收售药品包装的刑事责任与废弃医疗物品的监管

夏俊黎 李瑞生

一、引言

如今，药品更新换代周期越变越短，曾经普通、低价易得的药物从市场逐渐消失，而更新后的药品伴随开发、制造成本的增加，上市的价格并不完全亲民。但是，市场对于有药效且低廉的药品需求是巨大的，因而这样的需求往往给了机会主义者生存的空间——向市场销售假药、劣药或者未经销售许可的药品。由于缺乏有力监管，这一灰色产业链很快形成。[1]

为了牟利，灰色产业链的商贩需要回收真药品包装的渠道。于是，越来越多的药品制销商从医院护工手中收购真药品外包装，以此换在假、劣药品上，又使“如假包换”的药品重新流入市场。目前，从已经被揭发的制销假、劣药案件来看，医院护工回收真药品包装的情况不是个例，且已成庞大回收源头。另外，此类制销假、劣药案件还具有识别难、造成损害严重、获取暴利等特点。[2]

关于真药品包装作为医疗机构的废弃物的处理问题，国务院于2003年以《医疗废弃物管理条例》明文禁止了任何单位及个人转售医疗废弃物。然而，该条文之规范目的仅在于预防传染性疾病或防止环境污染，而并未包含积极防止对国家正常药品监管秩序。立法机关也未曾想到会有不法制造商会收购此类医疗废物并将其“改头换面”用以制销假、劣药牟利。医疗机构因为疏于监管医疗废弃物致使真药品包装落入不法制造商手中，但其监管责任在法律上也未明确。此外，该条例也没有明确提供者（亦即护工）的责任。由于这样的疏忽，导致了假、劣药借真“壳”流入市场，及不法制销商获取数以千倍高额利润的案件多发。曾经有这样的案例：2011年，公安部侦破一起数额达到20亿元人民币的制销假药案，在使假药流通市场的环节上，根源竟是一批药品外包装盒，而提供这些处方药的真药品外包装的是该地区多所医疗机构的护工。

对此，最高人民法院（以下简称“最高法”）、最高人民检察院（以下简称“最高检”）于2014年颁布《两高关于办理危害药品安全刑事案件司法解释》（以下简作《两高司法解释》），其第八条①第（三）款明确规定：明知或应知他人制销假、劣药并为之提供原材料、外包装材料的，以共同犯罪论处。[3]诚然，对于造成严重后果的制销假劣药的行为毫无疑问地应当采取刑事措施，但相较于事后的惩处，从源头上规范医疗废弃物的管理则更为有效。从某种意义上来说，补齐医疗废弃物法治处置短板，可以遏制部分制销假、劣药案件的发生。[4]总之，对药品包装类的医疗废弃物的法治建设必须提上日程。

二、护工收售药品包装行为的刑法教义学分析

（一）护工收售行为的主观要件

根据《两高司法解释》第八条之规定，护工收售药品包装、且须明知或应知收购商以此制销假或劣药而依然提供的，才能构成生产、销售假药、劣药犯罪的共通犯罪。这一限定条件其实是指故意的主观要件。司法实践活动中如何判定护工具有故意犯罪的意图这个问题，颇值得深究。

依据我国刑法及相关司法解释的规定，绝大多数犯罪类型是故意犯，但仅对特别的故意形式给予了明文规定。当然，需要明确指出的是，护工在实施收售药品包装行为时可能对于制销假、劣药牟利没有故意，然而故意犯罪的定罪处罚要求行为人必须具备犯罪故意。在此，德国、日本的刑法理论的讨论比较深入，有值得借鉴的学说。例如，日本学者佐伯仁志所采纳的，是违法、责任型构成要件解释规则的观点，他认为故意应当包含在犯罪构成要件之中。但是，将故意包含在构成要件中的话，会致使构成要件丧失其一般兼具的故意规制功能，即《德国刑法》所规定的“对属于法定构成要件的事实不知时，此事实不能规则”。[5]

