放射治疗中的患者安全及影响因素分析*

张 蕾 费晓璐 陈鹏宇 黄 跃 赵颖波*

放射治疗是肿瘤三大治疗手段之一，70%左右的癌症患者在治疗过程中采用了放射治疗[1]。放射治疗使用电离辐射治疗恶性肿瘤，其疗效很大程度上依赖于现代技术和多专业工作人员的协作。放射治疗的质量控制是指放射治疗整个服务过程中的各环节符合质量保证要求所采取的一系列必要措施，是放射治疗质量保证体系的重要内容。然而，放射治疗过程复杂，需掌握医学物理学、放射生物学、辐射安全性、剂量学、放射治疗计划以及放射治疗与其他治疗方式的模拟和相互作用原理，为患者规划和提供放射治疗。本研究采用文献研究法，以“放射治疗”和“安全”为关键词，在国内外期刊全文数据库中搜索相关文献，同时查找相关书籍和互联网，对当前放射治疗阶段的患者安全风险识别及质量控制进行分析，为放射治疗技术发展提供借鉴。

1 放射治疗中患者安全研究

放射治疗不同于传统的内科治疗和外科治疗，是一项与医疗设备和医疗技术密切相关的医疗服务，其风险管理和质量管控是一个多阶段、复杂的过程，涉及利用多种技术和相关专业知识治疗各种癌症，每个步骤均需高水平的准确性，在对正常组织伤害风险最小的情况下实现对肿瘤组织最大程度的控制。

以“放射治疗”和“安全”为关键词，在中国知网(china national knowledge infrastructure，CNKI)期刊数据库中搜索相关文献，同时以此关键词在互联网上搜索，得到患者安全研究现状。目前，世界卫生组织(World Health Organization，WHO)、国际原子能机构(International Atomic Energy Agency，IAEA)和国际放射防护委员会(International Commission on Radiological Protection，ICRP)等全球组织已发布了针对辐射治疗的质量保证指南等放射治疗安全质量控制现行标准[2-3]；制定了针对主要放射治疗事件的具体指南[4-5]。欧美在2010年左右进行大量的放射治疗安全实验和循证研究，形成大量的相应指南，指导放射治疗医生和物理师以及设备管理技术人员的具体工作，近些年已进入指南应用阶段[6-7]。我国引入放射治疗技术的同时，也在不断地进行安全管理方面的探索，早在2008年就有学者提出将全面质量管理(total quality management，TQM)应用到放射治疗质量管理中[8]；之后各级医院先后制定放射治疗安全核查制度并实践，放射治疗质量控制标准化体系逐步建立[9-11]。

2 放射治疗中患者安全风险识别

放射治疗是一个系统工程，需要做大量的工作。WHO世界患者安全联盟(World Alliance for Patient Safety)统一了放射治疗过程的10个连续阶段，并在放射治疗过程的不同阶段，采取一些干预措施，以有效降低患者安全风险[12]。

2.1 患者评估

评估阶段的主要风险是对患者的错误识别，以及导致对患者给予错误治疗建议的误诊，其所有风险均被认为是高风险，导致患者接受不正确的管理。为此，提出简单的身份检查，如通过条形码预约卡或身份芯片等技术的解决方案。

2.2 治疗决定

治疗决定是放射治疗的关键步骤，通常在患者安全质量管理途径中省略，但这个早期阶段的错误将会通过治疗过程被无限放大。错误的诊断或使用不正确的治疗方案将对治疗和结果产生重大影响，其错误会导致协调性差，延迟以及无法正确告知患者的选择。

2.3 处方治疗方案

放射治疗处方确定了递送的剂量和分次治疗方案，其错误可能会减少肿瘤控制并增加并发症发生率。放射治疗处方的每个组成部分均存在风险，包括治疗意图、治疗优先级、剂量及每个部分的剂量、治疗持续时间、固定、治疗附件(如推注或屏蔽)以及同时治疗和验证方案，所有这些均有可能出现重大错误。为此，采用标准协议可降低在无记录的偏差原因情况下交付不适当的处方治疗风险。

2.4 定位和固定

指患者被定位和固定，以便在放射治疗期间处于正确的治疗位置。不正确的定位或不良固定将导致肿瘤无法接受预期剂量，产生更大的复发风险或处理超出耐受性的敏感正常组织。诸如放射外科等高精度技术对准确和可重复的患者定位和固定提出了极高要求，可解决患者放射治疗期间治疗位置问题。

