邁向國際：中醫藥走向世界，國際標準化是關鍵

“政通人和”助中醫藥產業騰飛

中醫藥產業是澳門著力培育的新興產業之一，是促進澳門經濟適度多元的重點領域。回歸以來，在中央政府和特區政府等的大力支持下，澳門中醫藥產業逐步發展，在教育科研、產業合作、國際平臺等方面，取得顯著成效。

首先在人才和科研方面，以澳門大學、澳門科技大學為核心的本地高校均開設有中醫藥和藥學等相關院系和專業，為培育中醫藥產業發展所需人才打下良好基礎，其中僅澳門大學中華醫藥研究院自2002年組建至今，以開展中醫藥創新研究和生物醫藥類博碩士教育為主要任務，至今已培養畢業博士和碩士超過600名，為澳門中醫藥產業發展提供充足的人才儲備。依託澳門大學和澳門科技大學建立的中藥質量研究國家重點實驗室，是國家在中醫藥領域迄的第一個國家重點實驗室。國家重點實驗室在澳門高校設立，使澳門有更好研究條件培養科技人才和吸引海內外優秀科研人員，大幅提高澳門中醫藥科研能力和水準，對澳門科技發展具標誌性意義，對教育和經濟多元化發展也將產生深遠影響，形成了較為濃厚的中醫藥學術研究氛圍。

其次，通過粵澳合作中醫藥科技產業園這一粵港澳大灣區重大創新載體，通過專業化的公共服務平臺搭建，為企業、研發機構入駐和落地提供了基本條件，特別是對於扶持澳門中醫藥企業發展來說，提供了產品研發、工藝改進、質量標準提高、產能擴大及市場拓展的空間。尤其是產業園重點開展的中醫藥產品海外註冊公共服務平臺建設，推動中醫藥海外發展，並且在國際交流合作方面取得一系列成果，已與莫桑比克衛生部、葡萄牙食畜總局、葡萄牙食品補充劑協會等葡語系國家醫藥衛生機構建立合作關係，幫助企業整合、拓展海外資源和市場，促進中醫藥和健康產品的國際註冊和服務貿易，推動中醫藥學與世界多種醫藥學的交流與合作。

此外，近年來，中央政府和特區政府也不遺餘力推動澳門中醫藥產業發展，無論是經濟適度多元發展的規劃還是灣區發展定位上，對中醫藥發展都賦予了很大的期望和支持。同時，為了配合本澳中醫藥發展，促進中醫藥的產業化和國際化，2011年特區政府與世界衛生組織簽署了關於傳統醫藥方面的合作計劃，在澳門為各國中醫藥專業人士提供實習培訓;在此背景下，2015年世衛組織批準了特區政府衛生局轄下設“世界衛生組織傳統醫藥合作中心”。該中心的成立，代表國際對澳門傳統醫藥事業發展的認可，也為澳門中醫藥產業發展邁向國際奠定了良好的基礎。

澳門從回歸前科技貧瘠的小城到今天的中醫藥產業重地，可謂“日新月異”。我認為主要的因素是“政通人和”，核心就在“和”。澳門回歸祖國以來，在中央政府全力支持下，在特區政府領導下，在廣大居民團結一致、齊心協力下，澳門社會面貌發生了翻天覆地的變化，實現了政治穩定、經濟發展、民生持續改善。經過20年的奮鬥，澳門社會經濟呈現出前所未有的興旺景象，成為融匯“天時、地利、人和”的“一國兩制”成功實踐的亮點。正是因為有這樣和諧的社會環境，有這樣繁榮安定的發展土壤，才使澳門各項社會事業持續進步，在拓展經濟多元、探索和促進中醫藥產業發展的道路上走得越來越好。

科研推動中醫藥

標準化、國際化

雖然目前西方人對中醫藥的認同程度日益提高，但中醫藥國際化拓展還存在一些困難和問題。首先，由於東西方文化間的巨大差異，以及目前我國仍缺乏對中醫機理和中藥藥理的深層次的定性研究和定量分析，造成許多中藥產品仍難以通過歐美各國的藥品管理規定，從而成為中醫藥產品進入國際市場的主要障礙。其次，目前而言，中藥還缺乏統一規範標準。中藥是我國具有自主知識產權較多的優勢產業，數千年來中醫中藥為中華民族的繁衍與健康做出了巨大貢獻，但西方認為中藥是複方配置，化學結構和檢測指標疏漏、標準淩亂各國大多以規範的標準體系為門檻阻擊中藥進口，這是中藥面臨的技術性貿易壁壘。此外，部分中醫藥出口企業對中藥出口國外嚴格的質檢標準瞭解不夠，使出口的中藥質量較低，甚至存在農殘含量超標的情況，這也是造成中藥難以出口的原因之一。

對於中醫藥國際化所面臨的問題，未來中醫藥如何走出去？如何面向國際市場？主流的觀點在於加強對中醫理論的研究，而澳門中醫藥專業的科研可以重點從三個維度出發，以更好助力推動中醫藥產業標準化和國際化，強化及推動澳門中葡平臺定位：1）證候病因：系統深入研究中醫證候與病因，除引經據典，還應引進現代多學科前沿方法和技術，以揭示中醫診療疾病科學規律，與時俱進地制訂證候規範和臨床診療標準。2）質量標準：推進中醫臨床常用經典方和常用道地中藥的質量標準研究，幫助葡語國家在內的對中醫藥有需求的國家和地區建立中藥質量標準，為使用中藥進行的臨床預防、治療和康復提供保障。3）經典方藥：針對著名經典方藥的作用原理進行研究，揭示經典方藥安全有效的科學依據，以配合中醫臨床的辨證施治，讓中藥名方走向世界。

