基于GS1编码的医疗器械唯一标识（UDI）标签设计与印制质量研究

李庆岱

随着信息化的发展和医疗事业的不断进步，人们对身体健康更加关注，健康体检、常规检查以及日常用药更加频繁，如何让医疗设备生产企业、医院、病人、监管部门了解治疗所使用的医疗设备和药品情况及核心属性;发生医疗事故后，如何及时实施追溯、精准召回，将医疗事故的影响降低到最低程度，推广UDI（Unique Device Identification）醫疗器械唯一标识，成为解决此类问题的最佳选择。医疗器械唯一标识在欧美等发达国家实施较早，美国食品药品监督管理局（简称FDA）在2013年出台了建立UDI系统的法规，欧盟在2017年推出了《医疗器械和体外诊断产品法规》，要求所有医疗设备上使用UDI。2019年，我国国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，对医疗设备生产企业和使用企业如何使用UDI进行了规定。医疗企业及医疗机构实施UDI，发挥UDI在医疗中的作用，要按标准规定的要求设计编码标签、按规定要求印制标签，才能保证UDI在医疗过程中正常的应用，也才能保证医疗信息的共享。

基于GS1的UDI编码设计

完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库3个部分。UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。DI是UDI的固定部分，由注册人或备案人申请，在中国物品编码中心各分支机构申请办理，获得全球唯一的厂商识别代码，使用GS1系统中的全球贸易项目代码（GTIN）表示。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的选择可以参考国家标准《GB/T 16986-2009 商品条码 应用标识符》中的相关规定执行，企业可以根据医疗器械的使用要求和追溯要求的不同选择追溯到合适的程度。例如，某医疗器械UDI中的DI的编码为“6901234567892”，PI要表示有效期和生产日期，那么组成的UDI为（01）06901234567892（11）170506（17）190505，表示该医疗器械的生产日期为2017年5月6日，失效日期为2019年5月5日;当表示产品的序列号时，UDI可以用以下方式表示（01）06901234567892（21）1302014586，表示该医疗器械的序列号为1302014586。

基于GS1的UDI编码数据载体的选择

条码的数据载体可以是一维条码（GS1-128条码）、二维条码和RFID电子标签，目前UDI编码的数据载体各国没有具体的规定，只要是能满足识读和数据采集的需求，可以根据标签的尺寸、印刷载体的材质以及印刷方式的不同，选择GS1-128条码、GS1 DataMatrix、GS1 QR码或EPC/RFID作为数据载体。当标签的面积较大，便于喷码的时候，可以将一维条码和二维条码同时放置在包装上，这样的好处是，便于数据采集和扫描识读;当标签的面积较小，可以使用二维条码和RFID电子标签作为编码的数据载体;当医疗器械需要反复使用或需要处理以后再使用医疗器械，即贸易项目在其整个生命周期中不依赖于外包装的标识，可以使用直接标记（DPM）。无论采用什么样的数据载体，必须要保证数据的快速读取，不能发生错误编码和拒绝读取的问题。

UDI数据标签的印制

按标准规定的要求设计和印制编码数据标签、制作射频标签，是保证UDI系统正常使用的基础，也是UDI进行数据交换的前提，做好UDI数据编码载体印制，首先要做好编码数据（条码符号）的设计，当编码数据载体为一维条码和二维条码时，条、空颜色对比度要高，“条”使用冷色，比如黑色、蓝色、绿色、深棕色，但红色不能做条色;“空”使用暖色，比如白色、黄色、橙色、红色;特别要说明的是，金色和银色既不能做条色也不能做空色。其次，承载UDI数据载体的条码符号的一维条码和二维条码，尺寸不能太大，也不能太小，在包装允许的情况下，条码符号尺寸应当适当的大一些，当选择的条码符号尺寸较小时，建议将条码符号样品送条码检验机构进行检验，保证承载数据载体的条码符号能够识读。再次，承载编码信息的条码符号和电子标签放置位置，要根据包装的形状（编码的放置位置可以参照GB/T 14257-2009）选择不同的放置位置，确保标签放置位置便于设备的扫描识读，而且要保证标签不容易损坏。

由于承载UDI数据编码信息是变化的，根据追溯程度的不同，可能是批次码，也可能是按序列号标识的单品码，因此，UDI的编码标签印刷基本上都是通过喷码设备来实现的。喷码设备是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备，喷码设备可分为墨水喷码机和非墨水喷码机（激光喷码机）。根据标签UDI标签的印刷载体不同，可以选择不同类型的喷码机。墨水喷码机主要是给流水生产线配套用，这是一种移动式喷码机，就是被喷物体不动，喷码机动，类似市场上出现手持喷码机。激光先点喷码机适用于几乎所有的行业，可用于各种材质的包装，但是使用激光喷码机进行喷印的时候，会将产品的表面损坏，所以要根据印刷材质的不同慎重考虑。

编码数据标签的印制，根据印刷材料对油墨的吸附能力的不同，可以选择水性油墨、油性油墨、紫外光固化油墨、水性UV墨水和高温油墨，要选择吸咐性强、易干燥的油墨进行印刷，以达到提高编码数据质量等级达到规定的要求。

实现器械来源可查、去向可追、责任可究，落实企业主体责任，离不开科学的编码方式，也离不开良好数据标签印制质量。只有做好UDI标签的编码和印制，建设好UDI数据平台，才能保证医疗器械追溯、召回的良好应用。

作者单位：河北省标准化研究院

责任编辑：李倩 liqian@cprint.cn