一次性无纺布不同包装方式对器械包无菌屏障系统的影响

王 瑾,李 娟,高瑞雪,朱亭亭

(1. 首都医科大学附属北京安贞医院消毒供应中心，北京 100029； 2. 首都医科大学附属北京安贞医院护理部，北京 100029； 3. 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，北京 100021)

一次性无纺布包装作为新的灭菌包装材料正在逐步替代传统棉布包装，由于其优良的无菌屏障作用及使用的便捷性，被越来越多的医院消毒供应中心采用[1-2]，但在使用过程中一次性无纺布包装材料的破损时有发生，影响无菌物品质量安全，增加医院感染风险。由于无纺布材料的强度和扩张力差，在搬运和转移过程中，体积大、重量重的手术器械包容易发生破损。无菌屏障性能遭到破坏，导致器械无法在使用前维持无菌状态，给使用器械的患者带来了感染的风险。对于数量少、周转快的手术器械，包装破损还会影响手术的顺利开展，给临床工作造成影响。目前，国内对这个问题的解决基本集中在材料本身，或者增加克重，或者探索不同包装材料的组合[3-4]。美国手术室注册护士协会(AORN)指南明确把器械包裹的取用次数视为影响无菌屏障的事件[5]，Engels[6]描述了再处理流程中物流转运环节中影响包裹破损的包裹取放行为。探究无纺布包装材料破损的原因，并找到解决的办法，可以减少不合格包装的出现，保持无菌屏障系统的完好性，保障无菌物品质量，降低医院感染风险。2017年10月—2018年12月观察记录与比较采用不同包装方式的无纺布无菌器械包动态变化情况，现将结果报告如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取2017年10月—2018年12月本院5 000个相同规格的手术器械包作为研究对象，按照不同的包装形式分为A—E组5个观察组(A组：普通篮筐+一次性无纺布；B组：普通篮筐+一次性吸水衬纸+一次性无纺布；C组：平底篮筐+一次性无纺布；D组：平底篮筐+一次性吸水衬纸+一次性无纺布；E组：提篮+平底篮筐+一次性吸水衬纸+一次性无纺布)，每组数量1 000个。

1.2 材料 器械包包含相同种类和数量的手术器械，重量为6.5 kg，采用传统的非平底金属器械篮筐(简称普通篮筐)和平底金属器械篮筐(简称平底篮筐)作为承载，见图1～4。器械篮筐(长宽高为48 cm×30 cm×8.5 cm)、一次性吸水衬纸、一次性无纺布(规格为100 cm×100 cm),材料符合最终灭菌医疗器械包装的国家标准。器械包转运提篮，器械转运车，见图5～6。抽拉式器械储存架，灭菌设备为进口斯蒂瑞斯预真空压力蒸汽灭菌器。

1.3 方法

1.3.1 操作 由同一组工作人员进行包装操作，包装方法按照WS 310.2-2016《医院消毒供应中心清洗、包装及灭菌操作技术规范》[7]要求执行，采用内层白色无纺布、外层蓝色无纺布分两次进行闭合式包装，无纺布颜色的区分便于观察破损情况。每组完成包装1 000个器械包，每个器械包外注明分组标识。

1.3.2 观察指标 包装完成后分别于消毒供应中心日常工作的7个工作环节观察器械包的完好性，7个环节包括：①包装操作完成；②装载至灭菌架；③灭菌后卸载至存储架；④装入运输车；⑤卸载至手术室存储架；⑥使用前放置在操作台；⑦使用前打开。分别对包装闭合完整性能进行检测，检测人员为消毒供应中心质控员和手术室质控员。

1.3.3 评价标准 依据WS 310.2-2016 《医院消毒供应中心清洗、包装及灭菌操作技术规范》[7]术语和定义部分，包装未受到物理损坏的状态称为包装完好性。本试验将对包装完好性进行观察，如包装材料出现破洞、裂口、磨损变薄等情况均视为包装完好性受损，包装材料的微生物屏障功能遭到破坏。质控员记录包装破损环节、数量和部位。

1.4 统计学分析 应用SPSS 22.0统计软件进行数据分析，定性资料采用频率分布的方法进行统计描述，P≤0.05为差异具有统计学意义。两两比较根据Bonferroni法校正，检验水准是0.05/6=0.0083，P<0.0083认为差异有统计学意义。

图1 普通篮筐

图2 普通篮筐底部结构

图3 平底篮筐

图4 平底篮筐底部结构

图5 转运提篮储存架

图6 转运提篮转运车

2 结果

比较采用不同包装方式的各组无纺布无菌器械包破损率，A组共观察到217个器械包破损，破损率为21.7%，最高；E组的破损率为0.1%，最低，A组与E组比较差异有统计学意义(χ2=240.20，P<0.001)；A组与C组比较(χ2=64.38，P<0.001)、A组与B组比较(χ2=23.18，P<0.001)，D组与B组比较(χ2=40.64，P<0.001)、C组与D组比较(χ2=9.95，P<0.002)，差异均有统计学意义。见表1。观察破损部位，发现均发生在器械包的底部边角，破损形态多为破洞，磨损变薄可见内层白色无纺布，2个手术器械从篮筐网格内穿出刺破外层无纺布包装。统计各环节破损情况，转运环节中①～⑦包装破损率分别为0(0件)、0.24%(12件)、1.04%(52件)、1.44%(72件)、3.44%(167件)、0.30%(15件)、0.46%(23件)。除环节①包装操作完成时包装破损数量为0以外，各个环节均发生了包装破损，环节⑤为消毒供应中心与使用科室交接环节，破损检出率最高，器械包进入使用科室直至使用前，破损情况均在持续发生。

