生物药专利链接与管制性排他权的冲突与制度协调

摘要：美国根据《药品价格竞争与专利期补偿法》与《生物制剂价格竞争与创新法案》的要求，分别设计了针对化学小分子药品与生物大分子药品的药品专利链接制度，以达到药品创新激励与仿制药获取之间的利益平衡。然而，《生物制剂价格竞争与创新法案》所赋予的管制性排他权极大地阻碍了仿制药的获取，美国生物药专利链接制度凸显的一系列问题提示我们在建立药品专利链接制度时需要重新考量药物创新激励与管制性排他权的衔接问题，从而建立实现以创新为基石，促进高质量仿制药发展为目的的药品专利链接制度。

关键词：生物药；专利链接；管制性排他权；试验数据专有权；BPCIA

中图分类号：D 923文献标识码：A文章编号：1003-9945（2020）05-00016-08

基金项目：国家社会科学基金重大项目“中医药传统知识保护专门制度研究”（16ZDA236）

一、问题的提出

传统理论认为，专利制度是获得创新激励最为有效的制度之一，在所有的知識产权形态中，专利制度一直为发达国家所推崇。跨国制药集团将专利制度作为推行全球医药政策的重要工具之一。以权利要求构建清晰的产权边界范围，以说明书的充分公开实现未来公共利益的诉求，以新颖性、非显而易见性奠定区别于现有技术的界点和标准，以一定期限的独占排他权实现市场垄断利益的最大化。然而，专利制度并不是实现激励创新的唯一制度，对于制药行业，药品能否上市实现专利权所规定的市场垄断权还有赖于药品监督管理部门的上市许可，这种基于药品行政管理部门对于药品上市管控行为所产生的排他性权利作为一种新型知识产权已经逐步登上历史舞台，我国有学者将其定义为药品管制性排他权[1]。

专利制度赋予了专利药品市场垄断权，而药品的上市却不由专利主管部门负责，而由药品监督管理部门所负责，药品获得上市许可须向药品监督管理部门提供一系列的药品试验数据，以证明药品的安全性、有效性。国际上，为了补偿原研药厂为获得药品上市而进行的一系列毒理、药理学以及临床试验而获得的试验数据所支付的投入，禁止其他药厂援引该数据，而创设了一种新型权利——药品试验数据专有权[2]。试验数据专有权作为管制性排他权的重要内容之一，受制于政府部门的行政许可授权行为，有着极强的行政烙印，一般被认为属于公权力的范畴。然而，世界各国对于管制性排他权普遍认为具有知识产权的属性，于本质而言，管制性排他权以智力成果为保护对象。专利权以私权确权的方式来保护原研药厂创制新药所付出的投资成本，而管制性排他权通过行政权力的实施来保护原研药厂为新药上市所获得的试验数据资料所付出的成本。前者重在保护创新的实体本身，后者侧重保护为获得上市所需的试验数据资料。与数据专用权相对应的另一个重要的管制性排他权——市场独占权，作为政府药品管控的重要制度，赋予一定的制药企业的排他性市场竞争权，作为创新投资回报的最好经济激励手段之一，被视为是制药领域可以与专利权相媲美的重要制度[3]。

专利制度与药品管制性排他权制度为药品生产者提供了充足的制度激励。在制药领域，设计一种有利于平衡私人利益与公共利益清晰的产权激励制度，实现保护创新与提供充分的竞争机制，解决药品可及性的利益平衡是每一个文明制度国家所追求的目标。《多哈宣言》基于公共健康利益设置的药品专利强制许可制度，为药品的可及性问题提供充分的制度保障。然而药品专利强制许可制度无法引入有效的竞争机制，专利制度本质上仍然是以保护研发者的垄断利益为主。因此，各国在专利制度与药品排他性管控制度的基础上，纷纷寻求建立在药品专利到期之后的仿制药简化申请制度，以引入充分的竞争机制，以期解决药品的可及性问题。药品专利链接制度即为重要的内容之一，其是指在原研药品专利有效期内仿制药申请上市情况下，该将仿制药的注册程序与原研药的专利相“链接”的制度。