但是，德国学者乌尔斯·金德霍伊泽尔认为故意的认定涉及两个因素：一是认识因素，即对行为情状有认识，需要具备“事实层面的伴随意识”，这并非对现状的反思性认识，而是对于行为状况实际上展现出来的“知”；二是意志因素，即能够对行为产生指导性作用的意志，又称之为实现构成要件的“欲”。对此，学界与司法实务的观点未必统一。比如，判例认为必须具备意志因素，而学界通说却认为意志因素于故意的认定实非必要。通说认为，故意的认定只需具备“认可”即可而无需“欲”，这个“认可”不再是行为人清楚地知道对结果的预见，而是预见到了结果却并未阻止自己的行为、仍不收手。[6]

综上所述，认定护工是否具有犯罪故意，只需要其认识到收售的废旧药品外包装将可能被用于犯罪活动，而无须积极追求犯罪结果的发生。

（二）共同犯罪的故意

如上所述《两高司法解释》的规定，护工明知他人制销假、劣药并提供产品外包装的，其共同犯罪成立。根据德、日刑法学关于共犯的理论，共犯的成立以正犯的行为符合犯罪构成要件为前提，即共犯从属性，但正犯的行为只需具备违法性即可而无兼具有责性。这即是德国学者克劳斯·罗克辛所称的“限制性从属性说”。首先，从客观违法性先对共同犯罪成立的范围进行限定；接着，共犯的成立还需具备主观要件——故意，帮助行为虽然在客观上与正犯具备违法的连带，但在刑事归责上，要求帮助行为主观上有故意之意图。[7]

1.正犯之故意的认定。

制销假、劣药罪中明知的推定要素有以下几点：一为是否具备经营药品的资质，如依法取得营业执照等，以此判断行为人有无规避监管的犯罪意图；二为是否知悉其所制销的药物将造成受害者严重人身伤害或重大财产损失，或者是不符合国家药品检验标准；三为是否以正规方式采购原材料；四为包装材料是否有质量问题、符合法规要求与否；五为是否经过正常的审批流程进入市场流通，若是完全暗中交易且未办理任何法定手续，理应推定其有犯罪故意；六为制销商是否兼具专业知识技能；七为是否曾因制销假劣药而被判处刑罚、追究刑事责任或被公安机关给予行政处罚。[8]

2.共犯即帮助犯之故意的认定。

护工收售药品包装的行为在假、劣药制销链条中尚处于初级阶段（制备原材料），是为制销商提供助力的行为之一，因而在判定其行为构成刑事犯罪时，通常可能被认定其帮助犯成立，因而对于其构成教唆犯、正犯的情形不予过多探讨。

德国学者约翰内斯·维塞尔斯认为，帮助者的帮助行为是把自己限制在通过物质上或心理上的支持，以此为主要行为创造条件。每一行为凡是可以促进主要行为成为实现的，或客观上为之提供了便利，或增加了实行者行为的法益侵害可能性，均属于“提供帮助”的情形。帮助者的犯罪故意必须包含支持行为及指向完成某一主要行为，但无须在所有细节之处具体化主要行为。换言之，帮助者必须具备帮助意志以及意识，以促成他人的行为，该行为应满足“故意实施的违法行为”所涵盖的所有特征，即其在想法意图上包含主要行为本质上的不法性就已足矣。

除此之外，帮助者至少还必须估计和认可他的支持行为实质上是为行为人实施的主要行为提供了便利，并促成该主要行为的实现。而在对帮助者采取处罚措施之前提还包括：帮助者为此提供帮助的主要行为已经达到既遂的标准或至少达到了受到刑罚威慑力的阶段。[9]一言以蔽之，帮助者其犯罪成立，需有帮助行为及帮助故意，即客观上为实行者提供了帮助；另外，主观上还需具有双重犯罪故意——一是认识到行为人正在实施或即将实施违法犯罪的行为，二是希望（积极追求）或放任危害后果的发生。

