番泻叶颗粒复合聚乙二醇用于结肠镜检查肠道准备

田 慧，马会会，杨 琳，王 欣，王 娜，徐梦辉

结肠镜检查是诊断治疗及筛查结肠病变的一种有效手段，有效的结肠镜检查和详细的肠黏膜观察依赖于合适的肠道准备[1]，而国内肠道准备不佳发生率则高达24.5%～47.8%[2-3]。聚乙二醇电解质散（polyethylene glycol，PEG）作为应用最为广泛的结肠镜检查肠道准备用药，因其量大和咸味而使患者不能或不愿服完，导致肠道准备不佳[4]。而降低PEG的用量或者改变其口味可以使患者更易服完泻药，提高肠道准备质量。国外学者[5-6]研究发现减少PEG量并复合其他药物，例如番泻叶、维生素C均被证实有效。而在国内番泻叶复合PEG的效果尚存在争议[7-8]。2018年3月—4月在河北医科大学第二医院消化内镜中心根据不同的干预措施，通过随机对照试验，观察番泻叶颗粒复合PEG对接受结肠镜检查患者肠道准备质量的作用。

1 资料与方法

1.1 一般资料 研究通过医院伦理委员会批准。240例患者按照随机数字表法分为对照组和观察组各120人，其中对照组失访5人，观察组失访4人。完成试验者中对照组男63例，女52例；对照组年龄为（49.6±12.5）岁，观察组年龄为（47.0±13.9）岁。两组一般资料比较均无统计学差异（P＞0.05），见表1。

表1 两组一般资料比较

1.2 纳入标准 （1）年龄≥18岁；（2）无认知及语言沟通障碍；（3）知情同意并自愿参加。

1.3 排除标准 （1）肠道梗阻狭窄的患者；（2）结肠切除术后的患者；（3）月经期、妊娠期和哺乳期女性患者；（4）严重的电解质紊乱、心力衰竭、急性心血管疾病及肝肺肾功能不全的患者。

1.4 方法

1.4.1 对照组 对照组患者接受结肠镜检查前1天低纤维饮食，晚上7:00冲服20 g安慰剂（赤砂糖）和500 mL无气泡水。检查当日禁食，10:00 开始服用PEG溶液2000 mL，每10 min服用250 mL，1.5 h内服完，12:00时服用西甲硅油30 mL，14:00～18:00为结肠镜检查时间。

1.4.2 观察组 观察组患者接受结肠镜检查前1天低纤维饮食，晚上7:00冲服20 g（2袋）番泻叶颗粒（江苏艾迪药业有限公司，批准文号：国药准字Z10910006，生产批号：17030301），再喝下500 mL无气泡水；检查当日禁食，10:00 开始服用PEG溶液2000 mL，每10 min服用250 mL，1.5 h内服完，12:00时服用西甲硅油30 mL，14:00～18:00为结肠镜检查时间。

1.4.3 注意事项 在患者预约结肠镜检查时由研究者向患者本人和家属详细说明注意事项及服药方法，强调低渣饮食的重要性，服用泻药的不良反应，以及严格执行服药方案的必要性。最后发放1张由内镜中心设计的肠道准备预约单，包括预约时间、注意事项以及服药方法。

1.4.4 Boston肠道准备量表 Boston肠道准备量表（the Boston bowel preparation scale，BBPS）由Lai等[9]在2009年编制，是目前在临床上常用的评价肠道准备质量的量表，在内镜医师冲洗抽吸后，即退镜时，对观察到的患者最终肠道清洁质量进行评价。取得原量表作者的同意后，由双语专家将英文版的BBPS翻译成中文版，再由研究者和内镜中心工作超过5年的内镜医师共同学习由波士顿大学提供的BBPS网上教学视频[10]，最后由2名内镜医师根据10名患者的肠镜图像各自独立进行评分，再计算组内相关系数（ICC），结果ICC值为0.891，表明中文版的BBPS具有良好的信度。评分规则：0分：肠腔内存在大量固体粪便，无法看清肠黏膜；1分：由于肠腔内残留粪便和（或）混浊液体，能看清部分肠黏膜；2分：由于肠腔内残留少量粪便和（或）混浊液体，能看清肠黏膜；3分：由于肠腔内无粪便或混浊液体，能看清全部肠黏膜。

