穴位贴敷治疗中风恢复期合并失眠患者随机对照试验❋

陈 颖，马 欣，毛水先，王 丽，雷祥珠，王 芳

(北京中医药大学东直门医院脑病二科，北京 100700)

中风病是中老年人的常见病、多发病[1]，失眠是中风病恢复期最常见的并发症状之一[2]。流行病学资料显示，中风后失眠发生率约为56.7%，远高于普通人发病率[3]，大多于发病后1周内出现，常持续1个月至3年[4]。失眠不仅可直接影响中风患者的生活质量和身心健康，还可以加重病情影响康复效果，并引起中风的复发[5]。积极有效的治疗失眠对于中风患者的疗效和预后至关重要。本研究观察了中药穴位贴敷治疗60例中风病恢复期失眠患者，现报告如下。

1 资料

1.1 一般资料

纳入2016年4月至2017年4月间我院收治的中风恢复期失眠患者60例，采用随机对照试验设计，根据随机数字表法分为2组，对结局评价者和统计人员施盲。对照组(基础治疗)与治疗组(基础治疗基础上给予中药穴位贴敷)各30例，其中对照组女性17例(56.7%)，平均年龄(55.03±9.88)岁；治疗组女性15例(50.0%)，年龄(59.57±5.55)岁；对照组脱落1例，实验组脱落2例，2组患者一般资料比较差异无统计学意义。

1.2 诊断标准

中风恢复期诊断标准参照中华医学会神经病学分会颁布的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》[6]：急性起病；局灶性神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损；症状和体征持续数小时以上；脑CT或MRI排除脑出血和其他病变；脑CT或MRI有责任梗死病灶；发病在2周至6个月。失眠诊断标准参照中华医学会精神科分会颁布的《中国精神疾病分类与诊断标准》[7]：几乎以失眠为惟一的症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡，醒后不适感、疲乏或白天困倦等；具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念；对睡眠数量质量不满引起明显的苦恼或社会功能受损；至少每周发生3次，并已持续1个月。

1.3 纳入标准

符合中风病恢复期及失眠的诊断标准；匹兹堡睡眠质量指数>7分；1周内未使用镇静药物；无语言障碍，认知功能正常；患者知情同意。

1.4 排除标准

合并肝肾、造血系统疾病；妊娠或哺乳期妇女；皮肤易过敏或中药过敏者；合并失语症及听力障碍无法交流；有严重的精神类疾病；依从性较差。

2 方法

2.1 治疗措施

对照组采用常规基础治疗(丹红注射液、奥扎格雷钠)，治疗组在常规基础治疗上给予双侧“神门穴”中药穴位贴敷。操作方法：从我院中药库领取“安神散”(黄连6 g，肉桂3 g，五味子9 g，吴茱萸9 g等)研成粉末，用米醋调成糊状，干湿度适宜，制作成6.0×7.0×0.3 cm的敷贴膏药。贴于双侧体“神门穴”，敷贴2～4 h后取下，观察有无过敏反应，每日贴敷1次，10 d为1个疗程。在治疗期间2组均未使用具有安眠镇静作用的药物和针灸等。

2.2 疗效评价

主要结局指标采用患者匹兹堡睡眠质量指数[8](pittsburgh sleep quality index, PSQI)、阿森斯失眠量表(athens insomnia scale, AIS)及睡眠效率(sleep efficiency, SE)；次要结局指标采用焦虑自评量表(self-rating anxiety scale, SAS)、抑郁自评量表(self-rating depression scale, SDS)、数字等级评定量表(numeric rating scale, NRS)及日常生活能力评定量表(activity of daily living, ADL)。观察并详细记录试验期间发生的不良事件作为安全性指标。2组患者均于入组时、治疗第5天、疗程结束时采集上述结局指标及安全性指标。