美国生物药管控制度始于1902年的《生物制剂控制法案》（the Biologics Control Act），由国立卫生实验所（Hygienic Laboratory）即后来的国立卫生研究院（National Institutes of Health， NIH）所负责。1938年，《联邦食品、药品和化妆品法案》（The Federal Food， Drug， and Cosmetic Act， FDCA）首次规定制药企业在新药注册申请时须提交能够证明其安全性的数据资料。在此基础上，随后国会通过《公共健康服务法案》（Public Health Service Act， PHSA），通过增加强制许可和特别标准以完善对生物制剂的质量控制。

1984年，美国制定《药品价格竞争与专利期补偿法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act ，以下简称“Hatch-Waxman Act”），规定对于小分子药物的简化新药申请（abbreviated new drug appli？ cation， ANDA）程序。一方面，为了激励创新，法案通过提供专利期延长制度（patent term extension，PTE）延长其原研药厂市场独占权，以弥补其因行政审批所付出的时间成本；另一方面简化新药申请，增加公众对于仿制药品的可获得性。Hatch-Waxman Act极大地促进了美国小分子化学药物的发展，然而，HatchWaxman Act所规定的新药简化申请并不适用于生物药。随着生物药的日益发展和普及，特别是2003年和2004年大量的生物药专利到期，由于缺乏有效的生物仿制药（biosimilar）①竞争引入机制，使得仿制药厂无法快速进入市场，变相延长了生物药专利的有效生命周期。2004年和2006年欧盟和加拿大分别实施生物仿制药审批途径，加大了美国国会的压力，促使美国于2010年通过《生物制剂价格竞争与创新法案》（The Biologics Price Competition and Innovation Act，以下简称“BPCIA”），法案规定，生物仿制药的上市许可申请不需要提供完整的非临床与临床试验数据，只需提供证明与参比生物制品生物相似性的数据资料即可②。

Hatch-Waxman Act通过设立专利期延长与简化新药申请制度为小分子化学药品建立了创新与竞争的平衡机制，极大地推动了美国化学仿制药物的发展，有效地平衡了药品专利权人与药品可获得性之间的关系，其相应的专利保护期延长制度、专利链接、简化新药申请及试验数据资料保护等制度也为世界其他国家所效仿。2010年的《生物制剂价格竞争与创新法案》以美国健康医疗改革法案为背景，效仿Hatch-Waxman Act，为生物药提供12年的管制性排他权，并规定了生物仿制药物的简化申请制度，建立生物大分子药品的创新保护与生物仿制药品可获得性制度。

我国早在2007年施行的《药品注册管理办法》第十八条即明确规定了药品专利链接制度。2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次明确提出建立药品专利链接制度，目的在于促进药品创新和仿制药的发展。2018年4月，国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号）提出加大仿制药的供应保障，逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险的意见。2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出完善新业态新领域知识产权保护制度，探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。然而，较为遗憾的是2019年修订的《药品管理法》并未将药品专利链接制度纳入。鉴于药品专利链接制度的研究仍然处于探索阶段，对于仍将长期处于“仿创”（仿制—创新）结合发展阶段的我国制药企业，利益的平衡与诉求使得国家在立法层面持谨慎态度。我国有学者明确提出对于移植美国式的药品专利链接制度应持谨慎态度，认为药品专利链接制度属于美国力推的TRIPS-Plus规则，强化了原研药的专利保护水平，直接影响仿制药的上市[4]。美国专利链接制度固有的缺陷，过度维护专利权人的利益，背离美国专利链接制度设计的加速仿制药上市以促进药品价格竞争的初衷。