表1 不同组别包装破损情况比较

3 讨论

3.1 篮筐结构对一次性无纺布包装破损的影响 按照我国WS 310.2-2016《医院消毒供应中心清洗、包装及灭菌操作技术规范》要求，手术器械应摆放在篮筐或有孔托盘内进行配套包装[7]，美国医疗仪器促进协会(AAMI)还专门制定了承载器械装置的标准[8]。本研究中，平底篮筐组包装破损率低于普通篮筐组，篮筐的底部结构是导致包装破损的因素之一。平底篮筐四周侧边铳孔，底部和顶部的边角部位采用倒角钝化处理，降低锐利性，减少与包装材料的摩擦，有效防止尖锐器械穿出刺破包装材料，从而保护了包装材料的完好性；而普通篮筐底部结构凹凸不平，四角有支柱和网篮相互焊接，易出现脱焊、变形，在与包装材料摩擦时造成包装材料破损，无菌性能破坏。选择使用质量良好的篮筐，能够有效降低包装材料破损率，减少因包装破损导致的无菌屏障性能破坏，保护手术器械的无菌有效性，减少因包装破损，重复包装，造成的人力、物力浪费，为医院节约成本。

3.2 增加保护性措施可降低包装破损发生率 使用一次性无纺布进行包装，在篮筐底部增加一次性吸水纸，包装破损和湿包的情况有明显改善[9]，B组和A组比较，D组和C组比较，包装破损率有明显改善，说明在无纺布与篮筐之间使用一次性吸水纸或保护性垫巾，可以改善包装破损情况。

3.3 合理应用医用包装材料，规范无菌器械包转运操作行为 按照WS 310.2-2016《医院消毒供应中心清洗、包装及灭菌操作技术规范》[7]的规范储存条件进行储存，普通棉布包装材料的无菌物品有效期宜为7～14 d，而无纺布包装的无菌物品，有效期为180 d，作为包装材料的棉布包装，需采购、使用、洗涤、运输、折叠等多项处理环节，运营成本消耗大，且存在毛絮污染导致感染等风险，而一次性无纺布与之相比，具有处理环节少，人力消耗少，实际支出成本低，无落絮，无二次污染等优点[10-11]。一次性无纺布由于具有无菌储存有效期长，无菌屏障效果好，而越来越多的被用作无菌包装材料，但在使用过程中，常出现湿包和破损的现象[12]。本试验观察包装破损环节，发现由于器械包的储存条件和转运方式设计简易，很难对器械包起到保护作用；消毒供应中心工作量大，实际操作中，取放和转运过程中的拖拽现象普遍存在；医院在消毒供应中心的建设设计中普遍缺乏对无菌物品转运、储存整体化方案的思考，导致手术器械包完成包装后，转移、传递环节多，需要人工不断搬运，增加了包装在移动中的碰撞和磨损。本研究中E组仅有1个包裹发生破损，说明应用转运提篮可以有效杜绝器械包在转运、移动、交接中的包装破损。

3.4 包装材料的无菌屏障性能与事件相关性分析 1996年3月在哥伦比亚Regina General Hospital地下室发现两件1953年5月灭菌的、经棕色纸两次包装的包裹，经培养证实包内物品无细菌生长。同年，该医院放弃了原来的以日期标注无菌包裹的效期标识方法，转为采用事件相关的原则[13]，美国AAMI ST79也采纳了事件相关法，还明确指出，发生事件的可能性与时间、取放次数的增加都相关[14]。Widmer等[15]发现，取用环节对包裹无菌保持的影响高于8.3%。出于监管的考虑，我国以存放期限为尺度为使用不同包装材料或器材的无菌包裹规定了有效期，并为储存条件规定了环境要求。研究[16]表明，包装材料并不是影响无菌保存有效期的唯一因素。研究中从器械包完成包装到使用前需要经过7个环节进行位置更换，灭菌装裁架，在这些环节中，由于受传统灭菌装裁架转运车、运输方式和工作效率的限制，工作人员往往将手术器械包进行叠放，包裹与包裹之间、包裹与承载物之间互相摩擦、挤压、冲撞；由于运输距离远，路况条件差等现实原因，在运输过程中，车辆颠簸，路面坡度反复升降，加剧了包裹之间的摩擦、冲撞和挤压，无菌器械包在各个环节中均有破损的可能。因此，医院消毒供应中心可采取更多的改进措施，在提高无菌器械包装材料无菌屏障性能的同时，更好地保持无菌器械包的闭合完好性，最大可能避免运送流转过程中无菌屏障遭到破坏的相关事件，使完整的无菌屏障系统真正发挥作用，更好的保护无菌器械包，服务于患者安全。