由执行操作的内镜医师根据门诊患者肠道准备质量进行BBPS评分，分别对右半结肠（盲肠和升结肠）、横结肠（包括肝曲和脾曲）、左半结肠（降结肠、乙状结肠和直肠）进行评分，总分是3部分肠段评分之和（0～9分）。总分＜6或者任1节段结肠评分＜2视为肠道准备不佳。

1.5 评价方法 （1）肠道准备质量。比较两组BBPS评分以及肠道准备合格率；（2）息肉检出率。两组被检出有息肉的患者人数除以各组总人数为各组的息肉检出率，也即息肉阳性率。息肉阴性率为两组未检出有息肉的患者除以各组的总人数；（3）进镜时间。从开始做结肠镜检查至进入末端回肠的时间。

1.6 统计学方法 应用SPSS21.0软件进行数据的录入与分析。计量资料若正态用均数±标准差表示，若非正态用中位数和四分位数间距表示；计数资料用例数、率或百分比表示。组间比较计量资料用t检验，计数资料用χ2检验。

2 结果

2.1 两组肠道准备质量比较 观察组肠道准备合格率为83.6%，高于对照组的62.6%（P＜0.05），见表2。

表2 两组肠道准备质量比较

2.2 两组进镜时间和息肉检出率比较 观察组和对照组进镜时间差异无统计学意义（P=0.112），但是观察组的平均进镜时间要短于对照组；在息肉检出率上两组差异无统计学意义（P=0.151），但是观察组息肉检出率要高于对照组，详见表3和表4。

表3 两组进镜时间比较

表4 两组息肉检出情况比较

2.3 失访情况 本研究共纳入了240例患者，两组各为120例。其中对照组有5例没有完成最后的试验，3例因为服药后排便次数过少又服用了其它泻药，1例因结肠病变肠镜无法通过，1例因身体不适取消检查。观察组有4例没有完成最后的试验，2例改为无痛肠镜检查，1例因身体不适取消检查，1例因病变肠镜无法通过。这提示我们服用单种泻药可能对某些不敏感的患者效果不佳，而复合用药会很大程度上规避这种情况，取得较满意的肠道准备效果。

3 讨论

3.1 PEG及番泻叶颗粒的作用机制 PEG作为目前国内肠道准备一线用药，是一种等渗的口服肠道清洁剂。在肠腔内不会被吸收和分解，通过自身的氢键与水分子结合以使大量的水聚集在肠道，随之肠腔的容积扩大，刺激肠蠕动加快而产生导泻的效果[11]。然而，PEG由于口味不佳，且需要大量口服，患者服药的依从性不是很高[12]。

番泻苷A和B是番泻叶发挥导泻作用的主要有效成分，在胃肠道内极少被吸收[13]。在肠道内被分解为大黄蒽酮，抑制肠道对水和钠的吸收，增加肠腔内容物产生腹泻。另外还可刺激结肠黏膜和肠系膜神经引起结肠蠕动加快，达到清洁肠道的目的。番泻叶价格较便宜，患者比较容易接受，但是番泻叶浸泡或熬煮费时费力，口感差，且浸出液里的有效成分含量不稳定，导致效果也不甚理想，限制了其在临床上的应用[7]。番泻叶颗粒是提取番泻叶有效成分番泻苷制成的颗粒剂，其剂量准确（每袋含番泻苷40～50 mg），药效稳定，服用方便，口感较好，既提升了番泻叶泡服的用药效果，又改善了番泻叶的一些不良反应。

3.2 复合用药的优势 目前没有一种公认有效的肠道准备方案[14]，而复合用药能发挥泻药各自的优势和协同作用，改善肠道清洁质量，同时减低肠道清洁费用，是一种可供选择的有效服药方案。本研究发现小剂量的番泻叶颗粒复合PEG比单用PEG的清肠效果好，这与Amato等[7]的研究结果相似。而进镜时间和息肉检出率两组差异无统计学差异，但是观察组的平均进镜时间要短于对照组，且观察组息肉检出率要高于对照组。

综上所述，番泻叶颗粒复合低剂量的PEG可以取得满意的肠道准备质量，降低患者花费，提高患者满意度，可以进行临床推广使用。本研究仅仅纳入了行普通结肠镜检查的门诊患者，而对于住院患者和行无痛结肠镜检查的患者则未纳入。未来需要更多的样本以及在不同的人群中进行进一步的探索验证。