从各国建立药品专利链接的初衷可以看出，加速仿制药的上市以促进药品价格竞争才是该制度设计要达到的最终目的。药品专利链接顺应平衡仿制药企业、原研药企业与社会公众利益的需求而产生，有效降低仿制药企业侵权风险，助力药品创新，提高仿制药企业创新的积极性[5]。随着中美贸易争端的不断加剧，特别是知识产权领域，如何有效地解决进口专利药到期后仿制药的快速上市引发的知识产权纠纷问题，必须依赖于专利链接制度所构建的专利侵权纠纷解决机制。基于制度的趋同性，有助于减少沟通障碍，降低中美两国适用法律制度解决冲突的制度成本。从我国上述关于建立专利链接制度文件的陆续出台可以看出，国家在药品领域对知识产权的保护呈逐渐深化趋势，建立药品专利链接制度已成为新时代下政府的重要政策导向。我国目前医药产业发展阶段仍处于或还将长期处于药品的“仿创”结合发展阶段，甚至仍有一部分仿制药仍然处于重复的“低质量”仿制阶段。对于目前我国面临的药品短缺，高质量仿制药供应不足的现象，建立药品专利链接制度，提高药品创新的同时，促进高质量仿制药的问世，解决药品可及性问题，以期形成我国药品创新发展的良性循环。在制度构建上，我们一向反对全面移植美国式的药品专利链接制度，而主张以基于我国国情出发，进行药品专利链接制度的借鉴和引进。美国2010年通过的生物大分子药品专利链接制度的BPCIA制度，即被认为是舍弃了1984年建立的专利链接制度，而另起框架建立了“专利舞蹈”制度，反映出美国国会对Hatch-Waxman Act整个制度的重新思考[6]。然而，BPCIA也并未有效地解决生物仿制药品的可获得性与创新保护之间的利益平衡问题，在生物药专利链接制度上，管制性排他权所凸显的问题直接限制了仿制药厂挑战专利的制度设计，阻碍仿制药品的可获得性。通过研究美国的专利链接制度，特别是生物药专利链接制度与管制性排他权冲突博弈过程中所凸显的问题，可以为我们提供有益的借鉴与制度启示。

二、管制性排他权与专利权之冲突

2009年，生物制药工业游说国会授予原研药厂对于新的生物实体（a new biologic entity，NBE）12年的市场独占权，通过《生物制品价格竞争与创新法案》，赋予了FDA批准生物仿制药的权利，并建立了与Hatch-Waxman Act对于化学仿制药简化申请相类似的生物仿制药简化申请制度（abbreviated biologic license application， ABLA）。

然而，BPCIA中规定的12年的独占排他权究竟是数据专有权还是市场独占权，法案中并没有明确规定。有学者认为BPCIA赋予的是12年的数据专有权和4年的市场独占权[7]，而通说的观点则认为12年指的是市场独占权，4年指的是数据专有权。区分两者的关键在于理清两者所保护的实质及对于BPCIA条款的解读。试验数据专有权与市场独占权区别在于前者重在保护原研药厂上市前所完成的一系列药理、毒理学试验和临床试验数据资料，防止其他药厂未经同意擅自使用该数据资料申请上市，其并不能限制其他药厂经自己努力而自行获取的试验数据用于上市申请，侧重在弥补原研药厂用于证明药品安全性、有效性所付出的成本。后者市场独占权重在对于市场的垄断性保护，药品上市审批部门禁止审批任何生物相似药厂的上市申请，无论其是否是自行获取的证明药品安全性、有效性的试验资料。对于生物仿制药简化申请而言，药品试验数据专有权保护期内，其他药厂不得提出生物仿制药简化申请，而在市场独占权保护期内，其他药厂可以提出生物仿制药的简化申请，FDA可以接受并审核简化申请，只是禁止其上市销售而已。

根据审批备案产品的排他性条款规定，（A）生物仿制药申请批准的有效期：在本节（a）情况下，原研药产品首次获批准之日起12年内，FDA不得批准其他申请（approval of an application）；（B）申报期限（filing period）：在本节（a）情况下，原研药产品首次被批准后的4年内，其他生物仿制药厂不得向FDA提交（sub mitted to）简化申请[8]。从上述条款我们可以看出，12年的期限所用词语为不得批准其他申请，而4年的期限用的是不得提出申请，可见，BPCIA中所述12年排他权期限即为市场独占权，而4年的排他权期限为试验数据专有权。换句话说，原研药厂获准上市销售的4年内，生物仿制药厂不得向FDA提交简化申请，原研药厂上市滿4年后，申请者可向FDA提交简化申请，待12年原研药厂市场独占期满后，即可批准其上市销售，从而保证原研药厂12年的市场独占权。