2.5 模拟、成像和体积测定

在模拟过程中，确定治疗位置，利用平片或计算机断层成像等成像技术，识别目标(肿瘤)体积，但其存在随机误差的潜在可能性，如定义错误的体积、系统误差以及用于定位的激光失调。该阶段错误可能会产生很大影响，因后续处理阶段的目的是复制模拟确定的设置，而规划协议清单是低资源干预，可减少协议及点和面的错误，但需要设备质量保证和能力计划，以确保模拟、成像和体积确定的安全性，并需要大量资源投入。

2.6 治疗规划

放射治疗计划期间，使用软件模型设计治疗束布置、屏蔽和计算剂量。软件针对每台治疗设备个性化模拟治疗束特征，模拟调试过程中可能出现影响每项治疗的错误，或因软件被滥用，在无法准确建模的条件下制定治疗计划。此外，由于对各项计划的输入不正确，也可能会发生随机错误。

2.7 治疗信息传递

计划到处理的信息传递是放射治疗计划的关键步骤之一，其要求来自不同供应商的软件正确连接，或正确的手动数据输入，而该环节则可能发生随机或系统错误。协议清单的采用可阻止未经授权的计划的实施，明确的文档标准可减少不良记录保存和手写的错误。

2.8 患者体位设置

放射治疗提供的是一系列的日常治疗，治疗时设置的准确性在整个治疗过程中至关重要，因此要确保患者每次治疗均处于正确的位置。患者的位置变化受其医疗状况的变化影响，如疼痛增加、放射反应的发展乃至治疗过程中不相关情况的发展。由于患者可能在治疗期间移动，因此，大多数医疗机构均通过摄像机对患者进行观察是标准配置。在治疗期间也可能发生患者的器官移动，现已开发的一些高级技术，如基准标记、机载平板X射线计算机断层扫描(X-ray computed tomography，CT)和4D治疗系统等，以减少治疗过程中由于器官运动引起的误差。

2.9 治疗实施

治疗传递的主要风险是由于调试或不正确校准光束，或计算治疗时间及监测单位的不正确数据，而导致的光束输出不正确。该风险将导致系统性错误，系统性错误则可能会可能影响多名患者，比人为疏忽造成的错误影响更大。

2.10 治疗验证和监测

应定期对患者进行放射治疗监测，以准确收集患者可能在治疗期间出现的急性反应，以及治疗后出现长期的非预期副作用。

3 放射治疗中患者安全质量控制

目前，我国放射治疗患者安全质量规范管理主要面临操作人员专业能力、设备可靠性和管理3类问题[13]。

3.1 操作人员专业能力

操作人员专业能力方面，不仅要强调放射治疗医生的责任，还应明确直接操作设备的放射治疗技师的安全管理职责，以及护士对患者的心身护理及执行各种护理操作和健康教育的能力，以降低放射治疗过程中风险事件的发生率，提升患者满意度[14]。

3.2 设备可靠性

设备性能方面，可采用可靠性分析法与故障模式及影响分析(failure mode and effect analysis，FMEA)法对放射治疗系统故障进行系统分析，也可通过安全性评价分析各种危害产生的原因，依据相关国家标准建立放射治疗安全性检测评价方案并进行抽样检测，将检测结果作为临床操作者以及临床工程师日常设备维护保养的参考依据[15-17]。

3.3 安全质量管理

在管理方面，目前主要存在两个方面问题。

(1)安全监管不到位。多数放射治疗患者安全质量控制管理较为粗放，有些医疗机构一个疗程可能只做一次放射治疗计划，过程中调整也很少。同时，还存在对设备使用过程中的可靠性监测不足以及放射治疗患者病历管理不够完整和不规范等情况。

(2)信息安全保障不明确。当前，医疗信息化突飞猛进发展，先进的诊疗技术及医疗设备等对信息的依赖也越来越强。医疗服务工作涉及的多个环节，均需要快速、有效的信息传递作为保障。WHO 2010年的研究[12]显示，信息传输错误是现代放射治疗服务不良事件中占比最大的部分，在所有已知不良事件事故中，9%发生在制定放射治疗计划阶段，而38%则与信息传输有关。而我国近20年来，并无关于信息传输与放射治疗安全相关的研究或报道，这可能是由于我国放射治疗过程中已充分吸取了欧美的经验教训，在信息传输方面进行了严格而频繁的质量控制，但也有可能是因为在放射治疗过程中的数据传输安全尚未得到关注，抑或是放射治疗信息系统内模块或与其他医院已有信息系统间相互独立运行，形成封闭的信息孤岛，难以共享自动及高效的信息传输和管理。