3.护工帮助行为之故意的认定。

如若护工收售的药品包装最终被用于制售假、劣药，那么从客观上来讲，其行为确实在一定程度上为假、劣药的制销商提供了帮助；然而，仅从其高价出售药品包装的行为即认定护工具有犯罪故意显然不符合逻辑，因此可以从以下几方面认定其具有帮助故意：

（1）知悉收购商是假、劣药的制销商仍旧向其出售废弃药品包装，即知道自己贩卖的对象是生产、销售假、劣药罪的不法分子，或者是不具备药品生产资质，非经正规渠道收购废弃包装材料，专业制售假劣药，曾被判处生产、销售假、劣药罪或被予以行政处罚的收购商等。

（2）售卖旧药品包装的对象即使不是直接制售假、劣药的不法分子，但护工了解并熟悉内部交易流程和规则，明知收购商会将这些废弃包装材料倒卖给假、劣药的制销商而依然售卖的，也应认定其具有故意。

（3）长期向固定的收购人出售大量旧包装材料，且价格明显高于一般废弃物的均价。此种情形下，可以推定护工已经认识到收购人可能将这些废弃外包装用于非法活动，并积极追求或放任危害结果的发生，应当认定护工具有帮助故意。

（三）护工收售药品包装的刑事归责

护工的业务内容包含协助病患生活照料以及承担医疗机构的保洁工作，因此，处理医疗废弃物也在其业务范围之内。由于医疗废弃物监管尚未完善周全，护工收集医疗废品并倒卖给普通垃圾回收机构的现象是存在的。护工若将收集废弃的药品包装按照正常废品价格出售，可推定其并无犯罪之意图，因而无论采购商将这些医疗废品用于何种用途，护工都无须承担任何刑事责任；而如若护工将废弃药品外包装以显著超过普通垃圾回收均价几十倍、几百倍甚至几千倍出售给药品制销商，则可认定其对后续制售药品的过程有认知的可能性，因而具备犯罪的故意，可能构成刑事犯罪。

（四）护工收售药品包装的罪名

我国刑法分则规定了许多种具体犯罪的罪名。为了尽可能地避免处罚之空隙，刑法不得不以相似性的条文予以规范。此外，行为人也并不是完全按照刑法所规范的犯罪构成要件来实施其各种犯罪活动，因而理论界与实务界相对注重此罪与彼罪的区分。接下来主要探讨对护工收售药品包装的行为当界定何种罪名。

1.生产、销售假药、劣药罪的正犯或共犯。

根据上述《两高司法解释》第八条之规定，护工如果明知或应知收购废弃的真药品外包装盒的商贩将以之制销《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、四十九条所规定的假、劣药而仍旧为其提供废旧包装材料的，则构成《中华人民共和国刑法》（以下简作《刑法》）第一百四十一、一百四十二条所规定的生产、销售假药、劣药罪。但是，是否有成立共犯的余地呢？

日本学者山口厚认为，只要是行为人认识、预见到了正犯违法地实现了犯罪构成要件所涵盖的事实，即可认定在正犯犯罪成立的同时，共犯亦构成犯罪。[10]生产、销售假药、劣药罪的犯罪构成要件可概括为以下三点：一是制造、销售的须是假药或劣药；二是实施了制销假、劣药的行为②；三是该罪的行为人应是自然人或单位即非身份犯，此外行为人还必须有犯罪故意，即须明知自己所制销的是假、劣药。[11]收购商如果从护工手中高价回收真的药品外包装盒，并实施了制销假、劣药的行为，构成了生产、销售假药、劣药的正犯，护工为谋取巨额暴利而为之供应废弃的真药品包装材料，能够认知、预见到后续制销假、劣药的过程，则应当认定护工共犯成立。

