死需要清创，和(或)需要再手术植皮[22]。NPWT相关伤口并发症发生率公式如下：

并发症发生率(%)=符合伤口并发症定义例数/入组例数×100%

湿性皮炎主要为渗液量过大或吸引效能低下时液体外溢、反复浸渍和刺激皮肤引起局部皮肤发红、皮疹甚至破溃，有痒感或刺痛[13,15,19]，湿性皮炎发生率公式如下：

湿性皮炎发生率(%)=湿性皮炎例数/入组病例数×100%

②可行性指标：将患者脱落率、NPWT治疗过程中的漏气报警、堵管或脱管的频次作为可行性指标。判断标准：患者未完成NPWT计划而失访或主动退出，脱落率公式如下：

脱落率(%)=脱落例数/入组例数×100%

漏气报警主要与渗液量过大或堵管所致封闭薄膜移位或松脱漏气有关[15]，负压创伤治疗仪自动检测到压力下降时会产生漏气报警而影响仪器正常工作。堵管主要与坏死组织、炎性物质、血性渗液形成凝块、引流液粘稠等有关[15]，出现伤口封闭区域渗液积聚甚至溢出现象。脱管主要与患者活动度过大、意外拔出或移位有关。将漏气报警、堵管、脱管的判断方法通过微信公众号指导患者或家属观察。③有效性指标：监测治疗前后伤口面积、深度变化和随访期末的治愈率及愈合时间。方法：NPWT前和后每次更换敷料和吸引管道时，由造口治疗师采用标准方法测量伤口长、宽和深度，计算每周伤口面积、深度变化[15,17,23]。随访期每周评估一次伤口面积、深度变化，当伤口被上皮覆盖时，采用3%的双氧水涂抹局部，如果无任何反应为氧化反应阴性，说明伤口完全愈合，如果有泡沫反应，说明氧化反应阳性，为假性愈合[13,23]，需要检查局部，查明原因调整方法继续处理，直至完全愈合。

2 结 果

2.1 基本情况本研究共纳入82例，脱落4例，总脱落率4.88%。对照组脱落率8.82%(3/34)、观察组脱落率2.08%(1/48) ，差异无统计学意义(P>0.05)；对照组31例、观察组47例完成了预期的NPWT治疗和随访治疗。2组人口学特征(年龄、性别)、伤口特征(伤口类型、持续时间、治疗前面积、深度)及病情特征基线资料比较见表1。

表1 入组创伤患者伤口治疗前基线比较Table 1 Comparison of the baseline before wounds treatment between two groups

2.2NPWT结果观察组和对照组NPWT治疗时间分别为(16.55±4.82)d和(16.77±4.65)d，差异无统计学意义(P>0.05)。观察组中，32例在家庭中接受NPWT，占68.09%。11例白天佩戴负压创伤治疗仪在工作场所接受NPWT，下班后在家庭中接受NPWT，占比23.40 %，4例大学生佩戴治疗仪在学校接受NPWT，占比8.51%。NPWT期间均未发生与负压治疗相关的伤口出血和伤口并发症，观察组和对照组漏气报警次数分别为(0.17±0.38)和(0.10±0.30)次，堵管次数分别为(0.04±0.20)次和(0.06±0.25)次，脱管次数分别为(0.04±0.29)次和(0.03±0.18)次，差异均无统计学意义(P>0.05)，湿性皮炎发生率、2周面积缩小率、2周深度缩小率差异亦无统计学意义(P>0.05)，见表2。

2.3随访结果随访期末共计愈合68例，总治愈率87.18%，平均愈合时间(52.38±16.43)d,中位愈合时间48 d。观察组愈合时间较对照组明显缩短(P<0.05)，见表3。

