国内外制药企业的研发质量管理体系对比剖析

黄燕南(南京正大天晴制药有限公司，江苏 南京 210000)

1 国内外制药企业的研发质量管理体系对比分析

(1)严格遵循药品注册法规，在制药企业的药品研发工作中，为了保障药品研发的科学性及药品注册的合法性，制药企业需要确保研发工作符合药品注册法规的相关要求。尤其是在开展药品审评工作时，制药企业需要加强与相关监管部门的交流和沟通，明确药品研发流程中存在的风险，有针对性地开展研发质量管理工作，提升药品注册的成功率。与此同时，在开展药品研发时，制药企业需要确保药物研发的各个环节均符合GMP-like标准，规范药品研发流程[1]。

(2)在药物毒理学研究中，研发人员需要按照GLP标准的要求，保障研发相关数据信息的真实性、准确性及可追溯性，避免数据误差问题影响药品研发的质量，必要时可以安排专业人员负责数据管理与监督工作；在药物临床研究阶段，研发人员需要严格遵循GCP的相关要求，根据质量保证系统的内容开展临床试验，并注重试验的精细化管理，从根本上保障药品的实用性及安全性。

(3)在GMP要求不断扩充的当下，国外颁布的政策法规将临床样品及临床试验纳入到GMP的范围内，相关管理人员正在完善相关立法，保障患者及临床受试者的身体健康。因此，药品研发工作需要与GMP的内容相适应，从软件和硬件两方面入手，实现药品研发与GMP的有效融合，为制药企业构建研发质量管理体系提供指导，有助于我国制药行业的产业化、规模化及商业化发展[2]。

2 我国制药企业研发质量管理体系的不足

2.1 缺乏完善的组织架构

制药企业开展的药品研发工作具有显著的复杂性特征，这种复杂性体现在技术和专业等多个方面，要求各个研发环节的有效衔接，而目前我国制药企业在组织协调方面存在较大不足，组织架构内部的信息不流通，药品研发的质量得不到保障。

2.2 质量风险管理工作不到位

在制药企业的研发工作中，存在较大的风险，制药企业开展的质量风险管理工作不到位，很容易导致研发失败。

2.3 研发质量管理体系不规范

在我国制药企业中，制定的研发质量管理体系缺乏规范性及标准性，导致研发质量管理体系的内容不够全面，对研发成果产生不利影响。

2.4 缺乏合理的研发人才管理

在我国制药企业中，很多企业管理者都难以协调研发人才和管理人员的关系，研发人才主要负责药品研发工作，管理人员主要负责管理工作，两者在工作理念和工作重点方面存在矛盾，不利于研发工作的有效开展[3]。

3 构建完善的制药企业研发质量体系的对策

3.1 构建完善的组织架构

针对我国制药企业在组织架构方面存在的问题，制药企业的管理人员可以借鉴国外的成功经验，在研发质量体系中引进“矩阵型”组织架构，保障研发团队间的信息共享，确保研发项目的所有成员都能够明确自身的职责，保障药品研发项目的顺利开展[4]。在此基础上，制药企业需要构建项目团队及研发流程的优化制度，提升制药企业研发质量体系的全面性，实现全过程的药品研发质量管理。具体而言，制药企业需要从自身的实际状况入手，构建质量系统维护文件、质量模块文件以及质量方针文件等流程规范，要求上述流程规范涵盖药品研发质量管理系统的要点，如管理审核、纠正与预防措施(CAPA)以及工艺控制等内容，从整体上提升制药企业组织架构的合理性[5]。

3.2 加强质量风险管理工作

针对我国制药企业存在的质量风险管理工作不到位问题，制药企业的管理人员需要加强质量风险管理工作，及时识别并准确评估研发过程中存在的质量问题，采取相应措施规避质量风险，以此提升制药企业的药品研发质量。具体而言，制药企业可以从以下几方面加强质量风险管理工作。

加强知识管理。在制药企业的药品研发过程中，制药企业需要加强对产品工艺知识的管理，为药品研发的工艺理解奠定知识基础。从本质角度而言，知识管理可以看做是系统研究法，是研发人员对药品生产工艺及药品相关信息的采集与分析，可以加深研发人员对药品研发流程的认识，有助于药品研发质量管理水平的提升[6]。一般来说，研发人员可以通过药品开发研究或者技术转移等流程获取相应的知识，以此加强知识管理。

加强数据管理。在制药企业的药品研发过程中，研发人员需要加强数据管理，保障数据的准确性及完整性，保障研发药品的质量符合相关标准要求，从根本上杜绝质量风险的出现。

3.3 构建完善的项目管理体系

(1)在药品研发立项期间，制药企业需要开展全面深入的前期调研，明确国内外医药市场的发展现状，避免专利侵权问题的出现；加强对药物研发方案的管理，确保药物研发技术具有可行性、药物研发方案具有合理性、药物研究成果具有实用性。

(2)在药品研发过程中，管理人员需要在研发项目的关键环节及重要阶段结束之后，开展回顾性评估，实现项目外部审核与内部监督的有效结合，从注册合规性以及技术方法等方面入手，邀请专家团队进行研发项目的评估，确保研发项目始终朝着正确的方向进行，以此提升研发项目的质量。

(3)在药品研发收尾阶段，制药企业需要做好综合分析，确保申报资料以及技术报告等内容的规范性及科学性，为技术转移、药品产业化发展及研究成果推广奠定良好的基础，从而提升制药企业的研发质量。

3.4 加强相关人员的管理

针对制药企业存在的人员协调问题，制药企业的管理人员需要加强对相关人员的管理，通过业务培训工作的开展，使研发人员及管理人员认识到自身的职责与义务；通过轮岗制度的实施，加深研发人员及管理人员对彼此工作的认知，引导研发人员与管理人员配合对方的工作，构建和谐的研发与管理关系，为制药企业研发质量管理体系的构建奠定良好的基础。

4 结语

综上所述，我国制药企业需要认识到研发质量管理体系的重要性及构建要求，为药品研发质量管理工作的开展提供保障。通过分析可知，制药企业需要加强对国内外医药市场的调研，明确自身在研发质量管理体系和世界领先水平的差距，有针对性地完善研发质量管理体系，从整体上提升制药企业研发质量管理水平，促进我国医药产业的可持续发展。