除此之外，由于不法的差异性，认定共同犯罪时不能采取择一的认定标准。就法益侵害程度而言，正犯、教唆犯、帮助犯呈现出从“重”至“轻”逐渐减缓的情形，可将此评价为规范上的层次关系。在相关行为的参与问题上，如若不能查明行为参与人究竟是作为实施行为的正犯、教唆者还是帮助者而发挥作用，那么当依据疑罪有利被告原则，只能以较轻形式的犯罪论处。鉴于此，如若没有确切的证据证明护工参与了制销药品的流程，而仅仅是在最初阶段提供了“巨款”药品外包装，则只能以具体罪名的帮助犯、教唆犯论处，而不能以正犯定罪处罚。

2.护工收售药品包装具有认识错误的情形。

护工收集废弃药品外包装并转售给制药商，而通常由于市场发生变化的因素，使得部分制药商不会将所有药品外包装用于重新包装，甚至也不会使其包装后的药品流入市场。假如护工认知的制销商（正犯）行为与其实际实施的具体行为不符，即发生认识错误的场合，是否影响护工刑事犯罪罪名的认定呢？又应当如何定罪呢？

（1）“法律认识错误”是指对其行为的性质产生错误认识，包括以下三类：一是“假想非罪”，即行为人主观上认定其行为并不触犯任何犯罪类型，而客观上其行为却触犯了刑法分则所规定的具体罪名。例如，护工误认为高价出售真药品外包装的行为不构成犯罪，但客观上却为制销假、劣药的行为提供了物质上的帮助。这种场合不能免除护工的刑事责任，但是可以酌情减轻处罚，因为行为人的主观恶性相对较小。二是“假想构罪”，即护工明知故意为制销商提供真药品外包装，但其制销商却并未使用的，此种情形下无实质的法益侵害，因而不能成立犯罪。三是罪刑轻重及对此罪与彼罪的误解，即护工（共犯）以为自己收售药品包装的行为只是帮助犯、但定罪却为正犯的场合。

（2）事实认识错误又分为两类：一是抽象的事实认识错误（又称“不同犯罪构成要件之间的认识错误”），仅包括打击错误和对象错误两种情形：“打击错误（方法错误）”是指，护工预期收购商生产的药品是假药，而客观上制造的却是高价真药；“对象错误”是指护工以为收售的药品包装是用于制销假药，制销商却生产了劣药的场合。二是具体的事实认识错误（又称“同一犯罪构成要件之间的认识错误”），包含手段错误（行为错误），例如护工明知收购商意欲生产假、劣药而仍以“天价”将真“壳”转卖，但收购商实际所制销的药品却是完全符合药品监管要求的真药；此外因果关系认识错误也是认识错误类型的一种，例如护工仅预期到可能造成受害人的财产损失，但实际上却造成了人身损害之严重后果。

对于护工行为的定性通常将其归类为帮助犯。当发生帮助犯的认识错误时，会出现两种情形：第一是帮助者的帮助意思与正犯的意思不一致；第二是帮助者的意思与正犯的意思及其积极追求的结果均不一致。此两种情况又均可分为同一与相异犯罪构成要件之间的认识错误。有学者认为，对于共犯行为的认定，无论是具体事实错误还是抽象事实错误均采“法定符合说”，以合理区分正犯及狭义的共犯。[12]

（五）护工收售药品包装之刑事附带民事责任

护工与制销商对于受害人的损害在主观上具有共同过错，其明知而故意以高价转卖废弃药品外包装，虽与制售假劣药的商贩可能并不存在共同故意或在主观上有意思联络，但对损害结果的发生至少是有过失的。因而，护工虽然未曾直接参与制销假劣药的过程，但作为犯罪行为发生的根源，收售药品包装行为与制销行为相互结合，共同发挥作用导致损害了结果的发生。因此，收售药品包装行为与损害结果也具备法律上的因果关系。由此可见，护工收售药品包装的行为与收购商制售假劣药的行为构成共同侵权，依照《中华人民共和国民法通则》第一百三十条及《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第三条之规定，护工还必须与制销商共同承担连带责任。受害人可择一也可同时向任意一方或双方主张权利。因而，在造成严重损害后果的情况下，护工也有可能向受害人履行全部的民事赔偿责任。[13]

