补肾壮骨汤联合经皮椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折临床观察

刘华， 胡梁深， 范少勇

（1.南昌市洪都中医院，江西南昌 330006；2.江西中医药大学，江西南昌 330004）

骨质疏松性椎体压缩性骨折（osteoporotic vertebral compression fractures，OVCF）多因钙量丢失，骨生物力学改变及骨骼强度下降所引起的椎体骨折。OVCF在老年人群中很常见，25%的绝经后妇女在其一生中会受到椎体压缩性的影响，以腰背痛、翻身痛为主要临床表现。随着手术方式的改进，经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）因具有创伤小、见效快等特点而被广泛应用于临床。PKP手术虽可缓解疼痛、稳定伤椎，但对椎体骨折所致椎旁肌肉组织的损伤后疼痛无明显改善[1-2]。本院针对OVCF的疾病特点，采取中西医结合疗法，对OVCF患者行PKP手术后在西药抗骨质疏松治疗基础上给予补肾壮骨汤治疗，临床疗效显著，现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组 选取2017年1月～2018年1月就诊于南昌市洪都中医院微创骨科的明确诊断为骨质疏松性椎体压缩性骨折行PKP术后残留腰背痛的72例患者为研究对象，其中单个椎体骨折43例，多个椎体骨折29例。采用随机数字表将患者随机分为试验组和对照组，每组各36例。

1.2 纳入标准及排除标准

1.2.1 纳入标准 ①年龄≥55岁；②X线提示椎体压缩≤Ⅲ°的楔形稳定性骨折；③PKP术后存在残留腰背痛；④术后复查MRI骨水泥未渗漏的患者。

1.2.2 排除标准 ①并发腰椎椎管狭窄、腰椎滑脱、椎管肿瘤及结核的患者；②合并有肾结石等可引起腰背痛的疾病患者；③X线显示椎体严重塌陷，压缩程度≥Ⅲ°的患者；④复查MRI有骨水泥渗漏的患者；⑤服用非甾体抗炎药或其他止痛药，从而影响疗效判定的患者。

1.3 治疗方法

1.3.1 手术方法 为避免手术效果差异，手术均由同组医师操作。患者取俯卧位，在C型臂X线机下透视定位，明确穿刺点并予以标记。术野常规消毒，铺无菌洞单，用2%利多卡因10 mL与生理盐水1∶1稀释后，沿穿刺点逐层浸润麻醉至椎弓根骨膜。穿刺点处用尖刀切开约0.5 cm的术口，将穿刺针沿切口向外呈15°～25°的倾斜角进入，针尖抵达椎弓根外上缘，正侧位透视确定穿刺位置准确。继续进针达椎体后缘线，拔出穿刺针，留置穿刺针套管，插入导丝后缓慢拔出穿刺针套管，逐步沿导针旋转置入扩张套管，将套管外鞘穿至椎体后缘2～3 mm，取出扩张器外鞘；留置套管，用精细骨钻沿套管向椎体内钻孔至距椎体前缘约3 mm处，拔出骨钻。以探针探查椎体四壁完整后，将可扩张球囊沿套管缓慢置入椎体前中1/3处，注入显影剂，然后对球囊扩张加压，透视下见球囊扩张满意。将骨水泥粉剂与溶剂均匀调拌，待骨水泥处于拉丝期后分次在动态C臂机连续透视下装入骨水泥并注入椎体，见骨水泥填充良好，无向后渗漏，旋转内芯360°后等待约10 min至骨水泥凝固后再次旋转穿刺套管后拔出。术口清洁消毒后，缝合皮肤，包扎切口。术后留观10 min，确定患者生命体征平稳、双下肢感觉和活动良好后，送回病房。

1.3.2 术后处理 2组患者均给予术后健康宣教等常规处理，包括：①术后当天绝对卧床休息，术后第1天佩戴腰围下地活动；②均补充优质蛋白，保持充足光照；③术后佩戴腰围1个月，尽量少弯腰提拿重物；④预防跌倒。

1.3.3 对照组 术后第1天开始给予口服碳酸钙D3片治疗。用法：碳酸钙D3片（惠氏制药有限公司生产，批准文号：国药准字H10950029；规格：30片/瓶），口服，每次1片，每日1次，治疗周期为4周。

1.3.4 试验组 在对照组基础上于术后第1天开始给予服用补肾壮骨汤治疗。补肾壮骨汤的方药组成：熟地黄12 g、当归12 g、川芎10 g、怀牛膝12 g、山萸肉12 g、巴戟天15 g、川续断15 g、菟丝子15 g、杜仲12 g、淫羊藿15 g、骨碎补10 g、盐狗脊20 g、肉苁蓉10 g。每日1剂，统一采用江苏天江药业有限公司生产的颗粒制剂，治疗周期为4周。

1.4 观察指标及疗效评定

1.4.1 观察指标 观察2组患者治疗前及治疗1周和4周后的视觉模拟量表（visu-alanalogue scale，VAS）评分及Oswestry功能障碍指数（oswestry disability index，ODI）[3]评分的变化情况。

1.4.2 疗效评定 参照郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》[4]中的证候疗效标准，并结合VAS评分和ODI评分进行疗效评价。治愈：症状改善≥95%，疼痛基本消失，活动趋于正常；显效：症状改善≥70%，无明显压痛，活动稍差，不影响正常生活；有效：症状改善≥30%，疼痛稍有缓解，翻身痛活动较治疗前有所好转；无效：症状改善＜30%，治疗后症状、体征无明显改善。总有效率＝（治愈例数＋显效例数＋有效例数）/总例数×100%。