3 讨 论

3.1负压伤口治疗在院外环境中应用的国内外现状及前景2008年美国研究者最早提出将NPWT由治疗性医院转为家庭护理，特别是对于那些迁延难愈的慢性伤口[10,12]。2011年美国FDA公布了一项全美监测结果，发现与NPWT相关性死亡病例12例和不良事件174例，其中3例死亡和半数不良事件发生于家庭或疗养院或长期护理机构中接受NPWT的伤口患者，这些环境统称为治疗性医院以外的环境，简称院外环境，其中在家庭环境实施NPWT最多，伤口出血是最多见的不良事件，也是致死的主要原因[18]。此项报告引起全球对NPWT安全性评价的高度重视，2014年美国健康保健研究和质量署(Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)委托Johns Hopkins大学循证实践中心起草了“NPWT在家庭环境中治疗慢性伤口的技术评估循证报告”[12],提出用于临床的NPWT治疗仪或系统必须经过FDA的批准，要严格评估NPWT适应证和禁忌证，并对在家庭环境中接受NPWT的患者及其照顾者进行系统培训，专业人员要定期监测评估在医院外环境中实施NPWT治疗患者的安全性和有效性。2015年美国Johns Hopkins大学医学院的研究者进行了一项“NPWT在家庭环境中治疗慢性伤口的有效性和安全性系统评价”研究，共纳入7项相关原始研究，其中6项研究涉及NPWT装置与其他伤口处理方法的结果比较，只有1项研究比较了2种不同的NPWT技术在家庭环境中的应用。研究认为，现有证据不足以评价NPWT在家庭环境中是否能够安全、有效治疗慢性伤口，未来需要加强研究方法的一致性和研究报告的标准化，以提高证据强度，为在院外环境中安全、有效实施NPWT提供决策依据[10]。分析国内，2016年有研究报告负压吸引在居家环境对10例老年慢性伤口应用的效果[24]，但是由于未报告负压吸引器的来源、型号、吸引模式，而且所用压力值(350～450 mmHg)高于指南推荐用于慢性伤口的安全压力值范围(100～125 mmHg)[14]，治疗时间2～8周，差异性大，无对照设计，应用中仅报告了伤口出血和漏气的处理，未作安全性和可行性评价，只有终末结果，无环节效果观察数据，因此方法与结果难以评价和推广。与国外比较，我国受医疗体制影响，实施NPWT多限于住院治疗[25]，只有少部分在伤口护理门诊治疗[15,17,23]。所用的治疗仪器、方法不一致和缺乏安全性评价等问题限制了此项技术的推广应用[24]。对于那些持续时间长、久治难愈、又因交通或活动不便或需要工作、上学，无法按时到医院接受NPWT治疗的创伤伤口患者来说，迫切需要能够采用便捷的方式接受有效的治疗，能否将NPWT技术送入家庭、工作场所、学校等不同环境，不受交通、行动不便、环境和时间限制的影响，既可节约有限的医疗资源，又可使更多患者获益?从理论上分析，在院外环境中开展NPWT既符合“健康中国2030”加强慢病管理和社区护理的政策方向，又符合创伤伤口患者的利益和需求，也符合国外的发展趋势，具有良好的应用前景。如何安全、有效使用成为亟待解决的首要问题，为此，课题组在前期探讨了家庭模式负压伤口治疗能够安全、有效用于慢性感染伤口的基础上[26]，进一步探讨了院外不同环境中实施NPWT的安全性、可行性和有效性，期望为NPWT技术用于野外战创伤伤口处理提供借鉴依据。