三、收售药品包装行为的源头监管

（一）药品检验制度的阙如

检验药品的技术流程包括以下内容：一是通过外部观察包装形式，二是鉴定内部化学组成。[14]另外，有技术者还提出了整体监控和事后质量监控的检验方式。[15]如果制药商生产的药品符合药品检验标准，是否就不会对消费者造成损害呢？答案无疑是否定的，有些药品标准中存在着没有精确定性和定量的缺陷，制销商可以在一定限度内随意添加或更改成分[16]，以此牟取暴利。这些药品可能恰巧通过药品检验，实质上并不能起到应有的疗效，对人体危害性小，甚至可以说没有危害。这对于护工以高价转售真药品包装盒获利，还可能助长其侥幸心理，甚至会采用低价向医疗机构中药品管理者、处分者回购真药并将其中的药品扔掉，以从外包装中谋取高额利润。无疑，这造成了医疗机构的财产损失和资源浪费。

此外，药品外包装材料以及存放物理条件将会直接影响药品的品质。需要严格把控包装材料的密闭、防潮、防高温等特质，采用符合药品物理性质的包装材料才能确保药品的疗效。而作为已经使用过又被护工回收堆积的药品外包装，其密闭、防潮、防高温效能降低，极大程度上会影响到药效，因而对于药品包装盒的回收利用应当予以严格监管。

（二）假、劣药品识别困难

不法分子回购真药品外包装并以非法渠道销售假、劣药，生产的假劣药往往以在市场上难以甄别。其案件特征如下：第一，具有超高的“技术”含量。制销商通常以专业的制假设备提升假、劣药的“真药”程度，使得普通百姓甚至是专家均难以通过外观辨别真假。第二，获益丰厚。由于某些真品处方药的研发成本高，导致其售价也高。而制销商通过给假劣药披上“新衣”（真包装）的方式“研发”新药，以此略过“高投入”环节，从而直接获取“高产出”之硕果，其间利益差额可见一斑。第三，销售对象主要是偏远农村地带，利用农村村民相对较弱的辨别能力及“贪小便宜”的心理，在医疗环境差的穷乡僻壤大量销售此类借“壳”假、劣药。根据此类制销假、劣药案件的特征，从不同角度加强立体管控早已刻不容缓。[17]

（三）立法亟待完善

立法上关于假、劣药的定义虽看似全面列举，但仔细推敲将会发现存在不足：一是有循环、重复定义；二是采用概括与列举混合定义模式，内容上缺乏逻辑性，使假、劣药的定义不明确。

我国《刑法》对于制销假、劣药犯罪仅有第一百四十一和第一百四十二条两款简洁的规定。但是面对日渐猖獗的制销假、劣药犯罪，此两款规定无法穷尽所有涉药品犯罪的客观形式。我国《刑法》如若仅规范制销假劣药的行为，而不包含假、劣药在市场流通中的各个阶段的行为，无疑是规范领域过于狭小的表现。因此，在必要时，可以参照《刑法》规范涉假币的犯罪模式，将假、劣药的流入市场的各环节行为均予以规范，特别是生产假、劣药包装行为的入罪化构想，值得商榷。[18]

四、规范护工收售药品包装行为的规则重塑

如今，护工利用职务便利收集废旧药品包装并以高价出售的事件频繁发生。为了维护药品市场的正常秩序以保障人民生命健康，应当采取必要措施从源头上防范此类事件的发生。因此，对于护工收售药品包装的行为有必要重塑规范。

（一）规范废弃药品外包装的回收

1.完善药品领域的法律中关于医疗废弃物回收的规范。

制定相关法律、法规禁止私下收售药品外包装的行为，并指定专门机构回收、销毁废弃药品外包装，若为环境保护的需要而回收的，应当经过严密地审批流程。对于护工收售药品包装的行为，应当将其纳入法律规制的范围之内，让其承担一定的行政或者民事责任，构成严重情节的，还应当追究其刑责。