生物制药得以发展的一个重要机制在于合理清晰的创新激励机制，公法中政府所掌控的管制性排他权与私法下的专利权发挥着极为重要的作用。从制度设计上来看，管制性排他权比专利权在排他性权利上更具有优势，BPCIA赋予生物原研药厂新生物实体（NBE）12年的市场独占权和4年的数据专有权，一个新生物实体中可能包含若干个专利，相对于管制性排他权而言，对于新生物实体的排他权保护范围比专利保护范围更广。从时间上看，相对于专利的实际生命周期20年而言，从发明专利申请到授权再到上市一般需要经过10至12年时间，而12年的市场独占权从上市之日起算，通常要更长于专利剩余有效期限。由于管制性排他权与专利权分别属于不同的政府部门，而两部门之间又欠缺有效的制度衔接，因此，管制性排他权与专利权分别独立存在。一方面，即使专利权因不具有创新性而被宣告无效，但其具有的市场独占权并不会终止；另一方面，市场独占权的宽范围保护可以弥补专利权利的瑕疵和不足。对于新发现的生物实体，以及新的合成的植物或动物本身（如转基因）并不能获得专利权的保护。因此，对于该类的新生物实体作为生物药普遍采用方法发明的方法来间接保护新生物实体，而市场独占权可以通过直接保护新生物实体来实现对该种物质的直接保护。

从管制性排他权与专利权两者的比较可以看出，当两者面临冲突时，法益理性选择更偏重于管制性排他权的制度设计。管制性排他权一旦被确定，拥有比专利权更为稳固的权利体系保障。因此，当一项生物新实体获得专利权保护，但因不具有创新性被无效，进而不能获得市场垄断权时，其仍然可以获得管制性排他权所赋予的宽范围的市场独占权保护，而这将极大地损害生物药的创新及竞争引入机制。但另一方面，管制性排他权毕竟属于政府市场管控手段，行政权的边界在于许可准入，相对于专利权而言，原研药厂并不能要求仿制药厂“不正当的商业性利用”其数据而主张侵权的法律责任。

三、管制性排他权下的生物药专利链接制度缺陷分析

为了平衡保护创新与引入竞争机制增加生物药可获得性之间的利益博弈，BPCIA建立了已批准上市的原研药厂的生物药，其他生物仿制药厂可以申请生物仿制药上市简化申请制度，并规定了生物仿制药厂与原研药厂之间的专利纠纷解决程序。该制度不仅解决了引入生物仿制药竞争机制问题，同时，还引进Hatch-Waxman Act中关于专利链接的规定。然而，BPCIA对于处理仿制药厂与原研药厂的专利问题规定却较为模糊，导致实务界争议不一，同时缺乏仿制药厂对于原研药厂的专利挑战机制，仅仅规定专利信息交换的通知披露义务。

BPCIA的专利链接制度中以市场独占权为基础，规定原研药厂在上市销售的4年内，其他生物仿制药厂不得向FDA提出简化申请，FDA不得在原研药厂上市销售的12年内批准其他仿制药厂的上市申请。原研药厂上市4年后，仿制药厂可向FDA提交生物仿制药简化申请，

申请人必须在收到FDA受理通知之日起的20日内向原研药商提供申请与制造信息，而在生物仿制药获FDA审批后首次商业化销售前180天内，申请人可以与原研药商之间就相关专利清单进行信息交换，以解决潜在的法律争议。如果申请人违背上述两项义务，在规定的时间内未能提供申请与制造信息，或者未提供确定的相关专利清单，以详细说明所列专利已经过期、不可执行或不会被侵权的声明，则原研药厂可以“假定侵犯专利权（artificial patent infringement）”为由向法院提起确认之诉③。