朝著中醫藥標準化、國際化的方向，中藥質量研究國家重點實驗室（澳門大學）已經制定和提交歐盟藥典、美國藥典、中國藥典中麥冬、三七等十餘個中藥國際領先標準。同時，實驗室注重培養國際化中醫藥人才，不僅注重傳統醫藥精華與生物醫藥前沿有機結合，而且進行多學科融合的學術研究，與劍橋、耶魯、哈佛、芝加哥、港大等國際著名學府進行人才的聯合培養。近年來，中藥質量研究國家重點實驗室（澳門大學）通過建立適合中藥質量與創新藥物研究的高新技術平臺，主要實現了三個方面的突破：1）質量系統評價模式：重點實驗室注重中藥質量關聯的有效、安全、可控、穩定和臨床五個關鍵環節，進行中藥質量標誌物的發現、評價、以及可控標準研究。2）國際合作研究平臺：澳大重點實驗室是唯一與美國藥典USP、歐盟藥典EDQM和中國食品藥品檢定總院等三個最權威醫藥監管檢測機構分別共建聯合實驗室的機構。3）創新質量控制方法：重點實驗室還對中藥質量控制的方法進行了許多創新性研究。配備系列國際領先的中藥高效提取分離設備，例如全自動二維高通量分離製備色譜系統，能在24小時內分離得到600個左右活性組分，相比於傳統方法效率提高了幾十倍到上百倍，進而結合實驗室的藥物高效篩選和藥效評價平臺，發現關鍵的中藥質量標誌物，從而建立可靠的中藥質量控制體系。其中，中藥固液膠囊作為澳大團隊擁有自主知識財產權的創新型中藥新劑型，從劑型工藝改進到自動化設備設計，進行了一系列原創開發工作。它可以解決中藥傳統劑型工藝落後、複雜中藥成分難以進行有效傳輸、以及工藝生產浪費時間等問題，一經問世即於2019年在日內瓦國家發明展獲得金獎。

目前，中藥質量研究國家重點實驗室（澳門大學）正在與大灣區知名藥企共同推進固液膠囊系列產品的產業轉化和國際市場拓展，促進中醫藥科技成果孵化、增值與轉化，建立連接學術科研和產業生產之間的創新轉化平臺，這也是我們對“產、學、研”深度融合機制的一種探索。

用好澳門優勢，

建高端產業平臺

今年2月，國家發展和改革委員會與特區政府簽署《國家發展和改革委員會與澳門特別行政區政府關於支持澳門全面參與和助力“一帶一路”建設的安排》，當中提出支持澳門重點發展中醫藥產業，與內地合作加強中醫藥科研、人才培養和成果轉化，支持粵澳合作中醫藥科技產業園建設，支持產業園開展中醫藥相關的貿易與推廣工作，促進中醫藥相關產品和技術進入葡語國家以及“一帶一路”相關國家和地區，推動中醫藥國際化發展。根據這一精神，澳門可以更加清晰地規劃中醫藥產業發展，以科研為基礎，積極參與粵港澳大灣區融合發展，實現優勢互補，促進協同發展，面向國際發揮澳門獨特的國際貿易窗口作用和作為內地與葡語國家商貿合作服務平臺的優勢，協助本澳和內地優質中醫藥企業和產品開拓葡語國家、歐盟及“一帶一路”國家的市場，助力中醫藥產業國際化。展望未來，澳門中醫藥產業還需從三方面夯實發展：

首先是開展道地中藥質量標準研究。中藥材有道地性的說法，是指在一特定自然條件、生態環境的地域內所產的藥材，因生產較為集中，栽培技術、採收、加工也都有一定的講究，較同種藥材在其他地區所產者質量佳、療效好，在長期使用中得到了醫者與患者的普遍認可。中藥道地性科學內涵的揭示和評價體系的建立、道地藥材資源可持續發展已成為中藥學學科的重要課題，開展中藥道地性研究是保障中藥材質量和中醫藥臨床療效的關鍵。澳門地小、資源有限，開展道地中藥質量標準研究，有賴於借助內地各中藥道地產區的省區政府、學府、專家合作。

其次，建立中藥質量保障體系。中藥質量保障體系是目前制約中華醫藥科學化、產業化和國際化發展的關鍵和瓶頸，也是通往中華醫藥寶庫的必由之路。優質中藥質量不是靠檢驗出來的，而是依託系統質量保障體系，產業鏈環環相扣才能達成的，貫穿於田間種植、採收炮製、質量標準、生產製造、儲藏養護、物流追溯、臨床應用等8個關鍵環節，要建成這樣的質量保障體系的最關鍵、最基礎的工作，就是中藥質量的系統研究。

其三，是將澳門建成國際中醫藥示範基地。澳門有非常悠久、豐富的中醫藥傳承和應用歷史，並且近年來大力推動中醫藥產業發展，無論是中醫藥科研，還是中醫藥領域的對外交流合作，都具備了相當的基礎和成果。在中醫藥產業化的進程裏，結合澳門“一國兩制”特色和澳門背靠祖國強大資源，用好中央政府和各省部委對澳門的支持政策，面向世界特別是葡語國家的特殊關係，發揮自由港、低稅制獨立關稅區的優勢，建立澳門中藥材產品以及以中藥材為原料的健康功能產品研發和生產的國際中醫藥示範基地。

王一濤

澳門大學中華醫藥研究院院長，

中藥質量研究國家重點實驗室

（澳門大學）主任，

中國中醫科學院首批首席研究員，

北京大學醫藥管理

國際研究中心主任，

中華創新藥物聯合研究中心

聯席主任兼秘書長