以美国为例，由于网上药店和药品污染爆发的增加（如新英格兰复方中心脑膜炎爆发），国会在2013年制定了药品质量和安全法案(“DQSA”)，H.R.3204。DQSA旨在通过调节制造商和配药商之间的供应链来解决假药问题。《药品供应链安全法案》(DSCSA)的第二章旨在通过实施一套统一的、可互操作的系统来监管药品供应链，跟踪和验证药品在供应链中制造商、批发商、配药商或重新包装商的身份。为了追踪和验证供应链中的药品，DSCSA要求制造商在转让或接收药物时需要提供交换交易信息、历史记录和声明。此外，DSCSA要求制造商和重新包装商设置产品标识符，其中包括标准化的数字类型的标识符、批号以及产品的生产或过期日期。该产品标识符允许美国药品供应链的参与者验证被怀疑是假药的药品。[19]

2.鼓励并支持以正规方式回收废旧药物外包装。

除奖励主动将废弃药品包装交予指定回收机构的民众外，还应当激励普通回收机构参与政府指定收购。此种模式不仅可实现药品包装材料的循环利用，还能节约资源并保护环境，以实现医药领域的节能减排、达到促进环保的示范作用。

3.注重源头管控。

从医疗机构开始，采取一定的措施监管药品外包装，例如可以建立药品用后及时销毁制度，强制就地销毁废弃外包装，预防其二次流出。与此同时，医疗机构的药事管理部门及药房检查部门也应当适时检查、考核废弃药品包装的销毁情况。

除此之外，从处方药的包装设计来讲，药品正规生产商可以在可降解的范围内，采取不能循环利用的药品包装材料；就医疗机构而言，医院可统一在开具处方药时添加易破坏包装的用药提示等；从患者角度来讲，可以建议其采用破坏物理形态等方式谨慎处理废弃药品包装，以从源头处杜绝护工收受药品包装的行为。[20]

（二）完善监管监督制度与相关配套措施

着眼于当前非法制销假劣药流程中出现的新情形，采用以下几种举措防范护工收受药品包装：一是强化药品监督管理执法队伍，培养药监从业人员辨别真假药的能力及防范意识；二是进一步完善药品质量标准；[21]三是监管中，增强对药品外包装的技术鉴别措施，防范制销商假借“真壳”仿冒伪造；四是创设打假联动机制，通过药品信息网络实现信息共享，及时沟通交流，此外药品监管部门也可创设跨地区、跨部门联合打假机制，而使不法制销商“无路可逃”；五是加强对药物制销流程的规范性监督与管控，即药监部门应当在日常监督管理、事后追踪、事前审批三环节中强化对披着真包装“新衣”的假、劣药的监管；六是重点抽检高价处方药，对昂贵的处方药采用定期抽检，以此警示护工高价收售真药品外包装以及收购商制售假劣药的不法行为；七是发挥乡镇药监协管人员以及村药品信息员的重要作用，使得对药品的监督和管理实现全面、有效覆盖。

总而言之，以完善监管举措为主，最大范围地规范制售假劣药等行为，从根源上遏制护工为牟取暴利而转售真药品包装，保障广大群众的人身和财产安全。[22]

五、结语

护工收售废弃药品包装行为，就目前的法律及司法解释而言，能够被评价为构成刑事犯罪的前提条件是：护工客观上实施了协助实行者进行犯罪活动的行为，主观上还须明确知道或应当知晓收购商制销药品的行为，符合刑法分则所规定具体罪名的犯罪构成要件，并希望或放任损害后果的发生。否则，无法追究其相应的刑事责任。但社会治理不能依赖刑事法治。有效监管药品市场才能从根源上杜绝此类现象发生。

注释

①《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第八条：明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；

（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

（四）提供广告宣传等帮助行为的。

②一切制造、加工、配制、采集、收集某种物品充当合格或特定药品的行为，均是生产假、劣药的行为。