超声刀在手术室内的规范管理和使用

张云龙

青岛大学附属烟台毓璜顶医院 医学工程处，山东 烟台 264000

引言

超声刀因其能安全处理5 mm及以下血管，精细游离切割组织，并无电流通过人体，热损伤小，一器多用等特点现已广泛地应用于腔镜外科手术[1-2]及部分开放性手术中。按照设备分类目录，超声切割止血刀系统（简称超声刀）属III类管理类别的设备[3]，目前我院东区手术室共有超声刀设备13台，强生超声刀9台，奥林巴斯超声刀2台，国产超声刀2台。以强生超声刀为例；系统组成主要包括主机（型号GEN11）、手柄、超声刀头（HARMONIC）、连接器、扳手、测试棒。其中超声刀刀头为一次性使用高值耗材；手柄则可重复消毒使用，强生手柄限制使用次数为95次，连接主机自动识别计数。其他品牌手柄没有使用次数限制。2018年我院东区手术室超声刀刀头使用量达4233把，位于高值耗材使用量首位。基于以上特点，加强超声刀的规范管理和使用，降低科室管理成本，提升超声刀合理、安全使用的综合水平，意义重大。

1 我院超声刀主机的使用管理现状

超声刀主机固定手术间使用，由房间责任人负责设备的日常维护和管理，每台超声刀配备设备使用保养记录本，记录设备日手术使用时间、使用人、使用情况等。便于查询设备的使用状态，做到有迹可循。

设备巡检和保养上，驻手术室工程师每日上、下午两次巡检房间设备，发现问题及时解决，以保证当日手术设备的正常运行[4]。建立超声刀预防性维护保养记录档案，实行三级保养制度，降低设备的故障率，延长使用寿命[5]。一级保养由设备责任人完成，每日对超声刀主机进行表面的清洁和设备完整性的检查。二级保养由本院工程师完成，主要进行设备的开机检测，检查有无故障报警、异响和异味，检查电源线有无破损和安全隐患，检查设备安置是否牢靠，根据实际情况，三个月至半年进行1次。三级保养联系厂家工程师完成，检测设备的性能参数是否正常，配件有无老化，一般1年进行一次。

2 我院超声刀耗材的使用管理现状

一次性无菌超声刀刀头价格高昂，由专室(一次性物品储存室)专人（高值耗材管物护士）存放和管理。我院实行高值耗材条码管理系统，从耗材的入院、入库到使用，一把刀头一个编码，一一对应，详细核查记录每把刀头的品牌、型号、注册证号、生产日期、产品有效期、刀头使用日期、耗材完整性等。管物护士根据每手术间日手术情况发放超声刀头（节假日和夜间期间由值班护士到机动柜领用并登记超声刀刀头领用记录表），管物护士通过划价单认真核对手术间内耗材使用情况，剩余耗材每日回收入库，保障数量的统一，避免高值耗材的丢失；每月根据耗材条码管理系统，清点库存，查询刀头近效期等，形成高值耗材有效期检查记录本；条码管理有效地解决了高值耗材不堆压，不过期等问题[6]。

超声刀刀头的使用上，严格遵循《医院感染管理办法》[7]、《医疗器械使用质量监督管理办法》[8]的要求，一次性耗材一次性应用。超声手柄线专室（无菌间）专人存放和管理。超声手柄进行的是供应室消毒条码系统管理，每个手柄对应一个消毒编号，记录超声手柄的消毒流程状态。

3 我院2018年超声刀系统不良事件汇总分析

2018年我院东区手术室共上报关于超声刀系统的不良事件为41例；结合超声刀刀头总使用量，不良事件发生率为0.97%，严禁一次性耗材消毒复用，可以从本质上降低术中故障率[9]。通过收集、分析医疗器械不良事件，可以发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，同时可以提高临床应用的风险意识，促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为[10]。现根据我院2018年超声刀系统不良事件汇总表1、表2，可以看出超声刀耗材不良事件上报37例，占不良事件总数的90.2%，主机不良事件上报4例，占总数的9.8%，超声刀耗材的规范使用，是减少不良事件发生的关注重点。

表1 2018年我院不良事件统计表（按超声系统组成分类）

表2 2018年我院不良事件统计表（按不良事件表现分类）

超声刀刀头不良事件的发生率最高，是超声刀耗材管理的重中之重；问题的产生总是受到一些因素的影响，运用头脑风暴法、查阅相关文献资料、集思广益并结合超声刀不良事件实例，从人、机、料、法、环五个方面，对超声刀刀头不良事件发生的各种可能原因进行分析和整理，并绘制原因分析鱼骨图进行展示，见图1。

图1 超声刀刀头原因分析鱼骨图

3.1 实例一

（1）事件过程。2018年4月患者在全麻下行腹腔镜下胃癌根治术，术中白色垫片突然断裂，更换新器械后，手术继续。

（2）事件分析。超声刀刀头垫片采用胶粘连工艺，随着手术时间的延长和热量的增加，易脱落，烧焦。超声刀主机输出电信号，经换能器中的压电振子产生高频振动，通过变幅杆高频振动传至刀头，使刀头前后运动。超声刀头振幅很小，振动频率极高（55.5 kHz）从而产生了很高的瞬时加速度[16]，刀头2/3处振幅最大，激发过程中一旦碰触静止的金属器械（例如，术中激发超声刀止血的时候，助手医生拿吸引器在操作部吸血，极易碰触刀头），根据力的作用原理，强大的反作用力可能导致白色垫片断裂[12]。