4 放射治疗中患者安全管理对策

从完善患者安全组织架构和运行机制等5个环节探讨患者安全管理对策。

4.1 完善患者安全组织架构和运行机制

应依据国家及地方卫生行政部门对医院的评审要求与规定，构建面向放射治疗单元的放射治疗患者安全与质量控制小组，明确小组中的各个角色及其组织职能，主要任务包括召开定期例会，进行典型案例分析及质量状况通报，以及监督科室运行和人员考核等。

4.2 加强医疗设备技术管理和安全评价

关注医疗技术和医疗设备临床使用指南，建立放射治疗设备的质量控制体系，使其成为系统性组织工作，确保放射治疗过程中各个岗位职责明确，操作流程清楚明了，各项任务记录清晰。

4.3 理顺医疗服务流程

为减少医疗差错，提升患者安全及其满意度，还需重视为患者提供服务的业务流程。以患者标识为例，无论是WHO的数据还是IAEA的案例，均存在患者误照射情况，因此，确保患者身份的正确标识，避免偶然性差错，也是放射治疗流程中应该考虑的环节。同时，还应进行治疗部位和剂量等治疗参数方面的核对与验证，并将其合理流畅的嵌入服务流程中。

患者安全不仅是与患者直接接触的环节有影响，后台环节也与患者安全密切相关。如数据的传输、定位设施的校准与固定等，均需操作人员认真的设计使患者能很容易地跟随流程，避免疏漏。

4.4 加强放射治疗信息化内涵建设

放射治疗技术在过去数十年内迅速发展，其显著特征是过去传统人工计算剂量和计划设计过程被电子化的治疗单、放射治疗计划和验证系统取代。在放射治疗过程中使用计算机控制信息的传输，进行设备质量控制、物理质量控制和医疗质量控制，能有效减少错误发生率，治疗效率更高，可确保患者安全。然而，现有的放射治疗信息系统的实际使用情况与其所能提供的功能并不完全相符，如与患者的其他临床信息结合并不紧密。除影像外，很多患者的临床信息，如诊断和分期分型信息依然依赖手口相传，在某些医院甚至连与影像信息系统的联接也未打通，还需要光盘进行患者影像的传递。因此，一套完善的放射治疗信息系统，应能准确记录放射治疗过程中的各类事件和相关操作者身份与对应行为，这对准确还原放射治疗这一长期过程，为临床、管理和临床工程分析提供依据具有非常重大的意义。

4.5 加深临床工程技术人员参与度

医疗机构应该考虑在一定程度上引入工业界对于意外或事故的一些管理方法，尽量减轻主观想法对问题的发现和解决的影响，这是在医疗保健系统中建立容错性和健壮性过程的第一步。开发和应用工业界推行的事故学习系统是第二步，其识别和应对事故并在此过程中创造学习氛围，从事件的发生开始，识别和反应、报告、调查、因果分析、纠正行动及学习均包含在一个循环反馈回路中，该过程不仅需要医护和管理人员参与，临床工程人员作为临床和工程之间的桥梁，也应该充分发挥作用。

新技术的快速发展能极大地改变放射治疗计划和实施方式，使放射治疗质量保证和安全性有了更大的提升。然而，最新技术所涉及的复杂性往往可能超出医疗专业人员的预期。由于医护人员对新技术的理解有时并不一定充分，更需要具有工程技术能力的临床工程师深入参与，进行新技术相关的流程调整与应用模式的评价与规划。如临床工程师应定期总结放射治疗过程中发生的问题，分析是系统性问题还是偶发性问题，是处方问题还是准备或治疗方面的问题，并进行问题频率分布统计，为改进患者治疗安全提供数据支撑。

5 结论

放射治疗安全的重要性已为国内外认可，放射治疗设备也在不断完善功能以保障治疗过程中的安全性；制定全面的质量保证体系，明确统一的实施方案和及时评估错误，可降低事故发生率。但我国医疗大环境与国外存在较大差异，在积极学习借鉴国外经验的同时，也需要医护和相关技术人员关注过程质量，更好的保障医疗安全。