然而，上述两项义务是否是强制性的，以及180天的通告期的起始日期，其专利权纠纷解决的程序模糊不清。2014年，加利福尼亚州北区法庭判决一位仿制细胞刺激因子的制药企业拒绝按BPCIA条款为原研药厂提供FDA申请与制造信息的行为，不构成违反BPCIA规定，仿制药厂可以自己选择是否参与申请资料与专利信息的互换。而在另一个案子中，法院判决则完全相反。2015年，美国的Amgen诉加拿大生物仿制药厂Apotex公司一案中，佛罗里达州南区法院詹姆斯·科恩法官則认为上述的披露通知义务是强制性的，被告须在FDA批准后180天内完成通知披露义务，并且在此基础上，颁布初步禁令，禁止Apotex公司产品进入市场，直到180天通知期结束，以使得原研药厂享有充分的时间来审核并决定是否提出专利侵权阻止其上市[9]。该案不仅规定披露通知为强制性义务，同时间接规定仿制药厂FDA批准后的6个月漫长等待期，间接延长了原研药厂的市场独占权。

上述争议直到最高法院对于美国首个上市的生物仿制药Zarxio，Amgen诉Sandoz一案中，才得以初步解决。美国最高法院认为，是否向生物原研药厂提供生物仿制药的申请与制造信息应由各州法院决定，其不属于联邦法律的问题，法院只确定申请人是否履行了该项义务，同时对于原告所提出的以禁令救济的方式来实现强制执行却持明确的反对态度，但却又赞同联邦法院在重审时可以裁定原告是否可以获得州地方法院的禁令救济。同时明确生物仿制药厂在上市新的生物仿制药之前，在FDA批准后不必等待六个月，仿制药厂可以选择商业销售日前180天内任何时候发出通知声明[10]。

BPCIA所规定的专利链接制度实质是仿制药厂为获得上市所履行的法定披露义务，为原研药厂和仿制药厂提供生物药品专利信息交换的机制，以确认仿制药厂所申请的仿制药是否存在侵权的嫌疑，从而在仿制药上市前解决法律纠纷。尽管美国最高法院初步确定了BPCIA一些模糊地带，但在制度的设计上，仍然欠缺处理保护原研药厂的创新与鼓励生物仿制药上市竞争的利益平衡机制，尤其是Hatch-Waxman Act所规定的专利挑战制度。

根据Hatch-Waxman Act的规定，仿制药厂在递交专利“第四段声明”时，可以挑战橙皮书（Orange Book）原研药厂所列的专利无效，挑战成功仿制药厂即可获得180天的“首仿独占期”。相较于HatchWaxman Act，BPCIA并未设定针对专利清单信息中的专利挑战制度，而只单纯规定仿制药厂的具有提交生产制造信息的披露义务及不侵权声明的义务，以“专利舞蹈”的形式解决原研药厂与仿制药企业之间的专利纠纷。尽管对于清单中所列专利仿制药厂可以选择另案提起无效宣告，但司法程序却并不能阻止FDA因原研药厂的专利无效而批准其上市的主张。笔者认为，正是因为BPCIA所赋予的管制性排他权，使得生物药专利链接制度中无法真正实现专利无效挑战制度所设立的目的，即使仿制药厂专利挑战成功，12年的管制性排他权也是仿制药厂无法逾越的障碍。

四、生物药专利链接制度的反思与协调

知识产权的制度成本在于创设促进创新激励机制的同时，仍然需要考虑适时的竞争机制的引进，以达到为促进创新所导致的个人利益与公共利益的平衡，这种制度创设的成本要求我们应更多关注于创新激励机制的具体制度设计。在生物制药领域，专利制度有效地刺激了生物药的发展创新。与小分子的化学药物不同之处在于，生物药专利对于创新的激励作用更多的取决于所采用的具体专利申请制度，美国先发明制与先申请制对于生物药专利的创新激励有着重大的影响。BPCIA所确定的系列制度旨在解决生物药的创新与药价竞争问题，以促成《美国医改法案》新增的《公共健康服务法》（Public Health Service Act， PHSA）对于生物药价格竞争机制所设立的目标，以期降低药价，解决生物药的公众可及性问题。从BPCIA制度本身来看，相较于Hatch-Waxman Act，其专利链接制度赋予了一定弹性空间，通过可选择性的“专利舞蹈”程序，削弱了法院颁发禁令的空间，一定程度克服了Hatch-Waxman Act过度维护专利权人利益的缺陷，但BPCIA并未有效地解决专利链接过程中与管制性排他权的冲突问题，制度的借鉴与移植需要充分考虑BPCIA制度本身对于促进仿制药的上市，维护药品价格竞争利益平衡的影响问题。