（3）事件处理。立即停用该刀头，取出断裂的白色垫片，通知手术室工程师赶到现场，上报高值耗材管理员与科护士长，更换新器械，手术继续进行，同时将故障刀头、白色垫片及封装盒完整上交给高值耗材物管员处理。

3.2 实例二

（1）事件过程。2018年12月，患者在全麻下行甲状腺癌手术，术前设备自检通过，术中超声刀手柄线发烫，连带超声刀刀头手持部发热，发现问题后立即停用，重新更换超声手柄连接线，手术继续，运行正常，未对患者造成损害。

（2）事件分析。怀疑超声刀手柄内部组件阻值变大，能量无法正常传导至刀头。

（3）事件处理。立即暂停故障超声手柄连线，更换新手柄，同时将故障手柄线交给科护士长，通过物资处联系厂家进行检测更换，并上报医疗器械不良事件。

4 存在的问题讨论和对策思考

实际应用中，由于进口超声刀器械能够每分钟4000次监测钳口内阻抗，调节能量输出并提示操作者注意下一步操作关键，所以一旦发生组织夹持过多、过厚或碰触金属器械等问题，主机会立即报错，器械无法使用。单个报警存在的引起因素较多，术中就需要频繁调整超声刀刀头和手柄，延长手术时间的同时，若恰巧遇到术中出血时，场面就会很被动[17]。所以为了最大化的发挥超声刀的使用效果，保证手术的顺利进行，对操作使用相关人员的设备理论、操作技能技巧及主刀医师、助手和器械护士的手术配合提出了更高的要求。

（1）加强人员素质培养。① 对于超声刀而言，设备培训内容不仅仅是设备操作流程；故障报警等级的熟知和故障原因及排除方法的掌握，将大大提高手术进程和保障刀头的使用效果；② 丰富考核模式，对于操作性强的有源高值耗材，理论考核的同时增加实操考核。建议医院成立腔镜培训中心，结合不良事件案例，模拟手术中易发生的特殊情况，从手术类型及特点、操作技能及主刀医师、助手和器械护士的手术配合上提供全方位的精准讲解，从而减少因人为操作不当，造成的器械不良事件。

（2）完善一次性高值耗材物品查对使用制度。查对发生在入库前、耗材发放领用时、上台使用前和手术结束后。入库前，完成合格证、有效期、外包装完整性的检查；耗材领用时，近效期的耗材优先使用同时核对领用数量，关注包装完整性；上台使用前，巡回护士、器械护士与手术医师确认品牌、规格后再打开使用；手术结束后，器械和巡回护士应共同核对划价单，确认使用的数量，避免漏收费、错收费和多收费的情况。在手术量大，手术节奏紧凑的情况下，偶有发生同品牌打错刀头规格的情况，造成科室管理、经济成本的浪费。可以在刀头的外包装盒上，贴上颜色醒目的标识，有助于识别、减少同类事件的发生。

（3）超声刀系统的维护保养，不单单局限在主机的清洁和预防性维护上。① 术中刀头的及时清洁，将有效的保障刀头的使用时间和效果，避免影响刀头的振动频率，降低刀头的侧热损伤，器械护士根据刀头内组织异物的状态，分别进行用湿纱布轻轻擦拭刀头除去异物，在无菌盐水容器内激发振动清洁（避免触碰金属容器）[18]，以及湿纱布环绕包裹刀头激发清洁的方法进行保养；② 超声刀手柄的定期检测不容忽视。由于超声刀手柄可反复消毒，根据不同品牌手术的使用时限情况，制定检测周期。对于测试不通过的手柄严禁上台使用，自我院2019年超声手柄定期检测来，术中超声手柄故障率有所降低。

（3）目前超声刀系统的质量检测和风险评估不是很成熟[16]，医疗器械不良事件上报无疑为超声刀的质量控制工作提供了重要依据，促进了整个行业的标准化建设。高值耗材管理人员要能够准确详细的填写可疑医疗器械不良事件报告表。建立超声刀系统不良事件反馈记录档案，对于厂家提供检测报告和反馈意见，定期归纳汇总，组织开展设备耗材管理小组学习讨论，不断优化管理流程和使用操作规范。

（4）现有的高值耗材手术室二级库的管理模式，从耗材的入库到应用的每个环节，都投入了大量的人力，加速智能化、信息化手术室高值耗材智能库房[19]的构建和实施，能够最大限度地用机器替代人力，是现代化医院耗材管理的发展的趋势。

伴随着腔镜技术的发展，合理、有效地使用超声刀已然成为腔镜技能的基础，加大超声刀的规范操作和精细化管理维护，可以大大降低术中报错，规避手术风险，从而保障患者生命安全[20]。