医用口罩灭菌车间的安全设计

王智颖(新疆化工设计研究院有限责任公司，新疆 乌鲁木齐 830000)

0 引言

灭菌(Sterilization)是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到无菌保障水平。常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌和电离辐射灭菌等[1]。随着现代医学的日益发展，大量不耐高温、不耐湿、精细的医疗 器械广泛应用于临床。由于环氧乙烷穿透力强，杀菌谱广，杀菌力强，使无菌物品灭菌质量得到有效保证，并对消毒灭菌产品无损害，储存运输方便，因此环氧乙烷是一次性医疗器械的主要杀菌方法。

对于以熔喷无纺布为隔离层材料的防护口罩来说，因为材料的耐温性和含有静电吸附功能的属性，采用高温高湿的蒸煮法会使材料的结构和性能受到破坏，采用环氧乙烷消毒灭菌便成为其首选灭菌方式。灭菌过程中使用的主要物料为环氧乙烷，目前行业内多采用最高浓度为80%与二氧化碳的混合气体，相较于纯品环氧乙烷，二氧化碳的加入使环氧乙烷活性降低，改变爆炸极限，从而提高使用的安全度[2]。

1 危险性分析

环氧乙烷，分子式为C2H4O，分子量44.06。具有芳香的醚味，为易燃易爆的有毒气体。沸点为10.7℃，相对密度为1.52g/cm3(ρ空气=1g/cm3)，爆炸上/下限：100/3.0v/v %；在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。环氧乙烷，火灾危险性为甲类，属于重点监管的危险化学品。接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂如铁、锡和铝的无水氯化物及铁和铝的氧化物可大量放热，并可能引起爆炸。

1.1 环氧乙烷对人体的健康危害

根据《危险货物品名录》GB 12268，环氧乙烷为第2.3类有毒气体。低浓度的环氧乙烷对人体具有刺激性作用。EO 对眼和呼吸道黏膜具有腐蚀性，液体溅入眼内，可致角膜灼伤，并伴随产生头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难。皮肤接触后迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。高浓度的环氧乙烷会对神经产生抑制作用，重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。搏动性抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。慢性影响，长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。

1.2 具有燃爆危险

环氧乙烷的化学性质非常活泼，能与多种化合物发生合成反应。在生产、储藏、运输环氧乙烷的过程中因管道泄漏、设备损坏等原因会造成环氧乙烷等物料的泄漏，环氧乙烷一般易与空气形成混合物，遇热源或明火，或有爆炸的危险，遇高热可发生剧烈分解容易引起容器破裂。环氧乙烷接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂与铁、铝、锡的无水氯化物及铁和铝的氧化物等接触发生化学反应，释放大量热量，也可能引起爆炸。其蒸汽比空气重，可以释放到空气中并扩散，遇到明火有燃烧风险。

1.3 环氧乙烷灭菌过程

环氧乙烷的灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入环氧乙烷，维持灭菌时间，排除灭菌柜内环氧乙烷气体，解析物品内环氧乙烷的残留。

灭菌后的解析，分为自然解析和解析室解析。一般而言，自然解析的周期约为10～14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标，而解析室解析通过恒温可以加速环氧乙烷的释放，从而缩短解析时长。

2 安全工艺设计

环氧乙烷属易燃易爆有毒有害物质，针对环氧乙烷的特性和灭菌车间的生产工艺要求，在安全设计时主要从设备选型、车间布局等几方面进行考虑设计。

2.1 灭菌设备选型

在工艺设计中选择使用密闭性能良好设备，能最大限度的减少工艺介质泄漏的可能性，选择自带泄露报警连锁系统的灭菌设备，灭菌过程中当设备检测到灭菌室的压力有明显变化时，则说明灭菌室有渗漏或者泄露现象，系统会开启真空泵，对灭菌室进行抽真空和清洗处理。

2.2 车间布局

环氧乙烷的火灾危险性为甲类，在车间布置时，尽量将灭菌车间独立布置，车间火灾类别为甲类。当厂区用地紧张、灭菌规模较小时也可将灭菌车间与口罩生产车间合并布置，根据《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)(2018 版)，可将灭菌车间的甲类设备集中布置，将危险范围缩小至不影响整个建筑的火灾类别，并且在甲类区域与其他区域之间设置防爆墙，发生火灾事故时，确保火灾不足以蔓延至建筑其他区域。

同时在车间内将放置在线使用的环氧乙烷气瓶间单独设置，气瓶间门直通室外，防治气瓶泄漏时环氧乙烷蔓延至灭菌车间其他区域。

2.3 控制灭菌车间内环氧乙烷总量

统筹规划，全厂设置用于环氧乙烷存储的气瓶库。灭菌车间内仅放置在线使用的环氧乙烷气瓶，严禁超量存储，确保灭菌车间内环氧乙烷总量最少。同时在环氧乙烷气瓶出口管线上设置切断阀，将其与有毒气体检测器连锁，当有毒气体检测器触发时，关闭气瓶出口切断阀，以降低环氧乙烷从设备泄漏至车间环境的量。

2.4 防火防爆措施

在灭菌室、解析室和EO 加药间等可能存在环氧乙烷泄漏或者浓度超标的区域设置有毒气体检测器，并将其与防爆强制通风机连锁，以防止可燃气体聚集引起火灾及爆炸。

灭菌柜生产运行流程中，设置腔内物料置换，灭菌结束后采用氮气系统进行置换，将灭菌柜内的环氧乙烷浓度降低到2mg/m3以下。设置含环氧乙烷尾气处理装置，处理灭菌设备置换气，使其达标排放。

由于环氧乙烷的化学性质过于活跃，会和碱金属、氢氧化物或高活性催化剂如铁、锡和铝的无水氯化物及铁和铝的氧化物反应放出大量的热，并可能产生爆炸，并且天然橡胶和石棉会被环氧乙烷溶解，发生聚合反应，所以在管道原件、阀门和管道外保护层的材料选择中一定要避免选择能与环氧乙烷发生反应的材料。

所有电气设备及仪表均采用防爆型，对于储存和输送易燃易爆介质的设备和工艺管道均采取防静电接地措施。

灭菌区域内的地面采用不发火地面、灭菌区域内不设置地沟。

2.5 防中毒措施

使用有效防护用品，在生产装置内可能泄漏或聚集可燃有毒气体的地方，分别设有可燃有毒气体检测器连锁事故风机。

在操作有毒物质时为员工配备个体防护用品，如空气呼吸器、防护衣、防护手套、防护眼镜等。对有可能接触化学物质的场所设置洗眼、淋浴设施，一旦发生事故及时处理，并保证不断供水。

3 结语

采用环氧乙烷消毒灭菌是防护口罩首选灭菌方式。针对环氧乙烷的特性和灭菌车间的生产工艺要求，本文在安全设计时主要从防泄漏、防火防爆、防中毒等几方面进行讨论。安全生产是企业的重中之重，是生产能否顺利进行的关键，通过对环氧乙烷灭菌生产过程中的危险因素进行深入分析研究，有针对性的进行科学合理的解决，加大安全防控设计，从而降低灭菌生产安全风险。