（一）管制性排他权与专利挑战的衔接问题

BPCIA设置专利链接制度，很好地解决了上市前潜在的专利侵权纠纷，却并没有建立专利无效与管制性排他权的衔接问题。尽管有学者认为，专利以保护创新为主，意在激励生物药研发者的创新积极性；而市场独占权保护创新者的市场垄断权，以补偿前期所支付的成本，两者目的不同。然而，市场独占权所保护的对象为生物新药新实体的创制者，两者本质上都是以实现保护创新为最终目的。而如何建立专利无效与市场独占权的有效衔接，通常认为存在以下两种方式，一为引入Hatch-Waxman Act中关于专利挑战制度，Hatch-Waxman Act第四段声明中允许对橙皮书所列的新药专利提出无效，如果挑战成功，仿制药厂可获得180天的“首仿独占期”，并于BPCIA中修改在市场独占权期限内，任何仿制药厂都可以提出宣告专利无效，挑战成功，即可获得上市，不受市场独占权的约束；二为直接增加一条，即所列专利清单中的新药专利权无效，则其所对应的市场独占权即行失效。然而，上述两种方式也存在一定缺陷，引进专利挑战制度，须要先行提出仿制药上市申请，行政审批程序的繁琐将极大地拖延专利无效的进度，如果挑战成功，其他仿制药厂是否需要重新提出专利挑战，才可获得市场独占权的失效？根据法案Hatch-Waxman Act所述，專利被宣告无效的仿制药厂，可以获得180天的市场独占权，在此期间不得批准其他仿制药的上市④。由此可判断，180天期满后，其他仿制药厂即可提出简化新药申请。第二种方式将专利无效独立于BPCIA，可以一定程度解决上述问题，然而，生物药新实体的复杂性决定着其有可能包含众多专利，个别少数的专利无效是否会影响整个生物药新实体的无效，从而导致其市场独占权的失效则存有疑问。

我国2016年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可，但是，其他申请人自行取得数据的除外。尽管我国尚未建立生物药品的试验数据保护规定，但在设计专利链接制度时仍然应该充分考虑新型化学成份药品的6年试验数据专有权的保护，即在专利链接制度中规定所列专利清单中的新药如专利权被宣告无效，则其所对应的市场独占权即行失效。

（二）试验数据保护期仿制药申请衔接问题

BPCIA对于生物药规定12年的管制性排他权，通过上文分析，规定原研药厂在上市销售的4年内，其他生物仿制药厂不得援引受保护的生物药试验数据向FDA提出简化申请，FDA不得在原研药厂上市销售的12年内批准其他仿制药厂的上市申请。原研药厂上市销售4年后，其他生物仿制药厂即可援引受保护的生物药试验数据提出简化申请，从而待市场独占权期满即可直接上市，以减少因行政审批所耗费的时间，该制度可以有效地促进仿制药的申请与上市。在此点上，欧盟和我国台湾地区亦采用相同的规定，以防止管制性排他权的滥用。欧盟规定，专利药上市8年后，仿制药不必提出安全性与有效性的试验数据，即可提出仿制药的上市申请。台湾地区《药事法》第40条之2第3项规定，新成分新药许可登记核发之日起三年后，其他药商得依本法及相关法规有关药品查验登记审查之规定提出同成分、同剂型、同剂量及同单位含量药品之查验登记申请，符合规定者，得于新成分新药许可登核发届满五年之翌日起发给药品许可证。该规定将新成分新药和与新成分新药同成分、同剂型、同剂量及同单位含量的药品分别对待，对前者提供五年的专有权保护，对后者同样提供五年的保护，但可以自新成分新药期限届满前两年内提出查验登记申请，而于五年期限届满之日发给药品许可证。该规定同时赋予了相同成分、同剂型、同剂量的药品享有与新成分新药一样的资料专有权，而这点与欧盟规定极为相似，为了防止资料专有权制度遭到滥用，Directive 2001/83/EC Article 6.1规定，如果一项新药已经享有资料专有权的保护，虽然基于同样作用成分而强度、剂型、使用途径等有所不同之药物也获得上市许可，这些陆续取得的上市许可与原来上市许可仍然视为同一，仅得享有一个自最先取得新药上市许可日起算的试验数据资料专有权保护。