1.5 统计方法 采用SPSS20.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料以均数±标准差(-x±s)表示，治疗前后比较采用配对样本t检验，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料以率或构成比表示，组间比较采用卡方检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者基线资料比较 对照组36例患者中，男7例，女29例；年龄56～83岁，平均年龄（66.8±4.2）岁；病程1～7 d。试验组36例患者中，男8例，女28例；年龄57～85岁，平均年龄（67.4±5.8）岁；病程1～6 d。2组患者的性别、年龄、病程等基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.2 2组患者临床疗效比较 表1结果显示：治疗4周后，试验组的总有效率为94.4%，对照组为80.6%，组间比较，试验组的疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 2组患者临床疗效比较Table 1 Comparison of clinical efficacy in the two groups n/例（p/%）

2.3 2患者治疗前后VAS评分比较 表2结果显示：治疗前，2组患者VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗1周和4周后，2组患者VAS评分均较治疗前明显降低，差异有统计学意义（P＜0.05），且试验组治疗4周后对VAS评分的降低作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表2 2组患者治疗前后VAS评分比较Table 2 Comparison of VAS scores in the two groups before and after treatment （-x±s，s/分）

2.4 2组患者治疗前后ODI评分比较 表3结果显示：治疗前，2组患者ODI评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗1周和4周后，2组患者ODI评分均较治疗前明显降低，差异有统计学意义（P＜0.05），且试验组治疗4周后对ODI评分的降低作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 2组患者治疗前后ODI评分比较Table 3 Comparison of ODIscores in the two groups before and after treatment （-x±s，s/分）

3 讨论

骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCF）是骨质疏松症最常见的并发症之一，保守治疗不能在短时间内缓解疼痛，需卧床制动，对于老年OVCF患者，会加速骨量的丢失，致使骨折不愈合或者迟缓愈合，也存在并发肺部感染、褥疮的风险。若采用内固定术，对于OVCF患者而言，全身骨质疏松容易导致内固定松动而引起断裂的可能。目前，OVCF患者多采用PKP手术治疗，可以有效缓解患者疼痛，稳定椎体，但据报道[5]，PKP治疗OVCF的疼痛缓解率为92%，大约8%的病例术后仍残留腰背痛。尤其是≥Ⅱ°的压缩骨折，骨折导致脊柱失稳，局部软组织牵拉引起疼痛。PKP虽然能有效缓解患者急性的腰背疼痛，但不能解决椎体周围肌肉、筋膜、韧带等软组织损伤所致的疼痛。现代医学认为损伤部位微循环障碍，自由基沉积，加之血管内皮细胞损伤，肌纤维紊乱，导致受损部位疼痛、肿胀瘀紫和功能受限。大多采取服用非甾体抗炎药，但疗效欠佳。我们通过检索大量文献并结合临床观察，发现PKP术后服用补肾壮骨汤能显著改善患者的VAS评分和ODI评分。

中医学认为，骨质疏松症属“骨痿”“腰痛”等范畴，多因脾肾两虚、气滞血瘀，其中以肾虚为主。《素问·痿论》云：“肾者，水脏也，今水不胜火，则骨枯而髓虚，故足不能任身，发为骨痿”。现代医学研究认为，肾虚骨质疏松症患者主要表现为下丘脑—垂体—靶腺轴的调控失常。因此，骨质疏松症的治疗重在补肾壮骨，这与“肾主骨”的理论相一致。补肾壮骨汤为本院通过总结临床经验并结合现代药理研究而自拟的经验方，方中巴戟天、淫羊藿补肾阳、强筋骨、祛风湿；杜仲、盐狗脊、川续断补益肝肾、强筋壮骨；骨碎补补肾壮阳、固精缩尿、温脾止泻，肉苁蓉补肾壮阳、填精补髓，怀牛膝补肝肾、强筋骨、祛瘀血；熟地黄、山萸肉、菟丝子补血滋阴、益精填髓；当归养血活血，川芎行气止痛。现代药理研究表明，补肾壮骨中药能够促进成骨细胞增殖分化，抑制破骨细胞的活性，调节雌激素受体水平及钙磷代谢水平，同时具有抗氧化作用[6]。巴戟天能降低骨质疏松大鼠骨细胞RANK表达，抑制骨质疏松的发生和发展，对骨质疏松达到保护作用[7]。淫羊藿具有明显的抗骨质疏松活性，能刺激成骨细胞增殖与分化[8]。杜仲能够提高骨组织发生蛋白2（BMP-2）活性而升高骨密度（BMD），促进成骨细胞代谢，有利于骨质矿化，从而能有效治疗老年性骨质疏松症[9]。盐狗脊可以降低大鼠去势后所引起的股骨骨量丢失，提高骨强度，防止骨小梁微结构恶化[10]。诸药合用达到补肾健骨壮腰、活血舒筋、通络止痛的目的。关鑫等[11]通过动物实验研究补肾壮骨汤治疗肾性骨病（ROD），结果表明补肾壮骨汤对ROD大鼠模型有良好的治疗作用，这可能与其保护肾功能，降低血磷（P）、甲状旁腺激素（PTH）和尿脱氧吡啶啉（DPD）等物质浓度，从而有效调节骨组织代谢有关。由此可见，补肾壮骨汤是一种较为理想的治疗ROD的药物。

本研究结果显示，OVCF患者PKP术后残留腰背痛，给予补肾壮骨汤干预，疗效确切，该疗法能有效减轻患者腰背部疼痛症状，改善患者腰部功能，且因其无痛、舒适、操作简便，易被患者接受。但由于受到研究条件和样本量的限制，研究结论存在一定局限性，有待今后进一步开展长期随访的大样本随机对照研究加以验证。