2.3 统计学方法

3 结果

3.1 2组治疗前后主要结局指标比较

表1显示，治疗第5天时2组PSQI、AIS、SE比较差异无统计学意义；与基线比较，治疗组PSQI、AIS评分减少高于对照组，治疗组SE增加高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，2组PSQI、AIS、SE比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组PSQI、AIS低于对照组；与基线比较，治疗组PSQI、AIS评分减少高于对照组，治疗组SE增加高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

表1 2组治疗前后主要结局指标比较

注：T.试验组；C.对照组；与对照组比较：*P<0.05

3.2 2组治疗前后次要结局指标比较

表2显示，2组次要结局指标中，入组时、治疗第5天和治疗结束后实验组SAS、ADL评分均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；SDS和NRS在入组时、治疗第5天和治疗后比较差异无统计学意义。

表2 2组治疗前后次要结局指标比较(%)

注：T.试验组，C.对照组；与对照组比较：*P<0.05

3.3 安全性指标

2组试验期间均未报告不良事件。

4 讨论

中风患者多病程长，日久耗气伤血，致阴阳失衡故而失眠。中风后失眠发生率约为56.7%，远高于普通人发病率。失眠影响中风患者的康复过程，大大降低患者的生活质量。中药穴位贴敷疗法[14]是中医独特的外治疗法，在中医整体观念指导下，根据内病外治、上病下治等原则，既可刺激穴位、激发经络之气，又可使药物通过腧穴、肌肤、孔窍等处由表入里、循经络传至脏腑。研究所用“安神散”中苦寒清心降火之黄连[9]，温肾纳气、引火归原之肉桂[9]，二者合用交通心神，具有交泰丸之妙；辅以收敛固涩、益气生津、补肾宁心之五味子[10]，入足少阴肾经和手厥阴心包经、安神定志之吴茱萸[11]，诸药合用共奏调和阴阳、安神定志之功。神门穴[12]乃心气出入之门户，具有扶正祛邪、宁心安神、平衡阴阳、调和气血之功效，选双侧神门穴药物贴敷能使药穴协同，通过药物和穴位的双重作用，达到调节脏腑气血阴阳之用。研究结果表明，“安神散”穴位贴敷神门穴能够改善患者睡眠质量，提高患者睡眠效率(表1)。

相比安定类西药，其即时效应快，副作用、药物依赖性、依从性[13]亦较明显。穴位贴敷简便易行，副作用及药物依赖性较小，可改善中风后失眠症状，同时避免胃肠、静脉、肌肉等途径给药因较大剂量而产生的药物毒副作用和抗药性等弊端，此方法简便易行，易于推广。本研究发现，贴敷过程中应注意细心询问患者过敏史，详细向患者交待注意事项[15]。具体注意以下问题：一是对于贴敷的用药，应将其固定牢固，以免移位或者脱落且需严格把握贴敷时间，避免过长时间贴敷引起过敏；二是贴敷过程中局部会出现皮肤发红、刺痒、灼热现象，严重者可出现水泡等不良反应。如出现小水泡，一般不必特殊处理，让其自行吸收；大水泡应用无菌注射器挑破其底部，排出液体，注意消毒防止感染，嘱患者避免抓挠；三是对药物过敏、妊娠、糖尿病、皮肤有破损或有皮疹者不宜贴敷，对胶布过敏者，可换成纱布或绷带固定；四是贴敷期间不要进行剧烈活动，避免大量汗出，也不要去空调房，因皮肤遇冷会使毛孔收缩，影响药物吸收；五是贴敷期间忌烟、酒、海鲜、生冷、油腻、辛辣刺激之品；六是年老体弱、久病或消瘦患者贴敷时用药量不宜过大，贴敷时间不宜过久，并在贴敷期间注意观察患者病情变化及不良反应。

综上所述，本研究采用随机对照试验设计，对中药穴位贴敷“神门穴”治疗中风病恢复期合并失眠患者的疗效、安全性和依从性进行了综合评价，结果表明，中药穴位贴敷能够改善患者失眠症状，提高患者生活质量，具有良好的临床疗效，适于临床推广。