影响医疗器械产品浸提液呈近中性酸碱度检测因素分析

刘星 卢秀 韩斐

1 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210000）

2 南京海泰纳米材料有限公司 （江苏 南京 210000）

内容提要：对于近中性的医疗器械产品浸提液进行酸碱度pH检测时，总会出现示值漂移、响应缓慢等一系列的现象，这种现象对于医疗器械产品酸碱度pH的检测会带来一定程度上的偏差。通过分析产生这些现象的原因对这些现象采取相对应的处理方法，对实际生产和监督检测关于酸碱度pH的判定具有一定的参考意义。

酸碱度pH的检测是分析化学中电化学分析最为基础的实际应用，关于酸碱度pH的检测在相关领域的文章也是比较多的，对于医疗器械产品而言，酸碱度pH的检测也是一项最为基础的检测项目，基本可以说对于医疗器械材料性能的理化检测，酸碱度pH是必检项目[1-7]。然而对于绝大部分医疗器械产品的浸提液来说，其酸碱度pH大多在6.0～7.0，基本上是呈近中性的浸提液。医疗器械产品的检测本来就受多种因素的影响，这种现象的出现对于酸碱度pH的检测就带来了更多的不稳定因素。本文正是基于此背景，简要分析影响酸碱度pH检测的相关因素，并对这些因素采取了相对应的处理方法，从而对实际生产和监督检测关于酸碱度pH的判定具有一定的参考意义。

1.酸碱度pH的基本原理

酸碱度pH的检测是分析化学中电化学分析最为基础的实际应用，其基本原理就是能斯特（Nernst）方程。酸碱度pH检测最关键的检测设备就是酸碱计，酸碱计中最为核心的部件就是电极，传统意义上的电极是由玻璃电极作为指示电极，甘汞电极作为参比电极，与待测溶液组成工作电池。当两种组成不同或浓度不同的溶液相接触时，由于正负离子扩散速度的不同，在两种溶液的界面上电荷分布不同，从而产生电位差。这就是酸碱度pH检测的基本原理。

现行条件下酸度计中所配备的电极已不是传统意义上的两支分体式电极，它已经通过技术改进变成一支复合的电极，考虑到温度对酸碱度pH的影响，现行绝大多数的复合电极都是带有温度补偿功能，这对于浸提液酸碱度pH的检测关于温度因素引起的偏差起到了最为关键的作用。

2.影响医疗器械产品检验液酸碱度检测因素

2.1 不对称电位的因素

在玻璃电极中如果玻璃膜两侧溶液的pH相同，则膜电位应等于零。但实际上由于玻璃电极设计的缺陷和长期使用的原因，在两侧溶液的pH肯定是不可能完全相同的，这样就会有一微小的电位差的存在，这个电位差这就是不对称电位。玻璃电极的这个原因除受电极设计的缺陷和长期使用的原因外还会受多种因素影响，使不对称电位一直存在，处理不好还好使其电位变大，影响检测的真实结果，所以在实际检测中必须考虑不对称电位对实际检测结果的影响。

2.2 液接电位的因素

液接电位的产生是在两种组成不同或浓度不同的溶液接触界面上，由于溶液中正负离子扩散通过界面的迁移率不相等，破坏界面上的电荷平衡，形成双电层，产生一个电位差，达到平衡时，与此相对应的电位差，这就是液接电位。液接电位的产生是不可以避免的，在实际检测中希望液接电位值越小越好，最好变为零，但在电位检测的实际情况下是通过盐桥这一设计来尽可能的减小液接电位值，严格地讲，仍不可能忽略这种电位差，在实际检测时肯定要考虑到这一因素，不然对实际的检测也会引起一定程度上的偏差。

2.3 标准缓冲溶液的因素

目前市面上售卖的有证pH标准缓冲溶液主要为邻苯二甲酸氢钾水溶液（4.00，25˚C），磷酸二氢钠和磷酸二氢钾混合水溶液（6.86，25˚C），硼砂水溶液（9.18，25˚C），通过选用不同标准缓冲溶液组成标准溶液组来对酸碱计校准，每种组合校准后的电极对同一检测溶液进行检测肯定会有一些偏差，所以对于如何更为合理的选择不同标准缓冲溶液组成标准溶液组，这个在实际检测时也是要考虑进来的。

