在药品监督管理中加强药品检验对用药安全性的影响

李 岩，张成颖，李本淳，王 彤

（1.白城市食品药品检验所，吉林 白城 137000；2.大连市妇女儿童医疗中心，辽宁 大连 116037；3.四平市食品药品检验所，吉林 四平 136000；4.吉林省白城市实验高级中学，吉林 白城 137000）

由于我国人口比较多，因此药品用量的基数也比较大。而对于基层群众而言，大部分都缺乏相应的药品知识，无法识别市场上存在的大量检验不合格药物，在应用这些假药后，不但无法治病反而会损害身体。因而药品监督管理工作尤为重要，同时也需要不断的完善和提升，而药品检验则属于其中的重要依据，按照相关法律法规来分为四级药品检验等级，如县市级检验所、市区级检验所、省自治区直辖市级检验所、中国药品生物制品检验所等，而对于这些监督管理部门而言，需要保证其和药品生产企业、药品销售企业均不存在任何利益关系，让其在监督管理中更加具备公正性。

1 药品监督管理中药品检验的不足

1.1 检验设备落后

随着当前国家对药品检验工作的重视，对于相关检验工作的要求也越来越高，必须按照相应的药品标准来进行全项检验，因而往往需要用到一系列高精密度的仪器设备[1]。如气相色谱仪、原子吸收光度计、高效液相色谱仪等，但是从实际情况上看，很多医药企业的设备都存在落后、陈旧等问题，严重影响了检验准确性，导致结果出现偏差[2]。

1.2 检验意识缺乏

对于医药企业而言，由于管理人员没能认清当前的形势，对药品检验的重要性也没有充分的认知，出于企业利益的考虑也没有花足够经费来购置新设备，很多检验项目在完成后都无法保证数据的准确性，在药品质量上存在着各种各样的问题，无法充分行使企业药品监督的职能[3]。

1.3 检验工作局限性较大

从我国当前的情况上看，部分医药企业在药品检验工作当中未能应用数据跟踪系统，因此很多药品数据也没能及时保存，一旦出现质量问题也无法进行追踪处理。另外，很多企业处于药品生产周期、检验时限上考虑也没有对药物进行全面性的检查，特别是对于中药类药品的检验漏洞更大，很多中药饮片当中甚至存在农药残余、重金属等[4]。并且由于检验人员的匮乏及设备的缺失导致检验工作体系不完善，而部分企业又不重视，最终使得药品质量受到影响。而我国为了更好的保证药材质量，对药品当中的染色剂和添加剂等进行全面性的监督检查，除了按照国家标准进行检验之外，还需要对不同项目进行细致性检查。

1.4 药品管理力度不足

对于制药企业而言，其一在药品检验工作中，各项检验工作虽然顺利完成但检验质量不佳。其二企业的质量监察部门没能发挥其自身职能，在原辅料进厂时的检验工作中没有做好监察工作，从源头上就存在质量隐患，因而检验工序也不规范合理，无法履行监管职能。其三制药企业检验工作不规范，部分信息不全，准确性也有待检验，最终使得企业的质量监察管理部门形同虚设。其四，企业检验仪器管理不规范，对于仪器参数校正不及时，进而使得药品检验工作管理极为混乱，药品安全也无法控制。其五，对样品试剂管理不规范，未能按照相关要求来进行贮存，对于信息的登记工作也不及时，在药品检验过程中存在比较多的问题，严重影响了检验结果，进而导致药品质量缺乏[5]。

2 加强药品检验管理，提升药品监督力度

在医药企业的药品质量检验当中，属于药品监督工作的主体所在，两者缺一不可，否则会直接影响到企业药品质量。而如果提升药品检验技术成为当前每个制药企业所面临的重点问题。首先，企业需要采取规范化的药品检验程序，进而加强质量监督管理能力。在企业内部设置监管部门，建立一套完善的药品检验监督管理体系，并且与实际的情况相吻合，根据不同药品的实际情况来进行分析，实施针对性的内部控制标准，让其显得更加的科学合理，保证药品检验工作的准确性、规范性和有效性。并且企业还需要尽可能的发挥药品检验的作用，促进药品质量能够切实贯彻到企业药品生产当中。其次，还需要加强药品检验工作人员的综合素质，并且进一步提升检验人员的业务水平，提升企业的责任感。随着当前科学技术的发展，药品检验技术也需要不断的进步和创新，因而对检验人才的培养尤为重要，从当前企业药品检验和药品监督工作存在的问题来看，其风险大部分都存在于基层当中，并且企业药品监管人员的专业性不强，定期进行专业化的培训，进而提升检验人员的综合素质，提升企业员工自身的使命感和责任感，进一步完善药品检验工作来提升药品监督工作的说服力。

3 加强药品检验工作在监督管理中的作用

药品质量直接影响了临床用药安全性，而在药品生产过程中一旦存在任何问题就会直接威胁到人们的生活质量和身体健康。而药品检验则是保证药品质量监管的重要环节，在监督管理中起着决定性的作用。对于制药企业而言，一方面需要加强药品检验的主观能动性，提供高质量的药品来提供给医疗机构，让患者和医生都能放心使用，并且提升药物质量的质量。另一方面，制药企业还需要严格提升药品检验工作人员准入质量，按照相关的制度和相应的规范进行操作，履行自身的职责要求，通过企业制定的一系列检验标准来完成各项操作，让其能够符合药品检验相关要求，对药品进行科学合理的检验。保证药品的质量，提升临床监督范围，完善制药企业内部的质量监管制度，建立一套完善的药品监督体系，充分发挥药品检验的重要性，让企业能够对药品生产过程中的每一环节进行把握，让检验过程中每一环节都能规范合理，保证制药企业自身的药品监督工序的有效性。

4 结 语

对于当前药品检验工作而言，在制药企业药品监督过程中存在着至关重要的作用，其中不仅涉及到药品销售问题，同时还与患者的生命健康息息相关。在具体的生产工序当中，一方面需要提升工作人员的质量意识，在不同检验环节当中加强对检验人员的培训，严格控制药品质量，避免劣质药品流通到市场当中，完善各项检验技术和程序，让每个环节都更加的高效、合理、科学，提升药品监督工作的力度。