我国的专利链接制度可以借鉴欧盟和我国台湾地区的做法，为了加快仿制药的上市申请，允许仿制药厂在试验资料专有权保护期到期之前一段时期内可以根据试验数据资料提出上市申请，待试验资料专有权保护期届满时再发给药品上市许可证。同时为了防止数据资料权人就相同的新型化学成分后续提出的同成分、同剂型、使用用途等重复要求获得专有权保护，可以规定以最先取得的上市许可之日起的新型化学成分新药只享有一次数据资料专有权保护。

结语

美国通过Hatch-Waxman Act与BPCIA分别设计了针对化学小分子药品与生物大分子药品的药品专利链接制度，很显然，BPCIA在药品专利链接制度上，特别是针对原研药企业与仿制药企业之间的专利纠纷的解决方式相比于Hatch-Waxman Act，显得更为灵活一些，克服了化学小分子药品专利链接在政府禁令、专利挑战与“首仿独占期”反向调解等方面呈现的问题。然而，BPCIA在处理药品专利链接与管制性排他权的关系问题上却差强人意，BPCIA制度设计与专利权的衔接所凸显的问题充分印证了生物制药制度设计中保护创新与引进仿制药竞争失衡的结果。从保护创新的立场而言，赋予创新主体一定市场垄断权的激励创新的法律机制是以排除竞争为目的的，否则从事药品研发和上市的制药企业难以承担高昂的成本。然而，我们应该充分认识到，设计有效的专利链接制度，知识产权私权的利益保护与行政权色彩的管制性排他权在实现激励创新的法律机制中，应更多地考量利益的均衡及对社会公共利益的侵害，以实现知识产权法之公平正义的精神所在[11]。

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The Conflict and Institutional Coordination of the Patent Linkage of Biological Drugs and the Right of Regulatory Exclusivity

CHEN Qing（School of Health Economics and Management， Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210023， China）

Abstract： Through the Drug Price Competition and Patent Restoration Act and the Biologics Price Competition and In？ novation Act， the United States designed two sets of different drug patent linkage systems for chemical small molecule drugs and biological macromolecule drugs respectively， so as to achieve the balance of benefits between promoting drug innovation incentives and obtaining generic drugs. However， the regulatory exclusivity right granted by the Biolog？ ics Price Competition and Innovation Act greatly obstructs access to generic drugs. A series of problems highlighted by the biological medicine patent linkage system in the United States suggest that we need to reconsider the connection between the drug patent linkage system and the right of regulatory exclusivity， so as to develop the drug patent linkage system with innovation as the cornerstone for promoting the development of high-quality generic drugs.

Key words： biological medicine； patent linkage； regulatory exclusivity rights； exclusive right of drug test data； BPCIA

①biosimilar，也称为生物类似药品，是与原研生物药“高度相似”的生物制品，也有学者称之为follow-on biologics（FOBs），或generic biologics。

②生物药是一类特殊的药品，无论是原研药品还是生物仿制药上市之前都向FDA提交生物药许可申请（Biological License Application， BLA）颁发的生物制品许可证（Biological License），而生物仿制药与原研药尽管在临床非活性成分上存在细微差别，但在安全性、纯度及药效方面并不存在临床意义上的差别。

③修订为美国专利法§271（e）（2）（C）（i），（ii）。

④见21.U. S. C.§355（C）（3）（D）（ii）-355（j）（5）（D）（ii）。