2.4 总离子活度的因素

当检测溶液是近中性的液体时，溶液中氢离子的活度达到了一个动态的平衡，这是酸度计在检测近中性的液体出现示值漂移和响应缓慢等现象的主要原因，因此改变溶液的总离子活度是可以加快平衡时间，减少示值漂移和响应缓慢等现象，对检测终点判定具有非常大的作用。

2.5 温度和环境的因素

温度包括检测液的温度和环境的温度，这里所说的温度主要是检测液的温度，环境的温度主要放在环境影响因素考虑。溶液酸碱度pH的检测所用到的电极归根到底是离子选择性电极的一种，离子选择性电极在检测离子时受温度影响是比较大的。可以说直接影响最终的检测结果。在实际检测中必须要考虑温度对检测结果的影响。溶液酸碱度pH的检测受外部环境的影响也是比较大的，包括环境的温度，酸性气体和碱性气体，在实际检测时会搅拌或摇晃检测液，殊不知这也会或多或少的影响检测结果，其中最为典型的就是CO2气体溶到检测液造成检测结果的偏差。

3.相关因素的应对措施

3.1 减小液接电位和不对称电位的影响

根据2.1的表述只有在充分湿润玻璃电极的条件下才能与溶液中的H+离子具有良好的响应，玻璃电极经过浸泡，才可以使不对称电位大大下降并趋向稳定。同时根据2.2的表述，参比电极的液接界也需要进行较为充分的浸泡。因为如果液接界不进行浸泡会使液接界电势增大或不稳定。综上所述，对应方法是：①根据选用复合电极制造商的说明，配备适合这个电极的保护液；②保护液浸泡复合电极的时间必须在24h以上才可以使用；③检测过程中大于5min以上不用时，切记不可以将复合电极长时间浸泡在纯化水中，应将其浸泡在保护液中，再次使用时只需用待测液润洗2次即可；④检测结束后，将复合电极插入保护液中时必须用少量的保护液清洗，擦干电极上多余的液体，然后才可以再次插入装有保护液的保护套中；⑤定期更换保护液，建议1个月1次。

3.2 标准缓冲溶液的选择

根据2.3的相关介绍，在选择标准缓冲溶液时，可以是（4.00、6.86），（6.86、9.18），（4.00、9.18）这三种组合方式，如何选择肯定会影响最终的检测结果的一定偏差，即使这种情况在有些检测时偏差不大，但认为这种情况检测之前也是要考虑进来，特别是近中性的待测液时更要考虑进去。选取的基本原则是让标准缓冲溶液的pH与待测液的pH应尽可能的接近，具体选择内容为：①选用标准缓冲溶液组的pH应包含待测液的pH；②选用的标准缓冲溶液组中较接近待测液pH的标准缓冲溶液的pH与待测液pH之差的绝对值应越小越好。

3.3 增加待测液的离子强度

根据2.4的描述，要减小示值漂移和相应缓慢等现象的出现，必须要增加待测液中的离子强度，经过查阅相关资料，具体做法为：在待测液体中加入2～3滴的0.1mol/L的KCl溶液来增加待测液中的离子强度，从而来减少示值漂移和相应缓慢等现象的特点。

3.4 减少温度和环境对检测结果的影响

溶液酸碱度pH的检测会受到温度的影响，虽然现在的复合电极都带有温度补偿的功能，但认为在测定待测液pH时应尽可能的让待测液保持在室温条件下，并与标准缓冲溶液和电极保持相一致的温度。考虑到环境对待测液pH的影响，应尽可能减小检测时溶液震荡的幅度和频次，检测时缩短待测液与空气的接触时间，有可能的情况下可以隔断待测液与空气接触，最大限度的减少环境对待测液pH的影响。

4.小结

通过对上述因素的分析和采取相对应的措施，认为这样可以将这些因素造成的影响降到最低点，保证了检测结果的可靠性，从而对实际生产和监督检测关于酸碱度判定具有一定的参考意义。