浅析LIMS系统在疾病预防控制机构实验室质量管理中的应用

余燕儿，潘卫兵，徐映如，刘 莹

·工作探讨·

浅析LIMS系统在疾病预防控制机构实验室质量管理中的应用

余燕儿，潘卫兵，徐映如，刘 莹

上海市虹口区疾病预防控制中心，上海，200082。

疾病预防控制机构是公共卫生安全的技术把关者，其实验室质量管理对公共卫生安全有非常重要的意义。本文对实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIMS）进行分析，对LIMS系统的定义、应用现状及主要优点作了介绍。

实验室；信息管理系统；质量管理

疾病预防控制中心（以下简称CDC）是公共卫生安全的技术把关者，其实验室质量管理对公共卫生安全有非常重要的意义。随着科研和检验技术的不断发展，区（县）疾病预防控制中心的检验技术也从手工分析发展到仪器分析，检验项目大量增加，对数据的准确性和报岀时间的要求越来越严格，数据处理量急速增加，原来的人工管理模式在这种形式下已显得不太适应。在实验室中使用实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIMS）技术，是区（县）疾病预防控制中心实验室的必然发展趋势。

1 实验室信息管理系统的介绍

实验室信息管理系统（LIMS）是由计算机硬件和应用软件组成的，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS是一个包含了信息采集设备、数据通信软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。利用LIMS系统可以对实验室进行信息化、自动化、无纸化的新型管理。合理利用LIMS可以从很大程度上减少实验室运行成本，提高工作效率。通过认证的实验室信息管理系统，可以使实验室工作有条不紊地进行。只有在严格规范的实验室管理之下，才能够使实验室所管理和检测的信息、数据等都符合相关质量标准。LIMS作为一种有效的信息管理和质量控制工具已经被广泛的应用在各行各业。优良的LIMS系统可以有效地实施质量保证和质量控制流程，让不同岗位的人员按照各自的权限分享不同级别的信息。

2 实验室信息管理系统的现状

实验室信息管理系统在西方发达国家的应用相对比较成熟。我们国家经过多年发展，很多实验室也开始逐渐认识到信息化在管理中的作用，纷纷开始引入LIMS系统。目前，全国的CDC已进入了实验室信息管理系统建设、使用、快速发展阶段，部分省级、市级CDC已经相继建立、使用实验室信息管理系统，广东、江苏、上海、深圳等地的CDC走在前列。CDC实验室信息管理系统功能需求主要包括实验室资源与安全管理、实验室检测业务流程管理、质量管理、客户关系管理、报告查询与统计分析管理、与其他系统和设备接口等需求。实验室的检验流程功能主要包括样品送检信息登记、实验室样品收样、收样登记、检验结果登记分析、结果审核、结果发布或检验报告编制和自动生成、检验报告审核、报告书核发及样品状态过程监控。CDC在实际应用过程中，不断丰富内容，不断升级完善系统软件，为CDC实验室信息管理系统建设积累一定经验[1]。实验室信息管理系统也不断地在各个行业中进行改进和提升。相信随着科技的不断进步和产品功能的不断完善，实验室信息系统将完全可以实现各种虚拟化在线实验室的可能。

3 LIMS系统在CDC实验室质量管理中的优点

3.1 架构起新的实验室质量管理体系

根据质量管理手册，通过对样品检验、数据分析、报告流转等流程的梳理和重建，能够建立起新的实验室质量管理体系。专业数据由科室管理者负责校验。不同的人员设定不同的权限。数据修改严格控制，对修改前的数据，修改的时间，修改人和修改原因均留下痕迹，有据可查。保证了质量控制程序的有效运行，避免了中间环节中可能产生的人为误差。质量管理部门可随时通过系统调阅有关数据，发现异常数据可随时溯源，查找原因整改，提高检测质量。

3.2 提高各种资源利用率

在实验室传统管理中，仪器设备的使用预约,需要向仪器设备管理人员进行电话预约或邮箱预约，或者在仪器设备使用登记上进行纸质表格登记预约。这些做法必然会加大仪器设备管理者的工作量。笔者通过LIMS系统把仪器设备和试剂耗材等均纳入监控，借助系统对仪器信息进行检索，这样能使利用率和完好率一目了然，并实现自动应检提醒。CDC实验室仪器设备多、检测项目多、试剂耗材多、应对突发事件多，需要仪器设备常年保持随时完好状态，试剂与耗材要满足日常检测和应对突发事件[2]。仪器设备的准用、停用都能准确监控，杜绝了差错的发生。管理部门也能随时掌握仪器设备和试剂耗材情况，及时对故障仪器设备修理和添置试剂耗材，提高了实验室资源利用效率。