3.2院外环境中便携式负压治疗用于创伤伤口的效果分析为了尊重患者意愿、不伤害患者利益，本研究采用非随机对照研究，采用患者自主选择分组对照，最终每组完成的病例均>预期最小样本量(30例)。对两组患者均采用了我国FDA批准的负压创伤治疗仪和前期研究制定的标准化的操作流程及负压治疗值与吸引模式[13,15,17]，68.09%患者在家庭中接受NPWT，与美国FDA报告“半数以上在家庭中实施”的结果一致[21]，31.91%患者佩戴负压创伤治疗仪白天在工作场所和学校接受NPWT、晚上在家中接受NPWT，病例分布具有一定的代表性。干预前基线结果表明(表1)，人口学特征、伤口特征以及病情特征、伤口部位等基线差异无统计学意义(P均>0.05)，可以认为两组基线有可比性，结合两组NPWT治疗时间基本一致(P>0.05)的结果分析，两组治疗后结果具有临床参考价值。分析两组NPWT治疗期间的结果显示(表2)，两组均未发生伤口出血不良事件，此结果与美国FDA报告的“伤口出血是最多见的不良事件”结果[18]不同,也未发生NPWT相关伤口并发症，此结果也不同于美国多中心研究发现123例接受NPWT的创伤患者出现10%表浅或深部组织感染、移植的软组织缺失或坏死需要清创，和/或需要再手术植皮的伤口并发症结果[22]。分析原因，可能与本研究在仪器选择与使用、参数设定和监测方面严格遵循了指南规定和循证建议[12-14]，所有参与护士经过专门培训，操作方法严格标准化，同时加强了患者及家属的培训与指导，通过微信建立沟通、联系，及时监控治疗过程，定期到伤口护理中心再评估、调整措施等安全监管举措有关。结合两组NPWT治疗期间湿性皮炎发生率、漏气报警、脱管、堵管发生率接近(P>0.05)的结果分析，可以认为，创伤伤口患者在院外环境中接受NPWT的安全性与医院内治疗一致。分析可行性结果，对照组有3例因为交通和行动不便脱落，观察组1例因伤情需要转外科手术而脱落，观察组脱落率较对照组降低了6.74%，虽差异无统计学意义(P>0.05)，但有临床意义。因为便携式负压创伤治疗仪重量0.5Kg，随身携带方便，智能化控制系统稳定、无噪音、省电，可以随时充电，不受外环境影响，观察组患者大部分治疗时间在家庭或工作单位或学校进行，不影响其活动、工作和学习，因此依从性和配合度较对照组更好。由于采取了标准化NPWT封管和防漏技术[13，15],因此两组NPWT治疗期间的漏气报警、堵管和脱管的发生频率较低且差异无统计学意义(P>0.05)，更增加了患者对NPWT治疗的信任度和依从性，这些都是脱落率降低的重要原因。分析伤口治疗的环节效果(表2)和终末结果(表3)显示，NPWT治疗2周后，两组面积和深度缩小率差异无统计学意义(P>0.05)，分析原因，面积和深度缩小主要显示了负压作用下的宏观形变机制，即在负压作用下改善了血液供应、消除了组织水肿，促使伤口基底部和边缘向中央整体收缩，临床表现为面积缩小、深度变浅[8-9,13]，本组的结果验证了此作用机制，可以推测两组的宏观形变作用一致，结合两组随访期末的伤口治愈率相近(P>0.05)，可以认为院外环境中实施NPWT与医院内同样有效。分析愈合时间观察组较对照组缩短的原因很复杂，因为愈合过程受多因素影响，NPWT仅仅是一个治疗环节，患者的基础疾病、营养状况及随访阶段按时就诊治疗等均会影响最终的愈合，本研究未对随访阶段的依从性和随访率进行观察比较，因此，尚无法得出相关结论，有待于今后进一步研究。

综上所述，在专业人员的指导和监管下，创伤伤口患者在院外环境中可安全、有效地接受NPWT治疗，不增加不良事件和伤口并发症发生的风险，有利于改善伤口治疗结局。本研究结果对在野外环境实施NPWT救治战创伤伤口有积极的借鉴意义。

3.3局限性和思考为了满足患者的主观愿望和遵从科研伦理，本研究为非随机对照研究，由于家庭、工作场所和学校不同环境的样本量偏小，伤口类型中，训练伤、烧烫伤和动物咬伤病例偏少，无法进行亚组分析、比较。未来需要增加样本量进一步研究院外环境中、不同类型创伤伤口实施NPWT的效果及其影响因素，为野外实施该技术提供切实、有力的证据。