制药设备与制药工艺不符之处

胡银婷

哈尔滨同一堂药业有限公司 黑龙江哈尔滨 150025

一、我国制药企业制药设备现状

我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量。

1、制药设备清理难度大

制药设备的清理和清洗主要是在线进行，这项技术也是实现提高设备清洗高效的发展趋势，而设备的在线管控是实现设备自动化生产、人性化管理的基础保障。在线清洗设备能够提高设备的生产效率，实现经济效益的最大化，而在线监控同样能够提高生产效率和效益，实现即时功能，做到减少更少的人为影响，尽可能的排除各种不利的环境因素对其的影响，是未来制药企业药物生产流程的发展趋势。但是就目前我国制药企业在在线清洗和在线监控技术的使用和研究的力度还是跟不上世界主流的发展，技术相对较为的落后。

2、机械生产的自动化

目前我国的制药企业在生产过程中已基本实现了多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警的技术的广泛使用。这些技术的成熟使用为我国制药企业实现成产的自动化、制造的连续化和管理的人性化变成了可能。但目前除上述的几?N技术制药设备的广泛使用还不能足以实现机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化，与国外先进国家的制药设备相比还有很大的一段差距。

二、我国制药企业制药设备与制药工艺不符之处

药品制备的过程是发生多种化学反应，以获取原材料含有的有效成分，利用生产设备，依据特定的工艺可以制备出不同的药品。在药品的制备中，原材料的质量、反应发生的条件、设备的性能和制药工艺都会对药品质量产生影响。

相关资料表明，国内的大部分制药企业在原材料筛选以及加工方面有着成熟的工艺，原材料的处理质量可以保证。但是制药企业对于制药工艺方面还存在一定的差距，主要体现在控制技术还需要进一步完善，由于技术的发展，需要借助先进的仪器通过监测和精确控制生产的温度、湿度和压力等参数，消除反应条件控制不好给药品质量造成的影响。

因此，在药品生产中，要发挥生产设备性能对工艺优化的促进作用，以提升生产效率和质量。制药企业要意识到，生产设备和制药工艺存在密切的关系，只有持续生产设备的性能，强化设备的管理与维护，才能保证生产设备的可靠性，才可以为制药工艺的优化创造条件。

但是当前比较突出的问题是，部分制药企业的生产设备和生产工艺不能很好匹配，部分生产设备的性能具有优势，但是生产工艺难以实现同步更新，生产设备难以发挥其优势，造成资源的浪费。另一方面在生产工艺实现优化后，生产设备难以实现同步更新，生产设备能以满足工艺的需求，生产工艺和生产设备不能实现有效配合，导致药品生产中风险会升高，药品的生产效率和质量会受到影响。

三、我国制药企业制药设备与制药工艺优化措施

1、建立有效的管理工作模式

建立有效的管理工作模式，切实提高设备管理质量。强化设备的管理和维护，明确岗位职责，确实保障设备的使用性能。开展周例会和班组班会，不断进行总结和反思，及时发现设备管理中的问题并改进。实行绩效管理及绩效考核制度，激发管理工作人员的积极性和主动性以提高制药设备管理质量和水平。

2、引进国外成功经验以及先进的设备

虽然全世界的制药工程设备已经较发达，但我国制药工程的水平与较发达国家的制药工程的水平还有一段差距。这对于我国来说，这不仅仅是一种挑战，也是一种机遇。我们要吸取国外的成功经验，以及引进国际上优秀的制药设备。对于外来的先进技术我们要取其精华，去其糟粕，这对于我国相对比较落后的制药工艺来说是一种很大的帮助。但必须要注意的是，我们在吸收、借鉴和引进国外的技术以及设备的时候，也要根据自身实际情况，不能一味的选择别国的技术方法。

3、对设备进行有针对性的更新和改造管理

对于药企来说，设备的更新换代势在必行。但是，设备更新改造要循序渐进，切不可盲目进行。具体来说，可从以下几个方面着手：（1）做好原始数据的统计分析。原始数据要全面，既要包括维修记录、维修费用，也要包含生产性的关键数据。之后统筹规划，注重轻重缓急，从关键和薄弱环节着手。（2）统计分析能耗数据。对于高能耗、低效率、污染大的设备，要果断更换。（3）对于能够改造，且改造之后能达到同类新设备的性能，应尽量改造。

4、控制药品生产的流程和参数

在制药生产中，强化生产流程和参数控制有利于保证药品质量的稳定，可以保证药品性质的平稳，有利于控制药品生产的可靠性。所以制药企业要及时发现生产中存在的工艺问题，并及时采取措施，以提升药品生产的效率与质量稳定。此外，制药企业还要注重人力资源、技术、资金等方面的投入，分析研究药品生产中的各类参数，实现药品生产的标准化，以保障制药生产的质量，提高产品的市场竞争力;此外，还要注重借鉴国内外先进检测技术，以保证药品质量的有效控制，保证制药工艺的规范化，提升制药水平。

四、制药工程中制药工艺技术的未来发展方向

我国的西药制药技术仍然是没有自主知识产权的，大部分仍然是以仿制药品为主。绝大多数西方国家能够自主研发和制造药品。我国仅仅能对国外的药品进行改良或者是仿制。当今社会，谁掌握了知识产权，谁就掌握了生产权，谁说话就有权威，也就拥有了发言权。目前我国制药技术仍处于落后状态，对于新特药还得依赖进口，对于中国群众来说，有的药根本吃不起。其根本原因就是我国对药品的创新能力不够强，不愿意进行准备与投资，这会导致我国的制药工业和制药工艺的落后。

中药的质量体系与西药的质量体系相差巨大，也是我国的一个特殊技能，别国不可瓢窃以及借鉴。由于中药的独特的自身特点，使得必须在这个工艺上开发出与之相配的工艺流程，并且确保中药理论，进一步的确保药品的安全性以及在药品制作过程中的精密性。

五、结束语

我国制药企业在设备管理，工艺强化管理中，要注重分析工艺中存在的不合理因素，加强制药过程的工艺优化，还要注重改进制药设备。对于制药生产来说，制药工艺的合理性是保证生产的关键，制药工艺的优化要综合考虑，保证优化效果。