3.3 避免档案管理耗费大量人力、物力、财力

在传统的实验室管理中，作为实验室主体的检测人员，不能及时了解新增及修订的规章制度，导致实验室的管理和秩序会受到相应影响，不利于实验室的规范管理，在一定程度上也会影响各项规章制度的执行。实验室日常管理涉及科研方向、易耗品、实验项目等多个层面，资料信息量大，但各种资料均储存在管理人员的计算机上，储存的随意性很大。同时，资料的安全性也得不到必要的保证[3]。随着文件储存数量的增加，资料信息量日渐庞大，不规范的存储方式也随之出现。而对于不同的管理人员，文件储存于不同的计算机，导致信息存储的重复性。而使用LIMS系统恰恰避免了这些弊端。用实验室管理系统，可以将日常管理的各类信息录入系统，存储于系统服务器中，避免不同管理人员资料的重复存储，保证实验室相关资料的安全，同时节省计算机的空间。管理人员可通过实验室信息系统赋予的相应权限，对实验室运行管理实时掌握，更高效地为实验室运行管理发挥指导作用。

3.4 提高工作人员工作效率

LIMS系统作为一个应用软件系统，核心内容是对化验、检测等工作流程进行规范，它能够实现监控和管理样品分析的每一个环节，从细节监管上减少误差，避免人为原因而产生的损失。工作人员严格按照质量管理规范设置工作流程，通过预先设定好的模板，输入客户信息、检测项目、样品信息、检测方法、标准等，系统自动分配任务。实验室人员按照客户要求和检测标准完成样品检测，同时检测数据自动录入LIMS系统。该系统提供分级管理，不同的人员设定不同的权限。由于按质量控制手册要求制定了工作流程，检测样品在哪个环节都一目了然，可随时查询送样和检验时间、检测样品进度、审核人员等信息均有记录，避免了互相推诿的现象发生。LIMS系统能自动把原始记录、报告底稿整理和归档，经过质量管理部门审核后自动生成报告，节省了大量文字处理时间，使质量管理部门的人员可以有更多的时间去分析质量控制。

4 结语

随着SARS、高致病性禽流感、甲型H1N1流感等传染病的肆虐，公共卫生的重要性日益突显[4]。除了采取流行病学调查等措施外，实验室及时正确地诊断也为政府第一时间做决策、发布准确的信息提供了依据[5]。这对实验室的质量管理也提岀了更高的要求。传统的人工管理模式已不能满足当前社会对CDC实验室的要求。实验室信息系统在规范全国疾控机构实验室建设、提高全国传染病实验室网络信息平台数据质量、为管理和决策提供及时而准确的数据资源、推进疾病监测水平，提高突发公共卫生事件应急能力等方面发挥了重要作用[6]。

LIMS系统采用科学的管理思想和先进数据库技术，针对实验室的整体环境而设计，实现实验室人（人员）、机（仪器）、料（样品、试剂）、法（方法）、环（环境）全面资源管理的计算机应用系统。通过LIMS系统，配合分析数据的自动采集和分析，大大提高了实验室的检测效率；降低了实验室运行成本并且体现了快速溯源和痕迹，使传统实验室手工作业中存在的各种弊端得以顺利清除。

CDC建立LIMS系统的目的是：缩短检测周期，提高检测质量，为样品送检者提供优质服务；满足各级管理人员对样品检测、报告产生等各环节的实时监控，提供各类样品、检测结果分地区、分时段的信息，进行宏观控制；掌握样品流程主线，动态管理检测标准对象、检测结果对象等从而达到对整个样品受检全过程的闭合监控，满足基本业务和管理决策的需要；提高样品检测自动化程度，实现检测标准、检测结果的自动校核，检测报告的流程的自动控制和自动产生。

在发达国家，LIMS系统得到普遍应用，有数百家专业化的公司提供LIMS技术咨询服务。用户越来越依赖LIMS来提高自身效率、改善工作规范性、降低服务成本、促进数据共享，并支持其他的商业需求[7]。国内LIMS的研究和开发也受到了关注，但国内实验室管理系统（LIMS）的研究工作与国外相比滞后近15年，有自主知识版权的商品化LIMS的滞后近十年[8]。因此，LIMS的开发与运行具有了必要性和必然性，只有开发出功能强大、性能优异的LIMS，才能更好地提升实验室的质量管理水平，使其更适应疾病预防工作的需要。

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[6] 魏强, 吴桂珍. 中国疾病预防控制机构实验室信息管理系统的建设与管理[J]. 疾病监测, 2008, 23(10):599-601.

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Analysis of the Application of LIMS System in Quality Management of Disease Control Laboratory

Disease prevention and control institutions are the technical gatekeepers of public health safety, and the laboratory quality management is of great significance to public health safety. This paper analyzes the Laboratory Information Management System (LIMS), and introduces the definition, application status, and main advantages of LIMS.

Laboratory; Information Management System; Quality

10.16117/j.cnki.31-1974/r.202004034

余燕儿（1981—），上海人，女，本科，主管技师，主要从事检验与质量管理工作，yuye080715@163.com。

2020-07-17。